- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05953818
Zmiany funkcji poznawczych i rezonansu magnetycznego mózgu u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich latach, w związku z częstym występowaniem chorób nerek i cukrzycy, wzrasta liczba pacjentów zgłaszanych na hemodializ podtrzymujących. Wraz z rozwojem gospodarczym i poprawą jakości dializ z roku na rok, okres przeżycia pacjentów z mocznicą znacznie się wydłuża, a zagrożenia różnymi powikłaniami są coraz bardziej widoczne. Zaburzenia funkcji poznawczych są częstym powikłaniem pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej, a ich specyficzny mechanizm jest nadal niejasny.
Po pierwsze, porozmawiajmy o zaburzeniach funkcji poznawczych i zmianach w rezonansie magnetycznym mózgu. Funkcje poznawcze odnoszą się do zdolności mózgu do wykonywania zaawansowanych czynności, w tym percepcji zmysłowej, uwagi, pamięci, języka, myślenia, świadomości, a nawet emocji. Dysfunkcja poznawcza to jeden lub więcej aspektów procesu poznawczego, które są upośledzone, głównie z powodu opóźnień w rozwoju i uczenia się, urazów mózgu lub chorób mózgu (takich jak udar, uraz mózgu, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, schizofrenia i inne przewlekłe choroby) lub warunki społeczno-kulturowe (takie jak niedożywienie lub deprywacja środowiskowa). Poznanie jest ważnym aspektem stanu funkcjonalnego i wyznacznikiem zdolności pacjentów do kontrolowania choroby, niezależnego życia i udziału w podejmowaniu decyzji pielęgniarskich. Naukowcy zwrócili uwagę, że upośledzenie funkcji poznawczych pacjentów jest bezpośrednio związane ze stopniem uszkodzenia istoty białej i jest wprost proporcjonalne. Ponadto upośledzenie funkcji poznawczych może prowadzić do zmian w hipokampie, istocie szarej i istocie białej mózgu. Dlatego skuteczne monitorowanie mózgu pacjenta, a zwłaszcza istoty białej, jest kluczem do wdrożenia leczenia. Rezonans magnetyczny mózgu może w pełni pokazać heterogeniczność dyspersji molekularnej wody w tkance mózgowej. Nowa nieinwazyjna technologia trójwymiarowego znakowania spinów tętniczych (ASL) umożliwia wykrywanie lokalnych zmian hemodynamicznych. W porównaniu z PET jego zaletą jest nieinwazyjność i szybki czas akwizycji w warunkach dużego natężenia pola magnetycznego (3,0 T). Pozwala skuteczniej obserwować wczesne uszkodzenia mózgu pacjentów i diagnozować wczesne zaburzenia funkcji poznawczych. Wcześniejsze badania wykazały, że u pacjentów z wczesnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną, MRI wykazuje symetryczny spadek wartości CBF, głównie w okolicy płata skroniowo-czołowego, a następnie w obszarach brzeżnych mózgu, takich jak zakręt obręczy i hipokamp, z płat najmniej dotknięty.
Następnie porozmawiajmy o zaburzeniach funkcji poznawczych i zmianach w rezonansie magnetycznym mózgu u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej. Stwierdzono, że jako szczególna grupa ludzi, hemodializa podtrzymująca (MHD) ma powszechne upośledzenie funkcji poznawczych. Badania Tang Xiaojun wykazały, że częstość występowania dysfunkcji poznawczych u pacjentów z MHD może sięgać 61,84%, co dodatkowo dowodzi, że dysfunkcja poznawcza jest powszechna w populacjach MHD. Po skomplikowaniu z dysfunkcjami poznawczymi nie tylko poważnie wpływa na leczenie, codzienne życie i pracę pacjentów hemodializowanych, ale także wpływa na ich stan psychiczny, stan odżywienia i funkcje immunologiczne, co może prowadzić do złego rokowania, takiego jak śmierć.
Na dysfunkcję poznawczą wpływa wiele aspektów. Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej mają wiele znanych czynników ryzyka dysfunkcji poznawczych, w tym czynniki ryzyka związane z różnymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi oraz chorobami sercowo-naczyniowymi i naczyniowo-mózgowymi, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca i dyslipidemia, neurotoksyczność toksyn mocznicowych, masywne zmiany płynowe i osmotyczne podczas dializa, zmienne miana toksyn mocznicowych itp. Ponieważ MHD stała się głównym sposobem leczenia podtrzymującego życie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), mała objętość perfuzji spowodowana długotrwałym leczeniem MHD spowoduje ostre niedokrwienie mózgu, a zmniejszenie przepływu krwi w mózgu jest istotnie związane z spadek funkcji ogólnych i wykonawczych oraz postęp w obciążeniu chorobą istoty białej. W niektórych badaniach wykazano, że obecność zaburzeń funkcji poznawczych jest jednym z czynników wysokiego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, takich jak hospitalizacja, zaostrzenie i zakończenie dializy u pacjentów z MHD, podczas gdy pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych mają większe ryzyko zgonu niż pacjenci bez upośledzenie funkcji poznawczych. Dlatego wczesna ocena funkcji poznawczych i terapia interwencyjna pacjentów z MHD ma ogromne znaczenie. Ponieważ wczesne objawy dysfunkcji poznawczych nie są oczywiste i trudno jest zwrócić na siebie uwagę pacjentów, konieczna jest jak najwcześniejsza obserwacja uszkodzeń mózgu pacjentów metodami rezonansu magnetycznego w celu wczesnego wykrycia dysfunkcji poznawczych. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z ESRD poddawani są obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego mózgu, a w porównaniu z osobami zdrowymi wyniki sugerują wzrost miejscowego przepływu krwi w mózgu (CBF), rozległy zanik istoty szarej i zmniejszenie objętości istoty białej w lokalnych regionach mózgu. Ponadto hemodializa podtrzymująca może nasilać atrofię mózgu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, czemu towarzyszy również pogorszenie funkcji poznawczych.
Następnie porozmawiajmy o dysfunkcjach poznawczych i zmianach MRI mózgu u pacjentów z cukrzycą. W ostatnich latach, wraz z gwałtownym wzrostem częstości występowania cukrzycy i przewlekłej choroby nerek, odsetek chorych na cukrzycę wśród pacjentów hemodializowanych w Chinach wzrasta. Obecnie znaczna liczba pacjentów z cukrzycą ma dysfunkcje poznawcze, aw nadchodzących dziesięcioleciach liczba chorych na cukrzycę z dysfunkcjami poznawczymi będzie nadal wzrastać. Jednak hiperglikemia spowodowana cukrzycą prowadzi do wzrostu ciśnienia osmotycznego osocza, wzrostu lepkości krwi i zmniejszenia tempa metabolizmu tkanki mózgowej, co ostatecznie prowadzi do zmniejszenia miejscowego mózgowego przepływu krwi. Ponadto u pacjentów z cukrzycą występują zmiany w błonie podstawnej mikronaczyniowej, znaczny spadek funkcji neuronów i spadek metabolizmu mózgu, co może wpływać na funkcje poznawcze. W 1966 Reske Nielsen i in. przeprowadził sekcję zwłok 16 pacjentów z cukrzycą z upośledzeniem funkcji poznawczych i stwierdził, że ich tkanka mózgowa ma ciężkie rozproszone zwyrodnienie istoty szarej i istoty białej, i po raz pierwszy przedstawił koncepcję „encefalopatii cukrzycowej”.
Niektóre badania uważają, że istnieje związek między perfuzją mózgową a funkcjami poznawczymi u pacjentów z cukrzycą. Dai i in. stwierdzili, że w porównaniu z grupą kontrolną pacjenci z cukrzycą mieli zmniejszony mózgowy przepływ krwi w spoczynkowej domyślnej sieci, sieciach wzrokowych i móżdżkowych. Spadek przepływu krwi w tych obszarach mózgu był związany z przyjemnością, pamięcią, funkcjami wykonawczymi, wyjściową insulinoopornością i dysfunkcjami poznawczymi, co wskazuje, że pacjenci z cukrzycą mieli korelację między miejscową perfuzją mózgową w spoczynku a funkcjami poznawczymi, a insulinooporność może sprzyjać spadkowi miejscowej perfuzji mózgowej u chorych na cukrzycę.
Na koniec porozmawiajmy o dysfunkcjach poznawczych i zmianach w rezonansie magnetycznym mózgu u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej iz cukrzycą. Cukrzyca typu 2 (T2DM) i przewlekła choroba nerek (CKD) są niezależnymi czynnikami ryzyka dysfunkcji poznawczych. Częstość występowania dysfunkcji poznawczych jest większa u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą i schyłkową niewydolnością nerek (ESKD). T2DM i ESKD niezależnie zwiększają ryzyko chorób naczyń mózgowych i upośledzenia funkcji poznawczych. Nagromadzenie końcowych produktów zaawansowanej glikacji u pacjentów z T2DM powoduje dysfunkcję śródbłonka naczyń, co może prowadzić do bardziej łamliwych i przepuszczalnych mózgowych naczyń krwionośnych. Jednak środowisko prozapalne u pacjentów z ESKD powoduje dysfunkcję śródbłonka naczyń i uszkodzenie mózgowego przepływu krwi, prowadząc do klinicznych i subklinicznych chorób naczyń mózgowych. Dlatego badacz spekuluje, że T2DM może zwiększać ryzyko zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z ESKD. Jednak obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące łącznego wpływu T2DM i ESKD na funkcje neurokognitywne. Wcześniejsze badania wykazały, że w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy, pacjenci z MHD z cukrzycą mają znacznie większą częstość występowania ogólnych zaburzeń poznawczych i słabo radzą sobie z ogólnymi funkcjami poznawczymi, funkcjami wzrokowo-przestrzennymi / wykonawczymi, nazywaniem, językiem, abstrakcją i orientacją. Jednak po uwzględnieniu czynników wielozmiennych cukrzyca nie może samodzielnie przewidzieć zwiększonego ryzyka ogólnego upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów z MHD. Dane dotyczące związku między cukrzycą a funkcjami poznawczymi u pacjentów hemodializowanych są nadal ograniczone i kontrowersyjne. Korelacja między cukrzycą a funkcjami poznawczymi w populacji MHD jest nadal niejasna.
Sytuacja w zakresie rezonansu magnetycznego mózgu u pacjentów z cukrzycą poddawanych hemodializie podtrzymującej jest obecnie nieznana. Jednak w porównaniu z populacją ogólną atrofia mózgu jest poważniejsza u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD), a nasilenie zmian w istocie białej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu wzrosło .
Podsumowując, ponieważ dysfunkcje poznawcze wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej w porównaniu z pacjentami bez dysfunkcji poznawczych, u pacjentów z co najmniej jednym zaburzeniem poznawczym ryzyko zgonu wynosi 77% lub nawet więcej, a cukrzyca typu 2 może zwiększać ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Dlatego bardzo ważne jest badanie dysfunkcji poznawczych u pacjentów z cukrzycą poddawanych hemodializie podtrzymującej. Pilnie konieczne jest zbadanie przez badacza zmian dysfunkcji poznawczych i rezonansu magnetycznego mózgu u pacjentów z cukrzycą poddawanych hemodializie podtrzymującej, aby pomóc wykryć uszkodzenie komórek mózgowych we wczesnym stadium choroby i we właściwym czasie leczyć oraz poprawić wskaźnik przeżywalności i jakość życia pacjentów. Dlatego celem pracy była analiza zmian funkcji poznawczych i MRI mózgu u pacjentów z cukrzycą poddawanych hemodializie podtrzymującej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: WenHu LIU
- Numer telefonu: 15011393263
- E-mail: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Wenhu Liu, Doctor
- Numer telefonu: +86-01-63139144
- E-mail: liuwh0211@126.com
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101300
- Rekrutacyjny
- Ethics Committee of Beijing Shunyi District Hosipital.
-
Kontakt:
- Jia Wang, Bachelor
- Numer telefonu: +86-15011393263
- E-mail: 864886459@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, ukończyć szkołę podstawową lub wyższą, przechodzić dializy trzy razy w tygodniu, za każdym razem przez 4 godziny lub więcej, i dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu, podpisując formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są uczestnicy, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków: Po pierwsze, uczestnicy mają jakąkolwiek znaną chorobę układu nerwowego, taką jak demencja lub choroba Parkinsona. Po drugie, uczestnicy mają historię chorób psychicznych, takich jak depresja lub schizofrenia. Po trzecie, uczestnicy z upośledzeniem wzroku, słuchu i języka nie są w stanie współpracować z oceną funkcji poznawczych. Po czwarte, uczestnicy byli nieprzytomni, w śpiączce lub w innych stanach stresowych z powodu infekcji, ostrej choroby sercowo-naczyniowej itp. w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Piąty punkt dotyczy poważnych uszkodzeń wątroby lub innych poważnych chorób fizycznych, które mogą wpływać na funkcje poznawcze. Po szóste, uczestnicy są uzależnieni od alkoholu lub nadużywają substancji psychotropowych i obecnie stosują leki wpływające na funkcje poznawcze lub czynność nerek. Siódmym punktem jest to, że pacjenci z substancjami metalicznymi w swoich ciałach nie mogą przejść badania rezonansu magnetycznego (MRI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hemodializa podtrzymująca z grupą diabetyków
Pacjenci mieli ciche otoczenie i ukończyli test w ciągu 10 minut.
Funkcje poznawcze obu grup pacjentów oceniano i analizowano za pomocą skali Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) w języku chińskim.
Pacjenci zostali poddani rezonansowi magnetycznemu mózgu o wysokiej rozdzielczości obrazowania strukturalnego w celu zaobserwowania zmian w strukturze mózgu.
|
Chińska wersja montrealskiej skali oceny funkcji poznawczych i rezonansu magnetycznego mózgu o wysokiej rozdzielczości obrazowania strukturalnego
|
|
Hemodializa podtrzymująca grupa bez cukrzycy
Pacjenci mieli ciche otoczenie i ukończyli test w ciągu 10 minut.
Funkcje poznawcze obu grup pacjentów oceniano i analizowano za pomocą skali Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) w języku chińskim.
Pacjenci zostali poddani rezonansowi magnetycznemu mózgu o wysokiej rozdzielczości obrazowania strukturalnego w celu zaobserwowania zmian w strukturze mózgu.
|
Chińska wersja montrealskiej skali oceny funkcji poznawczych i rezonansu magnetycznego mózgu o wysokiej rozdzielczości obrazowania strukturalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonano obrazowanie strukturalne mózgu metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości, aby zaobserwować zmiany w strukturze mózgu
Ramy czasowe: 15 do 20 minut
|
Wszyscy uczestnicy zostali zbadani za pomocą skanera MRI 3.0T (GE Healthcare, odkrycie mr750w, Milwaukee, WI), przy użyciu technik ilościowych, takich jak strukturalny rezonans magnetyczny o wysokiej rozdzielczości, funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku i obrazowanie spinu tętniczo-żylnego (ASL).
|
15 do 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze obu grup zostały ocenione i przeanalizowane za pomocą chińskiej wersji Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Dwie grupy pacjentów otrzymały ciche otoczenie i ukończyły test w ciągu 10 minut.
Funkcje poznawcze obu grup oceniono i przeanalizowano za pomocą chińskiej wersji Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA).
Możliwy wynik mieścił się w przedziale od 0 do 30.
Im wyższy wynik, tym lepszy stan poznawczy.
Zdefiniowaliśmy upośledzenie funkcji poznawczych jako łączny wynik poniżej 26 punktów dla uczestników z wykształceniem średnim lub niższym oraz poniżej 27 punktów dla uczestników z wykształceniem średnim lub wyższym, ponieważ średni wynik MOCA różni się w zależności od poziomu wykształcenia
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jia Wang, STUDENT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-P2-090-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .