AllerPops reduserer nesesymptomer hos voksne frivillige med allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

• 1. Deltakere vil bli klinisk diagnostisert med vedvarende eller intermitterende allergisk rhinitt, i henhold til klassifiseringen Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA). (Retningslinjene for Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA)-gruppen klassifiserte den til intermitterende (mindre enn 4 dager per uke og i mindre enn 4 uker) og vedvarende (mer enn 4 dager per uke eller som varer mer enn 4 uker uavhengig av antall dager per uke).

  2. Mannlige eller kvinnelige sesong-/årelange neseallergikere (vurdert ved et spørreskjema ved screening) mellom 18 og 70 år.

  3. Kvinner som ikke er i fertil alder (postmenopausale definert som de med amenoré i minst 2 år). Kvinner i fertil alder bør enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 60 dager før den første dosen av studien, gjennom hele studien og i 30 dager etter fullføring av studien, eller bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder: i. Kirurgisk steril (bilateral tubal-ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) i minst 90 dager før den første dosen av studien.

ii. IUD på plass i minst 60 dager før den første dosen av studien, gjennom hele studien og i 30 dager etter fullføring av studien.

iii. Barrieremetoder (kondom, diafragma) med spermicid i minst 60 dager før den første dosen av studien, gjennom hele studien og i 30 dager etter studiens fullføring.

iv. Hormonelle prevensjonsmidler i minst 90 dager før den første dosen av studien, gjennom hele studien og i 30 dager etter studiens fullføring.

• Endringer i prevensjonsmetoden mens du deltar i studien vil bli vurdert av PI for aksept.

  4. Skriftlig informert samtykke innhentet og signert av deltaker. 5. BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m2, med stabil vekt siste 3 måneder. (En stabil vekt er definert som <5 % av total kroppsvektsendring de siste 3 månedene).

  6. Godtar å ikke bruke reseptfrie, reseptbelagte, helsetilskudd eller kosttilskudd fra minst 14 dager før screening til slutten av studien.

  7. Enig i å opprettholde gjeldende kostholdsvaner, fysisk aktivitetsnivå, yrkes- og bomiljø i prøveperioden.

  8. Inntar ikke regelmessig mer enn 2 standard* alkoholholdige drikker om dagen, vurdert gjennom muntlig bekreftelse ved screening, og samtykker i å ikke innta >2 standard* alkoholholdige drikker per dag i prøveperioden.

  9. Ikke-røyker innen 12 måneder før dosering vurdert ved muntlig bekreftelse.

  10. Stabile medisinske tilstander som ikke krever medisinbruk rutinemessig og som ikke påvirker eller involverer immunsystemet som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk kjemi utført ved screening, og som vurdert av hovedetterforskeren.

  11. Godtar å ikke bruke nesesteroidspray fra minst 14 dager før screening til slutten av studien.

  12. Godtar å ikke bruke neti-pot og oil-pulling i minst 7 dager før screening til slutten av studien.

  1. 3. . 14. Ha tilgang til mikrobølgeovn.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som er gravide/ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske studien.
2. Deltakere som har noen synger av aktiv eller tilbakevendende øvre luftveisinfeksjon (bakteriell/viral).
3. Deltakere som har en kjent følsomhet eller allergi overfor noen av studieproduktene eller ingrediensene.
4. Deltakelse i en annen forskningsstudie innen 30 dager før registrering i denne kliniske studien.
5. Deltakere som ikke tåler venepunktur og/eller har dårlig venetilgang.
6. Deltakere er avhengige av dekongestanter (nese eller orale) eller får allergenspesifikk immunterapi.
7. Deltakere som har blitt diagnostisert med andre kliniske former for rhinitt som infeksiøs rhinitt, rhinitt ved graviditet, mat- og alkoholindusert rhinitt, atrofisk rhinitt, vasomotorisk rhinitt, rhinosinusitt og aldersrelatert rhinitt.
8. Deltakere som har fått tidligere akupunkturbehandling eller alternativ medisin for AR de siste tre månedene eller planlagt i løpet av de neste to årene.
9. Deltakere som har mottatt allergidesensibiliseringsterapi (pågående, i løpet av de siste to årene, eller planlagt i løpet av de neste to årene).
10. Deltakere som har hatt en større operasjon innen 1 år etter påmelding til den kliniske utprøvingen eller har noen forventede større operasjoner som skal skje under den kliniske utprøvingen.
11. Deltakere som har mottatt blodoverføring innen 8 uker etter registrering i den kliniske studien.
12. Deltakere som har donert blod eller plasma til en blodbank eller klinisk studie innen 8 uker etter påmelding og under studien unntatt venepunktur som en del av klinisk studie.
13. Deltakeren har kjente alvorlige medisinske tilstander, som kardiovaskulær, lever- eller nyredysfunksjon, diabetes mellitus, kreft, cerebrovaskulære sykdommer, blodsystemsykdommer som etter hovedetterforskerens oppfatning kan utelukke sikker studiedeltakelse, eller forstyrre studiemålene.
14. Deltakere som er immunkompromittert eller har fått diagnosen HIV/AIDS, Hepatitt B eller ubehandlet Hepatitt C.
15. Deltakeren har en historie med behandling av alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 2 årene før inkludering i studien, eller en pågående avhengighet av alkohol eller narkotika.
16. Deltakere med grad II eller III septumavvik og/eller tilstedeværelse av nesepolypper eller andre tilstander som fører til neseobstruksjon.
17. Deltakeren har en hvilken som helst annen medisinsk, sosial eller annen tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.
18. Deltakere med allergisk astma og/eller moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
19. Historie om anafylaktiske reaksjoner.
20. Deltakere med risiko for å utvikle tannhule eller pågående munnhelseproblem, vurdert under deres vanlige tannlegebesøk de siste 6 månedene.

21. Deltakere som pusser mer enn to ganger om dagen og/eller munnskyllevann mer enn én gang om dagen og/eller bruker tanntråd mer enn én gang om dagen.

    -