AllerPops snižuje nosní příznaky u dospělých dobrovolníků s alergickou rýmou

Kritéria pro zařazení:

• 1. Účastníci budou klinicky diagnostikováni s přetrvávající nebo intermitentní alergickou rýmou podle klasifikace Alergická rýma a její dopad na astma (ARIA). (Pokyny skupiny Alergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) rozdělují na intermitentní (méně než 4 dny v týdnu a po dobu kratší než 4 týdny) a perzistentní (více než 4 dny v týdnu nebo trvající déle než 4 týdny bez ohledu na počet dní v týdnu).

  2. Muži nebo ženy sezónní/roční nosní alergici (podle dotazníku při screeningu) ve věku 18 až 70 let.

  3. Ženy, které nejsou ve fertilním věku (postmenopauzální definované jako ženy s amenoreou po dobu nejméně 2 let). Ženy ve fertilním věku by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 60 dnů před první dávkou studie, během studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie, nebo by měly používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce: i. Chirurgicky sterilní (bilaterální tubární podvázání, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) po dobu alespoň 90 dnů před první dávkou studie.

ii. IUD na místě po dobu alespoň 60 dnů před první dávkou studie, během studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie.

iii. Bariérové ​​metody (kondom, diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 60 dnů před první dávkou studie, v průběhu studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie.

iv. Hormonální antikoncepce po dobu alespoň 90 dnů před první dávkou studie, v průběhu studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie.

• Změny v metodě antikoncepce během účasti ve studii posoudí PI z hlediska přijatelnosti.

  4. Získaný a podepsaný písemný informovaný souhlas účastníka. 5. BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2, se stabilní hmotností za poslední 3 měsíce. (Stabilní hmotnost je definována jako <5 % změny celkové tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce).

  6. Souhlasí s tím, že nejméně 14 dní před screeningem až do konce studie nebude používat žádný volně prodejný lék, předpis, zdravotní doplněk nebo doplněk stravy.

  7. Souhlasí se zachováním současných stravovacích návyků, úrovně fyzické aktivity, pracovního a životního prostředí po dobu trvání zkoušky.

  8. Nekonzumuje pravidelně více než 2 standardní* alkoholické nápoje denně, jak bylo posouzeno ústním potvrzením při screeningu, a souhlasí s tím, že nebude po dobu trvání zkoušky konzumovat >2 standardní* alkoholické nápoje denně.

  9. Nekuřák během 12 měsíců před podáním dávky podle ústního potvrzení.

  10. Stabilní zdravotní stavy, které nevyžadují rutinní užívání léků a neovlivňují ani nezahrnují imunitní systém, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinické chemie provedené při screeningu a podle posouzení hlavního zkoušejícího.

  11. Souhlasí s tím, že nejméně 14 dní před screeningem až do konce studie nebude používat nosní steroidní sprej.

  12. Souhlasí s tím, že minimálně 7 dní před screeningem až do konce studie nebude používat neti-pot a oil-pulling.

  13. 14. Mít přístup k mikrovlnné troubě.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice, které jsou těhotné/kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení.
2. Účastníci, kteří mají jakékoli známky aktivní nebo recidivující infekce horních cest dýchacích (bakteriální/virové).
3. Účastníci, kteří mají známou citlivost nebo alergii na některý z produktů studie nebo složky.
4. Účast v jiné výzkumné studii do 30 dnů před zařazením do této klinické studie.
5. Účastníci, kteří nejsou schopni tolerovat venepunkci a/nebo mají špatný žilní přístup.
6. Účastníci závislí na dekongestantech (nazálních nebo perorálních) nebo dostávají alergen-specifickou imunoterapii.
7. Účastníci, u kterých byly diagnostikovány jiné klinické formy rýmy, jako je infekční rýma, těhotenská rýma, rýma způsobená jídlem a alkoholem, atrofická rýma, vazomotorická rýma, rinosinusitida a rýma související s věkem.
8. Účastníci, kteří absolvovali předchozí léčbu akupunkturou nebo alternativní medicínou pro AR v posledních třech měsících nebo plánovali v následujících dvou letech.
9. Účastníci, kteří podstoupili alergickou desenzibilizační terapii (aktuální, během posledních dvou let nebo plánovaná v příštích dvou letech).
10. Účastníci, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok do 1 roku od zařazení do klinického hodnocení nebo podstoupili jakékoli očekávané velké chirurgické zákroky, které mají během klinického hodnocení proběhnout.
11. Účastníci, kteří dostali krevní transfuzi do 8 týdnů od zařazení do klinické studie.
12. Účastníci, kteří darovali krev nebo plazmu do krevní banky nebo klinické studie do 8 týdnů od zařazení do studie a během studie s výjimkou venepunkce v rámci klinické studie.
13. Účastník má známé závažné zdravotní stavy, jako je kardiovaskulární, jaterní nebo renální dysfunkce, diabetes mellitus, rakovina, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění krevního systému, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou bránit bezpečné účasti ve studii nebo narušovat cíle studie.
14. Účastníci, kteří jsou imunokompromitovaní nebo jim byl diagnostikován HIV/AIDS, hepatitida B nebo neléčená hepatitida C.
15. Účastník měl v posledních 2 letech před zařazením do studie léčbu závislosti na alkoholu nebo drogách nebo jakoukoli současnou závislost na alkoholu nebo drogách.
16. Účastníci s odchylkou septa stupně II nebo III a/nebo přítomností nosních polypů nebo jiných stavů, které vedou k nosní obstrukci.
17. Účastník má jakýkoli jiný zdravotní, sociální nebo jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího učinil účast ve studii nebezpečnou, zkomplikoval interpretaci výsledků studie nebo jinak narušil dosažení cílů studie.
18. Účastníci s alergickým astmatem a/nebo středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
19. Anafylaktické reakce v anamnéze.
20. Účastníci s jakýmkoli rizikem vzniku zubní dutiny nebo přetrvávajícími problémy s ústním zdravím, jak bylo posouzeno během jejich pravidelné návštěvy zubaře za posledních 6 měsíců.

21. Účastníci, kteří si čistí více než dvakrát denně a/nebo ústní vodu více než jednou denně a/nebo používají zubní nit více než jednou denně.

    -