- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05953818
Veranderingen van cognitieve functie en magnetische resonantie van de hersenen bij onderhoudshemodialysepatiënten met diabetes mellitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege het frequente optreden van nieraandoeningen en diabetes neemt de laatste jaren het aantal patiënten toe dat onderhoudshemodialyse ondergaat. Met de economische ontwikkeling en de verbetering van de dialysekwaliteit van jaar tot jaar, wordt de overlevingsperiode van uremiepatiënten aanzienlijk verlengd en worden de gevaren van verschillende complicaties steeds prominenter. Cognitieve disfunctie is een veelvoorkomende complicatie van onderhoudshemodialysepatiënten en het specifieke mechanisme ervan is nog onduidelijk.
Laten we het eerst hebben over cognitieve stoornissen en veranderingen in beeldvorming door magnetische resonantie van de hersenen. Cognitieve functie verwijst naar het vermogen van de hersenen om geavanceerde activiteiten uit te voeren, waaronder zintuiglijke waarneming, aandacht, geheugen, taal, denken, bewustzijn en zelfs emoties. Cognitieve disfunctie is een of meer aspecten van het cognitieve proces die verstoord zijn, voornamelijk als gevolg van ontwikkelings- en leerachterstanden, hersentrauma of hersenziekten (zoals beroerte, hersentrauma, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, schizofrenie en andere chronische aandoeningen). ziekten), of sociaal-culturele omstandigheden (zoals ondervoeding of omgevingsgebrek). Cognitie is een belangrijk aspect van de functionele status en een bepalende factor voor het vermogen van patiënten om ziekte onder controle te houden, zelfstandig te leven en deel te nemen aan de besluitvorming over de zorg. Geleerden hebben erop gewezen dat de cognitieve stoornissen van patiënten rechtstreeks verband houden met de mate van letsel aan de witte stof en in directe verhouding staan. Bovendien kunnen cognitieve stoornissen leiden tot veranderingen in de hippocampus, grijze stof en witte stof van de hersenen. Daarom is effectieve monitoring van de hersenen van de patiënt, met name de witte stof, de sleutel tot het implementeren van de behandeling. Hersenen met magnetische resonantie kunnen de heterogeniteit van de moleculaire dispersie van water in hersenweefsel volledig weergeven. De nieuwe niet-invasieve driedimensionale arteriële spin-labeling (ASL) beeldvormingstechnologie biedt een manier om lokale hemodynamische veranderingen te detecteren. Vergeleken met PET liggen de voordelen in het niet-invasieve karakter en de snelle acquisitietijd onder een hoge magnetische veldintensiteit (3,0 T). Het kan het vroege hersenletsel van patiënten effectiever observeren en vroege cognitieve stoornissen diagnosticeren. Eerdere studies hebben aangetoond dat MRI bij patiënten met vroege cognitieve stoornissen, in vergelijking met gezonde controles, een symmetrische afname van CBF-waarden laat zien, voornamelijk in het frontoparietale temporale kwabgebied, gevolgd door marginale hersengebieden zoals de cingulate gyrus en hippocampus, met de occipitale lob het minst aangetast.
Laten we het vervolgens hebben over cognitieve stoornissen en veranderingen in beeldvorming door magnetische resonantie van de hersenen bij onderhoudshemodialysepatiënten. Onderhoudshemodialyse (MHD) is een speciale groep mensen en heeft wijdverspreide cognitieve stoornissen. Uit het onderzoek van Tang Xiaojun bleek dat de incidentie van cognitieve disfunctie bij MHD-patiënten 61,84% kan bedragen, wat verder bewijst dat cognitieve disfunctie veel voorkomt bij MHD-populaties. Eenmaal gecompliceerd door cognitieve stoornissen, heeft het niet alleen ernstige gevolgen voor de behandeling, het dagelijks leven en het werk van onderhoudshemodialysepatiënten, maar tast het ook hun psychologische status, voedingsstatus en immuunfunctie aan, wat kan leiden tot een slechte prognose, zoals overlijden.
Cognitieve stoornissen worden door veel aspecten beïnvloed. Onderhoudshemodialysepatiënten hebben veel bekende risicofactoren voor cognitieve disfunctie, waaronder risicofactoren die verband houden met een verscheidenheid aan cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen en cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, zoals hypertensie, diabetes en dyslipidemie, de neurotoxiciteit van uremische toxines, enorme vocht- en osmotische veranderingen tijdens dialyse, fluctuerende uremische toxinetiters, enz. Aangezien MHD de belangrijkste levensondersteunende behandeling is geworden voor patiënten met terminale nierziekte (ESRD), zal het lage perfusievolume veroorzaakt door langdurige MHD-behandeling acute cerebrale ischemie veroorzaken, en de afname van de cerebrale doorbloeding is significant geassocieerd met een afname van de algehele en uitvoerende functie en vooruitgang in de last van wittestofziekte. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de aanwezigheid van cognitieve stoornissen een van de risicofactoren is voor nadelige gevolgen, zoals ziekenhuisopname, exacerbatie en beëindiging van de dialyse bij MHD-patiënten, terwijl patiënten met cognitieve stoornissen een hoger risico op overlijden hebben dan patiënten zonder cognitieve stoornissen. cognitieve beperking. Daarom is een vroege beoordeling van de cognitieve functie en interventietherapie voor MHD-patiënten van groot belang. Omdat vroege symptomen van cognitieve disfunctie niet duidelijk zijn en het moeilijk is om de aandacht van patiënten te trekken, is het noodzakelijk om de hersenbeschadiging van patiënten zo vroeg mogelijk te observeren door middel van magnetische resonantie beeldvormingsmethoden om vroege cognitieve disfunctie te detecteren. Eerdere studies hebben aangetoond dat patiënten met ESRD magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen ondergaan, en in vergelijking met normale personen suggereren de resultaten een toename van de lokale cerebrale bloedstroom (CBF), wijdverspreide atrofie van grijze stof en een afname van het volume van witte stof in lokale hersengebieden. Bovendien kan onderhoudshemodialyse hersenatrofie verergeren bij patiënten met ESRD, wat ook gepaard gaat met een achteruitgang van de cognitieve functie.
Laten we het dan hebben over de cognitieve disfunctie en hersen-MRI-veranderingen van diabetespatiënten. In de afgelopen jaren, met de snelle toename van de prevalentie van diabetes en chronische nierziekte, neemt het aandeel diabetespatiënten onder hemodialysepatiënten in China toe. Op dit moment heeft een aanzienlijk aantal diabetespatiënten cognitieve stoornissen en de komende decennia zal het aantal diabetespatiënten met cognitieve stoornissen blijven toenemen. De door diabetes veroorzaakte hyperglykemie zal echter leiden tot een verhoogde osmotische druk in het plasma, een verhoogde viscositeit van het bloed en een verlaagde stofwisseling van hersenweefsel, wat uiteindelijk zal leiden tot een vermindering van de lokale cerebrale doorbloeding. Bovendien hebben diabetespatiënten veranderingen in het microvasculaire basaalmembraan, een uitgebreide afname van de neuronale functie en een afname van het hersenmetabolisme, wat de cognitieve functie kan beïnvloeden. In 1966, Reske Nielsen et al. voerde autopsie uit op 16 diabetespatiënten met cognitieve stoornissen, en ontdekte dat hun hersenweefsel een ernstige diffuse degeneratie van grijze stof en witte stof vertoonde, en bracht voor het eerst het concept van "diabetes-encefalopathie" naar voren.
Sommige onderzoeken geloven dat er een verband bestaat tussen cerebrale perfusie en cognitieve functie bij diabetespatiënten. Dai et al. ontdekte dat diabetespatiënten in vergelijking met de controlegroep een verminderde cerebrale doorbloeding hadden in het rustnetwerk, visuele en cerebellaire netwerken. De afname van de bloedstroom in deze hersengebieden was gerelateerd aan plezier, geheugen, uitvoerende functie, insulineresistentie bij aanvang en cognitieve disfunctie, wat aangeeft dat diabetespatiënten een correlatie hadden tussen lokale cerebrale perfusie in rust en cognitieve functie, en insulineresistentie zou de afname kunnen bevorderen. van lokale cerebrale perfusie bij diabetespatiënten.
Laten we het tot slot hebben over de cognitieve disfunctie en hersen-MRI-veranderingen bij patiënten met onderhoudshemodialyse en diabetes. Diabetes type 2 (T2DM) en chronische nierziekte (CKD) zijn onafhankelijke risicofactoren voor cognitieve stoornissen. De prevalentie van cognitieve stoornissen is hoger bij patiënten met diabetes type 2 en gevorderde chronische nierziekte, vooral bij patiënten met diabetes en eindstadium nierziekte (ESKD). T2DM en ESKD verhogen onafhankelijk van elkaar het risico op cerebrovasculaire aandoeningen en cognitieve stoornissen. De accumulatie van geavanceerde glycatie-eindproducten bij T2DM-patiënten veroorzaakt vasculaire endotheliale disfunctie, wat kan leiden tot fragielere en permeabelere cerebrale bloedvaten. De pro-inflammatoire omgeving bij ESKD-patiënten veroorzaakt echter vasculaire endotheliale disfunctie en cerebrale bloedstroomschade, wat leidt tot klinische en subklinische cerebrovasculaire aandoeningen. Daarom speculeert de onderzoeker dat T2DM het risico op cognitieve stoornissen bij ESKD-patiënten kan verhogen. Er zijn momenteel echter beperkte gegevens over de gecombineerde effecten van T2DM en ESKD op neurocognitie. Eerdere studies hebben aangetoond dat MHD-patiënten met diabetes in vergelijking met patiënten zonder diabetes een significant hogere incidentie hebben van algehele cognitieve stoornissen en slecht presteren op het gebied van algehele cognitie, visueel-ruimtelijke/executieve functie, benoemen, taal, abstractie en oriëntatietaken. Na aanpassing van multivariabele factoren kan diabetes echter niet onafhankelijk het verhoogde risico op algemene cognitieve stoornissen bij MHD-patiënten voorspellen. Gegevens over de relatie tussen diabetes en cognitieve functie bij hemodialysepatiënten zijn nog steeds beperkt en controversieel. De correlatie tussen diabetes en cognitieve functie in de MHD-populatie is nog steeds onduidelijk.
De situatie van hersen-MRI bij onderhoudshemodialysepatiënten met diabetes is op dit moment onbekend. In vergelijking met de algemene bevolking is hersenatrofie echter ernstiger bij patiënten met diabetes type 2 (T2DM) en patiënten met gevorderde chronische nierziekte (CKD), en de ernst van wittestoflaesies op beeldvorming door magnetische resonantie (MRI) van de hersenen is toegenomen .
Samenvattend, omdat cognitieve disfunctie verband houdt met de verhoogde mortaliteit van onderhoudshemodialysepatiënten, vergeleken met patiënten zonder cognitieve disfunctie, hebben patiënten met ten minste één cognitieve stoornis een overlijdensrisico van 77% of zelfs hoger, en diabetes type 2 kan de kans op overlijden verhogen. risico op cognitieve stoornissen bij patiënten met nierziekte in het eindstadium. Daarom is de studie van cognitieve disfunctie bij onderhoudshemodialysepatiënten met diabetes erg belangrijk. Het is dringend nodig voor de onderzoeker om de veranderingen van cognitieve disfunctie en magnetische resonantie van de hersenen te onderzoeken bij onderhoudshemodialysepatiënten met diabetes, om hersencelbeschadiging in een vroeg stadium van de ziekte en tijdige behandeling te helpen opsporen en de overlevingskans en kwaliteit van leven te verbeteren van patiënten. Daarom was het doel van deze studie om de veranderingen van de cognitieve functie en de hersen-MRI te analyseren bij onderhoudshemodialysepatiënten met diabetes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: WenHu LIU
- Telefoonnummer: 15011393263
- E-mail: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship Hospital
-
Contact:
- Wenhu Liu, Doctor
- Telefoonnummer: +86-01-63139144
- E-mail: liuwh0211@126.com
-
Beijing, Beijing, China, 101300
- Werving
- Ethics Committee of Beijing Shunyi District Hosipital.
-
Contact:
- Jia Wang, Bachelor
- Telefoonnummer: +86-15011393263
- E-mail: 864886459@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria:Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar, basisonderwijs of hoger hebben gevolgd, driemaal per week dialyse ondergaan, elke keer gedurende 4 uur of meer, en vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria: deelnemers die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, worden uitgesloten: Ten eerste hebben deelnemers een bekende ziekte van het zenuwstelsel, zoals dementie of de ziekte van Parkinson. Ten tweede hebben deelnemers een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, zoals depressie of schizofrenie. Ten derde kunnen deelnemers met visuele, auditieve en taalbeperkingen niet meewerken aan cognitieve functiebeoordelingen. Ten vierde waren de deelnemers de afgelopen drie maanden bewusteloos, comateus of andere stresstoestanden als gevolg van infectie, acute cardio-cerebrale vasculaire ziekte, enz. Het vijfde punt is dat deelnemers ernstige leverbeschadiging of andere ernstige lichamelijke ziekten hebben die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden. Ten zesde zijn deelnemers afhankelijk van alcohol of misbruik van psychotrope middelen en gebruiken ze momenteel medicijnen die de cognitieve functie of de nierfunctie beïnvloeden. Het zevende punt is dat patiënten met metalen substanties in hun lichaam niet kunnen slagen voor een MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderhoudshemodialyse bij diabetesgroep
De patiënten kregen een rustige omgeving en voltooiden de test binnen 10 minuten.
De cognitieve functie van de twee groepen patiënten werd geëvalueerd en geanalyseerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) in het Chinees.
De patiënten kregen structurele beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen met hoge resolutie om veranderingen in de hersenstructuur waar te nemen.
|
Chinese versie van de cognitieve beoordelingsschaal van Montreal en structurele beeldvorming met hoge resolutie door magnetische resonantie van de hersenen
|
|
Onderhoud hemodialyse niet-diabetische groep
De patiënten kregen een rustige omgeving en voltooiden de test binnen 10 minuten.
De cognitieve functie van de twee groepen patiënten werd geëvalueerd en geanalyseerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) in het Chinees.
De patiënten kregen structurele beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen met hoge resolutie om veranderingen in de hersenstructuur waar te nemen.
|
Chinese versie van de cognitieve beoordelingsschaal van Montreal en structurele beeldvorming met hoge resolutie door magnetische resonantie van de hersenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenmagnetische resonantie met hoge resolutie structurele beeldvorming werd uitgevoerd om de veranderingen in de hersenstructuur waar te nemen
Tijdsspanne: 15 tot 20 minuten
|
Alle deelnemers werden onderzocht met een 3.0T MRI-scanner (GE Healthcare, ontdekking mr750w, Milwaukee, WI), met behulp van kwantitatieve technieken zoals structurele magnetische resonantie met hoge resolutie, functionele magnetische resonantie in rusttoestand en arterioveneuze spin-labeling-beeldvorming (ASL).
|
15 tot 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De cognitieve functie van de twee groepen werd geëvalueerd en geanalyseerd door de Chinese versie van Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De twee groepen patiënten kregen een rustige omgeving en voltooiden de test binnen 10 minuten.
De cognitieve functie van de twee groepen werd geëvalueerd en geanalyseerd door de Chinese versie van Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA).
De mogelijke score lag tussen 0 en 30.
Hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve toestand.
We definieerden cognitieve stoornissen als een totaalscore van minder dan 26 voor deelnemers met een middelbare schoolopleiding of lager en minder dan 27 voor deelnemers met een middelbare schoolopleiding of hoger, omdat de gemiddelde score van MOCA varieert afhankelijk van het opleidingsniveau
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jia Wang, STUDENT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-P2-090-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .