AllerPops reducerer næsesymptomer hos voksne frivillige med allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

• 1. Deltagerne vil blive klinisk diagnosticeret med vedvarende eller intermitterende allergisk rhinitis i henhold til klassifikationen Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA). (Retningslinjerne for allergisk rhinitis og dens indvirkning på astma (ARIA)-gruppen klassificerede den til intermitterende (mindre end 4 dage om ugen og i mindre end 4 uger) og vedvarende (mere end 4 dage om ugen eller varer mere end 4 uger uanset antallet af dage om ugen).

  2. Mandlige eller kvindelige sæsonbestemte/årlange næseallergikere (som vurderet ved et spørgeskema ved screening) mellem 18 og 70 år.

  3. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (postmenopausale defineret som dem med amenoré i mindst 2 år). Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 60 dage før den første dosis af undersøgelsen, gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder: i. Kirurgisk steril (bilateral tubal-ligation, hysterektomi, bilateral ooforektomi) i mindst 90 dage før den første dosis af undersøgelsen.

ii. IUD på plads i mindst 60 dage før den første dosis af undersøgelsen, gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutning af undersøgelsen.

iii. Barrieremetoder (kondom, diafragma) med spermicid i mindst 60 dage før den første dosis af undersøgelsen, gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning.

iv. Hormonelle præventionsmidler i mindst 90 dage før den første dosis af undersøgelsen, gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning.

• Ændringer i præventionsmetoden under deltagelse i undersøgelsen vil blive bedømt af PI for accept.

  4. Skriftligt informeret samtykke indhentet og underskrevet af deltageren. 5. BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m2, med en stabil vægt over de sidste 3 måneder. (En stabil vægt er defineret som <5 % af den samlede kropsvægtændring inden for de sidste 3 måneder).

  6. Indvilliger i ikke at bruge håndkøbs-, receptpligtige, sundhedstilskud eller kosttilskud fra mindst 14 dage før screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

  7. Indvilliger i at opretholde nuværende kostvaner, niveau af fysisk aktivitet, arbejds- og levemiljø i forsøgets varighed.

  8. Indtager ikke regelmæssigt mere end 2 standard* alkoholholdige drikkevarer om dagen som vurderet gennem mundtlig bekræftelse ved screening, og accepterer ikke at indtage >2 standard* alkoholholdige drikkevarer om dagen i forsøgets varighed.

  9. Ikke-ryger inden for 12 måneder før dosering vurderet ved mundtlig bekræftelse.

  10. Stabile medicinske tilstande, der ikke kræver medicinbrug rutinemæssigt, og som ikke påvirker eller involverer immunsystemerne som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk kemi udført ved screening og som vurderet af den primære efterforsker.

  11. Indvilliger i ikke at bruge næsesteroidspray fra mindst 14 dage før screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

  12. Indvilliger i ikke at bruge neti-pot og oil-pulling i mindst 7 dage før screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

  13. . 14. Har adgang til en mikrobølgeovn.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der er gravide/ammende eller planlægger at blive gravide i løbet af det kliniske forsøg.
2. Deltagere, der har nogen form for aktiv eller tilbagevendende infektion i de øvre luftveje (bakteriel/viral).
3. Deltagere, der har en kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsens produkter eller ingredienser.
4. Deltagelse i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før tilmelding til dette kliniske forsøg.
5. Deltagere, der ikke er i stand til at tåle venepunktur og/eller har dårlig veneadgang.
6. Deltagere er afhængige af dekongestanter (nasale eller orale) eller modtager allergenspecifik immunterapi.
7. Deltagere, der er blevet diagnosticeret med andre kliniske former for rhinitis, såsom infektiøs rhinitis, rhinitis ved graviditet, mad- og alkohol-induceret rhinitis, atrofisk rhinitis, vasomotorisk rhinitis, rhinosinusitis og aldersrelateret rhinitis.
8. Deltagere, der har modtaget tidligere akupunkturbehandling eller alternativ medicin for AR inden for de sidste tre måneder eller planlagt inden for de næste to år.
9. Deltagere, der har modtaget allergi desensibiliseringsterapi (i øjeblikket, i løbet af de sidste to år eller planlagt i de næste to år).
10. Deltagere, der har fået foretaget en større operation inden for 1 år efter tilmelding til det kliniske forsøg, eller som har nogen forventede større operationer, der skal finde sted under det kliniske forsøg.
11. Deltagere, der har modtaget en blodtransfusion inden for 8 uger efter tilmelding til det kliniske forsøg.
12. Deltagere, der har doneret blod eller plasma til en blodbank eller klinisk undersøgelse inden for 8 uger efter tilmelding og under undersøgelsen undtagen venepunktur som en del af kliniske forsøg.
13. Deltageren har kendt til alvorlige medicinske tilstande, såsom kardiovaskulær, lever- eller nyredysfunktion, diabetes mellitus, cancer, cerebrovaskulære sygdomme, blodsystemsygdomme, som efter hovedforskerens mening kan udelukke sikker undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsens mål.
14. Deltagere, som er immunkompromitteret eller har fået diagnosen HIV/AIDS, Hepatitis B eller ubehandlet Hepatitis C.
15. Deltageren har en historie med alkohol- eller stofmisbrugsbehandling inden for de sidste 2 år forud for inklusion i undersøgelsen, eller enhver aktuel afhængighed af alkohol eller stoffer.
16. Deltagere med grad II eller III septumafvigelse og/eller tilstedeværelse af næsepolypper eller andre tilstande, der fører til nasal obstruktion.
17. Deltageren har enhver anden medicinsk, social eller anden tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.
18. Deltagere med allergisk astma og/eller moderat til svær atopisk dermatitis.
19. Historie om anafylaktiske reaktioner.
20. Deltagere med enhver risiko for at udvikle hulrum i tænderne eller igangværende mundsundhedsproblemer, som vurderet under deres regelmæssige tandlægebesøg inden for de seneste 6 måneder.

21. Deltagere, der børster mere end to gange om dagen og/eller mundskyl mere end én gang om dagen og/eller bruger tandtråd mere end én gang om dagen.

    -