AllerPops Reduz Sintomas Nasais em Voluntários Adultos com Rinite Alérgica

Critério de inclusão:

• 1. Os participantes serão diagnosticados clinicamente com rinite alérgica persistente ou intermitente, de acordo com a classificação Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA). (As diretrizes do grupo Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) classificam-na em intermitente (menos de 4 dias por semana e durante menos de 4 semanas) e persistente (mais de 4 dias por semana ou com duração superior a 4 semanas, independentemente do número de dias por semana).

  2. Homens ou mulheres que sofrem de alergia nasal sazonal/anual (conforme avaliado por um questionário na triagem) entre 18 e 70 anos.

  3. Mulheres sem potencial para engravidar (pós-menopausa definida como aquelas com amenorréia por pelo menos 2 anos). Mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativas (abstinentes) por 60 dias antes da primeira dose do estudo, durante todo o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo, ou usar um dos seguintes métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade: i. Cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral) por pelo menos 90 dias antes da primeira dose do estudo.

ii. DIU colocado por pelo menos 60 dias antes da primeira dose do estudo, durante todo o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo.

iii. Métodos de barreira (preservativo, diafragma) com espermicida por pelo menos 60 dias antes da primeira dose do estudo, durante todo o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo.

4. Contraceptivos hormonais por pelo menos 90 dias antes da primeira dose do estudo, durante todo o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo.

• Alterações no método de controle de natalidade durante a participação no estudo serão julgadas pelo PI quanto à aceitabilidade.

  4. Consentimento informado por escrito obtido e assinado pelo participante. 5. IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2, com peso estável nos últimos 3 meses. (Um peso estável é definido como <5% da variação total do peso corporal nos últimos 3 meses).

  6. Concorda em não usar qualquer produto sem receita, prescrição, suplemento de saúde ou suplemento dietético de pelo menos 14 dias antes da triagem até o final do estudo.

  7. Concorda em manter os hábitos alimentares atuais, nível de atividade física, ambiente ocupacional e de vida durante a duração do teste.

  8. Não consome regularmente mais de 2 bebidas alcoólicas padrão* por dia, conforme avaliado por meio de confirmação verbal na triagem, e concorda em não consumir > 2 bebidas alcoólicas padrão* por dia durante a duração do teste.

  9. Não fumante nos 12 meses anteriores à administração, conforme avaliado por confirmação verbal.

  10. Condições médicas estáveis ​​que não requeiram o uso rotineiro de medicamentos e não afetem ou envolvam o sistema imunológico conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, química clínica realizada na triagem e conforme avaliado pelo Investigador Principal.

  11. Concorda em não usar spray nasal de esteroides pelo menos 14 dias antes da triagem até o final do estudo.

  12. Concorda em não usar neti-pot e extração de óleo por pelo menos 7 dias antes da triagem até o final do estudo.

  13. . 14. Tenha acesso a um micro-ondas.

Critério de exclusão:

1. Participantes grávidas/lactantes ou planejando engravidar durante o estudo clínico.
2. Participantes que apresentem algum sinal de infecção ativa ou recorrente das vias aéreas superiores (bacteriana/viral).
3. Participantes que tenham sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos ou ingredientes do estudo.
4. Participação em outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da inscrição neste ensaio clínico.
5. Participantes que não toleram punção venosa e/ou têm acesso venoso ruim.
6. Participantes dependentes de descongestionantes (nasal ou oral) ou recebendo imunoterapia específica para alérgenos.
7. Participantes que tenham sido diagnosticados com outras formas clínicas de rinite, como rinite infecciosa, rinite da gravidez, rinite induzida por alimentos e álcool, rinite atrófica, rinite vasomotora, rinossinusite e rinite relacionada à idade.
8. Participantes que receberam tratamento anterior com acupuntura ou medicina alternativa para AR nos últimos três meses ou planejados nos próximos dois anos.
9. Participantes que receberam terapia de dessensibilização alérgica (atual, durante os últimos dois anos ou planejada para os próximos dois anos).
10. Participantes que tenham feito qualquer cirurgia de grande porte dentro de 1 ano após a inscrição no estudo clínico ou tenham qualquer cirurgia de grande porte prevista para ocorrer durante o estudo clínico.
11. Participantes que receberam uma transfusão de sangue dentro de 8 semanas após a inscrição no ensaio clínico.
12. Participantes que doaram sangue ou plasma para um banco de sangue ou estudo clínico dentro de 8 semanas após a inscrição e durante o estudo, exceto punção venosa como parte do estudo clínico.
13. O participante conhece condições médicas graves, como disfunção cardiovascular, hepática ou renal, diabetes mellitus, cânceres, doenças cerebrovasculares, doenças do sistema sanguíneo que, na opinião do Investigador Principal, podem impedir a participação segura no estudo ou interferir nos objetivos do estudo.
14. Participantes imunocomprometidos ou diagnosticados com HIV/AIDS, hepatite B ou hepatite C não tratada.
15. O participante tem um histórico de tratamento de dependência de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da inclusão no estudo, ou qualquer dependência atual de álcool ou drogas.
16. Participantes com desvio de septo grau II ou III e/ou presença de pólipos nasais ou outras condições que levem à obstrução nasal.
17. O participante tem qualquer outra condição médica, social ou outra que, na opinião do investigador principal, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interferiria na consecução dos objetivos do estudo.
18. Participantes com asma alérgica e/ou dermatite atópica moderada a grave.
19. História de reações anafiláticas.
20. Participantes com qualquer risco de desenvolver cárie dentária ou problema de saúde bucal contínuo, conforme avaliado durante sua visita regular ao dentista nos últimos 6 meses.

21. Participantes que escovam mais de duas vezes ao dia e/ou fazem bochechos mais de uma vez ao dia e/ou usam fio dental mais de uma vez ao dia.

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