- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05953818
Kognitiivisen toiminnan ja aivojen magneettiresonanssin muutokset hemodialyysipotilailla, joilla on diabetes mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina jatkuvan munuaissairauksien ja diabeteksen esiintymisen vuoksi hemodialyysihoitoon tulevien potilaiden määrä on kasvussa. Taloudellisen kehityksen ja dialyysin laadun vuosi vuodelta paranemisen myötä uremiapotilaiden eloonjäämisaika pitenee merkittävästi ja erilaisten komplikaatioiden vaarat korostuvat. Kognitiivinen toimintahäiriö on yleinen ylläpito hemodialyysipotilaiden komplikaatio, ja sen spesifinen mekanismi on edelleen epäselvä.
Ensinnäkin puhutaan kognitiivisista häiriöistä ja muutoksista aivojen magneettikuvauksessa. Kognitiivisella toiminnalla tarkoitetaan aivojen kykyä suorittaa edistyneitä toimintoja, mukaan lukien aistihavainto, huomio, muisti, kieli, ajattelu, tietoisuus ja jopa tunteet. Kognitiivinen toimintahäiriö on yksi tai useampi kognitiivisen prosessin näkökohta, joka on heikentynyt pääasiassa kehitys- ja oppimisviiveistä, aivovammoista tai aivosairauksista (kuten aivohalvauksesta, aivotraumasta, Parkinsonin taudista, Alzheimerin taudista, multippeliskleroosista, skitsofreniasta ja muista kroonisista sairauksista) sairaudet) tai sosiokulttuuriset olosuhteet (kuten aliravitsemus tai ympäristön puute). Kognitio on tärkeä osa toiminnallista tilaa ja määrää potilaan kyvylle hallita sairauksia, elää itsenäisesti ja osallistua hoitotyön päätöksentekoon. Tutkijat ovat huomauttaneet, että potilaiden kognitiivinen heikentyminen liittyy suoraan valkoisen aineen vaurion asteeseen ja on suorassa suhteessa . Lisäksi kognitiivinen heikentyminen voi johtaa muutoksiin aivotursossa, harmaassa aineessa ja aivojen valkoisessa aineessa. Siksi potilaan aivojen, erityisesti valkoisen aineen, tehokas seuranta on avain hoidon toteuttamiseen. Aivojen magneettikuvaus voi täysin osoittaa vesimolekyylidispersion heterogeenisyyden aivokudoksessa. Uusi ei-invasiivinen kolmiulotteinen arterial spin labeling (ASL) -kuvaustekniikka tarjoaa keinon havaita paikallisia hemodynaamisia muutoksia. PET:hen verrattuna sen etuja ovat sen ei-invasiivinen luonne ja nopea kuvausaika korkean magneettikentän voimakkuuden (3,0 T) alla. Sillä voidaan tehokkaammin tarkkailla potilaiden varhaisia aivovammoja ja diagnosoida varhaisia kognitiivisia häiriöitä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on varhainen kognitiivinen vajaatoiminta, verrattuna terveisiin kontrolleihin, magneettikuvaus osoittaa symmetristä laskua CBF-arvoissa, pääasiassa frontoparietaalisen ohimolohkon alueella, jota seuraavat marginaaliset aivoalueet, kuten gyrus ja hippokampus, ja takaraivo. vaikuttaa vähiten lohkoon.
Puhutaan seuraavaksi kognitiivisista häiriöistä ja muutoksista aivojen magneettikuvauksessa ylläpitohemodialyysipotilailla. Ylläpitohemodialyysillä (MHD) on erityisryhmänä havaittu olevan laajalle levinnyt kognitiivinen heikentyminen. Tang Xiaojunin tutkimuksessa havaittiin, että kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus MHD-potilailla voi nousta 61,84 prosenttiin, mikä edelleen todistaa, että kognitiiviset toimintahäiriöt ovat yleisiä MHD-populaatioissa. Kun se on monimutkainen kognitiivisten toimintahäiriöiden kanssa, se ei vaikuta vakavasti vain hemodialyysipotilaiden hoitoon, jokapäiväiseen elämään ja työhön, vaan vaikuttaa myös heidän psyykkiseen tilaan, ravitsemustilaan ja immuunitoimintaan, mikä voi johtaa huonoon ennusteeseen, kuten kuolemaan.
Kognitiivinen toimintahäiriö vaikuttaa monella tavalla. Ylläpito hemodialyysipotilailla on monia tunnettuja kognitiivisten toimintahäiriöiden riskitekijöitä, mukaan lukien riskitekijät, jotka liittyvät erilaisiin sydän- ja aivoverisuonisairauksiin sekä sydän- ja aivoverisuonisairauksiin, kuten verenpainetauti, diabetes ja dyslipidemia, ureemisten toksiinien neurotoksisuus, massiiviset neste- ja osmoottiset muutokset dialyysi, vaihtelevat ureemiset toksiinititterit jne. Koska MHD:stä on tullut pääasiallinen elämää ylläpitävä hoito loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastaville potilaille, pitkäaikaisen MHD-hoidon aiheuttama alhainen perfuusiotilavuus aiheuttaa akuuttia aivoiskemiaa, ja aivoverenkierron heikkeneminen liittyy merkittävästi yleisen ja toimeenpanotoiminnan heikkeneminen ja valkoisen aineen taudin taakan eteneminen. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiivisten heikentyminen on yksi korkean riskin tekijöistä haittavaikutuksiin, kuten sairaalahoitoon, pahenemiseen ja dialyysin lopettamiseen MHD-potilailla, kun taas potilailla, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, on suurempi riski kuolla kuin potilailla, joilla ei ole. kognitiivinen rajoite. Siksi MHD-potilaiden kognitiivisten toimintojen ja interventioterapian varhainen arviointi on erittäin tärkeää. Koska kognitiivisen toimintahäiriön varhaiset oireet eivät ole ilmeisiä ja potilaiden huomion saaminen on vaikeaa, potilaiden aivovaurioita on tarpeen tarkkailla mahdollisimman aikaisessa vaiheessa magneettikuvausmenetelmien avulla varhaisen kognitiivisen toimintahäiriön havaitsemiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ESRD-potilaille tehdään aivojen magneettikuvaus, ja verrattuna normaaleihin yksilöihin tulokset viittaavat paikalliseen aivoverenkiertoon (CBF), laajalle levinneeseen harmaan aineen surkastumiseen ja valkoisen aineen määrän vähenemiseen. paikallisilla aivojen alueilla. Lisäksi ylläpito hemodialyysi voi pahentaa aivojen surkastumista potilailla, joilla on loppuvaiheen sairaus, johon liittyy myös kognitiivisten toimintojen heikkenemistä.
Puhutaan sitten diabetespotilaiden kognitiivisista toimintahäiriöistä ja aivojen MRI-muutoksista. Viime vuosina diabeteksen ja kroonisen munuaissairauden yleisen nopean kasvun myötä diabetespotilaiden osuus hemodialyysipotilaista on kasvanut Kiinassa. Tällä hetkellä huomattavalla osalla diabetespotilaista on kognitiivisia toimintahäiriöitä, ja tulevina vuosikymmeninä kognitiivisten toimintahäiriöiden diabetespotilaiden määrä tulee jatkamaan kasvuaan. Diabeteksen aiheuttama hyperglykemia kuitenkin johtaa plasman osmoottisen paineen nousuun, veren viskositeetin lisääntymiseen ja aivokudoksen aineenvaihduntanopeuden vähenemiseen, mikä johtaa lopulta paikallisen aivoverenkierron vähenemiseen. Lisäksi diabeetikoilla on muutoksia mikrovaskulaarisessa tyvikalvossa, laajaa hermosolujen toiminnan heikkenemistä ja aivojen aineenvaihdunnan heikkenemistä, mikä voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan. Vuonna 1966 Reske Nielsen et ai. suoritti ruumiinavauksen 16 diabetespotilaalle, joilla oli kognitiivinen vajaatoiminta, ja havaitsi, että heidän aivokudoksessaan oli vaikeaa hajanaista harmaan ja valkoisen aineen rappeutumista, ja esitti "diabetesenkefalopatian" käsitteen ensimmäistä kertaa.
Jotkut tutkimukset uskovat, että aivojen perfuusion ja kognitiivisten toimintojen välillä on yhteys diabetespotilailla. Dai et ai. havaitsi, että verrokkiryhmään verrattuna diabetespotilailla oli alentunut aivoverenkierto lepooletusverkossa, visuaalisessa ja pikkuaivoverkostossa. Verenvirtauksen heikkeneminen näillä aivoalueilla liittyi mielihyvään, muistiin, toimeenpanotoimintoihin, insuliiniresistenssiin lähtötilanteessa ja kognitiiviseen toimintahäiriöön, mikä osoittaa, että diabetespotilailla oli korrelaatio paikallisen aivoverfuusion ja kognitiivisten toimintojen välillä, ja insuliiniresistenssi saattoi edistää heikkenemistä. Paikallinen aivoverfuusio diabeetikoilla.
Lopuksi puhutaan kognitiivisista toimintahäiriöistä ja aivojen MRI-muutoksista potilailla, joilla on ylläpito hemodialyysi ja diabetes. Tyypin 2 diabetes (T2DM) ja krooninen munuaissairaus (CKD) ovat riippumattomia kognitiivisten toimintahäiriöiden riskitekijöitä. Kognitiivisen toimintahäiriön esiintyvyys on suurempi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, erityisesti potilailla, joilla on diabetes ja loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD). T2DM ja ESKD lisäävät itsenäisesti aivoverisuonitaudin ja kognitiivisten heikentymien riskiä. Pitkälle edenneiden glykaation lopputuotteiden kertyminen T2DM-potilailla laukaisee verisuonten endoteelin toimintahäiriön, mikä voi johtaa hauraampiin ja läpäisevämpiin aivojen verisuoniin. ESKD-potilailla proinflammatorinen ympäristö kuitenkin aiheuttaa verisuonten endoteelin toimintahäiriöitä ja aivoverenkiertovaurioita, mikä johtaa kliinisiin ja subkliinisiin aivoverisuonisairauksiin. Siksi tutkijat spekuloivat, että T2DM voi lisätä kognitiivisen heikentymisen riskiä ESKD-potilailla. Tällä hetkellä on kuitenkin rajoitetusti tietoa T2DM:n ja ESKD:n yhteisvaikutuksista neurokognitioon. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että verrattuna potilaisiin, joilla ei ole diabetesta, MHD-potilailla, joilla on diabetes, on huomattavasti suurempi yleisen kognitiivisen vajaatoiminnan ilmaantuvuus, ja he suoriutuvat huonosti yleisessä kognitiossa, visuospatiaalisissa / toimeenpanotoiminnoissa, nimeämisessä, kielessä, abstraktio- ja orientaatiotehtävissä. Monimuuttujatekijöiden säätämisen jälkeen diabetes ei kuitenkaan voi itsenäisesti ennustaa lisääntynyttä yleisen kognitiivisen vajaatoiminnan riskiä MHD-potilailla. Tiedot diabeteksen ja kognitiivisten toimintojen välisestä suhteesta hemodialyysipotilailla ovat edelleen rajallisia ja kiistanalaisia. Diabeteksen ja kognitiivisten toimintojen välinen korrelaatio MHD-populaatiossa on edelleen epäselvä.
Aivojen magneettikuvauksen tilanne diabetesta sairastavilla hemodialyysipotilailla ei ole toistaiseksi tiedossa. Yleiseen väestöön verrattuna aivojen surkastuminen on kuitenkin vakavampaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja edennyt krooninen munuaissairaus (CKD), ja valkoisen aineen leesioiden vakavuus aivojen magneettikuvauksessa (MRI) on lisääntynyt. .
Yhteenvetona voidaan todeta, että koska kognitiivinen toimintahäiriö liittyy hemodialyysipotilaiden lisääntyneeseen kuolleisuuteen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole kognitiivista toimintahäiriötä, potilailla, joilla on vähintään yksi kognitiivinen vajaatoiminta, on 77 % tai jopa suurempi kuolemanriski, ja tyypin 2 diabetes voi lisätä kognitiivisen vajaatoiminnan riski potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Siksi kognitiivisten toimintahäiriöiden tutkimus diabetesta sairastavilla hemodialyysipotilailla on erittäin tärkeä. Tutkijan on kiireellisesti selvitettävä kognitiivisten toimintahäiriöiden ja aivojen magneettiresonanssin muutoksia diabetesta sairastavilla hemodialyysipotilailla, jotta aivosoluvauriot voidaan havaita taudin varhaisessa vaiheessa ja oikea-aikaisessa hoidossa sekä parantaa eloonjäämisprosenttia ja elämänlaatua. potilaista. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida kognitiivisten toimintojen ja aivojen MRI:n muutoksia diabetesta sairastavilla hemodialyysipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: WenHu LIU
- Puhelinnumero: 15011393263
- Sähköposti: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhu Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +86-01-63139144
- Sähköposti: liuwh0211@126.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101300
- Rekrytointi
- Ethics Committee of Beijing Shunyi District Hosipital.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Wang, Bachelor
- Puhelinnumero: +86-15011393263
- Sähköposti: 864886459@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujien on oltava yli 18-vuotiaita, heillä on oltava peruskoulun koulutus tai sitä korkeampi, heillä on oltava dialyysi kolme kertaa viikossa, joka kerta vähintään 4 tuntia, ja osallistuttava vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, suljetaan pois: Ensinnäkin osallistujilla on jokin tunnettu hermostosairaus, kuten dementia tai Parkinsonin tauti. Toiseksi osallistujilla on ollut mielenterveysongelmia, kuten masennusta tai skitsofreniaa. Kolmanneksi osallistujat, joilla on näkö-, kuulo- ja kielivamma, eivät pysty tekemään yhteistyötä kognitiivisten toimintojen arvioinnissa. Neljänneksi osallistujat olivat olleet tajuttomia, koomassa tai muussa stressitilassa infektion, akuutin sydän-aivoverisuonisairauden jne. vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana. Viides kohta on, että osallistujilla on vakavia maksavaurioita tai muita vakavia fyysisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan. Kuudenneksi osallistujat ovat alkoholiriippuvuutta tai psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja käyttävät tällä hetkellä kognitiiviseen tai munuaisten toimintaan vaikuttavia lääkkeitä. Seitsemäs kohta on se, että potilaat, joilla on metallisia aineita kehossaan, eivät voi läpäistä magneettikuvausta (MRI).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ylläpito hemodialyysi diabetesryhmässä
Potilaille annettiin hiljainen ympäristö ja testi suoritettiin 10 minuutissa.
Kahden potilasryhmän kognitiivinen toiminta arvioitiin ja analysoitiin käyttämällä kiinankielistä Montreal Cognitive Assessment Scalea (MoCA).
Potilaille annettiin aivojen magneettiresonanssin korkearesoluutioinen rakennekuvaus aivojen rakenteen muutosten havaitsemiseksi.
|
Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon kiinalainen versio ja aivojen magneettiresonanssin korkearesoluutioinen rakennekuvaus
|
|
Ylläpito hemodialyysi ei-diabeettinen ryhmä
Potilaille annettiin hiljainen ympäristö ja testi suoritettiin 10 minuutissa.
Kahden potilasryhmän kognitiivinen toiminta arvioitiin ja analysoitiin käyttämällä kiinankielistä Montreal Cognitive Assessment Scalea (MoCA).
Potilaille annettiin aivojen magneettiresonanssin korkearesoluutioinen rakennekuvaus aivojen rakenteen muutosten havaitsemiseksi.
|
Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon kiinalainen versio ja aivojen magneettiresonanssin korkearesoluutioinen rakennekuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen magneettiresonanssin korkearesoluutioinen rakennekuvaus suoritettiin aivojen rakenteen muutosten tarkkailemiseksi
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Kaikki osallistujat tutkittiin 3.0T MRI-skanerilla (GE Healthcare, Discovery mr750w, Milwaukee, WI) käyttämällä kvantitatiivisia tekniikoita, kuten korkearesoluutioista rakenteellista magneettiresonanssia, lepotilan toiminnallista magneettiresonanssia ja arteriovenous spin leimauskuvausta (ASL).
|
15-20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden ryhmän kognitiiviset toiminnot arvioitiin ja analysoitiin Montreal Cognitive Assessment Scalen (MoCA) kiinankielisellä versiolla.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kahdelle potilasryhmälle annettiin hiljainen ympäristö ja testi suoritettiin 10 minuutissa.
Kahden ryhmän kognitiiviset toiminnot arvioitiin ja analysoitiin Montreal Cognitive Assessment Scalen (MoCA) kiinankielisellä versiolla.
Mahdollinen pistemäärä oli 0-30.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivinen tila.
Määritimme kognitiivisen heikkenemisen kokonaispistemääräksi, joka on alle 26 osallistujille, joilla on lukiokoulutus tai sitä alle ja alle 27 osallistujille, joilla on lukio tai sitä korkeampi koulutus, koska MOCA:n keskimääräinen pistemäärä vaihtelee koulutustason mukaan.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jia Wang, STUDENT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-P2-090-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .