- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05953818
Ændringer i kognitiv funktion og hjernemagnetisk resonans i vedligeholdelseshæmodialysepatienter med diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er antallet af patienter, der går i vedligeholdelseshæmodialyse, stigende på grund af den hyppige forekomst af nyresygdomme og diabetes. Med den økonomiske udvikling og forbedringen af dialysekvaliteten år for år forlænges overlevelsesperioden for uræmipatienter betydeligt, og farerne ved forskellige komplikationer bliver mere og mere fremtrædende. Kognitiv dysfunktion er en almindelig komplikation for vedligeholdelseshæmodialysepatienter, og dens specifikke mekanisme er stadig uklar.
Lad os først tale om kognitiv svækkelse og ændringer i hjernemagnetisk resonansbilleddannelse. Kognitiv funktion refererer til hjernens evne til at udføre avancerede aktiviteter, herunder sensorisk perception, opmærksomhed, hukommelse, sprog, tænkning, bevidsthed og endda følelser. Kognitiv dysfunktion er et eller flere aspekter af den kognitive proces, der er svækket, hovedsageligt på grund af udviklings- og indlæringsforsinkelser, hjernetraumer eller hjernesygdomme (såsom slagtilfælde, hjernetraumer, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, multipel sklerose, skizofreni og andre kroniske sygdomme) eller sociokulturelle forhold (såsom underernæring eller miljømæssige afsavn). Kognition er et vigtigt aspekt af funktionel status og en bestemmende faktor for patienters evne til at kontrollere sygdom, leve uafhængigt og deltage i sygeplejerske beslutningstagning. Forskere har påpeget, at patienters kognitive svækkelse er direkte relateret til graden af skade på hvid substans og er i direkte proportion. Desuden kan kognitiv svækkelse føre til ændringer i hippocampus, grå substans og hvid substans i hjernen. Derfor er effektiv overvågning af patientens hjerne, især den hvide substans, nøglen til implementering af behandling. Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse kan fuldt ud vise heterogeniteten af vandmolekylær spredning i hjernevæv. Den nye ikke-invasive tredimensionelle arteriel spin-mærkning (ASL) billeddannelsesteknologi giver et middel til at detektere lokale hæmodynamiske ændringer. Sammenlignet med PET ligger dets fordele i dets ikke-invasive natur og hurtige optagelsestid under høj magnetfeltintensitet (3,0 T). Det kan mere effektivt observere patienters tidlige hjerneskade og diagnosticere tidlig kognitiv svækkelse. Tidligere undersøgelser har vist, at for patienter med tidlig kognitiv svækkelse, sammenlignet med raske kontroller, viser MR et symmetrisk fald i CBF-værdier, hovedsageligt i frontoparietal temporallapsregion, efterfulgt af marginale hjerneregioner såsom cingulate gyrus og hippocampus, med occipital. lap mindst påvirket.
Lad os derefter tale om kognitiv svækkelse og ændringer i hjernemagnetisk resonansbilleddannelse hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter. Som en særlig gruppe mennesker har vedligeholdelseshæmodialyse (MHD) vist sig at have udbredt kognitiv svækkelse. Tang Xiaojuns forskning fandt, at forekomsten af kognitiv dysfunktion hos MHD-patienter kan nå 61,84 %, hvilket yderligere beviser, at kognitiv dysfunktion er almindelig i MHD-populationer. Når først kompliceret med kognitiv dysfunktion, påvirker det ikke kun alvorligt behandlingen, dagligdagen og arbejdet for vedligeholdelseshæmodialysepatienter, men påvirker også deres psykologiske status, ernæringsstatus og immunfunktion, hvilket kan føre til dårlig prognose såsom død.
Kognitiv dysfunktion påvirkes af mange aspekter. Vedligeholdelseshæmodialysepatienter har mange kendte risikofaktorer for kognitiv dysfunktion, herunder risikofaktorer forbundet med en række kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, såsom hypertension, diabetes og dyslipidæmi, neurotoksiciteten af uremiske toksiner, massive væske- og osmotiske ændringer under dialyse, fluktuerende uremiske toksin-titere mv. Da MHD er blevet den vigtigste livsopretholdende behandling for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), vil det lave perfusionsvolumen forårsaget af langvarig MHD-behandling forårsage akut cerebral iskæmi, og faldet i cerebral blodgennemstrømning er signifikant forbundet med et fald i overordnet og eksekutiv funktion og fremskridt i byrden af hvid substans sygdom. Nogle undersøgelser har påpeget, at tilstedeværelsen af kognitiv svækkelse er en af højrisikofaktorerne for uønskede udfald såsom hospitalsindlæggelse, eksacerbation og afslutning af dialyse hos MHD-patienter, mens patienter med kognitiv svækkelse har en højere risiko for død end patienter uden kognitiv svækkelse. Derfor er tidlig vurdering af kognitiv funktion og interventionsterapi til MHD-patienter af stor betydning. Fordi tidlige symptomer på kognitiv dysfunktion ikke er tydelige, og det er svært at tiltrække opmærksomhed fra patienter, er det nødvendigt at observere hjerneskaden hos patienter så tidligt som muligt gennem magnetiske resonansbilleddannelsesmetoder for at opdage tidlig kognitiv dysfunktion. Tidligere undersøgelser har vist, at patienter med ESRD gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen, og sammenlignet med normale individer tyder resultaterne på en stigning i lokal cerebral blodgennemstrømning (CBF), udbredt grå substans atrofi og et fald i volumen af hvid substans. i lokale hjerneområder. Desuden kan vedligeholdelseshæmodialyse forværre hjerneatrofi hos patienter med ESRD, hvilket også er ledsaget af et fald i kognitiv funktion.
Så lad os tale om den kognitive dysfunktion og hjerne-MR-ændringer hos diabetespatienter. I de senere år, med den hurtige stigning i forekomsten af diabetes og kronisk nyresygdom, er andelen af diabetespatienter blandt hæmodialysepatienter i Kina stigende. På nuværende tidspunkt har et betydeligt antal diabetespatienter kognitiv dysfunktion, og i de kommende årtier vil antallet af diabetespatienter med kognitiv dysfunktion fortsætte med at stige. Imidlertid vil hyperglykæmi forårsaget af diabetes føre til øget osmotisk plasmatryk, øget blodviskositet og nedsat metabolisk hastighed af hjernevæv, hvilket i sidste ende vil føre til reduktion af lokal cerebral blodgennemstrømning. Derudover har diabetespatienter ændringer i mikrovaskulær basalmembran, omfattende fald i neuronal funktion og fald i hjernemetabolisme, hvilket kan påvirke kognitiv funktion. I 1966 blev Reske Nielsen et al. foretog obduktion af 16 diabetespatienter med kognitiv svækkelse, og fandt ud af, at deres hjernevæv havde en alvorlig diffus degeneration af grå substans og hvid substans, og fremsatte begrebet "diabetesencefalopati" for første gang.
Nogle undersøgelser mener, at der er en sammenhæng mellem cerebral perfusion og kognitiv funktion hos diabetespatienter. Dai et al. fandt, at sammenlignet med kontrolgruppen havde diabetespatienter nedsat cerebral blodgennemstrømning i hvilende standardnetværk, visuelle og cerebellare netværk. Faldet i blodgennemstrømningen i disse hjerneområder var relateret til fornøjelse, hukommelse, eksekutiv funktion, insulinresistens ved baseline og kognitiv dysfunktion, hvilket indikerer, at diabetespatienter havde en sammenhæng mellem hvilende lokal cerebral perfusion og kognitiv funktion, og insulinresistens kunne fremme faldet. af lokal cerebral perfusion hos diabetespatienter.
Lad os endelig tale om den kognitive dysfunktion og hjerne-MR-ændringer hos patienter med vedligeholdelseshæmodialyse og diabetes. Type 2-diabetes (T2DM) og kronisk nyresygdom (CKD) er uafhængige risikofaktorer for kognitiv dysfunktion. Forekomsten af kognitiv dysfunktion er højere hos patienter med type 2-diabetes og fremskreden kronisk nyresygdom, især hos patienter med diabetes og nyresygdom i slutstadiet (ESKD). T2DM og ESKD øger uafhængigt risikoen for cerebrovaskulær sygdom og kognitiv svækkelse. Akkumuleringen af avancerede glycation-slutprodukter hos T2DM-patienter udløser vaskulær endothelial dysfunktion, hvilket kan føre til mere skrøbelige og permeable cerebrale blodkar. Det proinflammatoriske miljø hos ESKD-patienter forårsager imidlertid vaskulær endothelial dysfunktion og cerebral blodgennemstrømning, hvilket fører til kliniske og subkliniske cerebrovaskulære sygdomme. Derfor spekulerer investigator i, at T2DM kan øge risikoen for kognitiv svækkelse hos ESKD-patienter. Der er dog i øjeblikket begrænsede data om de kombinerede effekter af T2DM og ESKD på neurokognition. Tidligere undersøgelser har vist, at sammenlignet med patienter uden diabetes har MHD-patienter med diabetes en signifikant højere forekomst af overordnet kognitiv svækkelse og klarer sig dårligt i overordnet kognition, visuospatial/eksekutiv funktion, navngivning, sprog, abstraktions- og orienteringsopgaver. Men efter justering af multivariable faktorer kan diabetes ikke uafhængigt forudsige den øgede risiko for generel kognitiv svækkelse hos MHD-patienter. Data om forholdet mellem diabetes og kognitiv funktion hos hæmodialysepatienter er stadig begrænsede og kontroversielle. Korrelationen mellem diabetes og kognitiv funktion i MHD-populationen er stadig uklar.
Situationen for hjerne-MR i vedligeholdelseshæmodialysepatienter med diabetes er ukendt på nuværende tidspunkt. Men sammenlignet med den generelle befolkning er hjerneatrofi mere alvorlig hos patienter med type 2-diabetes (T2DM) og patienter med fremskreden kronisk nyresygdom (CKD), og sværhedsgraden af hvide stoflæsioner på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er steget .
For at opsummere, fordi kognitiv dysfunktion er relateret til den øgede dødelighed af vedligeholdelseshæmodialysepatienter sammenlignet med patienter uden kognitiv dysfunktion, har patienter med mindst én kognitiv svækkelse en dødsrisiko på 77 % eller endnu højere, og type 2-diabetes kan øge risiko for kognitiv svækkelse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Derfor er undersøgelsen af kognitiv dysfunktion hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter med diabetes meget vigtig. Det er presserende for efterforskeren at udforske ændringerne af kognitiv dysfunktion og hjernemagnetisk resonans hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter med diabetes, for at hjælpe med at opdage hjernecelleskade på det tidlige stadium af sygdom og rettidig behandling og forbedre overlevelsesraten og livskvaliteten af patienter. Derfor var formålet med denne undersøgelse at analysere ændringerne i kognitiv funktion og hjerne-MR hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter med diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: WenHu LIU
- Telefonnummer: 15011393263
- E-mail: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Wenhu Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-01-63139144
- E-mail: liuwh0211@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 101300
- Rekruttering
- Ethics Committee of Beijing Shunyi District Hosipital.
-
Kontakt:
- Jia Wang, Bachelor
- Telefonnummer: +86-15011393263
- E-mail: 864886459@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagerne skal være over 18 år, have modtaget grundskoleundervisning eller derover, gennemgå dialyse tre gange om ugen, hver gang i 4 timer eller mere, og frivilligt deltage i denne undersøgelse, underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier: Deltagere, der opfylder en af følgende betingelser, er udelukket: For det første har deltagerne en hvilken som helst kendt nervesystemsygdom, såsom demens eller Parkinsons sygdom. For det andet har deltagerne en historie med psykisk sygdom, såsom depression eller skizofreni. For det tredje er deltagere med syns-, høre- og sproghandicap ude af stand til at samarbejde med kognitive funktionsvurderinger. For det fjerde havde deltagerne været bevidstløse, i koma eller andre stresstilstande på grund af infektion, akut kardiocerebral karsygdom osv. i de seneste tre måneder. Det femte punkt er, at deltagerne har alvorlige leverskader eller andre alvorlige fysiske sygdomme, der kan påvirke den kognitive funktion. For det sjette er deltagerne alkoholafhængige eller psykotrope stofmisbrug og bruger i øjeblikket stoffer, der påvirker kognitiv funktion eller nyrefunktion. Det syvende punkt er, at patienter med metalliske stoffer i deres kroppe ikke kan bestå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vedligeholdelse hæmodialyse med diabetes gruppe
Patienterne fik stillet miljø og gennemførte testen inden for 10 minutter.
Den kognitive funktion af de to grupper af patienter blev evalueret og analyseret ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) på kinesisk.
Patienterne fik hjernemagnetisk resonans høj opløsning strukturel billeddannelse for at observere ændringer i hjernens struktur.
|
Kinesisk version af Montreal kognitiv vurderingsskala og hjernemagnetisk resonans høj opløsning strukturel billeddannelse
|
|
Vedligeholdelse hæmodialyse ikke-diabetisk gruppe
Patienterne fik stillet miljø og gennemførte testen inden for 10 minutter.
Den kognitive funktion af de to grupper af patienter blev evalueret og analyseret ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) på kinesisk.
Patienterne fik hjernemagnetisk resonans høj opløsning strukturel billeddannelse for at observere ændringer i hjernens struktur.
|
Kinesisk version af Montreal kognitiv vurderingsskala og hjernemagnetisk resonans høj opløsning strukturel billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemagnetisk resonans højopløsnings strukturel billeddannelse blev udført for at observere ændringerne i hjernestrukturen
Tidsramme: 15 til 20 minutter
|
Alle deltagere blev undersøgt med 3.0T MR-scanner (GE Healthcare, discovery mr750w, Milwaukee, WI), ved brug af kvantitative teknikker såsom højopløsnings strukturel magnetisk resonans, hviletilstand funktionel magnetisk resonans og arteriovenøs spin-mærkning (ASL).
|
15 til 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kognitive funktion af de to grupper blev evalueret og analyseret af den kinesiske version af Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: 10 minutter
|
De to grupper af patienter fik stillet miljø og gennemførte testen inden for 10 minutter.
Den kognitive funktion af de to grupper blev evalueret og analyseret af den kinesiske version af Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA).
Den mulige score var mellem 0 og 30.
Jo højere score, jo bedre er kognitiv tilstand.
Vi definerede kognitiv svækkelse som en samlet score på mindre end 26 for deltagere med en gymnasial uddannelse eller derunder og mindre end 27 for deltagere med en gymnasial uddannelse eller derover, fordi den gennemsnitlige score for MOCA varierer afhængigt af uddannelsesniveauet
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jia Wang, Student
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-P2-090-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .