- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05956392
A gyermekek képernyőhasználatának csökkentésének személyre szabása a jobb alvás, a mentális és az agy egészsége érdekében
A gyermekek képernyőhasználatának csökkentése a jobb alvás, a mentális és az agy egészsége érdekében: személyre szabott megközelítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés:
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely felméri a személyre szabott médiahasználati beavatkozás hatékonyságát az alvás, a hangulat és a kognitív funkciók javításában iskoláskorú gyermekeknél. A tanulmány a tanév során kerül lebonyolításra. Szingapúrban összesen 150 6 és 12 év közötti gyermeket vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy egy kontrollcsoportba.
Toborzás és szűrés:
A résztvevőket szingapúri általános iskolákban, e-mail listákon, közösségi média platformokon (pl. Facebook szülői csoportok), szórólapok a közösségben és szájról szájra.
A jogosultság szűrése érdekében az érdeklődő résztvevők szüleit felkérik egy szűrőkérdőív kitöltésére. A kérdőív kitöltése körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. Ha a szűrés során megfelelnek a vizsgálatba való felvétel minden feltételének, meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálatba való bevonás azon alapul, hogy (1) a szülő 25 és 60 év közötti, (2) a gyermek 6 és 12 év közötti, (3) mind a szülőnek, mind a gyermeknek angolul kell beszélnie, (4) a gyermeknek egészségesnek kell lennie (nincs alvászavar, krónikus betegség, fejlődési állapot, és ne kapjon semmilyen tartós gyógyszert), (5) szülőnek és gyermeknek is állandóan aludnia kell-e. < 8 óra az iskolai éjszakákon, és több mint 2 órát kell töltenie a médiahasználattal (pl. közösségi média, játékok és TV/videók) iskolai napokon.
Tájékoztató (videohíváson keresztül):
Helyszín: Videóhívással Időtartam: ~30 perc
A kutatócsoport egy tagja elmagyarázza a résztvevőnek és szülőjének a vizsgálat céljait és eljárásait. A résztvevő és szülője kap időt a kérdések megtételére. Ha a résztvevő és szülője beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, a vizsgálat megkezdése előtt néhány nappal írásos beleegyezésüket/hozzájárulásukat kérik. A gyermek pedagógusai is hasonló eligazításon és beleegyezésfelvételen vesznek részt, de külön videohívás keretében.
Eljárás:
A vizsgálati protokoll három szakaszra bontható: alapállapotra, manipulációra és követési időszakra.
1) Alapidőszak
Helyszín: A résztvevők otthona és iskolája Időtartam: 1 hét
A résztvevőket mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportból 1 hétig szabad életkörülmények között figyelik, hogy megállapítsák a szokásos alvási és nappali ütemezésüket. Otthoni alvásukat objektíven mérik majd aktigráfia segítségével, valamint Fitbit eszközökkel, amelyek lehetővé teszik a távfelügyeletet. A szülő kap egy alvási naplót, amely egy aktív óra eltávolítási naplóból és egy naplóból áll, amely a gyermek napi alvásának és éjszakai alvásának részleteit jelenti a vizsgálatban való részvétel során. Az ökológiai pillanatértékelés (EMA) a résztvevőknek kölcsönadott mobiltelefonon történik, és egy házon belül kifejlesztett alkalmazás segítségével napi rendszerességgel mérik fel a résztvevők hangulatát, álmosságát és kognitív funkcióit.
Az EMA-feladatok körülbelül napi 10 percet vesznek igénybe, és a következőket foglalják magukban:
- Karolinska Álmosság Skála (10 másodperc)
- Pozitív és negatív hatások ütemezése gyermekeknek (PANAS-C) a hangulatértékeléshez
- Pontmemória-feladat, amely egy térbeli munkamemória-feladat, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy emlékezzenek és előhívják az 5x5-ös rácson elhelyezett pontok helyét.
- Szimbólumkeresési feladat, amely megköveteli a résztvevőktől a képernyőn megjelenő szimbólumpárok párosítását a feldolgozási sebesség mérése érdekében.
Egy 3 perces pszichomotoros éberségi feladat, amely egy egyszerű reakcióidő-feladat, amely méri a folyamatos figyelmüket.
A szülőket/gondozókat arra kérik, hogy a saját telefonjukra telepített külön mobiltelefonos alkalmazáson jelentsék be gyermekeik napi időfelhasználását. A szülők/gondozók 15 perces időközönként naplózzák a gyermek napi tevékenységeit az aktuális projekthez szabott elsődleges tevékenységek listájából (pl. iskola, házi feladat, utazás, elektronikus eszköz). Az időhasználati napló nyomtatott példányát a mobiltechnológiát nem ismerő gondozók kapják meg.
Az alaphét utolsó napján a résztvevők és szüleik meghívást kapnak az iskolaépületen belüli laborba/iskola-tanterembe, ahol az iskola után további kiindulási értékeléseket végeznek. Azokban az esetekben, amikor a szülők nem tudnak elmenni egy személyes foglalkozásra a laborban/iskolai osztályteremben, csapatunk online foglalkozásokat segít le, hogy tájékoztassa a szülőket arról, hogyan kell távolról elvégezni ezeket az alapfelméréseket.
A látogatás során a résztvevőknek az alábbi kérdőíveket és feladatokat kell kitölteniük. A vizsgálati csoport egyik tagja jelen lesz, hogy szóban elmagyarázza azokat a kérdéseket/feladatokat, amelyeket a gyermek résztvevők nem képesek megérteni. A résztvevők külön helyeket kapnak az alábbi feladatok/kérdőívek kitöltésére:
1) Karolinska Álmosság Skála (10 másodperc) 2) 10 perces pszichomotoros éberségi feladat, amely a kitartó figyelmet méri. (10 perc) 3) 1- és 2-hátra feladatok, amelyek a munkamemóriát/végrehajtó funkciókat mérik. A résztvevőknek meg kell határozniuk, hogy a számítógép képernyőjén jelenleg látható ábécé megegyezik-e az 1 vagy 2 elemmel ezelőtti ábécével. (8 perc) 4) Szimbólum számjegyek módozatai Teszt, amely egy 2 perces feladat, amely a feldolgozás sebességét/kognitív teljesítményét méri, és megköveteli a résztvevőktől, hogy a megadott kulcs alapján adjanak meg egy, a megjelenített szimbólumnak megfelelő számjegyet. (2 perc) 5) Pozitív és negatív hatások ütemezése gyermekeknek (PANAS-C) a hangulatfelméréshez (10 perc) 5) Digitális függőség skála gyermekeknek (DASC), amely felméri a digitális eszközhasználatot (5 perc)
A résztvevők szüleinek/gondozóinak a következő feladatokat kell elvégezniük egy online linken keresztül, amelyet elküldünk nekik. A szülőknek/gondozóknak a következő kérdőíveket kell kitölteniük a Qualtrics platformon keresztül:
- Szülő-gyermek internetfüggőségi teszt (PC-IAT), amely az internetfüggőség tüneteit méri (10 perc)
- Gyermekek nappali álmossági skála (PDSS), amely a gyermek álmosságát méri (1 perc)
- Gyermek viselkedési ellenőrzőlista-szülői verzió (CBCL-P), amely felméri a gyermek internalizáló és külsőleges viselkedését (15 perc)
- Singapore Children Sleep Survey, amely egy kérdőív, amely felméri a gyermekek alvási viselkedését és a kapcsolódó tényezőket (30-40 perc)
Ezenkívül az alapidőszak első hetét követően kérdőíveket küldünk online linkeken keresztül a résztvevő tanárainak. A résztvevők tanárainak a következő kérdőíveket kell kitölteniük a Qualtrics platformon keresztül:
- Gyermek viselkedési ellenőrzőlista – tanári verzió (CBCL-T) (15 perc)
- Karolinska Álmosság Skála (10 másodperc)
Az intervenciós csoport számára a kutatószemélyzet értékeli az első héttől a gyermekkel és a szülőkkel együtt gyűjtött időfelhasználási adatokat, és segít nekik a napi ütemterv átstrukturálásában a laboratóriumi/iskolai osztálytermi látogatás során. Azokban az esetekben, amikor a szülők nem tudnak elmenni egy személyes foglalkozásra a laborban/iskola-tanteremben, csapatunk online foglalkozásokat segít, hogy segítsenek nekik napirendjük átstrukturálásában.
A résztvevőknek minden iskolai napon meg kell határozniuk a médiahasználattal töltött minimum 60 percet, amelyről hajlandóak lesznek lemondani, hogy a következő manipulációs periódusban többet aludjanak. A résztvevők eldönthetik, hogy melyik napszakban és milyen típusú médiahasználatot szeretnének korlátozni, hogy előrehozzák lefekvés idejét.
A kontrollcsoportban a résztvevők ugyanazokon a kognitív feladatokon mennek keresztül, és kitöltik a hangulati kérdőíveket, mint az intervenciós csoport. A résztvevők szüleit/gondozóit és tanárait szintén felkérik, hogy töltsék ki ugyanazt a kérdőívet gyermekeik/tanulóik viselkedéséről és nappali álmosságáról. A résztvevőket azonban nem vezetik át személyre szabott menetrend-átalakításon, és a következő két hétben szabad életkörülmények között maradnak.
A labor/iskola-tanterem látogatása várhatóan 1-1,5 óra között tart. Ha a szülők az első látogatás alkalmával nem tudnak bemenni a laborba/iskola-tanterembe, az online 1 az 1-re foglalkozás is várhatóan 1-1,5 óra között fog tartani.
2) Manipulációs időszak
Helyszín: A résztvevők otthona és labor/iskola-tanterme Időtartam: 2 hét
Az intervenciós csoport esetében a résztvevőknek be kell tartaniuk az egyeztetett ütemtervet, hogy csökkentsék médiahasználatukat a kéthetes manipulációs időszak alatt. Az alvásmérést és az EMA-t ugyanúgy kell elvégezni, mint az alapidőszakban. A szülőket/gondozókat és tanárokat arra kérik, hogy ugyanazokat a feladatokat/kérdőíveket töltsék ki, mint az első labor/iskola-tanterem látogatáskor. Azokban az esetekben, amikor a szülők nem tudnak elmenni egy személyes foglalkozásra a laborban/iskola-tanteremben, csapatunk online foglalkozásokat segít, hogy távolról tölthessék ki ezeket a feladatokat/kérdőíveket. A manipulációs időszak első hetét követően a kutatók online munkamenetet ütemeznek be, hogy megoldják az új ütemterv betartásával kapcsolatos problémákat. A kutatók szorosan figyelemmel kísérik a résztvevők alvását és médiahasználatát a Fitbit eszközök, valamint az online időfelhasználó alkalmazás segítségével, hogy biztosítsák a helyes használatot és az új ütemterv betartását. A kutatók felveszik a kapcsolatot és segítik a résztvevőket, ha bármilyen eltérést észlelnek.
A kontrollcsoportban a résztvevők ugyanazokat az alvás- és EMA-vizsgálatokat végzik el, mint az alapidőszakban, és a két hét alatt szabad életkörülmények között maradnak.
Kéthetes manipuláció után a résztvevőket visszahívják a laborba/iskola-tanterembe, hogy ugyanazon a kognitív értékeléseken és kérdőíveken menjenek át, mint az első laboratóriumi/iskolai osztálytermi látogatáson.
Az intervenciós csoport esetében a résztvevők beszámolnak az új alvási ütemtervvel és az időfelhasználással kapcsolatos elégedettségükről, és jelzik annak valószínűségét, hogy a jövőben is folytatják a személyre szabott ütemtervet.
A kontrollcsoport számára személyes konzultációt folytat egy kutató, aki segít, hogy a médiahasználati idejükből legalább 60 percet az alvásra fordítson. Így még a kontrollcsoport is profitálhat a beavatkozásból. Ez a labor/iskola-tanterem látogatás lesz az utolsó foglalkozás a kontrollcsoport résztvevői számára. Azokban az esetekben, amikor a résztvevő szülei nem tudnak eljönni az iskolai osztályteremben egy személyes foglalkozásra, csapatunk online foglalkozásokat segít, hogy segítse a szülő-gyerek diád napirendjének átstrukturálását.
3) Nyomon követési időszak
Helyszín: A résztvevők otthona és iskola-tanterem/labor Időtartam: 1 hét
Az intervenciós csoport résztvevőit felkérik, hogy ugyanazokat a kérdőíveket és feladatokat töltsék ki az aktigráfia és a Fitbit, valamint az EMA és az időfelhasználási alkalmazások segítségével egy 1 hetes követési időszak alatt. A résztvevőket arra is kérik, hogy napi rendszerességgel töltsenek alvásnaplót. Erre a követési időszakra a manipulációs időszak vége után két héttel kerül sor.
Az utánkövetési időszak végén a résztvevők meghívást kapnak az utolsó laboratóriumi/iskolai-tantermi látogatásra, ahol ugyanazon az eljáráson kell részt venniük, mint a korábbi laboratóriumi/iskolai-tantermi látogatásokon (alaplátogatás) a hangulat, az álmosság, az eszközhasználat és a kognitív működés felmérése céljából.
A szülőket/gondozókat és a tanárokat arra kérik, hogy ugyanazokat a kérdőíveket töltsék ki, mint amelyeket az előző (kiindulási és manipulációs) laboratóriumi/iskolai osztálytermi látogatások során adtak ki. Azokban az esetekben, amikor a szülők nem tudnak elmenni egy személyes foglalkozásra a laborban/iskolai osztályteremben, csapatunk online foglalkozásokon segíti a szülőket, hogy tájékoztassák a szülőket arról, hogyan végezhetik el ezeket a felméréseket távolról.
Ha a résztvevő gyermekek vizsgálati eljárásokon vesznek részt az NUS laboratóriumában, a szülőknek továbbra is személyesen kell részt venniük a foglalkozáson gyermekükkel.
Nagy sűrűségű EEG-mérések Mind az intervenciós csoport, mind a kontrollcsoport esetében a résztvevők egy részhalmaza (n=20 minden csoportban) nagy sűrűségű EEG-vizsgálaton esik át a laborlátogatások során (azaz 3 alkalommal az intervenciós csoportban és kétszer a kontrollcsoportban). Az EEG-adatokat 5 perces nyugalmi állapotban mérjük, és tanulmányozzuk a prefrontális kéreg EEG erejét és koherenciáját. Kutatások kimutatták, hogy a prefrontális kéreg agyi aktivitása összefügg a figyelemhálózattal és annak működésével. Az elülső vezetékek téta/béta-teljesítményének természetes loggolt arányát fogják használni a következő elemzésekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: June Lo, PhD
- Telefonszám: +65 66016137
- E-mail: mdclocy@nus.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117597
- Toborzás
- National University of Singapore
-
Kapcsolatba lépni:
- June Lo, PhD
- Telefonszám: +65 66016137
- E-mail: mdclocy@nus.edu.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szingapúri vagy állandó lakos
- Angolul beszél
- 6-12 éves korig
- Rendszerint kevesebb, mint 8 órát alszik iskolai éjszakákon
- Rendszerint több mint 2 órát tölt médiahasználattal (pl. közösségi média, játékok és TV/videók) iskolai napokon
- Nem szed semmilyen hosszú távú gyógyszert
- Nincsenek ismert egészségügyi vagy fejlődési állapotai, amelyek befolyásolhatnák az alvást (pl. asztma, ízületi gyulladás, rák, veleszületett szívbetegség, cukorbetegség, epilepszia, ekcéma, gyulladás)
- Nem szerepel pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Képernyőhasználat csökkentése + alváshosszabbítás
Az intervenciós csoportban a résztvevőknek egy egyeztetett ütemtervet kell követniük, amelyben az iskolai napok napi képernyőhasználati idejéből egy órát további alvásra fordítanak a kéthetes manipulációs időszak alatt.
|
Az iskolai napokon a résztvevők napi képernyőhasználatából 60 percet több alvásidőre fordítanak.
|
Nincs beavatkozás: Szabadon élő irányítás
A kontrollcsoport esetében a résztvevők szabad életkörülmények között maradnak (nincs korlátozás sem a képernyőhasználati, sem az alvási idejük tekintetében) a két hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pszichomotoros éberségi feladattal értékelt tartós figyelem változása a kiindulási állapottól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: A PVT-t naponta egyszer értékelik (legfeljebb 3 hétig a kontrollcsoportban és legfeljebb 4 hétig az intervenciós csoportban) az EMA segítségével, majd ismét az alapvonal, a manipuláció és a követési időszak végén egy laptop alapú tesztakkumulátor segítségével.
|
Figyelemkiesések száma.
Több kihagyás rosszabb teljesítményt jelez.
|
A PVT-t naponta egyszer értékelik (legfeljebb 3 hétig a kontrollcsoportban és legfeljebb 4 hétig az intervenciós csoportban) az EMA segítségével, majd ismét az alapvonal, a manipuláció és a követési időszak végén egy laptop alapú tesztakkumulátor segítségével.
|
A pszichomotoros éberségi feladattal értékelt tartós figyelem változása a kiindulási állapottól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: A PVT-t naponta egyszer értékelik (legfeljebb 3 hétig a kontrollcsoportban és legfeljebb 4 hétig az intervenciós csoportban) az EMA segítségével, majd ismét az alapvonal, a manipuláció és a követési időszak végén egy laptop alapú tesztakkumulátor segítségével.
|
Átlagos reakcióidő.
A hosszabb átlagos reakcióidő rosszabb teljesítményt jelez.
|
A PVT-t naponta egyszer értékelik (legfeljebb 3 hétig a kontrollcsoportban és legfeljebb 4 hétig az intervenciós csoportban) az EMA segítségével, majd ismét az alapvonal, a manipuláció és a követési időszak végén egy laptop alapú tesztakkumulátor segítségével.
|
A pszichomotoros éberségi feladattal értékelt tartós figyelem változása a kiindulási állapottól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: A PVT-t naponta egyszer értékelik (legfeljebb 3 hétig a kontrollcsoportban és legfeljebb 4 hétig az intervenciós csoportban) az EMA segítségével, majd ismét az alapvonal, a manipuláció és a követési időszak végén egy laptop alapú tesztakkumulátor segítségével.
|
Medián reakcióidő.
A hosszabb medián reakcióidő rosszabb teljesítményt jelez.
|
A PVT-t naponta egyszer értékelik (legfeljebb 3 hétig a kontrollcsoportban és legfeljebb 4 hétig az intervenciós csoportban) az EMA segítségével, majd ismét az alapvonal, a manipuláció és a követési időszak végén egy laptop alapú tesztakkumulátor segítségével.
|
A pszichomotoros éberségi feladattal értékelt tartós figyelem változása a kiindulási állapottól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: A PVT-t naponta egyszer értékelik (legfeljebb 3 hétig a kontrollcsoportban és legfeljebb 4 hétig az intervenciós csoportban) az EMA segítségével, majd ismét az alapvonal, a manipuláció és a követési időszak végén egy laptop alapú tesztakkumulátor segítségével.
|
A reakcióidő szórása.
A reakcióidő nagyobb szórása kevésbé egyenletes teljesítményt jelez.
|
A PVT-t naponta egyszer értékelik (legfeljebb 3 hétig a kontrollcsoportban és legfeljebb 4 hétig az intervenciós csoportban) az EMA segítségével, majd ismét az alapvonal, a manipuláció és a követési időszak végén egy laptop alapú tesztakkumulátor segítségével.
|
A pszichomotoros éberségi feladattal értékelt tartós figyelem változása a kiindulási állapottól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: A PVT-t naponta egyszer értékelik (legfeljebb 3 hétig a kontrollcsoportban és legfeljebb 4 hétig az intervenciós csoportban) az EMA segítségével, majd ismét az alapvonal, a manipuláció és a követési időszak végén egy laptop alapú tesztakkumulátor segítségével.
|
A megbízási hibák/téves indítások száma.
A több hamis indítás rosszabb teljesítményt jelez.
|
A PVT-t naponta egyszer értékelik (legfeljebb 3 hétig a kontrollcsoportban és legfeljebb 4 hétig az intervenciós csoportban) az EMA segítségével, majd ismét az alapvonal, a manipuláció és a követési időszak végén egy laptop alapú tesztakkumulátor segítségével.
|
Az 1-back feladattal értékelt helyes egyezések számának változása az alapvonaltól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak intervenciós csoport esetén), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
Helyes egyezések száma az 1-back feladatban.
A helyesebb egyezés jobb teljesítményt jelez.
|
Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
Az 1-back feladattal értékelt helytelen egyezések számának változása az alapvonaltól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak az intervenciós csoport esetében), valamint a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
Helytelen egyezések száma az 1-back feladatban.
A kevesebb hibás egyezés jobb teljesítményt jelez.
|
Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
Az 1-back feladattal értékelt helyes eltérések számának változása az alapvonaltól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak intervenciós csoport esetén), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
Helyes eltérések száma az 1-back feladatban.
A pontosabb eltérések jobb teljesítményt jeleznek.
|
Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
Az 1-back feladattal értékelt helytelen eltérések számának változása az alapvonaltól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak intervenciós csoport esetén), valamint a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
Helytelen eltérések száma az 1-back feladatban.
A kevesebb hibás eltérés jobb teljesítményt jelez.
|
Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A diszkriminációs mérőszám (A') változása az 1-vissza feladattal az alaphelyzettől a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A megkülönböztetés mértéke (A')
|
Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A torzítás mértékének változása (B"D), amelyet az 1-back feladattal értékeltek az alapvonaltól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Az alaphelyzet utolsó napján a manipuláció és a követési időszak egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
Torzítás mértéke (B"D)
|
Az alaphelyzet utolsó napján a manipuláció és a követési időszak egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A 2-back feladattal értékelt helyes egyezések számának változása az alapvonaltól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak intervenciós csoport esetén), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
Helyes egyezések száma a 2 hátas feladatban.
A helyesebb egyezés jobb teljesítményt jelez.
|
Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A 2-back feladattal értékelt helytelen egyezések számának változása az alapvonaltól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak az intervenciós csoport esetében), valamint a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
Helytelen egyezések száma a 2-back feladatban.
A kevesebb hibás egyezés jobb teljesítményt jelez.
|
Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A 2-back feladattal értékelt helyes eltérések számának változása az alapvonaltól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak intervenciós csoport esetén), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
Helyes eltérések száma a 2-back feladatban.
A pontosabb eltérések jobb teljesítményt jeleznek.
|
Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A 2-back feladattal értékelt helytelen eltérések számának változása az alapvonaltól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak az intervenciós csoport esetében), valamint a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
Helytelen eltérések száma a 2-back feladatban.
A kevesebb hibás eltérés jobb teljesítményt jelez.
|
Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A diszkriminációs mérőszám (A') változása a 2-back feladattal az alaphelyzettől a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak az intervenciós csoport esetében) és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A megkülönböztetés mértéke (A')
|
Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A torzítás mértékének változása (B"D), amelyet a 2-back feladattal értékeltek az alapvonaltól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
Torzítás mértéke (B"D)
|
Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A szubjektív álmosság változása a Karolinska Álmosság Skálával a kiindulástól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a követésig (csak az intervenciós csoport esetében) és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: A KSS-t naponta egyszer értékelik (legfeljebb 3 hétig a kontrollcsoportban és legfeljebb 4 hétig az intervenciós csoportban) az EMA segítségével, majd ismét az alapvonal, a manipuláció és a követési időszak utolsó napján egy laptop alapú tesztakkumulátor segítségével.
|
Pontszám a Karolinska Álmosság Skálán (1-9 pont).
A magasabb pontszám nagyobb álmosságot jelez.
|
A KSS-t naponta egyszer értékelik (legfeljebb 3 hétig a kontrollcsoportban és legfeljebb 4 hétig az intervenciós csoportban) az EMA segítségével, majd ismét az alapvonal, a manipuláció és a követési időszak utolsó napján egy laptop alapú tesztakkumulátor segítségével.
|
A pozitív hangulat változása a kiindulási állapottól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alaphelyzettől a követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: A PANAS-C-t naponta egyszer értékelik (legfeljebb 3 hétig a kontrollcsoportnál és legfeljebb 4 hétig az intervenciós csoportnál) az EMA segítségével, majd ismét az alapvonal, a manipuláció és a követési időszak utolsó napján egy laptop alapú tesztakkumulátor segítségével.
|
A Pozitív és Negatív Affektusok Gyermekek Ütemezése (PANAS-C) pozitív alskálájának összpontszáma 5 és 25 között mozog.
A magasabb pontszám pozitívabb hangulatot jelez, és jobbnak tekinthető.
|
A PANAS-C-t naponta egyszer értékelik (legfeljebb 3 hétig a kontrollcsoportnál és legfeljebb 4 hétig az intervenciós csoportnál) az EMA segítségével, majd ismét az alapvonal, a manipuláció és a követési időszak utolsó napján egy laptop alapú tesztakkumulátor segítségével.
|
A negatív hangulat változása a kiindulási állapottól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alaphelyzettől a nyomon követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: A PANAS-C-t naponta egyszer értékelik (legfeljebb 3 hétig a kontrollcsoportnál és legfeljebb 4 hétig az intervenciós csoportnál) az EMA segítségével, majd ismét az alapvonal, a manipuláció és a követési időszak utolsó napján egy laptop alapú tesztakkumulátor segítségével.
|
A Pozitív és Negatív Affektusok Gyermekek Menetrendjének (PANAS-C) negatív alskálájának összpontszáma 5 és 25 között mozog.
A magasabb pontszám negatívabb hangulatot jelez, és rosszabbnak tekinthető.
|
A PANAS-C-t naponta egyszer értékelik (legfeljebb 3 hétig a kontrollcsoportnál és legfeljebb 4 hétig az intervenciós csoportnál) az EMA segítségével, majd ismét az alapvonal, a manipuláció és a követési időszak utolsó napján egy laptop alapú tesztakkumulátor segítségével.
|
A Symbol Digit Modalities Test segítségével értékelt feldolgozási sebesség változása az alapvonaltól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
Helyes válaszok száma a feladatban
|
Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A digitális eszközhasználat változása, amelyet a Gyermekek Digitális Addiktológiai Skála értékelt az alapvonaltól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak az intervenciós csoport esetében) és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A Gyermekek Digitális Függőségi Skála 25 elemből áll, amelyek egy ötfokú Likert-skálán vannak besorolva, 1-től (Soha) 5-ig (Mindig).
Az összpontszámot mind a 25 elem összegzésével kapjuk (25 és 125 között), a magasabb pontszámok a digitális függőség magasabb szintjét jelzik.
|
Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A Dot Memory Task által értékelt térbeli munkamemória teljesítményének változása az alapvonaltól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Naponta egyszer értékelték az EMA-val mind a kontroll (3 hétig), mind az intervenciós (legfeljebb 4 hét) csoportban. Az EMA megkísérlésének konkrét időpontja (egy órás időkereten belül) a résztvevő választása alapján kerül meghatározásra.
|
Helyes válaszok száma a feladatban.
A helyesebb válaszok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Naponta egyszer értékelték az EMA-val mind a kontroll (3 hétig), mind az intervenciós (legfeljebb 4 hét) csoportban. Az EMA megkísérlésének konkrét időpontja (egy órás időkereten belül) a résztvevő választása alapján kerül meghatározásra.
|
A szimbólumkeresési feladattal értékelt feldolgozási sebesség változása az alapvonaltól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Naponta egyszer értékelték az EMA-val mind a kontroll (3 hétig), mind az intervenciós (legfeljebb 4 hét) csoportban. Az EMA megkísérlésének konkrét időpontja (egy órás időkereten belül) a résztvevő választása alapján kerül meghatározásra.
|
Helyes válaszok száma a feladatban.
A helyesebb válaszok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Naponta egyszer értékelték az EMA-val mind a kontroll (3 hétig), mind az intervenciós (legfeljebb 4 hét) csoportban. Az EMA megkísérlésének konkrét időpontja (egy órás időkereten belül) a résztvevő választása alapján kerül meghatározásra.
|
A szimbólumkeresési feladattal értékelt feldolgozási sebesség változása az alapvonaltól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Naponta egyszer értékelték az EMA-val mind a kontroll (3 hétig), mind az intervenciós (legfeljebb 4 hét) csoportban. Az EMA megkísérlésének konkrét időpontja (egy órás időkereten belül) a résztvevő választása alapján kerül meghatározásra.
|
Medián reakcióidő.
A hosszabb medián reakcióidő rosszabb teljesítményt jelez.
|
Naponta egyszer értékelték az EMA-val mind a kontroll (3 hétig), mind az intervenciós (legfeljebb 4 hét) csoportban. Az EMA megkísérlésének konkrét időpontja (egy órás időkereten belül) a résztvevő választása alapján kerül meghatározásra.
|
A napi képernyőhasználati idő változása az időhasználati naplóval értékelve a kiindulási állapottól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Naponta egyszer értékelték az EMA-val mind a kontroll (3 hétig), mind az intervenciós (legfeljebb 4 hét) csoportban. Az EMA megkísérlésének konkrét időpontja (egy órás időkereten belül) a résztvevő választása alapján kerül meghatározásra.
|
Naponta elektronikus eszközökkel töltött idő
|
Naponta egyszer értékelték az EMA-val mind a kontroll (3 hétig), mind az intervenciós (legfeljebb 4 hét) csoportban. Az EMA megkísérlésének konkrét időpontja (egy órás időkereten belül) a résztvevő választása alapján kerül meghatározásra.
|
Az alvás időtartamának változása a kiindulási állapottól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a követésig (csak az intervenciós csoport esetében) és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Naponta értékelve egy actiwatch, fitbit és időhasználati alkalmazás/alvásnapló segítségével. A kontroll résztvevőknél összesen legfeljebb 3 hét, az intervenciós résztvevőknél pedig összesen legfeljebb 4 hét napi monitorozás.
|
Az alvással töltött időt egy Actiwatch és a Fitbit segítségével értékelik, amelyet a gyerekek a vizsgálat teljes ideje alatt viseltek.
Az időfelhasználó alkalmazás és a szülők által a vizsgálatban való részvétel során naponta kitöltött alvásnapló is segít abban, hogy teljes mértékben megértsük az alvás időtartamának változásait a vizsgálatban való részvétel során.
|
Naponta értékelve egy actiwatch, fitbit és időhasználati alkalmazás/alvásnapló segítségével. A kontroll résztvevőknél összesen legfeljebb 3 hét, az intervenciós résztvevőknél pedig összesen legfeljebb 4 hét napi monitorozás.
|
Az alvás hatékonyságának változása a kiindulási állapottól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Aktívórával naponta értékelve. A kontroll résztvevőknél összesen legfeljebb 3 hét, az intervenciós résztvevőknél pedig összesen legfeljebb 4 hét napi monitorozás.
|
Az alvás hatékonyságát a vizsgálatban való részvétel alatt viselt óra segítségével értékeljük.
|
Aktívórával naponta értékelve. A kontroll résztvevőknél összesen legfeljebb 3 hét, az intervenciós résztvevőknél pedig összesen legfeljebb 4 hét napi monitorozás.
|
A szülők és a tanárok szubjektív álmossági értékelésének változása a kiindulási állapottól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapértéktől a követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Egyszer a kiindulási, manipulációs és nyomon követési időszak utolsó napján egy online kérdőív segítségével, amelyet a szülőknek és a tanároknak küldünk. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A szubjektív álmosságot a gyermek szülője és tanára által végzett gyermekgyógyászati nappali álmosság skála (PDSS) segítségével értékelik.
A pontszám 0 és 32 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb álmosságot jeleznek.
|
Egyszer a kiindulási, manipulációs és nyomon követési időszak utolsó napján egy online kérdőív segítségével, amelyet a szülőknek és a tanároknak küldünk. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A szülők és a tanárok szubjektív álmossági értékelésének változása a kiindulási állapottól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapértéktől a követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Egyszer a kiindulási, manipulációs és nyomon követési időszak utolsó napján egy online kérdőív segítségével, amelyet a szülőknek és a tanároknak küldünk. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A szubjektív álmosságot a Karolinska Sleepiness Scale (KSS) segítségével is értékelik a szülők és a tanárok.
A KSS a szubjektív álmosságot egy 1='nagyon éber' és 9='nagyon álmos, harcos alvás közötti skálán méri.
A magasabb pontszámok nagyobb álmosságot jeleznek.
|
Egyszer a kiindulási, manipulációs és nyomon követési időszak utolsó napján egy online kérdőív segítségével, amelyet a szülőknek és a tanároknak küldünk. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
Az internetfüggőség tüneteinek változása a kiindulási állapottól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A szülő-gyermek internetfüggőségi teszttel (PC-IAT) értékelték, amely megmutatja az elektronikus eszközök kényszeres használatával kapcsolatos problémás viselkedés szintjét
|
Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
Változás az internalizáló és externalizáló viselkedésben az alaphelyzettől a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a nyomon követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
Értékelés a Gyermek viselkedési ellenőrző listája alapján, amelyet mind a szülők, mind a tanárok készítettek.
|
Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A szülők által jelentett alvási viselkedések és az alvással kapcsolatos tényezők változása a kiindulási állapottól a manipulációig (mindkét csoport esetében), a kiindulási állapottól a követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A szülők által készített szingapúri gyermekek alvási felmérése alapján értékelték.
|
Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
A prefrontális kéreg EEG-teljesítményének és koherenciájának változása az alapvonaltól a manipulációig (mindkét csoport esetében), az alapvonaltól a követésig (csak az intervenciós csoport esetében), és a manipulációtól a követési időszakig (csak az intervenciós csoport esetében)
Időkeret: Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
Nagy sűrűségű EEG-vel értékelték. Az elemzések során a frontális vezetékek théta/béta teljesítményének természetes logaritmikus arányát fogják használni.
|
Egyszer a kiindulási, manipulációs és követési időszak utolsó napján egy laptop alapú teszt akkumulátoron keresztül. A kontrollcsoportban legfeljebb kétszer, az intervenciós csoportban pedig legfeljebb háromszor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: June Lo, PhD, National University of Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEDRES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .