AllerPops zmniejsza objawy ze strony nosa u dorosłych ochotników z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Kryteria przyjęcia:

• 1. U uczestników zostanie zdiagnozowany klinicznie uporczywy lub okresowy alergiczny nieżyt nosa, zgodnie z klasyfikacją Alergicznego Nieżytu nosa i Jego Wpływu na Astmę (ARIA). (Wytyczne grupy Alergiczny nieżyt nosa i jego wpływ na astmę (ARIA) sklasyfikowały go jako przerywany (mniej niż 4 dni w tygodniu i trwający krócej niż 4 tygodnie) i uporczywy (więcej niż 4 dni w tygodniu lub trwający dłużej niż 4 tygodnie, niezależnie od liczby dni w tygodniu).

  2. Mężczyźni lub kobiety cierpiący na sezonową/całą alergię nosa (na podstawie kwestionariusza podczas badań przesiewowych) w wieku od 18 do 70 lat.

  3. Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę (po menopauzie definiowane jako kobiety z brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata). Kobiety w wieku rozrodczym powinny być nieaktywne seksualnie (abstynentne) przez 60 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania lub stosować jedną z następujących akceptowalnych metod kontroli urodzeń: Chirurgicznie sterylne (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) przez co najmniej 90 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.

II. IUD na miejscu przez co najmniej 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badania, przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania.

iii. Metody barierowe (prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badania, przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania.

iv. Hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 90 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania.

• Zmiany w metodzie kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu zostaną ocenione przez PI pod kątem dopuszczalności.

  4. Pisemna świadoma zgoda uzyskana i podpisana przez uczestnika. 5. BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2, przy stabilnej wadze w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (Stabilną masę ciała definiuje się jako <5% całkowitej zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

  6. Zgadza się nie stosować żadnego leku dostępnego bez recepty, na receptę, suplementu zdrowotnego ani suplementu diety od co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym do końca badania.

  7. Zobowiązuje się do utrzymania dotychczasowych nawyków żywieniowych, poziomu aktywności fizycznej, środowiska pracy i zamieszkania przez okres próbny.

  8. Nie spożywa regularnie więcej niż 2 standardowe* napoje alkoholowe dziennie, zgodnie z ustnym potwierdzeniem podczas badania przesiewowego i zgadza się nie spożywać więcej niż 2 standardowych* napojów alkoholowych dziennie przez okres próbny.

  9. Osoby niepalące w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem, na podstawie ustnego potwierdzenia.

  10. Stabilne stany chorobowe, które nie wymagają rutynowego stosowania leków i nie wpływają na układ odpornościowy ani nie angażują go, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, chemii klinicznej przeprowadzonej podczas badań przesiewowych oraz w ocenie głównego badacza.

  11. Zgadza się nie stosować aerozolu sterydowego do nosa od co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym do końca badania.

  12. Zobowiązuje się nie używać neti-pot i oleju do ciągnięcia przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym do końca badania.

  13. . 14. Mieć dostęp do kuchenki mikrofalowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnikom, które są w ciąży/karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego.
2. Uczestnicy z objawami czynnej lub nawracającej infekcji górnych dróg oddechowych (bakteryjnej/wirusowej).
3. Uczestnicy, którzy mają znaną nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek z badanych produktów lub składników.
4. Udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania klinicznego.
5. Uczestnicy, którzy nie tolerują nakłucia żyły i/lub mają słaby dostęp żylny.
6. Uczestnicy uzależnieni od leków zmniejszających przekrwienie (do nosa lub doustnie) lub otrzymujących immunoterapię swoistą dla alergenu.
7. Uczestnicy, u których zdiagnozowano inne postacie kliniczne nieżytu nosa, takie jak zakaźny nieżyt nosa, ciążowy nieżyt nosa, nieżyt błony śluzowej nosa wywołany jedzeniem i alkoholem, zanikowy nieżyt nosa, naczynioruchowy nieżyt nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok oraz nieżyt nosa związany z wiekiem.
8. Uczestnicy, którzy przeszli leczenie akupunkturą lub medycyną alternatywną z powodu ANN w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowali w ciągu najbliższych dwóch lat.
9. Uczestnicy, którzy przeszli terapię odczulania alergii (obecnie, w ciągu ostatnich dwóch lat lub planowani w ciągu najbliższych dwóch lat).
10. Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek poważną operację w ciągu 1 roku od włączenia do badania klinicznego lub mają jakiekolwiek planowane poważne operacje podczas badania klinicznego.
11. Uczestnicy, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania klinicznego.
12. Uczestnicy, którzy oddali krew lub osocze do banku krwi lub do badania klinicznego w ciągu 8 tygodni od rejestracji iw trakcie badania, z wyjątkiem nakłucia żyły w ramach badania klinicznego.
13. Uczestnik ma znane poważne schorzenia, takie jak dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, cukrzyca, nowotwory, choroby naczyń mózgowych, choroby układu krwionośnego, które w opinii głównego badacza mogą uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu lub kolidować z celami badania.
14. Uczestnicy z obniżoną odpornością lub u których zdiagnozowano HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu C.
15. Uczestnik ma historię leczenia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem do badania lub obecnie jest uzależniony od alkoholu lub narkotyków.
16. Uczestnicy z odchyleniem przegrody stopnia II lub III i/lub obecnością polipów nosa lub innymi stanami prowadzącymi do niedrożności nosa.
17. Uczestnik ma jakąkolwiek inną przypadłość medyczną, społeczną lub inną, która w opinii głównego badacza może sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny, skomplikuje interpretację wyników badania lub w inny sposób zakłóci osiągnięcie celów badania.
18. Uczestnicy z astmą alergiczną i/lub umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
19. Historia reakcji anafilaktycznych.
20. Uczestnicy z jakimkolwiek ryzykiem rozwoju ubytku zębów lub trwającymi problemami zdrowotnymi jamy ustnej, ocenianymi podczas ich regularnych wizyt u dentysty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

21. Uczestnicy, którzy szczotkują więcej niż dwa razy dziennie i/lub płuczą usta częściej niż raz dziennie i/lub używają nici dentystycznej częściej niż raz dziennie.

    -