AllerPops riduce i sintomi nasali nei volontari adulti con rinite allergica

Criterio di inclusione:

• 1. Ai partecipanti verrà diagnosticata clinicamente una rinite allergica persistente o intermittente, secondo la classificazione della rinite allergica e del suo impatto sull'asma (ARIA). (Le linee guida del gruppo Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA), lo hanno classificato in intermittente (meno di 4 giorni alla settimana e per meno di 4 settimane) e persistente (più di 4 giorni alla settimana o che dura più di 4 settimane indipendentemente dal numero di giorni alla settimana).

  2. Soggetti affetti da allergia nasale stagionale/anno di sesso maschile o femminile (valutati da un questionario durante lo screening) di età compresa tra 18 e 70 anni.

  3. Donne non potenzialmente fertili (in post-menopausa definite come quelle con amenorrea da almeno 2 anni). Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 60 giorni prima della prima dose dello studio, durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio, oppure utilizzare uno dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite: i. Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale) per almeno 90 giorni prima della prima dose dello studio.

ii. IUD in atto per almeno 60 giorni prima della prima dose dello studio, durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio.

iii. Metodi di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 60 giorni prima della prima dose dello studio, durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio.

iv. Contraccettivi ormonali per almeno 90 giorni prima della prima dose dello studio, durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio.

• Le modifiche al metodo di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio saranno giudicate accettabili dal PI.

  4. Consenso informato scritto ottenuto e firmato dal partecipante. 5. BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2, con un peso stabile negli ultimi 3 mesi. (Un peso stabile è definito come <5% della variazione totale del peso corporeo negli ultimi 3 mesi).

  6. Accetta di non utilizzare farmaci da banco, prescrizioni, integratori sanitari o integratori alimentari da almeno 14 giorni prima dello screening fino alla fine dello studio.

  7. Accetta di mantenere le attuali abitudini alimentari, il livello di attività fisica, l'ambiente lavorativo e di vita per la durata della prova.

  8. Non consuma regolarmente più di 2 bevande alcoliche standard* al giorno, come valutato tramite conferma verbale allo screening, e accetta di non consumare >2 bevande alcoliche standard* al giorno per la durata della prova.

  9. Non fumatore nei 12 mesi precedenti la somministrazione come accertato mediante conferma verbale.

  10. Condizioni mediche stabili che non richiedono l'uso di farmaci di routine e non influenzano o coinvolgono il sistema immunitario come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla chimica clinica eseguita durante lo screening e come valutato dal ricercatore principale.

  11. Accetta di non utilizzare spray nasale steroideo da almeno 14 giorni prima dello screening fino alla fine dello studio.

  12. Accetta di non utilizzare neti-pot e oil-pulling per almeno 7 giorni prima dello screening fino alla fine dello studio.

  13. . 14. Avere accesso a un forno a microonde.

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti in gravidanza/allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione clinica.
2. - Partecipanti che hanno segni di infezione attiva o ricorrente delle vie aeree superiori (batterica/virale).
3. - Partecipanti che hanno una nota sensibilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti o ingredienti dello studio.
4. Partecipazione a un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio clinico.
5. - Partecipanti che non sono in grado di tollerare la venipuntura e/o hanno scarso accesso venoso.
6. - Partecipanti dipendenti da decongestionanti (nasali o orali) o sottoposti a immunoterapia specifica per allergeni.
7. - Partecipanti a cui sono state diagnosticate altre forme cliniche di rinite come rinite infettiva, rinite della gravidanza, rinite indotta da cibo e alcol, rinite atrofica, rinite vasomotoria, rinosinusite e rinite legata all'età.
8. Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento di agopuntura o medicina alternativa per AR negli ultimi tre mesi o pianificato nei prossimi due anni.
9. - Partecipanti che hanno ricevuto una terapia di desensibilizzazione allergica (in corso, negli ultimi due anni o pianificata nei prossimi due anni).
10. - Partecipanti che hanno subito interventi chirurgici importanti entro 1 anno dall'arruolamento nella sperimentazione clinica o che hanno subito interventi chirurgici importanti previsti durante la sperimentazione clinica.
11. - Partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 8 settimane dall'arruolamento nella sperimentazione clinica.
12. - Partecipanti che hanno donato sangue o plasma a una banca del sangue o a uno studio clinico entro 8 settimane dall'arruolamento e durante lo studio, ad eccezione della venipuntura come parte della sperimentazione clinica.
13. - Il partecipante ha condizioni mediche gravi, come disfunzione cardiovascolare, epatica o renale, diabete mellito, tumori, malattie cerebrovascolari, malattie del sistema sanguigno che, a parere del ricercatore principale, possono precludere la partecipazione sicura allo studio o interferire con gli obiettivi dello studio.
14. - Partecipanti immunocompromessi o a cui è stato diagnosticato l'HIV/AIDS, l'epatite B o l'epatite C non trattata.
15. - Il partecipante ha una storia di trattamento per dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima dell'inclusione nello studio o qualsiasi attuale dipendenza da alcol o droghe.
16. - Partecipanti con deviazione del setto di grado II o III e/o presenza di polipi nasali o altre condizioni che portano all'ostruzione nasale.
17. - Il partecipante presenta qualsiasi altra condizione medica, sociale o di altro tipo che, a parere del Ricercatore principale, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
18. Partecipanti con asma allergico e/o dermatite atopica da moderata a grave.
19. Storia di reazioni anafilattiche.
20. - Partecipanti con qualsiasi rischio di sviluppare carie o problemi di salute orale in corso, come valutato durante la loro regolare visita dal dentista negli ultimi 6 mesi.

21. - Partecipanti che si lavano i denti più di due volte al giorno e/o fanno il collutorio più di una volta al giorno e/o passano il filo interdentale più di una volta al giorno.

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