Personalizando a redução do uso de tela infantil para melhorar a saúde do sono, da mente e do cérebro
Reduzindo o uso de telas por crianças para melhorar o sono, a saúde mental e cerebral: uma abordagem personalizada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto:
Este estudo será um ensaio controlado randomizado que avalia a eficácia de uma intervenção de uso de mídia personalizada na melhoria do sono, humor e funcionamento cognitivo em crianças em idade escolar. O estudo será realizado durante o período letivo. Um total de 150 crianças de 6 a 12 anos serão recrutadas em Cingapura. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção ou um grupo de controle.
Recrutamento e triagem:
Os participantes serão recrutados por meio de escolas primárias em Cingapura, listas de e-mail, plataformas de mídia social (por exemplo, grupos de pais do Facebook), panfletos na comunidade e boca a boca.
Para verificar a elegibilidade, os pais dos participantes interessados serão convidados a preencher um questionário de triagem. Este questionário levará aproximadamente 5-10 minutos para ser concluído. Se na triagem preencherem todos os critérios para inclusão no estudo, serão convidados a participar do estudo. A inclusão no estudo será baseada em se (1) o pai tem entre 25 e 60 anos de idade, (2) a criança tem entre 6 e 12 anos de idade, (3) pai e filho devem falar inglês, (4) a criança deve ser saudável (sem distúrbio do sono, doença crônica, condição de desenvolvimento e não deve tomar nenhum medicamento de longo prazo), (5) pai e filho devem ser cidadãos de Cingapura ou residentes permanentes, (6) a criança costuma dormir < 8 horas nas noites de escola e deve gastar > 2 h em uso de mídia (ou seja, mídias sociais, jogos e TV/vídeos) nos dias de aula.
Sessão de Briefing (Via videochamada):
Local: Através de videochamada Duração: ~30 minutos
Um membro da equipe de pesquisa explicará ao participante e seus pais os objetivos e os procedimentos do estudo. O participante e seus pais terão tempo para perguntas. Se o participante e seus pais concordarem em participar do estudo, eles serão solicitados a fornecer seu consentimento informado por escrito vários dias antes do início do estudo. Os professores da criança também passarão por um procedimento semelhante de briefing e obtenção de consentimento, mas em uma videochamada separada.
Procedimento:
O protocolo do estudo pode ser dividido em três períodos - linha de base, manipulação e período de acompanhamento.
1) Período de linha de base
Local: casa e escola dos participantes Duração: 1 semana
Os participantes dos grupos de intervenção e controle serão monitorados em condições de vida livre por 1 semana para estabelecer seu horário regular de sono e diurno. Seu sono em casa será medido objetivamente usando actigrafia, bem como dispositivos Fitbit que permitiriam o monitoramento remoto. Os pais receberão um diário de sono que consiste em um registro de remoção do actiwatch e um registro para relatar detalhes da soneca diurna e do sono noturno da criança diariamente durante a participação no estudo. As avaliações momentâneas ecológicas (EMA) serão administradas através de um telemóvel emprestado aos participantes e uma aplicação desenvolvida internamente será utilizada para avaliar diariamente o estado de espírito, sonolência e funções cognitivas dos participantes.
As tarefas do EMA levarão aproximadamente 10 minutos por dia e incluirão:
- Escala de Sonolência de Karolinska (10 segundos)
- Programa de Afeto Positivo e Negativo para Crianças (PANAS-C) para avaliação do humor
- Uma Tarefa de Memória de Pontos, que é uma tarefa de memória de trabalho espacial que exige que os participantes se lembrem e evoquem localizações de pontos colocados em uma grade 5x5.
- Uma Tarefa de Pesquisa de Símbolos que requer que os participantes combinem pares de símbolos exibidos na tela para medir sua velocidade de processamento.
Uma Tarefa de Vigilância Psicomotora de 3 minutos, que é uma tarefa de tempo de reação simples que medirá sua atenção sustentada.
Os pais/responsáveis serão solicitados a relatar o uso diário de tempo de seus filhos em um aplicativo separado para celular instalado em seu próprio telefone. Os pais/responsáveis registrarão as atividades diárias da criança em uma resolução de 15 minutos, escolhendo em uma lista de atividades primárias personalizadas para o projeto atual (por exemplo, escola, lição de casa, viagem, dispositivo eletrônico). Cópias impressas de um diário de uso do tempo serão fornecidas aos cuidadores que não estão familiarizados com a tecnologia móvel.
No último dia da semana de linha de base, os participantes e seus pais serão convidados para o laboratório/sala de aula da escola dentro do complexo escolar para avaliações de linha de base adicionais após a escola. Nos casos em que os pais não puderem comparecer a uma sessão presencial no laboratório/sala de aula da escola, sessões on-line serão facilitadas por nossa equipe para informar os pais sobre como concluir essas avaliações básicas remotamente.
Durante a visita, os participantes deverão preencher os seguintes questionários e tarefas. Um membro da equipe de estudo estará presente para explicar verbalmente quaisquer perguntas/tarefas que as crianças participantes não consigam entender. Os participantes receberão espaços separados para completar estas tarefas/questionários:
1) Escala de Sonolência de Karolinska (10 segundos) 2) Uma Tarefa de Vigilância Psicomotora de 10 minutos que mede a atenção sustentada. (10 min) 3) Tarefas 1-back e 2-back que medem a memória de trabalho/funções executivas. Os participantes deverão determinar se o alfabeto exibido atualmente na tela do computador é o mesmo que o alfabeto exibido 1 ou 2 itens atrás. (8 minutos) 4) Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos, que é uma tarefa de 2 minutos que mede a velocidade de processamento/transferência cognitiva e exige que os participantes insiram um dígito correspondente ao símbolo mostrado com base em uma chave fornecida. (2 minutos) 5) Programa de Afeto Positivo e Negativo para Crianças (PANAS-C) para avaliação de humor (10 minutos) 5) Escala de Dependência Digital para Crianças (DASC) que avalia o uso de dispositivos digitais (5 minutos)
Os pais/responsáveis dos participantes devem concluir as seguintes tarefas por meio de um link online que será enviado a eles. Os pais/responsáveis devem preencher os seguintes questionários na plataforma Qualtrics:
- Teste de vício em internet pai-filho (PC-IAT) que mede os sintomas de vício em internet (10 minutos)
- Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS) que mede o nível de sonolência da criança (1 min)
- Child Behavioral Checklist-versão para pais (CBCL-P) que avalia os comportamentos de internalização e externalização da criança (15 minutos)
- Singapore Children Sleep Survey, que é um questionário que avalia o comportamento do sono das crianças e fatores relacionados (30-40 minutos)
Além disso, os questionários serão enviados por meio de links online para os professores dos participantes após a primeira semana do período de linha de base. Os professores dos participantes devem preencher os seguintes questionários na plataforma Qualtrics:
- Lista de Verificação Comportamental Infantil - versão do professor (CBCL-T) (15 minutos)
- Escala de Sonolência de Karolinska (10 segundos)
Para o grupo de intervenção, uma equipe de pesquisa também avaliará os dados de uso do tempo coletados desde a primeira semana com a criança e os pais e os ajudará a reestruturar sua programação diária durante a visita inicial ao laboratório/escola-sala de aula. Nos casos em que os pais não puderem comparecer a uma sessão presencial no laboratório/sala de aula da escola, as sessões on-line serão facilitadas por nossa equipe para ajudá-los a reestruturar sua programação diária.
Os participantes são obrigados a identificar um mínimo de 60 minutos gastos no uso da mídia em cada dia escolar, que eles estarão dispostos a abrir mão para mais sono durante o período de manipulação subsequente. Os participantes podem decidir a hora do dia e a duração do tipo de uso de mídia que gostariam de reduzir para antecipar a hora de dormir.
Para o grupo de controle, os participantes passarão pelas mesmas tarefas cognitivas e preencherão os questionários de humor do grupo de intervenção. Os pais/responsáveis e professores dos participantes também serão solicitados a preencher a mesma bateria de questionários sobre comportamentos e sonolência diurna de seus filhos/alunos. No entanto, os participantes não serão guiados por uma reestruturação personalizada de horários e permanecerão em condições de vida livre pelas próximas duas semanas.
Espera-se que a visita ao laboratório/sala de aula da escola dure entre 1 e 1,5 horas. Se os pais não puderem comparecer ao laboratório/sala de aula da escola para a primeira visita, espera-se que a sessão 1 a 1 online também dure entre 1-1,5 horas.
2) Período de manipulação
Local: casa dos participantes e laboratório/sala de aula da escola Duração: 2 semanas
Para o grupo de intervenção, os participantes devem seguir o cronograma acordado para reduzir o uso de mídia durante o período de manipulação de duas semanas. A medição do sono e a EMA serão realizadas da mesma maneira que durante o período de linha de base. Os pais/responsáveis e professores serão solicitados a preencher as mesmas tarefas/questionários da primeira visita ao laboratório/escola-sala de aula. Nos casos em que os pais não puderem comparecer a uma sessão presencial no laboratório/sala de aula da escola, as sessões online serão facilitadas por nossa equipe para ajudá-los a concluir essas tarefas/questionários remotamente. Após a primeira semana do período de manipulação, a equipe de pesquisa agendará uma sessão online para resolver eventuais problemas no cumprimento dos novos horários. A equipe de pesquisa monitorará de perto o sono dos participantes e o uso de mídia usando os dispositivos Fitbit, bem como o aplicativo de uso do tempo online para garantir o uso correto e a conformidade com a nova programação. As equipes de pesquisa entrarão em contato e ajudarão os participantes em caso de quaisquer desvios observados.
Para o grupo de controle, os participantes completarão as mesmas avaliações de sono e EMA do período inicial e permanecerão em condições de vida livre durante as duas semanas.
Após duas semanas de manipulação, os participantes serão convidados a voltar ao laboratório/sala de aula da escola para passar pelas mesmas avaliações cognitivas e questionários da primeira visita ao laboratório/sala de aula da escola.
Para o grupo de intervenção, os participantes também relatarão seu nível de satisfação com o novo horário de sono e uso do tempo e indicarão a probabilidade de continuar com o horário feito sob medida no futuro.
Para o grupo de controle, uma consulta individual será realizada por uma equipe de pesquisa que ajudará a realocar pelo menos 60 minutos do tempo de uso da mídia para dormir. Assim, mesmo o grupo de controle pode se beneficiar da intervenção. Esta visita ao laboratório/sala de aula da escola será a última sessão para os participantes do grupo de controle. Nos casos em que os pais dos participantes não puderem comparecer a uma sessão presencial na escola-sala de aula, sessões on-line serão facilitadas por nossa equipe para ajudar a díade pais-filhos a reestruturar sua programação diária.
3) Período de acompanhamento
Local: Residência dos participantes e escola-sala/laboratório Duração: 1 semana
Os participantes do grupo de intervenção serão convidados a preencher os mesmos questionários e tarefas usando actigrafia e Fitbit, bem como o EMA e aplicativos de uso do tempo durante um período de acompanhamento de 1 semana. Os participantes também serão solicitados a preencher diários de sono diariamente. Este período de acompanhamento ocorrerá duas semanas após o término do período de manipulação.
Após a conclusão do período de acompanhamento, os participantes serão convidados para sua visita final ao laboratório/sala de aula da escola, onde serão solicitados a passar pelo mesmo procedimento das visitas anteriores ao laboratório/sala de aula da escola (visita inicial) para a avaliação do humor, sonolência, uso de dispositivos e funcionamento cognitivo.
Os pais/responsáveis e professores serão solicitados a preencher os mesmos questionários fornecidos durante as visitas anteriores (linha de base e manipulação) ao laboratório/sala de aula da escola. Nos casos em que os pais não puderem comparecer a uma sessão presencial no laboratório/sala de aula da escola, sessões on-line serão facilitadas por nossa equipe para informar os pais sobre como concluir essas avaliações remotamente.
Se as crianças participantes estiverem passando por procedimentos de estudo no laboratório NUS, os pais ainda terão que comparecer à sessão presencial com seu filho.
Medidas de EEG de alta densidade Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle, um subconjunto de participantes (n = 20 para cada grupo) será submetido ao EEG de alta densidade durante as visitas ao laboratório (ou seja, 3 vezes para o grupo de intervenção e duas vezes para o grupo de controle). Os dados de EEG serão medidos por 5 minutos de estado de repouso e o poder de EEG e a coerência do córtex pré-frontal serão estudados. A pesquisa mostrou que a atividade cerebral no córtex pré-frontal está associada à rede de atenção e sua função. A razão natural registrada de potência teta/beta para derivações frontais será usada nas análises subseqüentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: June Lo, PhD
- Número de telefone: +65 66016137
- E-mail: mdclocy@nus.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117597
- Recrutamento
- National University of Singapore
-
Contato:
- June Lo, PhD
- Número de telefone: +65 66016137
- E-mail: mdclocy@nus.edu.sg
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- É cingapuriano ou residente permanente
- Fala inglês
- Com idade entre 6-12 anos
- Habitualmente dorme menos de 8 horas durante as noites de escola
- Habitualmente gasta mais de 2 horas no uso de mídia (ou seja, mídias sociais, jogos e TV/vídeos) nos dias de aula
- Não está tomando nenhum medicamento de longo prazo
- Não tem condições médicas ou de desenvolvimento conhecidas que possam afetar o sono (p. asma, artrite, câncer, doença cardíaca congênita, diabetes, epilepsia, eczema, inflamação)
- Não tem histórico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução do uso da tela + extensão do sono
Para o grupo de intervenção, os participantes são obrigados a seguir um cronograma acordado, onde uma hora de seu tempo diário de uso da tela durante os dias de escola será reaproveitada para sono adicional durante o período de manipulação de duas semanas.
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60 minutos do tempo diário de uso da tela dos participantes nos dias de aula serão reaproveitados para mais tempo de sono.
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Sem intervenção: Controle de vida livre
Para o grupo de controle, os participantes permanecerão em condições de vida livre (sem restrições no tempo de uso da tela ou no tempo de sono) durante as duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atenção sustentada avaliada com a Tarefa de Vigilância Psicomotora da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: PVT será avaliada uma vez por dia (até 3 semanas para o grupo de controle e até 4 semanas para o grupo de intervenção) usando EMA, e novamente no final da linha de base, manipulação e período de acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop.
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Número de lapsos de atenção.
Mais lapsos indicam pior desempenho.
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PVT será avaliada uma vez por dia (até 3 semanas para o grupo de controle e até 4 semanas para o grupo de intervenção) usando EMA, e novamente no final da linha de base, manipulação e período de acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop.
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Mudança na atenção sustentada avaliada com a Tarefa de Vigilância Psicomotora da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: PVT será avaliada uma vez por dia (até 3 semanas para o grupo de controle e até 4 semanas para o grupo de intervenção) usando EMA, e novamente no final da linha de base, manipulação e período de acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop.
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Tempo médio de reação.
Maior tempo médio de reação indica pior desempenho.
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PVT será avaliada uma vez por dia (até 3 semanas para o grupo de controle e até 4 semanas para o grupo de intervenção) usando EMA, e novamente no final da linha de base, manipulação e período de acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop.
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Mudança na atenção sustentada avaliada com a Tarefa de Vigilância Psicomotora da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: PVT será avaliada uma vez por dia (até 3 semanas para o grupo de controle e até 4 semanas para o grupo de intervenção) usando EMA, e novamente no final da linha de base, manipulação e período de acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop.
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Tempo médio de reação.
Tempo de reação mediano mais longo indica pior desempenho.
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PVT será avaliada uma vez por dia (até 3 semanas para o grupo de controle e até 4 semanas para o grupo de intervenção) usando EMA, e novamente no final da linha de base, manipulação e período de acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop.
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Mudança na atenção sustentada avaliada com a Tarefa de Vigilância Psicomotora da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: PVT será avaliada uma vez por dia (até 3 semanas para o grupo de controle e até 4 semanas para o grupo de intervenção) usando EMA, e novamente no final da linha de base, manipulação e período de acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop.
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Desvio padrão no tempo de reação.
Desvio padrão maior no tempo de reação indica desempenho menos consistente.
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PVT será avaliada uma vez por dia (até 3 semanas para o grupo de controle e até 4 semanas para o grupo de intervenção) usando EMA, e novamente no final da linha de base, manipulação e período de acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop.
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Mudança na atenção sustentada avaliada com a Tarefa de Vigilância Psicomotora da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: PVT será avaliada uma vez por dia (até 3 semanas para o grupo de controle e até 4 semanas para o grupo de intervenção) usando EMA, e novamente no final da linha de base, manipulação e período de acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop.
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Número de erros de comissão/inícios falsos.
Mais inícios falsos indicam pior desempenho.
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PVT será avaliada uma vez por dia (até 3 semanas para o grupo de controle e até 4 semanas para o grupo de intervenção) usando EMA, e novamente no final da linha de base, manipulação e período de acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop.
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Alteração no número de correspondências corretas avaliadas com a tarefa 1-back da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Número de correspondências corretas na tarefa 1-back.
Mais correspondências corretas indicam melhor desempenho.
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Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Alteração no número de correspondências incorretas avaliadas com a tarefa 1-back da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Número de correspondências incorretas na tarefa 1-back.
Menos correspondências incorretas indicam melhor desempenho.
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Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Mudança no número de incompatibilidades corretas avaliadas com a tarefa 1-back da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Número de incompatibilidades corretas na tarefa 1-back.
Incompatibilidades mais corretas indicam melhor desempenho.
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Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Alteração no número de incompatibilidades incorretas avaliadas com a tarefa 1-back da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Número de incompatibilidades incorretas na tarefa 1-back.
Menos incompatibilidades incorretas indicam melhor desempenho.
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Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Mudança na medida de discriminabilidade (A') avaliada com a tarefa 1-back da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Medida de discriminabilidade (A')
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Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Mudança na medida de viés (B"D) avaliada com a tarefa 1-back da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: No último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de testes baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Medida de viés (B"D)
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No último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de testes baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Mudança no número de correspondências corretas avaliadas com a tarefa 2-back da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Número de correspondências corretas na tarefa 2-back.
Mais correspondências corretas indicam melhor desempenho.
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Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Alteração no número de correspondências incorretas avaliadas com a tarefa 2-back da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Número de correspondências incorretas na tarefa 2-back.
Menos correspondências incorretas indicam melhor desempenho.
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Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Alteração no número de incompatibilidades corretas avaliadas com a tarefa 2-back da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Número de incompatibilidades corretas na tarefa 2-back.
Incompatibilidades mais corretas indicam melhor desempenho.
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Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Alteração no número de incompatibilidades incorretas avaliadas com a tarefa 2-back da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Número de incompatibilidades incorretas na tarefa 2-back.
Menos incompatibilidades incorretas indicam melhor desempenho.
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Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Mudança na medida de discriminabilidade (A') avaliada com a tarefa 2-back da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Medida de discriminabilidade (A')
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Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Mudança na medida de viés (B"D) avaliada com a tarefa 2-back da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Medida de viés (B"D)
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Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Alteração na sonolência subjetiva avaliada com a Escala de Sonolência de Karolinska desde o início até a manipulação (para ambos os grupos), desde o início até o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação até o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: O KSS será avaliado uma vez ao dia (até 3 semanas para o grupo de controle e até 4 semanas para o grupo de intervenção) usando EMA, e novamente no último dia da linha de base, manipulação e período de acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop.
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Pontuação na Escala de Sonolência de Karolinska (1-9 pontos).
Escores mais altos indicam mais sonolência.
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O KSS será avaliado uma vez ao dia (até 3 semanas para o grupo de controle e até 4 semanas para o grupo de intervenção) usando EMA, e novamente no último dia da linha de base, manipulação e período de acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop.
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Mudança de humor positivo da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: O PANAS-C será avaliado uma vez ao dia (até 3 semanas para o grupo de controle e até 4 semanas para o grupo de intervenção) usando EMA, e novamente no último dia da linha de base, manipulação e período de acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop.
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A pontuação total na subescala positiva do Programa de Afeto Positivo e Negativo para Crianças (PANAS-C) varia entre 5 e 25.
Uma pontuação mais alta indica humor mais positivo e é considerado melhor.
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O PANAS-C será avaliado uma vez ao dia (até 3 semanas para o grupo de controle e até 4 semanas para o grupo de intervenção) usando EMA, e novamente no último dia da linha de base, manipulação e período de acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop.
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Mudança de humor negativo da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: O PANAS-C será avaliado uma vez ao dia (até 3 semanas para o grupo de controle e até 4 semanas para o grupo de intervenção) usando EMA, e novamente no último dia da linha de base, manipulação e período de acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop.
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A pontuação total na subescala negativa do Programa de Afeto Positivo e Negativo para Crianças (PANAS-C) varia entre 5 e 25.
Uma pontuação mais alta indica humor mais negativo e é considerado pior.
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O PANAS-C será avaliado uma vez ao dia (até 3 semanas para o grupo de controle e até 4 semanas para o grupo de intervenção) usando EMA, e novamente no último dia da linha de base, manipulação e período de acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop.
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Mudança na velocidade de processamento avaliada com o teste Symbol Digit Modalities Test da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Número de respostas corretas na tarefa
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Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Mudança no uso de dispositivos digitais avaliada pela Digital Addiction Scale for Children desde o início até a manipulação (para ambos os grupos), desde o início até o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação até o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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A Digital Addiction Scale for Children consiste em 25 itens classificados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Uma pontuação total é obtida pela soma de todos os 25 itens (variando de 25 a 125), com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de dependência digital.
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Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Mudança no desempenho da memória de trabalho espacial avaliada por uma Dot Memory Task da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Avaliado uma vez ao dia usando EMA nos grupos controle (até 3 semanas) e intervenção (até 4 semanas). O horário específico em que o EMA é tentado diariamente (dentro de um período de uma hora) é decidido com base na escolha do participante.
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Número de respostas corretas na tarefa.
Mais respostas corretas indicam melhor desempenho.
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Avaliado uma vez ao dia usando EMA nos grupos controle (até 3 semanas) e intervenção (até 4 semanas). O horário específico em que o EMA é tentado diariamente (dentro de um período de uma hora) é decidido com base na escolha do participante.
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Mudança na velocidade de processamento avaliada com uma Tarefa de Pesquisa de Símbolos da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Avaliado uma vez ao dia usando EMA nos grupos controle (até 3 semanas) e intervenção (até 4 semanas). O horário específico em que o EMA é tentado diariamente (dentro de um período de uma hora) é decidido com base na escolha do participante.
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Número de respostas corretas na tarefa.
Mais respostas corretas indicam melhor desempenho.
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Avaliado uma vez ao dia usando EMA nos grupos controle (até 3 semanas) e intervenção (até 4 semanas). O horário específico em que o EMA é tentado diariamente (dentro de um período de uma hora) é decidido com base na escolha do participante.
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Mudança na velocidade de processamento avaliada com uma Tarefa de Pesquisa de Símbolos da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Avaliado uma vez ao dia usando EMA nos grupos controle (até 3 semanas) e intervenção (até 4 semanas). O horário específico em que o EMA é tentado diariamente (dentro de um período de uma hora) é decidido com base na escolha do participante.
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Tempo médio de reação.
Tempo de reação mediano mais longo indica pior desempenho.
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Avaliado uma vez ao dia usando EMA nos grupos controle (até 3 semanas) e intervenção (até 4 semanas). O horário específico em que o EMA é tentado diariamente (dentro de um período de uma hora) é decidido com base na escolha do participante.
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Mudança no tempo diário de uso da tela avaliado com diário de tempo de uso desde a linha de base até a manipulação (para ambos os grupos), desde a linha de base até o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Avaliado uma vez ao dia usando EMA nos grupos controle (até 3 semanas) e intervenção (até 4 semanas). O horário específico em que o EMA é tentado diariamente (dentro de um período de uma hora) é decidido com base na escolha do participante.
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Tempo gasto em dispositivos eletrônicos diariamente
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Avaliado uma vez ao dia usando EMA nos grupos controle (até 3 semanas) e intervenção (até 4 semanas). O horário específico em que o EMA é tentado diariamente (dentro de um período de uma hora) é decidido com base na escolha do participante.
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Mudança na duração do sono da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Avaliado diariamente usando um actiwatch, fitbit e aplicativo de uso do tempo/diário do sono. Até um total de 3 semanas em participantes de controle e até um total de 4 semanas de monitoramento diário em participantes de intervenção.
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O tempo gasto dormindo será avaliado por meio de um Actiwatch e do Fitbit usado pelas crianças durante todo o curso do estudo.
O aplicativo de uso do tempo e o diário do sono preenchido pelos pais diariamente durante a participação no estudo também nos ajudarão a obter uma compreensão completa das mudanças nos padrões de duração do sono durante a participação no estudo.
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Avaliado diariamente usando um actiwatch, fitbit e aplicativo de uso do tempo/diário do sono. Até um total de 3 semanas em participantes de controle e até um total de 4 semanas de monitoramento diário em participantes de intervenção.
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Mudança na eficiência do sono da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Avaliado diariamente usando um actiwatch. Até um total de 3 semanas em participantes de controle e até um total de 4 semanas de monitoramento diário em participantes de intervenção.
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A eficiência do sono será avaliada por meio de um actiwatch usado durante a participação no estudo.
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Avaliado diariamente usando um actiwatch. Até um total de 3 semanas em participantes de controle e até um total de 4 semanas de monitoramento diário em participantes de intervenção.
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Mudança nas avaliações subjetivas de sonolência por pais e professores desde a linha de base até a manipulação (para ambos os grupos), desde a linha de base até o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Uma vez no último dia do período de linha de base, manipulação e acompanhamento por meio de um questionário online enviado aos pais e professores. Até duas vezes nos participantes do grupo controle e até três vezes nos participantes do grupo intervenção.
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A sonolência subjetiva será avaliada por meio da Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS) feita pelos pais e professores da criança.
A pontuação varia entre 0 e 32, onde pontuações mais altas indicam mais sonolência.
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Uma vez no último dia do período de linha de base, manipulação e acompanhamento por meio de um questionário online enviado aos pais e professores. Até duas vezes nos participantes do grupo controle e até três vezes nos participantes do grupo intervenção.
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Mudança nas avaliações subjetivas de sonolência por pais e professores desde a linha de base até a manipulação (para ambos os grupos), desde a linha de base até o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Uma vez no último dia do período de linha de base, manipulação e acompanhamento por meio de um questionário online enviado aos pais e professores. Até duas vezes nos participantes do grupo controle e até três vezes nos participantes do grupo intervenção.
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A sonolência subjetiva também será avaliada por meio da Escala de Sonolência de Karolinska (KSS) feita por pais e professores.
O KSS mede a sonolência subjetiva em uma escala de 1 = 'muito alerta' a 9 = 'muito sonolento, lutando contra o sono.
Pontuações mais altas indicam mais sonolência.
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Uma vez no último dia do período de linha de base, manipulação e acompanhamento por meio de um questionário online enviado aos pais e professores. Até duas vezes nos participantes do grupo controle e até três vezes nos participantes do grupo intervenção.
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Mudança nos sintomas de vício em internet desde o início até a manipulação (para ambos os grupos), desde o início até o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Avaliado por meio do Teste de Vício em Internet entre Pais e Filhos (PC-IAT), que indicará o nível de comportamento problemático associado ao uso compulsivo de dispositivos eletrônicos
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Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Mudança nos comportamentos de internalização e externalização da linha de base para a manipulação (para ambos os grupos), da linha de base para o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e da manipulação para o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Avaliado usando a Lista de Verificação Comportamental Infantil feita por pais e professores.
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Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Mudança nos comportamentos de sono relatados pelos pais e nos fatores relacionados ao sono desde o início até a manipulação (para ambos os grupos), desde o início até o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e desde a manipulação até o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Avaliado usando o Singapore Children Sleep Survey feito pelos pais.
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Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Mudança na potência e coerência do EEG do córtex pré-frontal desde o início até a manipulação (para ambos os grupos), desde o início até o acompanhamento (somente para o grupo de intervenção) e desde a manipulação até o período de acompanhamento (somente para o grupo de intervenção)
Prazo: Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Avaliado usando EEG de alta densidade. A razão natural registrada de potência teta/beta para derivações frontais será usada nas análises.
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Uma vez no último dia da linha de base, período de manipulação e acompanhamento por meio de uma bateria de teste baseada em laptop. Até duas vezes no grupo de controle e até três vezes nos participantes do grupo de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: June Lo, PhD, National University of Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MEDRES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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