- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05956392
Personalizace dětské obrazovky Snížení využití pro lepší spánek, duševní zdraví a zdraví mozku
Snížení používání dětské obrazovky pro lepší spánek, duševní zdraví a zdraví mozku: personalizovaný přístup
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design:
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií, která posoudí účinnost personalizované intervence s využitím médií na zlepšení spánku, nálady a kognitivních funkcí u dětí školního věku. Studie bude probíhat v průběhu semestru. V Singapuru bude přijato celkem 150 dětí ve věku od 6 do 12 let. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Nábor a prověřování:
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím základních škol v Singapuru, e-mailových seznamů, platforem sociálních médií (např. rodičovské skupiny na Facebooku), letáky v komunitě a ústní sdělení.
Za účelem prověření způsobilosti budou rodiče zainteresovaných účastníků vyzváni k vyplnění screeningového dotazníku. Vyplnění tohoto dotazníku zabere přibližně 5-10 minut. Pokud při screeningu splní všechna kritéria pro zařazení do studie, budou pozváni k účasti ve studii. Zařazení do studie bude založeno na tom, zda (1) rodič je ve věku mezi 25 a 60 lety, (2) dítě je ve věku mezi 6 a 12 lety, (3) jak rodič, tak dítě musí mluvit anglicky, (4) dítě by mělo být zdravé (žádné poruchy spánku, chronické onemocnění, vývojový stav a nemělo by užívat žádné dlouhodobé léky), (5) rodič i dítě by mělo být trvale spát, občan6 nebo dítě by mělo být perzidentní6) 8 hodin ve školních nocích a měli byste strávit > 2 hodiny používáním médií (tj. sociální média, hry a TV / videa) ve školních dnech.
Briefing (prostřednictvím videohovoru):
Místo konání: Prostřednictvím videohovoru Délka: ~30 minut
Člen výzkumného týmu vysvětlí účastníkovi a jeho rodiči cíle a postupy studie. Účastník a jeho rodiče dostanou čas na dotazy. Pokud účastník a jeho rodič souhlasí s účastí ve studii, budou požádáni o poskytnutí písemného informovaného souhlasu/souhlasu několik dní před zahájením studie. Učitelé dítěte také podstoupí podobnou instruktáž a proceduru souhlasu, ale na samostatném videohovoru.
Postup:
Protokol studie lze rozdělit do tří období – základní linie, manipulace a období sledování.
1) Výchozí období
Místo konání: Domov a škola účastníků Délka: 1 týden
Účastníci z intervenčních i kontrolních skupin budou sledováni v podmínkách volného života po dobu 1 týdne, aby se stanovil jejich pravidelný spánek a denní režim. Jejich spánek doma bude objektivně měřen pomocí aktigrafie a také pomocí zařízení Fitbit, které by umožňovaly vzdálené sledování. Rodič dostane spánkový deník, který se skládá z deníku odebírání actiwatch a deníku pro hlášení podrobností o denním spánku a nočním spánku dítěte na denní bázi během účasti ve studii. Ekologická okamžitá hodnocení (EMA) budou prováděna prostřednictvím mobilního telefonu zapůjčeného účastníkům a aplikace, která byla vyvinuta interně, bude používána k hodnocení nálady, ospalosti a kognitivních funkcí účastníků na denní bázi.
Úkoly EMA zaberou přibližně 10 minut denně a budou zahrnovat:
- Karolinska stupnice ospalosti (10 sekund)
- Plán pozitivních a negativních vlivů pro děti (PANAS-C) pro hodnocení nálady
- Úkol na paměť bodů, což je úkol s prostorovou pracovní pamětí, který vyžaduje, aby si účastníci zapamatovali a vybavili umístění bodů umístěných na mřížce 5x5.
- Úloha hledání symbolů, která vyžaduje, aby účastníci spárovali páry symbolů zobrazených na obrazovce, aby změřili rychlost jejich zpracování.
3minutový úkol psychomotorické bdělosti, který je jednoduchým úkolem s reakční dobou, který změří jejich trvalou pozornost.
Rodiče/pečovatelé budou požádáni, aby nahlásili denní využití času svých dětí v samostatné aplikaci pro mobilní telefon nainstalovanou v jejich vlastním telefonu. Rodiče/pečovatelé zaznamenají denní aktivity dítěte s rozlišením 15 minut výběrem ze seznamu primárních aktivit přizpůsobených aktuálnímu projektu (např. škola, domácí úkoly, cestování, elektronické zařízení). Pečovatelům, kteří nejsou obeznámeni s mobilní technologií, budou poskytnuty tištěné kopie časového deníku.
Poslední den základního týdne budou účastníci a jejich rodiče pozváni do laboratoře/školní učebny v rámci školního areálu k dalšímu základnímu hodnocení po vyučování. V případech, kdy se rodiče nemohou zúčastnit osobního setkání v laboratoři/školní třídě, náš tým usnadní online setkání, která rodiče poučí o tom, jak provést tato základní hodnocení na dálku.
Během návštěvy budou účastníci požádáni o vyplnění následujících dotazníků a úkolů. Člen studijního týmu bude přítomen, aby slovně vysvětlil jakékoli otázky/úkoly, kterým dětští účastníci nejsou schopni porozumět. Účastníkům bude přiděleno samostatné místo pro vyplnění těchto úkolů/dotazníků:
1) Karolinska škála ospalosti (10 sekund) 2) 10minutový úkol psychomotorické bdělosti, který měří trvalou pozornost. (10 minut) 3) Úlohy 1 zpět a 2 zpět, které měří pracovní paměť/výkonné funkce. Účastníci budou muset určit, zda je abeceda aktuálně zobrazená na obrazovce počítače stejná jako abeceda zobrazená před 1 nebo 2 položkami. (8 minut) 4) Test modalit symbolových číslic, což je 2minutový úkol, který měří rychlost zpracování/kognitivní propustnost a vyžaduje, aby účastníci zadali číslici odpovídající zobrazenému symbolu na základě poskytnutého klíče. (2 minuty) 5) Rozvrh pozitivních a negativních vlivů pro děti (PANAS-C) pro hodnocení nálady (10 minut) 5) Digitální škála závislosti pro děti (DASC), která hodnotí používání digitálních zařízení (5 minut)
Rodiče/pečovatelé účastníků jsou povinni splnit následující úkoly prostřednictvím online odkazu, který jim bude zaslán. Rodiče/pečovatelé jsou povinni prostřednictvím platformy Qualtrics vyplnit následující dotazníky:
- Test závislosti na internetu rodiče-dítě (PC-IAT), který měří příznaky závislosti na internetu (10 minut)
- Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS), která měří úroveň ospalosti dítěte (1 min)
- Child Behavioral Checklist – rodičovská verze (CBCL-P), která hodnotí internalizační a externalizující chování dítěte (15 minut)
- Singapore Children Sleep Survey, což je dotazník, který hodnotí chování dětí při spánku a související faktory (30-40 minut)
Dotazníky budou navíc zaslány prostřednictvím online odkazů učitelům účastníka po prvním týdnu základního období. Učitelé účastníků musí na platformě Qualtrics vyplnit následující dotazníky:
- Child Behavioral Checklist – verze pro učitele (CBCL-T) (15 minut)
- Karolinska stupnice ospalosti (10 sekund)
U intervenční skupiny výzkumný tým také vyhodnotí údaje o využití času shromážděné od prvního týdne s dítětem a rodiči a pomůže jim restrukturalizovat jejich denní rozvrh během základní návštěvy laboratoře/školní třídy. V případech, kdy se rodiče nemohou zúčastnit osobního setkání v laboratoři/školní třídě, náš tým usnadní online setkání, která jim pomůže restrukturalizovat jejich denní rozvrh.
Účastníci jsou povinni identifikovat minimálně 60 minut strávených používáním médií v každý školní den, kterých budou ochotni se vzdát, aby mohli déle spát během následné manipulační doby. Účastníci se mohou rozhodnout o denní době a době trvání typu používání médií, které by chtěli omezit, aby si šli spát.
U kontrolní skupiny budou účastníci podstupovat stejné kognitivní úkoly a vyplnit dotazníky nálady jako intervenční skupina. Rodiče/pečovatelé a učitelé účastníků budou také požádáni, aby vyplnili stejnou baterii dotazníků o chování jejich dětí/studentů a denní ospalosti. Účastníci však nebudou vedeni přes personalizovanou restrukturalizaci rozvrhu a po další dva týdny zůstanou v podmínkách volného života.
Očekává se, že návštěva laboratoře/školy bude trvat 1 – 1,5 hodiny. Pokud rodiče nemohou přijít do laboratoře/školní třídy na první návštěvu, očekává se, že online sezení 1 na 1 bude také trvat 1–1,5 hodiny.
2) Manipulační období
Místo konání: Domov účastníků a laboratoř/školní učebna Délka: 2 týdny
Pokud jde o intervenční skupinu, účastníci jsou povinni dodržovat dohodnutý harmonogram, aby omezili používání médií během dvoutýdenního období manipulace. Měření spánku a EMA budou prováděny stejným způsobem jako během základního období. Rodiče/pečovatelé a učitelé budou požádáni, aby vyplnili stejné úkoly/dotazníky jako při první návštěvě laboratoře/školy. V případech, kdy se rodiče nemohou zúčastnit osobního setkání v laboratoři/školní třídě, náš tým usnadní online setkání, která jim pomůže splnit tyto úkoly/dotazníky na dálku. Po prvním týdnu období manipulace naplánují výzkumní pracovníci online relaci k vyřešení případných problémů při dodržování nových plánů. Zaměstnanci výzkumu budou pečlivě sledovat spánek účastníků a používání médií pomocí zařízení Fitbit a také online aplikace pro využití času, aby zajistili správné používání a dodržování nového plánu. Výzkumní pracovníci budou kontaktovat a pomoci účastníkům v případě jakýchkoli pozorovaných odchylek.
U kontrolní skupiny účastníci dokončí stejná hodnocení spánku a EMA jako během základního období a během dvou týdnů zůstanou v podmínkách volného života.
Po dvou týdnech manipulace budou účastníci pozváni zpět do laboratoře/školy, aby podstoupili stejná kognitivní hodnocení a dotazníky jako při první návštěvě laboratoře/školy.
U intervenční skupiny účastníci také uvedou svou míru spokojenosti s novým plánem spánku a využitím času a uvedou pravděpodobnost pokračování s plánem šitým na míru v budoucnu.
Pro kontrolní skupinu provede individuální konzultaci výzkumný tým, který jim poté pomůže přerozdělit alespoň 60 minut času, který využívají média, na spánek. Z intervence tak může mít prospěch i kontrolní skupina. Tato návštěva laboratoře/školy bude pro účastníky v kontrolní skupině posledním setkáním. V případech, kdy se rodiče účastníka nemohou zúčastnit osobního setkání ve školní třídě, náš tým usnadní online setkání, aby pomohl dvojici rodičů a dětí restrukturalizovat jejich denní rozvrh.
3) Období sledování
Místo konání: Domov účastníků a školní třída/laboratoř Délka: 1 týden
Účastníci intervenční skupiny budou vyzváni k vyplnění stejných dotazníků a úkolů pomocí aktigrafie a Fitbitu, stejně jako EMA a aplikací využívajících čas v průběhu 1 týdne sledování. Účastníci budou také požádáni, aby denně vyplnili spánkové deníky. Toto období sledování bude probíhat dva týdny po skončení období manipulace.
Po dokončení následného období budou účastníci pozváni na svou poslední návštěvu laboratoře/školy, kde budou požádáni, aby podstoupili stejný postup jako předchozí návštěvy laboratoře/školy (základní návštěva) pro posouzení nálady, ospalosti, používání zařízení a kognitivních funkcí.
Rodiče/pečovatelé a učitelé budou požádáni, aby vyplnili stejné dotazníky, jaké byly poskytnuty během předchozí (základní a manipulační) návštěvy laboratoře/školní třídy. V případech, kdy se rodiče nemohou zúčastnit osobního setkání v laboratoři/školní třídě, náš tým usnadní online setkání, která rodičům poskytne informace o tom, jak tato hodnocení dokončit na dálku.
Pokud dětští účastníci podstupují studijní procedury v laboratoři NUS, rodiče se budou muset zúčastnit sezení tváří v tvář se svým dítětem.
Měření EEG s vysokou hustotou Pro intervenční i kontrolní skupinu podskupina účastníků (n= 20 pro každou skupinu) podstoupí EEG s vysokou hustotou během laboratorních návštěv (tj. 3krát pro intervenční skupinu a dvakrát pro kontrolní skupinu). EEG data budou měřena po dobu 5 minut klidového stavu a bude studována síla EEG a koherence prefrontálního kortexu. Výzkum ukázal, že mozková aktivita v prefrontálním kortexu je spojena se sítí pozornosti a její funkcí. Přirozeně zaznamenaný poměr výkonu theta/beta pro čelní svody bude použit v následujících analýzách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: June Lo, PhD
- Telefonní číslo: +65 66016137
- E-mail: mdclocy@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- Nábor
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- June Lo, PhD
- Telefonní číslo: +65 66016137
- E-mail: mdclocy@nus.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má Singapur nebo má trvalý pobyt
- Mluví anglicky
- Věk mezi 6-12 lety
- Během školních nocí obvykle spí méně než 8 hodin
- Používáním médií obvykle tráví více než 2 hodiny (tj. sociální média, hry a TV / videa) ve školních dnech
- Neužívá žádné dlouhodobé léky
- Nemá žádné známé zdravotní nebo vývojové stavy, které by mohly ovlivnit spánek (např. astma, artritida, rakovina, vrozená srdeční vada, cukrovka, epilepsie, ekzémy, záněty)
- Nemá v anamnéze psychiatrické nebo neurologické poruchy
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížení používání obrazovky + prodloužení spánku
U intervenční skupiny se od účastníků vyžaduje, aby dodržovali dohodnutý rozvrh, kdy jedna hodina jejich denního času používání obrazovky během školních dnů bude přeměněna na další spánek během dvoutýdenního manipulačního období.
|
60 minut denní doby používání obrazovky účastníka ve školních dnech bude přeměněno na delší dobu spánku.
|
|
Žádný zásah: Volně žijící kontrola
V kontrolní skupině budou účastníci po dobu dvou týdnů žít ve volných podmínkách (bez omezení doby používání obrazovky nebo doby spánku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna trvalé pozornosti hodnocená pomocí úkolu psychomotorické bdělosti od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: PVT bude hodnocena jednou denně (až 3 týdny pro kontrolní skupinu a až 4 týdny pro intervenční skupinu) pomocí EMA a znovu na konci základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku.
|
Počet výpadků pozornosti.
Více výpadků naznačuje horší výkon.
|
PVT bude hodnocena jednou denně (až 3 týdny pro kontrolní skupinu a až 4 týdny pro intervenční skupinu) pomocí EMA a znovu na konci základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku.
|
|
Změna trvalé pozornosti hodnocená pomocí úkolu psychomotorické bdělosti od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: PVT bude hodnocena jednou denně (až 3 týdny pro kontrolní skupinu a až 4 týdny pro intervenční skupinu) pomocí EMA a znovu na konci základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku.
|
Průměrná reakční doba.
Delší střední reakční doba ukazuje na horší výkon.
|
PVT bude hodnocena jednou denně (až 3 týdny pro kontrolní skupinu a až 4 týdny pro intervenční skupinu) pomocí EMA a znovu na konci základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku.
|
|
Změna trvalé pozornosti hodnocená pomocí úkolu psychomotorické bdělosti od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: PVT bude hodnocena jednou denně (až 3 týdny pro kontrolní skupinu a až 4 týdny pro intervenční skupinu) pomocí EMA a znovu na konci základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku.
|
Střední reakční doba.
Delší střední reakční doba ukazuje na horší výkon.
|
PVT bude hodnocena jednou denně (až 3 týdny pro kontrolní skupinu a až 4 týdny pro intervenční skupinu) pomocí EMA a znovu na konci základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku.
|
|
Změna trvalé pozornosti hodnocená pomocí úkolu psychomotorické bdělosti od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: PVT bude hodnocena jednou denně (až 3 týdny pro kontrolní skupinu a až 4 týdny pro intervenční skupinu) pomocí EMA a znovu na konci základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku.
|
Směrodatná odchylka v reakční době.
Větší standardní odchylka v reakční době ukazuje na méně konzistentní výkon.
|
PVT bude hodnocena jednou denně (až 3 týdny pro kontrolní skupinu a až 4 týdny pro intervenční skupinu) pomocí EMA a znovu na konci základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku.
|
|
Změna trvalé pozornosti hodnocená pomocí úkolu psychomotorické bdělosti od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: PVT bude hodnocena jednou denně (až 3 týdny pro kontrolní skupinu a až 4 týdny pro intervenční skupinu) pomocí EMA a znovu na konci základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku.
|
Počet chyb provize/falešných startů.
Více chybných startů znamená horší výkon.
|
PVT bude hodnocena jednou denně (až 3 týdny pro kontrolní skupinu a až 4 týdny pro intervenční skupinu) pomocí EMA a znovu na konci základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku.
|
|
Změna počtu správných shod hodnocených pomocí úlohy 1 zpět od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Počet správných shod v úloze 1 zpět.
Více správných shod znamená lepší výkon.
|
Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
|
Změna počtu nesprávných shod hodnocených pomocí úlohy 1 zpět od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Počet nesprávných shod v úloze 1 zpět.
Méně nesprávných shod znamená lepší výkon.
|
Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
|
Změna počtu správných neshod hodnocených u úkolu 1 zpět od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Počet správných neshod v úloze 1 zpět.
Správnější neshody znamenají lepší výkon.
|
Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
|
Změna počtu nesprávných neshod hodnocených u úkolu 1 zpět od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Počet nesprávných neshod v úloze 1 zpět.
Méně nesprávných neshod znamená lepší výkon.
|
Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
|
Změna míry diskriminace (A') hodnocená pomocí úkolu 1 zpět od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Míra diskriminace (A')
|
Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
|
Změna míry zkreslení (B"D) hodnocená pomocí úkolu 1 zpět od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Míra zkreslení (B"D)
|
Poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
|
Změna počtu správných shod hodnocených pomocí úkolu 2 zpět od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Počet správných shod v úloze 2 zpět.
Více správných shod znamená lepší výkon.
|
Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
|
Změna počtu nesprávných shod hodnocených pomocí úkolu 2-back od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Počet nesprávných shod v úloze 2 zpět.
Méně nesprávných shod znamená lepší výkon.
|
Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
|
Změna počtu správných neshod hodnocených pomocí úlohy 2 zpět od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Počet správných neshod v úloze 2 zpět.
Správnější neshody znamenají lepší výkon.
|
Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
|
Změna počtu nesprávných neshod hodnocených u úkolu 2 zpět od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Počet nesprávných neshod v úloze 2 zpět.
Méně nesprávných neshod znamená lepší výkon.
|
Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
|
Změna míry diskriminace (A') hodnocená pomocí 2-zpětného úkolu od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Míra diskriminace (A')
|
Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
|
Změna míry zkreslení (B"D) hodnocená pomocí 2-zpětného úkolu od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Míra zkreslení (B"D)
|
Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
|
Změna subjektivní ospalosti hodnocená pomocí Karolinska Sleepiness Scale od výchozí hodnoty k manipulaci (pro obě skupiny), výchozí hodnotě k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a manipulaci do období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: KSS bude hodnocen jednou denně (až 3 týdny pro kontrolní skupinu a až 4 týdny pro intervenční skupinu) pomocí EMA a znovu poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku.
|
Skóre na Karolínské stupnici ospalosti (1-9 bodů).
Vyšší skóre znamená větší ospalost.
|
KSS bude hodnocen jednou denně (až 3 týdny pro kontrolní skupinu a až 4 týdny pro intervenční skupinu) pomocí EMA a znovu poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku.
|
|
Změna pozitivní nálady od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: PANAS-C bude hodnocen jednou denně (až 3 týdny pro kontrolní skupinu a až 4 týdny pro intervenční skupinu) pomocí EMA a znovu poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku.
|
Celkové skóre na pozitivní subškále plánu pozitivních a negativních afektů pro děti (PANAS-C) se pohybuje mezi 5 a 25.
Vyšší skóre znamená pozitivnější náladu a je považováno za lepší.
|
PANAS-C bude hodnocen jednou denně (až 3 týdny pro kontrolní skupinu a až 4 týdny pro intervenční skupinu) pomocí EMA a znovu poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku.
|
|
Změna negativní nálady od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: PANAS-C bude hodnocen jednou denně (až 3 týdny pro kontrolní skupinu a až 4 týdny pro intervenční skupinu) pomocí EMA a znovu poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku.
|
Celkové skóre na negativní subškále plánu pozitivních a negativních afektů pro děti (PANAS-C) se pohybuje mezi 5 a 25.
Vyšší skóre ukazuje na negativnější náladu a je považováno za horší.
|
PANAS-C bude hodnocen jednou denně (až 3 týdny pro kontrolní skupinu a až 4 týdny pro intervenční skupinu) pomocí EMA a znovu poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku.
|
|
Změna rychlosti zpracování hodnocená pomocí testu Symbol Digit Modalities Test od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Počet správných odpovědí v úloze
|
Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
|
Změna v používání digitálních zařízení hodnocená škálou Digital Addiction Scale for Children od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), výchozímu stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a manipulaci na období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Digitální škála závislosti pro děti se skládá z 25 položek hodnocených na pětibodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Celkové skóre se získá sečtením všech 25 položek (v rozmezí 25 až 125), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň digitální závislosti.
|
Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
|
Změna výkonu prostorové pracovní paměti hodnocená pomocí úkolu Dot Memory od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Hodnoceno jednou denně pomocí EMA v kontrolní (až 3 týdny) i intervenční (až 4 týdny) skupině. Konkrétní čas, kdy je EMA denně prováděn (v rámci jedné hodiny), je určen na základě volby účastníka.
|
Počet správných odpovědí v úloze.
Správnější odpovědi znamenají lepší výkon.
|
Hodnoceno jednou denně pomocí EMA v kontrolní (až 3 týdny) i intervenční (až 4 týdny) skupině. Konkrétní čas, kdy je EMA denně prováděn (v rámci jedné hodiny), je určen na základě volby účastníka.
|
|
Změna rychlosti zpracování hodnocená pomocí úlohy hledání symbolů od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Hodnoceno jednou denně pomocí EMA v kontrolní (až 3 týdny) i intervenční (až 4 týdny) skupině. Konkrétní čas, kdy je EMA denně prováděn (v rámci jedné hodiny), je určen na základě volby účastníka.
|
Počet správných odpovědí v úloze.
Správnější odpovědi znamenají lepší výkon.
|
Hodnoceno jednou denně pomocí EMA v kontrolní (až 3 týdny) i intervenční (až 4 týdny) skupině. Konkrétní čas, kdy je EMA denně prováděn (v rámci jedné hodiny), je určen na základě volby účastníka.
|
|
Změna rychlosti zpracování hodnocená pomocí úlohy hledání symbolů od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Hodnoceno jednou denně pomocí EMA v kontrolní (až 3 týdny) i intervenční (až 4 týdny) skupině. Konkrétní čas, kdy je EMA denně prováděn (v rámci jedné hodiny), je určen na základě volby účastníka.
|
Střední reakční doba.
Delší střední reakční doba ukazuje na horší výkon.
|
Hodnoceno jednou denně pomocí EMA v kontrolní (až 3 týdny) i intervenční (až 4 týdny) skupině. Konkrétní čas, kdy je EMA denně prováděn (v rámci jedné hodiny), je určen na základě volby účastníka.
|
|
Změna denní doby používání obrazovky hodnocená pomocí deníku používání času od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace do období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Hodnoceno jednou denně pomocí EMA v kontrolní (až 3 týdny) i intervenční (až 4 týdny) skupině. Konkrétní čas, kdy je EMA denně prováděn (v rámci jedné hodiny), je určen na základě volby účastníka.
|
Denně strávený čas na elektronických zařízeních
|
Hodnoceno jednou denně pomocí EMA v kontrolní (až 3 týdny) i intervenční (až 4 týdny) skupině. Konkrétní čas, kdy je EMA denně prováděn (v rámci jedné hodiny), je určen na základě volby účastníka.
|
|
Změna délky spánku od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Hodnoceno denně pomocí hodinek actiwatch, fitbit a aplikace/deník spánku. Až celkem 3 týdny u účastníků kontroly a až celkem 4 týdny denního monitorování u účastníků intervence.
|
Čas strávený spánkem bude hodnocen pomocí hodinek Actiwatch a Fitbit, které děti nosí během celého průběhu studie.
Aplikace pro využití času a spánkový deník, který rodiče denně vyplňují během účasti ve studii, nám také pomohou získat úplné pochopení změn ve vzorcích délky spánku během účasti ve studii.
|
Hodnoceno denně pomocí hodinek actiwatch, fitbit a aplikace/deník spánku. Až celkem 3 týdny u účastníků kontroly a až celkem 4 týdny denního monitorování u účastníků intervence.
|
|
Změna účinnosti spánku od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Hodnoceno denně pomocí actiwatch. Až celkem 3 týdny u účastníků kontroly a až celkem 4 týdny denního monitorování u účastníků intervence.
|
Účinnost spánku bude hodnocena pomocí hodinek actiwatch, které se nosí po celou dobu účasti ve studii.
|
Hodnoceno denně pomocí actiwatch. Až celkem 3 týdny u účastníků kontroly a až celkem 4 týdny denního monitorování u účastníků intervence.
|
|
Změna v hodnocení subjektivní ospalosti rodiči a učiteli od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Jednou v poslední den základního, manipulačního a sledovacího období prostřednictvím online dotazníku zaslaného rodičům a učitelům. Až dvakrát u účastníků kontrolní skupiny a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Subjektivní ospalost bude hodnocena pomocí Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) provedené rodičem dítěte a učitelem.
Skóre se bude pohybovat mezi 0 a 32, kde vyšší skóre znamená větší ospalost.
|
Jednou v poslední den základního, manipulačního a sledovacího období prostřednictvím online dotazníku zaslaného rodičům a učitelům. Až dvakrát u účastníků kontrolní skupiny a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
|
Změna v hodnocení subjektivní ospalosti rodiči a učiteli od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Jednou v poslední den základního, manipulačního a sledovacího období prostřednictvím online dotazníku zaslaného rodičům a učitelům. Až dvakrát u účastníků kontrolní skupiny a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Subjektivní ospalost bude také hodnocena pomocí Karolinska Sleepiness Scale (KSS) provedené rodiči a učiteli.
KSS měří subjektivní ospalost na stupnici od 1 = „velmi ostražitý“ až 9 = „velmi ospalý, bojující se spánkem.
Vyšší skóre značí větší ospalost.
|
Jednou v poslední den základního, manipulačního a sledovacího období prostřednictvím online dotazníku zaslaného rodičům a učitelům. Až dvakrát u účastníků kontrolní skupiny a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
|
Změna symptomů závislosti na internetu od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Hodnotí se pomocí testu rodičovské a dětské závislosti na internetu (PC-IAT), který ukáže míru problematického chování spojeného s nutkavým používáním elektronických zařízení
|
Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
|
Změna internalizačního a externalizačního chování od výchozího k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Posouzeno pomocí kontrolního seznamu chování dítěte, který provedli rodiče i učitelé.
|
Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
|
Změna spánkového chování a faktorů souvisejících se spánkem hlášených rodiči od výchozího stavu k manipulaci (pro obě skupiny), od výchozího stavu k následnému sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace k období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Posouzeno pomocí singapurského průzkumu spánku dětí, který provedli rodiče.
|
Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
|
Změna síly EEG a koherence prefrontálního kortexu ze základní linie na manipulaci (pro obě skupiny), ze základní linie na sledování (pouze pro intervenční skupinu) a od manipulace do období sledování (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Hodnoceno pomocí vysokohustotního EEG. V analýzách bude použit přirozený zaznamenaný poměr výkonu theta/beta pro čelní svody.
|
Jednou v poslední den základní linie, manipulace a období sledování prostřednictvím testovací baterie na notebooku. Až dvakrát v kontrolní skupině a až třikrát u účastníků intervenční skupiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: June Lo, PhD, National University of Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MEDRES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .