Az AllerPops csökkenti az allergiás rhinitisben szenvedő felnőtt önkéntesek orr-tüneteit

Bevételi kritériumok:

• 1. A résztvevőknél klinikailag tartós vagy időszakos allergiás rhinitist diagnosztizálnak az allergiás nátha és annak hatása az asztmára (ARIA) besorolás szerint. (Az allergiás nátha és az asztmára gyakorolt ​​hatása (ARIA) csoport irányelvei szakaszos (heti 4 napnál kevesebb és 4 hétnél rövidebb ideig) és tartós (heti 4 napnál több vagy 4 hétnél hosszabb ideig tartó) kategóriába sorolták, függetlenül a heti napok számától.

  2. Férfi vagy nő szezonális/évig tartó orrallergiában szenvedők (a szűréskor kérdőíves értékelés alapján) 18 és 70 év között.

  3. Nem fogamzóképes nők (posztmenopauzában a legalább 2 évig tartó amenorrhoeában szenvedők). A fogamzóképes nőknek vagy szexuálisan inaktívnak (absztinensnek) kell lenniük a vizsgálat első adagja előtt 60 napig, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 30 napig, vagy a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk: i. Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték-lekötés, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás) legalább 90 napig a vizsgálat első adagja előtt.

ii. IUD a helyén legalább 60 napig a vizsgálat első adagja előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 30 napig.

iii. Barrier módszerek (óvszer, rekeszizom) spermiciddel a vizsgálat első adagja előtt legalább 60 napig, a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezése után 30 napig.

iv. Hormonális fogamzásgátlók a vizsgálat első adagja előtt legalább 90 napig, a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezése után 30 napig.

• A vizsgálatban való részvétel során a születésszabályozás módszerében bekövetkezett változásokat a PI értékeli elfogadhatóság szempontjából.

  4. A résztvevő által megszerzett és aláírt írásos beleegyezés. 5. BMI 18,5 és 29,9 kg/m2 között, az elmúlt 3 hónapban stabil testsúly mellett. (Stabil testsúly a teljes testtömeg-változás <5%-a az elmúlt 3 hónapban).

  6. beleegyezik abba, hogy a szűrés előtt legalább 14 nappal a vizsgálat végéig semmilyen vény nélkül kapható, vényköteles, egészségügyi kiegészítőt vagy étrend-kiegészítőt nem használ.

  7. beleegyezik abba, hogy a próba időtartama alatt fenntartja a jelenlegi étkezési szokásait, a fizikai aktivitás szintjét, a foglalkozási és lakókörnyezetet.

  8. Rendszeresen nem fogyaszt naponta 2 standard* alkoholos italnál többet, a szűréskor szóbeli megerősítés alapján, és vállalja, hogy a próba időtartama alatt nem fogyaszt több mint 2 standard* alkoholos italt naponta.

  9. Nemdohányzó az adagolást megelőző 12 hónapon belül, szóbeli megerősítés alapján.

  10. Stabil egészségügyi állapotok, amelyek nem igényelnek rutinszerű gyógyszerhasználatot, és nem befolyásolják vagy érintik az immunrendszert a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a szűrés során elvégzett klinikai kémia alapján, valamint a vizsgálóvezető értékelése szerint.

  11. beleegyezik abba, hogy a szűrés előtt legalább 14 nappal a vizsgálat végéig nem használ orr-szteroid spray-t.

  12. Beleegyezik abba, hogy a vizsgálat végéig legalább 7 napig a szűrés előtt ne használjon neti-pot és olajhúzást.

  13. . 14. Hozzáférhet a mikrohullámú sütőhöz.

Kizárási kritériumok:

1. A klinikai vizsgálat során terhes/szoptató vagy teherbe esést tervező résztvevők.
2. Azok a résztvevők, akiknél bármilyen aktív vagy visszatérő felső légúti fertőzés (bakteriális/vírusos) szenved.
3. Azok a résztvevők, akik ismerten érzékenyek vagy allergiásak a vizsgálat bármely termékére vagy összetevőjére.
4. Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban a klinikai vizsgálatba való beiratkozás előtt 30 napon belül.
5. Olyan résztvevők, akik nem tolerálják a vénapunkciót és/vagy rossz a vénás hozzáférésük.
6. Azok a résztvevők, akik dekongesztánstól függenek (nazális vagy orális), vagy allergén-specifikus immunterápiában részesülnek.
7. Azok a résztvevők, akiknél a nátha más klinikai formáit diagnosztizálták, például fertőző nátha, terhességi nátha, étel és alkohol okozta nátha, atrófiás nátha, vazomotoros nátha, rhinosinusitis és életkorral összefüggő rhinitis.
8. Azok a résztvevők, akik korábban akupunktúrás kezelésben vagy alternatív gyógyászatban részesültek AR miatt az elmúlt három hónapban, vagy a következő két évben tervezték.
9. Azok a résztvevők, akik allergiás deszenzitizáló terápiában részesültek (jelenleg, az elmúlt két évben vagy a következő két évben tervezett).
10. Azok a résztvevők, akiken a klinikai vizsgálatba való beiratkozást követő 1 éven belül bármilyen jelentősebb műtéten estek át, vagy akiknél a klinikai vizsgálat során várhatóan jelentős műtétet hajtanak végre.
11. Azok a résztvevők, akik a klinikai vizsgálatba való beiratkozást követő 8 héten belül kaptak vérátömlesztést.
12. Azok a résztvevők, akik vérbankba vagy klinikai vizsgálatba adtak vért vagy plazmát a beiratkozást követő 8 héten belül és a vizsgálat során, kivéve a klinikai vizsgálat részeként végzett vénapunkciót.
13. A résztvevőnek ismert súlyos egészségügyi állapota, például szív- és érrendszeri, máj- vagy veseműködési zavar, diabetes mellitus, daganatos megbetegedések, cerebrovaszkuláris betegségek, vérrendszeri betegségek, amelyek a vezető kutató véleménye szerint kizárhatják a biztonságos vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálat céljait.
14. Azok a résztvevők, akik immunhiányosak, vagy akiknél HIV/AIDS-t, hepatitis B-t vagy kezeletlen hepatitis C-t diagnosztizáltak.
15. A résztvevő a vizsgálatba való bevonását megelőző utolsó 2 évben alkohol- vagy kábítószer-kezelésben részesült, vagy bármilyen jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenved.
16. fokú septum eltérésben és/vagy orrpolipokban vagy egyéb orr-elzáródáshoz vezető állapotokban szenvedő résztvevők.
17. A résztvevőnek bármilyen egyéb egészségügyi, szociális vagy egyéb olyan állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.
18. Allergiás asztmában és/vagy közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedők.
19. Anafilaxiás reakciók története.
20. Azok a résztvevők, akiknél fennáll a fogüreg kialakulásának vagy folyamatos szájhigiénés problémának a kockázata, az elmúlt 6 hónapban végzett rendszeres fogorvosi látogatásuk során.

21. Azok a résztvevők, akik naponta kétszer fogmosnak és/vagy naponta többször mosnak szájvizet és/vagy naponta többször használnak fogselymet.

    -