- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05953818
Modifications de la fonction cognitive et de la résonance magnétique cérébrale chez les patients en hémodialyse d'entretien atteints de diabète sucré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ces dernières années, en raison de la fréquence des maladies rénales et du diabète, le nombre de patients entrant en hémodialyse d'entretien est en augmentation. Avec le développement économique et l'amélioration de la qualité de la dialyse d'année en année, la durée de survie des patients atteints d'urémie est considérablement allongée et les risques de complications diverses sont de plus en plus importants. Le dysfonctionnement cognitif est une complication fréquente des patients en hémodialyse d'entretien, et son mécanisme spécifique n'est pas encore clair.
Tout d'abord, parlons des troubles cognitifs et des modifications de l'imagerie par résonance magnétique cérébrale. La fonction cognitive fait référence à la capacité du cerveau à effectuer des activités avancées, notamment la perception sensorielle, l'attention, la mémoire, le langage, la pensée, la conscience et même les émotions. Le dysfonctionnement cognitif est un ou plusieurs aspects du processus cognitif qui sont altérés, principalement en raison de retards de développement et d'apprentissage, de traumatismes cérébraux ou de maladies cérébrales (comme les accidents vasculaires cérébraux, les traumatismes cérébraux, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, la schizophrénie et d'autres maladies chroniques). maladies), ou des conditions socioculturelles (telles que la malnutrition ou la privation environnementale). La cognition est un aspect important de l'état fonctionnel et un déterminant de la capacité des patients à contrôler la maladie, à vivre de manière autonome et à participer à la prise de décision infirmière. Les chercheurs ont souligné que les troubles cognitifs des patients sont directement liés au degré de lésion de la substance blanche et sont en proportion directe. De plus, les troubles cognitifs peuvent entraîner des modifications de l'hippocampe, de la matière grise et de la matière blanche du cerveau. Par conséquent, une surveillance efficace du cerveau du patient, en particulier de la substance blanche, est la clé de la mise en œuvre du traitement. L'imagerie par résonance magnétique cérébrale peut afficher pleinement l'hétérogénéité de la dispersion moléculaire de l'eau dans le tissu cérébral. La nouvelle technologie d'imagerie tridimensionnelle non invasive de marquage de spin artériel (ASL) fournit un moyen de détecter les changements hémodynamiques locaux. Comparé au PET, ses avantages résident dans sa nature non invasive et son temps d'acquisition rapide sous une intensité de champ magnétique élevée (3,0 T). Il peut observer plus efficacement les lésions cérébrales précoces des patients et diagnostiquer les troubles cognitifs précoces. Des études antérieures ont montré que pour les patients présentant des troubles cognitifs précoces, par rapport aux témoins sains, l'IRM montre une diminution symétrique des valeurs de DSC, principalement dans la région du lobe temporal frontopariétal, suivie des régions cérébrales marginales telles que le gyrus cingulaire et l'hippocampe, avec l'occipital lobe le moins atteint.
Parlons ensuite des troubles cognitifs et des modifications de l'imagerie par résonance magnétique cérébrale chez les patients en hémodialyse d'entretien. En tant que groupe particulier de personnes, l'hémodialyse d'entretien (MHD) s'est avérée avoir une déficience cognitive généralisée. Les recherches de Tang Xiaojun ont révélé que l'incidence du dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de MHD peut atteindre 61,84 %, ce qui prouve en outre que le dysfonctionnement cognitif est courant dans les populations MHD. Autrefois compliquée d'un dysfonctionnement cognitif, elle affecte non seulement sérieusement le traitement, la vie quotidienne et le travail des patients en hémodialyse d'entretien, mais affecte également leur état psychologique, leur état nutritionnel et leur fonction immunitaire, ce qui peut entraîner un mauvais pronostic tel que la mort.
Le dysfonctionnement cognitif est affecté par de nombreux aspects. Les patients en hémodialyse d'entretien présentent de nombreux facteurs de risque connus de dysfonctionnement cognitif, y compris des facteurs de risque associés à une variété de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires et de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, telles que l'hypertension, le diabète et la dyslipidémie, la neurotoxicité des toxines urémiques, des changements hydriques et osmotiques massifs au cours de dialyse, titres de toxines urémiques fluctuants, etc. Étant donné que la MHD est devenue le principal traitement de maintien de la vie des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT), le faible volume de perfusion causé par le traitement à long terme de la MHD entraînera une ischémie cérébrale aiguë et la diminution du débit sanguin cérébral est significativement associée à une diminution des fonctions globales et exécutives et une progression du fardeau de la maladie de la substance blanche. Certaines études ont souligné que la présence de troubles cognitifs est l'un des facteurs de risque élevé d'effets indésirables tels que l'hospitalisation, l'exacerbation et l'arrêt de la dialyse chez les patients MHD, tandis que les patients atteints de troubles cognitifs ont un risque de décès plus élevé que les patients sans déficience cognitive. Par conséquent, l'évaluation précoce de la fonction cognitive et la thérapie d'intervention pour les patients MHD sont d'une grande importance. Étant donné que les premiers symptômes de dysfonctionnement cognitif ne sont pas évidents et qu'il est difficile d'attirer l'attention des patients, il est nécessaire d'observer les lésions cérébrales des patients le plus tôt possible grâce à des méthodes d'imagerie par résonance magnétique pour détecter un dysfonctionnement cognitif précoce. Des études antérieures ont montré que les patients atteints d'IRT subissent une imagerie par résonance magnétique du cerveau et, par rapport aux individus normaux, les résultats suggèrent une augmentation du débit sanguin cérébral local (CBF), une atrophie généralisée de la matière grise et une diminution du volume de la substance blanche. dans les régions cérébrales locales. De plus, l'hémodialyse d'entretien peut exacerber l'atrophie cérébrale chez les patients atteints d'IRT, qui s'accompagne également d'un déclin de la fonction cognitive.
Parlons ensuite du dysfonctionnement cognitif et des modifications de l'IRM cérébrale des patients diabétiques. Ces dernières années, avec l'augmentation rapide de la prévalence du diabète et des maladies rénales chroniques, la proportion de patients diabétiques parmi les patients hémodialysés en Chine est en augmentation. À l'heure actuelle, un nombre considérable de patients diabétiques présentent un dysfonctionnement cognitif et, dans les décennies à venir, le nombre de patients diabétiques présentant un dysfonctionnement cognitif continuera d'augmenter. Cependant, l'hyperglycémie causée par le diabète entraînera une augmentation de la pression osmotique plasmatique, une augmentation de la viscosité du sang et une diminution du taux métabolique du tissu cérébral, ce qui entraînera éventuellement une réduction du débit sanguin cérébral local. En outre, les patients diabétiques présentent des modifications de la membrane basale microvasculaire, un déclin important de la fonction neuronale et un déclin du métabolisme cérébral, ce qui peut affecter la fonction cognitive. En 1966, Reske Nielsen et al. ont réalisé une autopsie sur 16 patients diabétiques atteints de troubles cognitifs et ont découvert que leur tissu cérébral présentait une dégénérescence diffuse grave de la matière grise et de la matière blanche, et ont proposé pour la première fois le concept d '«encéphalopathie diabétique».
Certaines études pensent qu'il existe une relation entre la perfusion cérébrale et la fonction cognitive chez les patients diabétiques. Daï et al. ont constaté que par rapport au groupe témoin, les patients diabétiques présentaient une diminution du débit sanguin cérébral dans le réseau par défaut au repos, les réseaux visuels et cérébelleux. La baisse du flux sanguin dans ces régions du cerveau était liée au plaisir, à la mémoire, à la fonction exécutive, à la résistance à l'insuline au départ et au dysfonctionnement cognitif, indiquant que les patients diabétiques avaient une corrélation entre la perfusion cérébrale locale au repos et la fonction cognitive, et la résistance à l'insuline pourrait favoriser le déclin de la perfusion cérébrale locale chez les patients diabétiques.
Enfin, parlons du dysfonctionnement cognitif et des modifications de l'IRM cérébrale chez les patients en hémodialyse d'entretien et diabétiques. Le diabète de type 2 (DT2) et l'insuffisance rénale chronique (IRC) sont des facteurs de risque indépendants de dysfonctionnement cognitif. La prévalence du dysfonctionnement cognitif est plus élevée chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale chronique avancée, en particulier chez les patients atteints de diabète et d'insuffisance rénale terminale (ESKD). Le DT2 et l'ESKD augmentent indépendamment le risque de maladie cérébrovasculaire et de troubles cognitifs. L'accumulation de produits finaux de glycation avancée chez les patients atteints de DT2 déclenche un dysfonctionnement endothélial vasculaire, qui peut conduire à des vaisseaux sanguins cérébraux plus fragiles et perméables. Cependant, l'environnement pro-inflammatoire chez les patients ESKD provoque un dysfonctionnement endothélial vasculaire et des dommages au flux sanguin cérébral, conduisant à des maladies cérébrovasculaires cliniques et subcliniques. Par conséquent, les chercheurs pensent que le DT2 peut augmenter le risque de troubles cognitifs chez les patients atteints d'ESKD. Cependant, il existe actuellement des données limitées sur les effets combinés du DT2 et de l'ESKD sur la neurocognition. Des études antérieures ont montré que par rapport aux patients non diabétiques, les patients atteints de MHD atteints de diabète ont une incidence significativement plus élevée de troubles cognitifs globaux et obtiennent de mauvais résultats dans les tâches de cognition globale, de fonction visuospatiale/exécutive, de dénomination, de langage, d'abstraction et d'orientation. Cependant, après ajustement des facteurs multivariables, le diabète ne peut pas prédire indépendamment le risque accru de déficience cognitive globale chez les patients MHD. Les données sur la relation entre le diabète et la fonction cognitive chez les patients hémodialysés sont encore limitées et controversées. La corrélation entre le diabète et la fonction cognitive dans la population MHD n'est toujours pas claire.
La situation de l'IRM cérébrale chez les patients diabétiques en hémodialyse d'entretien est inconnue à ce jour. Cependant, par rapport à la population générale, l'atrophie cérébrale est plus grave chez les patients atteints de diabète de type 2 (T2DM) et les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avancée, et la gravité des lésions de la substance blanche sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau a augmenté .
En résumé, parce que le dysfonctionnement cognitif est lié à la mortalité accrue des patients en hémodialyse d'entretien, par rapport aux patients sans dysfonctionnement cognitif, les patients ayant au moins un trouble cognitif ont un risque de décès de 77 % ou même plus, et le diabète de type 2 peut augmenter la risque de troubles cognitifs chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Par conséquent, l'étude du dysfonctionnement cognitif chez les patients diabétiques en hémodialyse d'entretien est très importante. Il est urgent que l'enquêteur explore les changements du dysfonctionnement cognitif et de la résonance magnétique cérébrale chez les patients diabétiques en hémodialyse d'entretien, afin d'aider à détecter les dommages aux cellules cérébrales au stade précoce de la maladie et au traitement en temps opportun, et d'améliorer le taux de survie et la qualité de vie de malades. Par conséquent, le but de cette étude était d'analyser les changements de la fonction cognitive et de l'IRM cérébrale chez les patients diabétiques en hémodialyse d'entretien.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: WenHu LIU
- Numéro de téléphone: 15011393263
- E-mail: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital
-
Contact:
- Wenhu Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-01-63139144
- E-mail: liuwh0211@126.com
-
Beijing, Beijing, Chine, 101300
- Recrutement
- Ethics Committee of Beijing Shunyi District Hosipital.
-
Contact:
- Jia Wang, Bachelor
- Numéro de téléphone: +86-15011393263
- E-mail: 864886459@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : les participants doivent être âgés de plus de 18 ans, avoir reçu un enseignement primaire ou supérieur, subir une dialyse trois fois par semaine, chaque fois pendant 4 heures ou plus, et participer volontairement à cette étude, en signant un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion : les participants qui remplissent l'une des conditions suivantes sont exclus : premièrement, les participants ont une maladie connue du système nerveux, telle que la démence ou la maladie de Parkinson. Deuxièmement, les participants ont des antécédents de maladie mentale, comme la dépression ou la schizophrénie. Troisièmement, les participants ayant des déficiences visuelles, auditives et linguistiques sont incapables de coopérer avec les évaluations des fonctions cognitives. Quatrièmement, les participants avaient été inconscients, dans le coma ou dans d'autres états de stress dus à une infection, une maladie cardio-vasculaire cérébrale aiguë, etc. au cours des trois derniers mois. Le cinquième point est que les participants ont de graves lésions hépatiques ou d'autres maladies physiques graves qui peuvent affecter la fonction cognitive. Sixièmement, les participants sont dépendants à l'alcool ou abus de substances psychotropes et consomment actuellement des drogues qui affectent la fonction cognitive ou la fonction rénale. Le septième point est que les patients avec des substances métalliques dans leur corps ne peuvent pas passer l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Hémodialyse d'entretien avec groupe diabétique
Les patients ont été placés dans un environnement calme et ont terminé le test en 10 minutes.
La fonction cognitive des deux groupes de patients a été évaluée et analysée à l'aide de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) en chinois.
Les patients ont reçu une imagerie structurelle à haute résolution par résonance magnétique cérébrale pour observer les changements dans la structure du cerveau.
|
Version chinoise de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal et imagerie structurelle haute résolution par résonance magnétique cérébrale
|
Hémodialyse d'entretien groupe non diabétique
Les patients ont été placés dans un environnement calme et ont terminé le test en 10 minutes.
La fonction cognitive des deux groupes de patients a été évaluée et analysée à l'aide de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) en chinois.
Les patients ont reçu une imagerie structurelle à haute résolution par résonance magnétique cérébrale pour observer les changements dans la structure du cerveau.
|
Version chinoise de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal et imagerie structurelle haute résolution par résonance magnétique cérébrale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Une imagerie structurelle à haute résolution par résonance magnétique cérébrale a été réalisée pour observer les changements de la structure cérébrale
Délai: 15 à 20 minutes
|
Tous les participants ont été examinés avec un scanner IRM 3.0T (GE Healthcare, découverte mr750w, Milwaukee, WI), en utilisant des techniques quantitatives telles que la résonance magnétique structurelle à haute résolution, la résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos et l'imagerie par marquage de spin artério-veineux (ASL).
|
15 à 20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La fonction cognitive des deux groupes a été évaluée et analysée par la version chinoise de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 10 minutes
|
Les deux groupes de patients ont été placés dans un environnement calme et ont terminé le test en 10 minutes.
La fonction cognitive des deux groupes a été évaluée et analysée par la version chinoise de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Le score possible était compris entre 0 et 30.
Plus le score est élevé, meilleur est l'état cognitif.
Nous avons défini la déficience cognitive comme un score total inférieur à 26 pour les participants ayant un diplôme d'études secondaires ou moins et inférieur à 27 pour les participants ayant un diplôme d'études secondaires ou plus, car le score moyen de MOCA varie selon le niveau d'éducation.
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jia Wang, Student
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-P2-090-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .