- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05953818
Alterações da Função Cognitiva e da Ressonância Magnética Cerebral em Pacientes com Diabetes Mellitus em Hemodiálise de Manutenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, devido à ocorrência frequente de doenças renais e diabetes, o número de pacientes que iniciam a hemodiálise de manutenção está aumentando. Com o desenvolvimento econômico e a melhoria da qualidade da diálise ano a ano, o período de sobrevivência dos pacientes com uremia é significativamente prolongado e os riscos de várias complicações são cada vez mais proeminentes. A disfunção cognitiva é uma complicação comum em pacientes em hemodiálise de manutenção, e seu mecanismo específico ainda não está claro.
Em primeiro lugar, vamos falar sobre comprometimento cognitivo e alterações nas imagens de ressonância magnética do cérebro. A função cognitiva refere-se à capacidade do cérebro de realizar atividades avançadas, incluindo percepção sensorial, atenção, memória, linguagem, pensamento, consciência e até emoções. Disfunção cognitiva é um ou mais aspectos do processo cognitivo que estão prejudicados, principalmente devido a atrasos no desenvolvimento e aprendizado, trauma cerebral ou doenças cerebrais (como acidente vascular cerebral, trauma cerebral, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, esclerose múltipla, esquizofrenia e outras doenças crônicas). doenças) ou condições socioculturais (como desnutrição ou privação ambiental). A cognição é um aspecto importante do estado funcional e um determinante da capacidade dos pacientes de controlar a doença, viver de forma independente e participar da tomada de decisões de enfermagem. Estudiosos apontaram que o comprometimento cognitivo dos pacientes está diretamente relacionado ao grau de lesão da substância branca e está em proporção direta . Além disso, o comprometimento cognitivo pode levar a alterações no hipocampo, na substância cinzenta e na substância branca do cérebro. Portanto, o monitoramento eficaz do cérebro do paciente, especialmente da substância branca, é a chave para a implementação do tratamento. A ressonância magnética cerebral pode exibir totalmente a heterogeneidade da dispersão molecular da água no tecido cerebral. A nova tecnologia de imagem tridimensional arterial spin labeling (ASL) não invasiva fornece um meio para detectar alterações hemodinâmicas locais. Comparado ao PET, suas vantagens residem em sua natureza não invasiva e tempo de aquisição rápido sob alta intensidade de campo magnético (3,0 T). Ele pode observar de forma mais eficaz a lesão cerebral precoce dos pacientes e diagnosticar o comprometimento cognitivo precoce. Estudos anteriores mostraram que para pacientes com comprometimento cognitivo precoce, em comparação com controles saudáveis, a ressonância magnética mostra uma diminuição simétrica nos valores do CBF, principalmente na região do lobo temporal frontoparietal, seguida por regiões marginais do cérebro, como o giro cingulado e o hipocampo, com o occipital lobo menos afetado.
A seguir, vamos falar sobre comprometimento cognitivo e alterações na ressonância magnética cerebral em pacientes em hemodiálise de manutenção. Como um grupo especial de pessoas, a hemodiálise de manutenção (MHD) foi encontrada para ter comprometimento cognitivo generalizado. A pesquisa de Tang Xiaojun descobriu que a incidência de disfunção cognitiva em pacientes com MHD pode chegar a 61,84%, provando ainda que a disfunção cognitiva é comum em populações de MHD. Uma vez complicada com disfunção cognitiva, não só afeta seriamente o tratamento, a vida diária e o trabalho de pacientes em hemodiálise de manutenção, mas também afeta seu estado psicológico, estado nutricional e função imunológica, o que pode levar a um prognóstico ruim, como a morte.
A disfunção cognitiva é afetada por muitos aspectos. Os pacientes em hemodiálise de manutenção têm muitos fatores de risco conhecidos para disfunção cognitiva, incluindo fatores de risco associados a uma variedade de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares e doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, como hipertensão, diabetes e dislipidemia, a neurotoxicidade de toxinas urêmicas, fluidos maciços e alterações osmóticas durante diálise, títulos flutuantes de toxina urêmica, etc. Como o MHD tornou-se o principal tratamento de suporte de vida para pacientes com doença renal terminal (ESRD), o baixo volume de perfusão causado pelo tratamento de MHD a longo prazo causará isquemia cerebral aguda, e a diminuição do fluxo sanguíneo cerebral está significativamente associada a uma diminuição na função geral e executiva e progresso na carga da doença da substância branca. Alguns estudos apontaram que a presença de comprometimento cognitivo é um dos fatores de alto risco para desfechos adversos, como hospitalização, exacerbação e interrupção da diálise em pacientes com MHD, enquanto pacientes com comprometimento cognitivo apresentam maior risco de morte do que pacientes sem comprometimento cognitivo. Portanto, a avaliação precoce da função cognitiva e a terapia de intervenção para pacientes com MHD são de grande importância. Como os primeiros sintomas da disfunção cognitiva não são óbvios e é difícil atrair a atenção dos pacientes, é necessário observar o dano cerebral dos pacientes o mais cedo possível por meio de métodos de ressonância magnética para detectar a disfunção cognitiva precoce. Estudos anteriores mostraram que pacientes com insuficiência renal terminal são submetidos a ressonância magnética do cérebro e, em comparação com indivíduos normais, os resultados sugerem aumento do fluxo sanguíneo cerebral local (CBF), atrofia generalizada da substância cinzenta e diminuição do volume da substância branca em regiões cerebrais locais. Além disso, a hemodiálise de manutenção pode exacerbar a atrofia cerebral em pacientes com insuficiência renal terminal, que também é acompanhada por um declínio na função cognitiva.
Então vamos falar sobre a disfunção cognitiva e as alterações cerebrais na ressonância magnética de pacientes com diabetes. Nos últimos anos, com o rápido aumento na prevalência de diabetes e doença renal crônica, a proporção de pacientes diabéticos em hemodiálise na China está aumentando. Atualmente, um número considerável de pacientes com diabetes apresenta disfunção cognitiva e, nas próximas décadas, o número de pacientes com diabetes com disfunção cognitiva continuará a aumentar. No entanto, a hiperglicemia causada pelo diabetes levará ao aumento da pressão osmótica plasmática, aumento da viscosidade sanguínea e diminuição da taxa metabólica do tecido cerebral, o que acabará levando à redução do fluxo sanguíneo cerebral local. Além disso, os pacientes com diabetes apresentam alterações na membrana basal microvascular, declínio extenso na função neuronal e declínio no metabolismo cerebral, o que pode afetar a função cognitiva. Em 1966, Reske Nielsen et al. realizou autópsia em 16 pacientes com diabetes com comprometimento cognitivo e descobriu que seu tecido cerebral apresentava degeneração difusa severa da substância cinzenta e da substância branca e apresentou o conceito de "encefalopatia diabética" pela primeira vez.
Alguns estudos acreditam que existe uma relação entre a perfusão cerebral e a função cognitiva em pacientes com diabetes. Dai et al. descobriram que, em comparação com o grupo de controle, os pacientes com diabetes apresentaram diminuição do fluxo sanguíneo cerebral na rede padrão de repouso, redes visuais e cerebelares. O declínio do fluxo sanguíneo nessas regiões do cérebro foi relacionado ao prazer, memória, função executiva, resistência à insulina na linha de base e disfunção cognitiva, indicando que os pacientes com diabetes tiveram uma correlação entre a perfusão cerebral local em repouso e a função cognitiva, e a resistência à insulina pode promover o declínio da perfusão cerebral local em pacientes diabéticos.
Finalmente, vamos falar sobre a disfunção cognitiva e as alterações da ressonância magnética cerebral em pacientes com hemodiálise de manutenção e diabetes. Diabetes tipo 2 (T2DM) e doença renal crônica (DRC) são fatores de risco independentes para disfunção cognitiva. A prevalência de disfunção cognitiva é maior em pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica avançada, especialmente em pacientes com diabetes e doença renal terminal (ESKD). T2DM e ESKD aumentam independentemente o risco de doença cerebrovascular e comprometimento cognitivo. O acúmulo de produtos finais de glicação avançada em pacientes com DM2 desencadeia disfunção endotelial vascular, que pode levar a vasos sanguíneos cerebrais mais frágeis e permeáveis. No entanto, o ambiente pró-inflamatório em pacientes com ESKD causa disfunção endotelial vascular e dano ao fluxo sanguíneo cerebral, levando a doenças cerebrovasculares clínicas e subclínicas. Portanto, o investigador especula que o DM2 pode aumentar o risco de comprometimento cognitivo em pacientes com ESKD. No entanto, atualmente existem dados limitados sobre os efeitos combinados de T2DM e ESKD na neurocognição. Estudos anteriores mostraram que, em comparação com pacientes sem diabetes, os pacientes com DMH com diabetes têm uma incidência significativamente maior de comprometimento cognitivo geral e apresentam desempenho ruim em tarefas de cognição geral, função visuoespacial/executiva, nomeação, linguagem, abstração e orientação. No entanto, após o ajuste de fatores multivariados, o diabetes não pode prever independentemente o aumento do risco de comprometimento cognitivo geral em pacientes com MHD. Dados sobre a relação entre diabetes e função cognitiva em pacientes em hemodiálise ainda são limitados e controversos. A correlação entre diabetes e função cognitiva na população com DMH ainda não está clara.
A situação da ressonância magnética cerebral em pacientes diabéticos em hemodiálise de manutenção é desconhecida até o momento. No entanto, em comparação com a população em geral, a atrofia cerebral é mais grave em pacientes com diabetes tipo 2 (T2DM) e pacientes com doença renal crônica avançada (DRC), e a gravidade das lesões da substância branca na ressonância magnética cerebral (MRI) aumentou .
Em suma, como a disfunção cognitiva está relacionada ao aumento da mortalidade de pacientes em hemodiálise de manutenção, em comparação com pacientes sem disfunção cognitiva, pacientes com pelo menos um comprometimento cognitivo têm um risco de morte de 77% ou até mais, e o diabetes tipo 2 pode aumentar o risco de morte. risco de comprometimento cognitivo em pacientes com doença renal terminal. Portanto, o estudo da disfunção cognitiva em pacientes diabéticos em hemodiálise de manutenção é muito importante. É urgente que o investigador explore as alterações da disfunção cognitiva e da ressonância magnética cerebral em pacientes diabéticos em hemodiálise de manutenção, de modo a ajudar a detectar danos às células cerebrais no estágio inicial da doença e tratamento oportuno, além de melhorar a taxa de sobrevida e a qualidade de vida. de pacientes. Portanto, o objetivo deste estudo foi analisar as alterações da função cognitiva e ressonância magnética cerebral em pacientes diabéticos em hemodiálise de manutenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: WenHu LIU
- Número de telefone: 15011393263
- E-mail: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital
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Contato:
- Wenhu Liu, Doctor
- Número de telefone: +86-01-63139144
- E-mail: liuwh0211@126.com
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Beijing, Beijing, China, 101300
- Recrutamento
- Ethics Committee of Beijing Shunyi District Hosipital.
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Contato:
- Jia Wang, Bachelor
- Número de telefone: +86-15011393263
- E-mail: 864886459@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes devem ter mais de 18 anos, ter concluído o ensino fundamental ou superior, fazer diálise três vezes por semana, cada vez por 4 horas ou mais, e participar voluntariamente deste estudo, assinando um termo de consentimento informado.
Critérios de Exclusão: Os participantes que atendem a qualquer uma das seguintes condições são excluídos: Primeiro, os participantes têm qualquer doença conhecida do sistema nervoso, como demência ou doença de Parkinson. Em segundo lugar, os participantes têm histórico de doença mental, como depressão ou esquizofrenia. Em terceiro lugar, os participantes com deficiências visuais, auditivas e de linguagem são incapazes de cooperar com as avaliações da função cognitiva. Quarto, os participantes estiveram inconscientes, em coma ou em outros estados de estresse devido a infecção, doença vascular cerebral aguda, etc., nos últimos três meses. O quinto ponto é que os participantes têm danos hepáticos graves ou outras doenças físicas graves que podem afetar a função cognitiva. Sexto, os participantes são dependentes de álcool ou abuso de substâncias psicotrópicas e atualmente usam drogas que afetam a função cognitiva ou a função renal. O sétimo ponto é que pacientes com substâncias metálicas em seus corpos não podem passar no exame de ressonância magnética (MRI).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de hemodiálise de manutenção com diabetes
Os pacientes receberam um ambiente silencioso e completaram o teste em 10 minutos.
A função cognitiva dos dois grupos de pacientes foi avaliada e analisada por meio da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) em chinês.
Os pacientes receberam imagens estruturais de ressonância magnética cerebral de alta resolução para observar mudanças na estrutura cerebral.
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Versão chinesa da escala de avaliação cognitiva de Montreal e imagem estrutural de alta resolução por ressonância magnética cerebral
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Hemodiálise de manutenção grupo não diabético
Os pacientes receberam um ambiente silencioso e completaram o teste em 10 minutos.
A função cognitiva dos dois grupos de pacientes foi avaliada e analisada por meio da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) em chinês.
Os pacientes receberam imagens estruturais de ressonância magnética cerebral de alta resolução para observar mudanças na estrutura cerebral.
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Versão chinesa da escala de avaliação cognitiva de Montreal e imagem estrutural de alta resolução por ressonância magnética cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagens estruturais de ressonância magnética cerebral de alta resolução foram realizadas para observar as mudanças da estrutura cerebral
Prazo: 15 a 20 minutos
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Todos os participantes foram examinados com scanner de ressonância magnética 3.0T (GE Healthcare, descoberta mr750w, Milwaukee, WI), usando técnicas quantitativas, como ressonância magnética estrutural de alta resolução, ressonância magnética funcional em estado de repouso e imagens arteriovenosas de marcação de rotação (ASL).
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15 a 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A função cognitiva dos dois grupos foi avaliada e analisada pela versão chinesa da Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Prazo: 10 minutos
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Os dois grupos de pacientes receberam um ambiente silencioso e completaram o teste em 10 minutos.
A função cognitiva dos dois grupos foi avaliada e analisada pela versão chinesa da Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA).
A pontuação possível era entre 0 e 30.
Quanto maior a pontuação, melhor o estado cognitivo.
Definimos comprometimento cognitivo como uma pontuação total menor que 26 para participantes com ensino médio ou inferior e menor que 27 para participantes com ensino médio ou superior, pois a pontuação média do MOCA varia de acordo com o nível de escolaridade
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jia Wang, STUDENT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-P2-090-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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