- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05953818
Cambios en la Función Cognitiva y Resonancia Magnética Cerebral en Pacientes en Hemodiálisis de Mantenimiento con Diabetes Mellitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, debido a la frecuente aparición de enfermedades renales y diabetes, está aumentando el número de pacientes que ingresan a hemodiálisis de mantenimiento. Con el desarrollo económico y la mejora de la calidad de la diálisis año tras año, el período de supervivencia de los pacientes con uremia se prolonga significativamente y los peligros de diversas complicaciones son cada vez más importantes. La disfunción cognitiva es una complicación común de los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento, y su mecanismo específico aún no está claro.
En primer lugar, hablemos sobre el deterioro cognitivo y los cambios en las imágenes de resonancia magnética cerebral. La función cognitiva se refiere a la capacidad del cerebro para realizar actividades avanzadas, incluida la percepción sensorial, la atención, la memoria, el lenguaje, el pensamiento, la conciencia e incluso las emociones. La disfunción cognitiva es uno o más aspectos del proceso cognitivo que están deteriorados, principalmente debido a retrasos en el desarrollo y el aprendizaje, trauma cerebral o enfermedades cerebrales (como accidente cerebrovascular, trauma cerebral, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, esquizofrenia y otras enfermedades crónicas). enfermedades) o condiciones socioculturales (como la desnutrición o la privación ambiental). La cognición es un aspecto importante del estado funcional y un factor determinante de la capacidad de los pacientes para controlar la enfermedad, vivir de forma independiente y participar en la toma de decisiones de enfermería. Los estudiosos han señalado que el deterioro cognitivo de los pacientes está directamente relacionado con el grado de lesión de la sustancia blanca y está en proporción directa. Además, el deterioro cognitivo puede provocar cambios en el hipocampo, la materia gris y la materia blanca del cerebro. Por lo tanto, la monitorización eficaz del cerebro del paciente, especialmente de la sustancia blanca, es la clave para implementar el tratamiento. La resonancia magnética cerebral puede mostrar completamente la heterogeneidad de la dispersión molecular del agua en el tejido cerebral. La nueva tecnología de imagen tridimensional no invasiva de etiquetado de espín arterial (ASL) proporciona un medio para detectar cambios hemodinámicos locales. En comparación con PET, sus ventajas radican en su naturaleza no invasiva y su rápido tiempo de adquisición bajo una alta intensidad de campo magnético (3,0 T). Puede observar con mayor eficacia la lesión cerebral temprana de los pacientes y diagnosticar el deterioro cognitivo temprano. Estudios previos han demostrado que para pacientes con deterioro cognitivo temprano, en comparación con controles sanos, la resonancia magnética muestra una disminución simétrica en los valores de CBF, principalmente en la región del lóbulo temporal frontoparietal, seguida de regiones cerebrales marginales como la circunvolución del cíngulo y el hipocampo, con el occipital lóbulo menos afectado.
A continuación, hablemos sobre el deterioro cognitivo y los cambios en la resonancia magnética cerebral en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento. Como grupo especial de personas, se ha descubierto que la hemodiálisis de mantenimiento (MHD) tiene un deterioro cognitivo generalizado. La investigación de Tang Xiaojun encontró que la incidencia de disfunción cognitiva en pacientes con MHD puede alcanzar el 61,84 %, lo que demuestra aún más que la disfunción cognitiva es común en las poblaciones con MHD. Una vez que se complica con disfunción cognitiva, no solo afecta gravemente el tratamiento, la vida diaria y el trabajo de los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento, sino que también afecta su estado psicológico, estado nutricional y función inmunológica, lo que puede conducir a un mal pronóstico, como la muerte.
La disfunción cognitiva se ve afectada por muchos aspectos. Los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento tienen muchos factores de riesgo conocidos para la disfunción cognitiva, incluidos factores de riesgo asociados con una variedad de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares y enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, como hipertensión, diabetes y dislipidemia, la neurotoxicidad de las toxinas urémicas, cambios osmóticos y de líquidos masivos durante diálisis, títulos fluctuantes de toxina urémica, etc. Dado que la MHD se ha convertido en el principal tratamiento de soporte vital para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), el bajo volumen de perfusión causado por el tratamiento a largo plazo con MHD provocará isquemia cerebral aguda, y la disminución del flujo sanguíneo cerebral se asocia significativamente con una disminución en la función general y ejecutiva y un progreso en la carga de la enfermedad de la sustancia blanca. Algunos estudios han señalado que la presencia de deterioro cognitivo es uno de los factores de alto riesgo de resultados adversos como hospitalización, exacerbación y terminación de diálisis en pacientes con MHD, mientras que los pacientes con deterioro cognitivo tienen un mayor riesgo de muerte que los pacientes sin deterioro cognitivo Por lo tanto, la evaluación temprana de la función cognitiva y la terapia de intervención para pacientes con MHD son de gran importancia. Debido a que los síntomas tempranos de la disfunción cognitiva no son obvios y es difícil atraer la atención de los pacientes, es necesario observar el daño cerebral de los pacientes lo antes posible a través de métodos de imágenes por resonancia magnética para detectar la disfunción cognitiva temprana. Estudios previos han demostrado que los pacientes con ESRD se someten a imágenes de resonancia magnética del cerebro y, en comparación con individuos normales, los resultados sugieren un aumento en el flujo sanguíneo cerebral local (FSC), atrofia generalizada de la materia gris y una disminución en el volumen de la materia blanca. en regiones locales del cerebro. Además, la hemodiálisis de mantenimiento puede exacerbar la atrofia cerebral en pacientes con ESRD, que también se acompaña de una disminución de la función cognitiva.
Luego, hablemos de la disfunción cognitiva y los cambios en la resonancia magnética cerebral de los pacientes con diabetes. En los últimos años, con el rápido aumento de la prevalencia de la diabetes y la enfermedad renal crónica, la proporción de pacientes con diabetes en los pacientes de hemodiálisis en China está aumentando. En la actualidad, un número considerable de pacientes diabéticos presentan disfunción cognitiva, y en las próximas décadas seguirá aumentando el número de pacientes diabéticos con disfunción cognitiva. Sin embargo, la hiperglucemia causada por la diabetes conducirá a un aumento de la presión osmótica del plasma, un aumento de la viscosidad de la sangre y una disminución de la tasa metabólica del tejido cerebral, lo que eventualmente conducirá a la reducción del flujo sanguíneo cerebral local. Además, los pacientes con diabetes tienen cambios en la membrana basal microvascular, una gran disminución de la función neuronal y una disminución del metabolismo cerebral, lo que puede afectar la función cognitiva. En 1966, Reske Nielsen et al. llevó a cabo la autopsia de 16 pacientes diabéticos con deterioro cognitivo y encontró que su tejido cerebral tenía una degeneración difusa severa de la materia gris y la materia blanca, y presentó el concepto de "encefalopatía diabética" por primera vez.
Algunos estudios creen que existe una relación entre la perfusión cerebral y la función cognitiva en pacientes diabéticos. Dai et al. encontraron que, en comparación con el grupo de control, los pacientes con diabetes tenían un flujo sanguíneo cerebral disminuido en la red predeterminada en reposo, redes visuales y cerebelosas. La disminución del flujo sanguíneo en estas regiones del cerebro se relacionó con el placer, la memoria, la función ejecutiva, la resistencia a la insulina al inicio del estudio y la disfunción cognitiva, lo que indica que los pacientes con diabetes tenían una correlación entre la perfusión cerebral local en reposo y la función cognitiva, y la resistencia a la insulina podría promover la disminución de perfusión cerebral local en pacientes diabéticos.
Finalmente, hablemos de la disfunción cognitiva y los cambios en la resonancia magnética cerebral en pacientes con hemodiálisis de mantenimiento y diabetes. La diabetes tipo 2 (T2DM) y la enfermedad renal crónica (ERC) son factores de riesgo independientes para la disfunción cognitiva. La prevalencia de disfunción cognitiva es mayor en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica avanzada, especialmente en pacientes con diabetes y enfermedad renal terminal (IRT). La DM2 y la ERT aumentan de forma independiente el riesgo de enfermedad cerebrovascular y deterioro cognitivo. La acumulación de productos finales de glicación avanzada en pacientes con DM2 desencadena una disfunción endotelial vascular, que puede conducir a vasos sanguíneos cerebrales más frágiles y permeables. Sin embargo, el ambiente proinflamatorio en pacientes con ESKD causa disfunción endotelial vascular y daño al flujo sanguíneo cerebral, lo que lleva a enfermedades cerebrovasculares clínicas y subclínicas. Por lo tanto, los investigadores especulan que la DM2 puede aumentar el riesgo de deterioro cognitivo en pacientes con ERT. Sin embargo, actualmente hay datos limitados sobre los efectos combinados de T2DM y ESKD en la neurocognición. Estudios previos han demostrado que, en comparación con los pacientes sin diabetes, los pacientes con MHD con diabetes tienen una incidencia significativamente mayor de deterioro cognitivo general y un desempeño deficiente en la cognición general, la función visoespacial/ejecutiva, la denominación, el lenguaje, la abstracción y las tareas de orientación. Sin embargo, después de ajustar los factores multivariables, la diabetes no puede predecir de forma independiente el mayor riesgo de deterioro cognitivo general en pacientes con MHD. Los datos sobre la relación entre la diabetes y la función cognitiva en pacientes en hemodiálisis aún son limitados y controvertidos. La correlación entre la diabetes y la función cognitiva en la población MHD aún no está clara.
La situación de la RM cerebral en pacientes diabéticos en hemodiálisis de mantenimiento es desconocida en la actualidad. Sin embargo, en comparación con la población general, la atrofia cerebral es más grave en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) y pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada, y la gravedad de las lesiones de la sustancia blanca en la resonancia magnética (RM) cerebral ha aumentado .
En resumen, debido a que la disfunción cognitiva está relacionada con el aumento de la mortalidad de los pacientes en hemodiálisis de mantenimiento, en comparación con los pacientes sin disfunción cognitiva, los pacientes con al menos un deterioro cognitivo tienen un riesgo de muerte del 77 % o incluso mayor, y la diabetes tipo 2 puede aumentar la riesgo de deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad renal terminal. Por lo tanto, el estudio de la disfunción cognitiva en pacientes diabéticos en hemodiálisis de mantenimiento es muy importante. Es urgente que el investigador explore los cambios de la disfunción cognitiva y la resonancia magnética cerebral en pacientes diabéticos en hemodiálisis de mantenimiento, para ayudar a detectar el daño de las células cerebrales en la etapa temprana de la enfermedad y el tratamiento oportuno, y mejorar la tasa de supervivencia y la calidad de vida. de pacientes Por lo tanto, el propósito de este estudio fue analizar los cambios de la función cognitiva y la resonancia magnética cerebral en pacientes diabéticos en hemodiálisis de mantenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: WenHu LIU
- Número de teléfono: 15011393263
- Correo electrónico: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital
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Contacto:
- Wenhu Liu, Doctor
- Número de teléfono: +86-01-63139144
- Correo electrónico: liuwh0211@126.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 101300
- Reclutamiento
- Ethics Committee of Beijing Shunyi District Hosipital.
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Contacto:
- Jia Wang, Bachelor
- Número de teléfono: +86-15011393263
- Correo electrónico: 864886459@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes deben ser mayores de 18 años, haber recibido educación primaria o superior, someterse a diálisis tres veces por semana, cada vez durante 4 horas o más, y participar voluntariamente en este estudio, firmando un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión: Se excluyen los participantes que cumplan con cualquiera de las siguientes condiciones: Primero, los participantes tienen alguna enfermedad conocida del sistema nervioso, como demencia o enfermedad de Parkinson. En segundo lugar, los participantes tienen antecedentes de enfermedad mental, como depresión o esquizofrenia. En tercer lugar, los participantes con deficiencias visuales, auditivas y del lenguaje no pueden cooperar con las evaluaciones de la función cognitiva. En cuarto lugar, los participantes habían estado inconscientes, comatosos u otros estados de estrés debido a una infección, enfermedad vascular cardiocerebral aguda, etc. en los últimos tres meses. El quinto punto es que los participantes tienen daño hepático severo u otras enfermedades físicas graves que pueden afectar la función cognitiva. Sexto, los participantes son dependientes del alcohol o abuso de sustancias psicotrópicas, y actualmente usan drogas que afectan la función cognitiva o la función renal. El séptimo punto es que los pacientes con sustancias metálicas en sus cuerpos no pueden pasar el examen de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hemodiálisis de mantenimiento con grupo de diabetes
Los pacientes recibieron un ambiente tranquilo y completaron la prueba en 10 minutos.
La función cognitiva de los dos grupos de pacientes se evaluó y analizó utilizando la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en chino.
Los pacientes recibieron imágenes estructurales de alta resolución por resonancia magnética cerebral para observar los cambios en la estructura del cerebro.
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Versión china de la escala de evaluación cognitiva de Montreal y resonancia magnética cerebral de imágenes estructurales de alta resolución
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Hemodiálisis de mantenimiento grupo no diabético
Los pacientes recibieron un ambiente tranquilo y completaron la prueba en 10 minutos.
La función cognitiva de los dos grupos de pacientes se evaluó y analizó utilizando la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en chino.
Los pacientes recibieron imágenes estructurales de alta resolución por resonancia magnética cerebral para observar los cambios en la estructura del cerebro.
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Versión china de la escala de evaluación cognitiva de Montreal y resonancia magnética cerebral de imágenes estructurales de alta resolución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se realizaron imágenes estructurales de alta resolución de resonancia magnética cerebral para observar los cambios en la estructura del cerebro.
Periodo de tiempo: 15 a 20 minutos
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Todos los participantes fueron examinados con un escáner de resonancia magnética 3.0T (GE Healthcare, discovery mr750w, Milwaukee, WI), utilizando técnicas cuantitativas como resonancia magnética estructural de alta resolución, resonancia magnética funcional en estado de reposo e imágenes de etiquetado de espín arteriovenoso (ASL).
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15 a 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La función cognitiva de los dos grupos fue evaluada y analizada por la versión china de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los dos grupos de pacientes recibieron un ambiente tranquilo y completaron la prueba en 10 minutos.
La función cognitiva de los dos grupos fue evaluada y analizada por la versión china de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
La puntuación posible estaba entre 0 y 30.
A mayor puntuación, mejor estado cognitivo.
Definimos el deterioro cognitivo como una puntuación total de menos de 26 para los participantes con educación secundaria o inferior y de menos de 27 para los participantes con educación secundaria o superior, porque la puntuación promedio de MOCA varía según el nivel de educación.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jia Wang, STUDENT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-P2-090-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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