AllerPops minskar nasala symtom hos vuxna frivilliga med allergisk rinit

Inklusionskriterier:

• 1. Deltagarna kommer att diagnostiseras kliniskt med ihållande eller intermittent allergisk rinit, enligt klassificeringen Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA). (Riktlinjerna för Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA)-gruppen klassificerade den till intermittent (mindre än 4 dagar per vecka och under mindre än 4 veckor) och persistent (mer än 4 dagar per vecka eller varar mer än 4 veckor oavsett antalet dagar per vecka).

  2. Manliga eller kvinnliga säsongsbetonade/årslånga näsallergiker (som bedömts av ett frågeformulär vid screening) mellan 18 och 70 år.

  3. Kvinnor som inte är i fertil ålder (postmenopausala definieras som de med amenorré i minst 2 år). Kvinnor i fertil ålder bör antingen vara sexuellt inaktiva (abstinenta) i 60 dagar före den första dosen av studien, under hela studien och i 30 dagar efter avslutad studie, eller använda någon av följande acceptabla metoder för preventivmedel: i. Kirurgiskt steril (bilateral tubal-ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) i minst 90 dagar före den första dosen av studien.

ii. IUD på plats i minst 60 dagar före den första dosen av studien, under hela studien och i 30 dagar efter avslutad studie.

iii. Barriärmetoder (kondom, diafragma) med spermiedödande medel i minst 60 dagar före den första dosen av studien, under hela studien och i 30 dagar efter studiens slutförande.

iv. Hormonella preventivmedel i minst 90 dagar före den första dosen av studien, under hela studien och i 30 dagar efter studiens slutförande.

• Ändringar av metoden för preventivmedel under deltagande i studien kommer att bedömas av PI för acceptans.

  4. Skriftligt informerat samtycke erhållet och undertecknat av deltagaren. 5. BMI mellan 18,5 och 29,9 kg/m2, med stabil vikt under de senaste 3 månaderna. (En stabil vikt definieras som <5 % av total kroppsviktsförändring under de senaste 3 månaderna).

  6. Går med på att inte använda några receptfria, receptbelagda, hälsotillskott eller kosttillskott från minst 14 dagar före screening till slutet av studien.

  7. Går med på att bibehålla nuvarande kostvanor, nivå av fysisk aktivitet, yrkes- och livsmiljö under försökets varaktighet.

  8. Dricker inte regelbundet mer än 2 standard* alkoholhaltiga drycker per dag, bedömt genom muntlig bekräftelse vid screening, och samtycker till att inte konsumera >2 standard* alkoholhaltiga drycker per dag under försökets varaktighet.

  9. Icke-rökare inom 12 månader före dosering enligt bedömning genom muntlig bekräftelse.

  10. Stabila medicinska tillstånd som inte kräver rutinmässig medicinering och som inte påverkar eller involverar immunförsvaret som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, klinisk kemi utförd vid screening och enligt bedömning av huvudutredaren.

  11. Godkänner att inte använda nässteroidspray från minst 14 dagar före screening till slutet av studien.

  12. Går med på att inte använda neti-pot och oil-pulling under minst 7 dagar före screening till slutet av studien.

  13. . 14. Ha tillgång till mikrovågsugn.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som är gravida/ammande eller planerar att bli gravida under den kliniska prövningens gång.
2. Deltagare som har några sjungningar av aktiv eller återkommande övre luftvägsinfektion (bakteriell/viral).
3. Deltagare som har en känd känslighet eller allergi mot någon av studieprodukterna eller ingredienserna.
4. Deltagande i en annan forskningsstudie inom 30 dagar före inskrivning i denna kliniska prövning.
5. Deltagare som inte kan tolerera venpunktion och/eller har dålig venåtkomst.
6. Deltagare är beroende av avsvällande medel (nasala eller orala) eller som får allergenspecifik immunterapi.
7. Deltagare som har diagnostiserats med andra kliniska former av rinit såsom infektiös rinit, rinit vid graviditet, mat- och alkoholinducerad rinit, atrofisk rinit, vasomotorisk rinit, rhinosinusit och åldersrelaterad rinit.
8. Deltagare som har fått tidigare akupunkturbehandling eller alternativ medicin för AR under de senaste tre månaderna eller planeras inom de närmaste två åren.
9. Deltagare som har fått allergidesensibiliseringsterapi (pågående, under de senaste två åren eller planerade under de kommande två åren).
10. Deltagare som har genomgått någon större operation inom 1 år efter registreringen till den kliniska prövningen eller har några förväntade större operationer avsedda att inträffa under den kliniska prövningen.
11. Deltagare som har fått en blodtransfusion inom 8 veckor efter registreringen i den kliniska prövningen.
12. Deltagare som har donerat blod eller plasma till en blodbank eller klinisk studie inom 8 veckor efter registreringen och under studien förutom venpunktion som en del av klinisk prövning.
13. Deltagaren har känt till allvarliga medicinska tillstånd, såsom kardiovaskulär, lever- eller njurdysfunktion, diabetes mellitus, cancer, cerebrovaskulära sjukdomar, sjukdomar i blodsystemet som enligt huvudutredarens åsikt kan utesluta säkert studiedeltagande eller störa studiemålen.
14. Deltagare som är nedsatt immunförsvar eller har diagnostiserats med hiv/aids, hepatit B eller obehandlad hepatit C.
15. Deltagaren har en historia av alkohol- eller drogberoendebehandling under de senaste 2 åren före inkluderingen i studien, eller något aktuellt missbruk av alkohol eller droger.
16. Deltagare med grad II eller III septumavvikelse och/eller närvaro av näspolyper eller andra tillstånd som leder till näsobstruktion.
17. Deltagaren har något annat medicinskt, socialt eller annat tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle göra deltagande i studien osäker, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.
18. Deltagare med allergisk astma och/eller måttlig till svår atopisk dermatit.
19. Historik om anafylaktiska reaktioner.
20. Deltagare med någon risk att utveckla tandhåla eller pågående munhälsoproblem, enligt bedömningen under deras vanliga tandläkarbesök under de senaste 6 månaderna.

21. Deltagare som borstar mer än två gånger om dagen och/eller munvatten mer än en gång om dagen och/eller använder tandtråd mer än en gång om dagen.

    -