- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05953818
Изменения когнитивных функций и магнитного резонанса головного мозга у больных сахарным диабетом на поддерживающем гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В последние годы в связи с частым возникновением заболеваний почек и сахарного диабета увеличивается число больных, находящихся на поддерживающем гемодиализе. С развитием экономики и улучшением качества диализа год от года период выживания больных уремией значительно удлиняется, а опасность различных осложнений становится все более заметной. Когнитивная дисфункция является частым осложнением у пациентов на поддерживающем гемодиализе, и ее конкретный механизм до сих пор неясен.
Во-первых, давайте поговорим о когнитивных нарушениях и изменениях при магнитно-резонансной томографии головного мозга. Когнитивная функция относится к способности мозга выполнять расширенные действия, включая сенсорное восприятие, внимание, память, речь, мышление, сознание и даже эмоции. Когнитивная дисфункция — это один или несколько аспектов когнитивного процесса, которые нарушены, главным образом, из-за задержки развития и обучения, черепно-мозговой травмы или заболеваний головного мозга (таких как инсульт, мозговая травма, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, шизофрения и другие хронические заболевания). болезней) или социально-культурных условий (таких как недоедание или лишение окружающей среды). Когниция является важным аспектом функционального состояния и детерминантой способности пациентов контролировать болезнь, жить независимо и участвовать в принятии решений по уходу. Ученые отмечают, что когнитивные нарушения у пациентов напрямую связаны со степенью повреждения белого вещества и находятся в прямой зависимости. Более того, когнитивные нарушения могут привести к изменениям в гиппокампе, сером и белом веществе головного мозга. Поэтому эффективное наблюдение за мозгом пациента, особенно за белым веществом, является ключом к осуществлению лечения. Магнитно-резонансная томография головного мозга может полностью отобразить неоднородность молекулярной дисперсии воды в тканях головного мозга. Новая неинвазивная технология визуализации трехмерной артериальной спиновой маркировки (ASL) позволяет обнаруживать локальные гемодинамические изменения. По сравнению с ПЭТ его преимущества заключаются в его неинвазивном характере и быстром времени сбора данных в условиях высокой напряженности магнитного поля (3,0 Тл). Он может более эффективно наблюдать за ранним повреждением головного мозга пациентов и диагностировать ранние когнитивные нарушения. Предыдущие исследования показали, что у пациентов с ранними когнитивными нарушениями, по сравнению со здоровым контролем, МРТ показывает симметричное снижение значений CBF, в основном в лобно-теменной области височной доли, за которой следуют маргинальные области мозга, такие как поясная извилина и гиппокамп, с затылочной долей. доля меньше всего поражена.
Далее поговорим о когнитивных нарушениях и изменениях на магнитно-резонансной томографии головного мозга у больных поддерживающим гемодиализом. Было обнаружено, что поддерживающий гемодиализ (МГД) как особая группа людей имеет широко распространенные когнитивные нарушения. Исследование Тан Сяоцзюня показало, что частота когнитивной дисфункции у пациентов с МГП может достигать 61,84%, что еще раз доказывает, что когнитивная дисфункция распространена среди населения с МГП. Однажды осложнившись когнитивной дисфункцией, он не только серьезно влияет на лечение, повседневную жизнь и работу пациентов поддерживающего гемодиализа, но также влияет на их психологический статус, статус питания и иммунную функцию, что может привести к неблагоприятному прогнозу, например к смерти.
На когнитивную дисфункцию влияют многие аспекты. Пациенты на поддерживающем гемодиализе имеют много известных факторов риска когнитивной дисфункции, включая факторы риска, связанные с различными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями и сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, такими как гипертония, диабет и дислипидемия, нейротоксичность уремических токсинов, массивные жидкостные и осмотические изменения во время диализ, колебания титров уремических токсинов и др. Поскольку МГД стала основным средством жизнеобеспечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), низкий объем перфузии, вызванный длительным лечением МГД, вызовет острую церебральную ишемию, а снижение мозгового кровотока в значительной степени связано с снижение общей и исполнительной функции и прогрессирование бремени болезни белого вещества. В некоторых исследованиях указывалось, что наличие когнитивных нарушений является одним из факторов высокого риска неблагоприятных исходов, таких как госпитализация, обострение и прекращение диализа у пациентов с МГД, при этом у пациентов с когнитивными нарушениями риск смерти выше, чем у пациентов без когнитивные нарушения. Поэтому ранняя оценка когнитивных функций и интервенционная терапия у пациентов с МГП имеют большое значение. Поскольку ранние симптомы когнитивной дисфункции неочевидны и трудно привлечь внимание пациентов, необходимо как можно раньше наблюдать за поражением головного мозга пациентов с помощью методов магнитно-резонансной томографии для выявления ранней когнитивной дисфункции. Предыдущие исследования показали, что пациентам с ТХПН проводят магнитно-резонансную томографию головного мозга, и по сравнению со здоровыми людьми результаты свидетельствуют об увеличении местного мозгового кровотока (CBF), распространенной атрофии серого вещества и уменьшении объема белого вещества. в локальных отделах мозга. Более того, поддерживающий гемодиализ может усугубить атрофию головного мозга у больных с ТХПН, что также сопровождается снижением когнитивных функций.
Затем давайте поговорим о когнитивной дисфункции и МРТ-изменениях головного мозга у пациентов с диабетом. В последние годы в связи с быстрым ростом распространенности диабета и хронической болезни почек доля больных диабетом среди пациентов, находящихся на гемодиализе в Китае, увеличивается. В настоящее время у значительного числа больных сахарным диабетом наблюдается когнитивная дисфункция, и в ближайшие десятилетия число больных сахарным диабетом с когнитивной дисфункцией будет продолжать увеличиваться. Однако гипергликемия, вызванная диабетом, будет приводить к повышению осмотического давления плазмы, увеличению вязкости крови и снижению скорости метаболизма в тканях головного мозга, что в конечном итоге приведет к снижению местного мозгового кровотока. Кроме того, у пациентов с диабетом наблюдаются изменения в базальной мембране микрососудов, выраженное снижение функции нейронов и снижение метаболизма головного мозга, что может повлиять на когнитивные функции. В 1966 году Реске Нильсен и соавт. провели вскрытие 16 больных сахарным диабетом с когнитивными нарушениями и обнаружили, что ткань их головного мозга имеет выраженную диффузную дегенерацию серого и белого вещества, и впервые выдвинули концепцию «диабетической энцефалопатии».
Некоторые исследования полагают, что существует связь между церебральной перфузией и когнитивной функцией у больных сахарным диабетом. Дай и др. обнаружили, что по сравнению с контрольной группой у больных сахарным диабетом было снижено мозговое кровообращение в сети покоя по умолчанию, зрительной и мозжечковой сетях. Снижение кровотока в этих областях мозга было связано с удовольствием, памятью, исполнительной функцией, резистентностью к инсулину на исходном уровне и когнитивной дисфункцией, что указывает на то, что у пациентов с диабетом была корреляция между локальной церебральной перфузией в покое и когнитивной функцией, и резистентность к инсулину может способствовать снижению Локальная перфузия головного мозга у больных сахарным диабетом.
Наконец, поговорим о когнитивной дисфункции и МРТ-изменениях головного мозга у пациентов с поддерживающим гемодиализом и сахарным диабетом. Сахарный диабет 2 типа (СД2) и хроническая болезнь почек (ХБП) являются независимыми факторами риска когнитивной дисфункции. Распространенность когнитивной дисфункции выше у пациентов с диабетом 2 типа и прогрессирующей хронической болезнью почек, особенно у пациентов с диабетом и терминальной стадией болезни почек (ТХПН). СД2 и ХПН независимо друг от друга увеличивают риск цереброваскулярных заболеваний и когнитивных нарушений. Накопление конечных продуктов гликирования у пациентов с СД2 вызывает дисфункцию эндотелия сосудов, что может привести к более хрупким и проницаемым церебральным кровеносным сосудам. Однако провоспалительная среда у пациентов с ТХПН вызывает дисфункцию эндотелия сосудов и нарушение мозгового кровотока, приводя к клиническим и субклиническим цереброваскулярным заболеваниям. Таким образом, исследователи предполагают, что СД2 может увеличить риск когнитивных нарушений у пациентов с тХПН. Однако в настоящее время имеются ограниченные данные о комбинированном влиянии СД2 и ТХПН на нейрокогнитивные функции. Предыдущие исследования показали, что по сравнению с пациентами без диабета пациенты с МГП с диабетом имеют значительно более высокую частоту общих когнитивных нарушений и плохо справляются с общими когнитивными, зрительно-пространственными / исполнительными функциями, называнием, языком, абстракцией и задачами на ориентацию. Однако после корректировки многовариантных факторов диабет не может независимо предсказать повышенный риск общих когнитивных нарушений у пациентов с МГП. Данные о взаимосвязи между диабетом и когнитивной функцией у пациентов, находящихся на гемодиализе, все еще ограничены и противоречивы. Корреляция между диабетом и когнитивной функцией в популяции MHD до сих пор неясна.
Ситуация с МРТ головного мозга у больных сахарным диабетом на поддерживающем гемодиализе в настоящее время неизвестна. Однако, по сравнению с общей популяцией, атрофия головного мозга более серьезна у пациентов с диабетом 2 типа (СД2) и пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек (ХБП), а тяжесть поражения белого вещества головного мозга на магнитно-резонансной томографии (МРТ) увеличилась. .
Таким образом, поскольку когнитивная дисфункция связана с повышенной смертностью пациентов на поддерживающем гемодиализе по сравнению с пациентами без когнитивной дисфункции, у пациентов с хотя бы одним когнитивным нарушением риск смерти составляет 77% или даже выше, а сахарный диабет 2 типа может увеличить смертность. риск когнитивных нарушений у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Поэтому изучение когнитивной дисфункции у больных сахарным диабетом на поддерживающем гемодиализе очень актуально. Исследователю необходимо срочно изучить изменения когнитивной дисфункции и магнитного резонанса головного мозга у больных сахарным диабетом на поддерживающем гемодиализе, чтобы помочь выявить повреждение клеток головного мозга на ранней стадии заболевания и своевременно провести лечение, а также улучшить выживаемость и качество жизни. пациентов. Поэтому целью настоящего исследования был анализ изменений когнитивных функций и МРТ головного мозга у больных сахарным диабетом на поддерживающем гемодиализе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: WenHu LIU
- Номер телефона: 15011393263
- Электронная почта: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital
-
Контакт:
- Wenhu Liu, Doctor
- Номер телефона: +86-01-63139144
- Электронная почта: liuwh0211@126.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 101300
- Рекрутинг
- Ethics Committee of Beijing Shunyi District Hosipital.
-
Контакт:
- Jia Wang, Bachelor
- Номер телефона: +86-15011393263
- Электронная почта: 864886459@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Участники должны быть старше 18 лет, иметь начальное образование или выше, проходить диализ три раза в неделю, каждый раз в течение 4 часов или более, и добровольно участвовать в этом исследовании, подписав форму информированного согласия.
Критерии исключения: Исключаются участники, соответствующие любому из следующих условий: Во-первых, у участников есть какие-либо известные заболевания нервной системы, такие как деменция или болезнь Паркинсона. Во-вторых, у участников есть история психических заболеваний, таких как депрессия или шизофрения. В-третьих, участники с нарушениями зрения, слуха и речи не могут участвовать в оценке когнитивных функций. В-четвертых, участники находились в бессознательном состоянии, коматозном или другом стрессовом состоянии из-за инфекции, острого сердечно-сосудистого заболевания головного мозга и т. д. в течение последних трех месяцев. Пятый момент заключается в том, что у участников есть серьезное повреждение печени или другие серьезные физические заболевания, которые могут повлиять на когнитивные функции. В-шестых, участники имеют алкогольную зависимость или злоупотребление психотропными веществами и в настоящее время употребляют наркотики, влияющие на когнитивную функцию или функцию почек. Седьмой момент заключается в том, что пациенты с металлическими включениями в организме не могут проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поддерживающий гемодиализ при сахарном диабете
Пациентам была предоставлена спокойная обстановка, и они завершили тест в течение 10 минут.
Когнитивную функцию двух групп пациентов оценивали и анализировали с использованием Монреальской шкалы когнитивной оценки (MoCA) на китайском языке.
Пациентам проводилась магнитно-резонансная томография головного мозга с высоким разрешением для наблюдения за изменениями в структуре головного мозга.
|
Китайская версия Монреальской шкалы оценки когнитивных функций и магнитно-резонансная томография головного мозга с высоким разрешением
|
|
Группа поддерживающего гемодиализа без диабета
Пациентам была предоставлена спокойная обстановка, и они завершили тест в течение 10 минут.
Когнитивную функцию двух групп пациентов оценивали и анализировали с использованием Монреальской шкалы когнитивной оценки (MoCA) на китайском языке.
Пациентам проводилась магнитно-резонансная томография головного мозга с высоким разрешением для наблюдения за изменениями в структуре головного мозга.
|
Китайская версия Монреальской шкалы оценки когнитивных функций и магнитно-резонансная томография головного мозга с высоким разрешением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для наблюдения за изменениями структуры головного мозга была проведена структурная томография высокого разрешения с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга.
Временное ограничение: От 15 до 20 минут
|
Все участники были обследованы с помощью МРТ-сканера 3,0 Тл (GE Healthcare, discovery mr750w, Милуоки, Висконсин) с использованием количественных методов, таких как структурный магнитный резонанс высокого разрешения, функциональный магнитный резонанс в состоянии покоя и визуализация артериовенозной спиновой маркировки (ASL).
|
От 15 до 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивную функцию двух групп оценивали и анализировали с помощью китайской версии Монреальской шкалы когнитивной оценки (MoCA).
Временное ограничение: 10 минут
|
Две группы пациентов находились в спокойной обстановке и завершили тест в течение 10 минут.
Когнитивную функцию двух групп оценивали и анализировали с помощью китайской версии Монреальской шкалы когнитивной оценки (MoCA).
Возможный балл был от 0 до 30.
Чем выше балл, тем лучше когнитивное состояние.
Мы определили когнитивные нарушения как общий балл менее 26 для участников со средним образованием или ниже и менее 27 для участников со средним образованием или выше, поскольку средний балл MOCA варьируется в зависимости от уровня образования.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jia Wang, STUDENT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-P2-090-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .