AllerPops vähentää nenäoireita aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla on allerginen nuha

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Osallistujilla diagnosoidaan kliinisesti jatkuva tai ajoittainen allerginen nuha allerginen nuha ja sen vaikutus astmaan (ARIA) -luokituksen mukaan. (Allergian nuha ja sen vaikutus astmaan (ARIA) -ryhmän ohjeissa se luokiteltiin ajoittaiseksi (alle 4 päivää viikossa ja alle 4 viikkoa) ja jatkuvaan (yli 4 päivää viikossa tai kestää yli 4 viikkoa riippumatta päivien lukumäärästä viikossa).

  2. Miesten tai naisten kausiluontoiset/vuoden pituiset nenäallergiat (seulonnan yhteydessä tehdyn kyselyn perusteella) 18–70-vuotiaat.

  3. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (postmenopausaalisilla määritellään ne, joilla on amenorrea vähintään 2 vuotta). Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla joko seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) 60 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen, tai heidän tulee käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: i. Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

ii. IUD paikallaan vähintään 60 päivää ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

iii. Estemenetelmät (kondomi, diafragma) spermisidillä vähintään 60 päivää ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

iv. Hormonaaliset ehkäisyvälineet vähintään 90 päivää ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

• PI arvioi tutkimukseen osallistumisen aikana tehdyt muutokset ehkäisymenetelmään hyväksyttävyyden osalta.

  4. Osallistujan hankkima ja allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus. 5. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, paino vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana. (Vakaa paino määritellään alle 5 %:ksi kokonaispainon muutoksesta viimeisen 3 kuukauden aikana).

  6. Suostuu olemaan käyttämättä reseptivapaata, resepti-, terveys- tai ravintolisää vähintään 14 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti.

  7. Suostuu säilyttämään nykyiset ruokailutottumukset, fyysisen aktiivisuuden, työ- ja asuinympäristön kokeen ajan.

  8. Ei juo säännöllisesti enempää kuin 2 standardi* alkoholijuomaa päivässä, mikä on arvioitu suullisen vahvistuksen perusteella seulonnassa, ja suostuu olemaan juomatta > 2 standardi* alkoholijuomaa päivässä kokeen ajan.

  9. Tupakoimaton 12 kuukauden sisällä ennen annostelua, arvioituna suullisella vahvistuksella.

  10. Vakaat sairaudet, jotka eivät vaadi lääkkeiden rutiininomaista käyttöä ja jotka eivät vaikuta immuunijärjestelmään eivätkä liity immuunijärjestelmään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, seulonnassa tehdyn kliinisen kemian ja päätutkijan arvioiden mukaan.

  11. Suostuu olemaan käyttämättä nenän steroidisuihketta vähintään 14 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti.

  12. Suostuu olemaan käyttämättä verkkopottia ja öljynvetoa vähintään 7 päivään ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti.

  13. . 14. Käytä mikroaaltouunia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka ovat raskaana/imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.
2. Osallistujat, joilla on aktiivisia tai toistuvia ylähengitystieinfektioita (bakteeri/virus).
3. Osallistujat, joilla on tunnettu herkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle tai ainesosalle.
4. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista.
5. Osallistujat, jotka eivät siedä laskimopunktiota ja/tai joilla on huono laskimopääsy.
6. Osallistujat, jotka ovat riippuvaisia ​​dekongestanteista (nenän kautta tai suun kautta) tai saavat allergeenispesifistä immunoterapiaa.
7. Osallistujat, joilla on diagnosoitu muita kliinisiä nuhan muotoja, kuten tarttuva nuha, raskauden nuha, ruoan ja alkoholin aiheuttama nuha, atrofinen nuha, vasomotorinen nuha, rinosinusiitti ja ikään liittyvä nuha.
8. Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa akupunktiohoitoa tai vaihtoehtoista lääketiedettä AR:n vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana tai jotka on suunniteltu seuraavan kahden vuoden aikana.
9. Osallistujat, jotka ovat saaneet allergian herkkyyshoitoa (tällä hetkellä, kahden viime vuoden aikana tai suunnitteilla seuraavan kahden vuoden aikana).
10. Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus vuoden sisällä kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisesta tai joille on odotettavissa suuria leikkauksia kliinisen tutkimuksen aikana.
11. Osallistujat, jotka ovat saaneet verensiirron 8 viikon sisällä kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisesta.
12. Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet verta tai plasmaa veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta ja tutkimuksen aikana lukuun ottamatta laskimopunktiota osana kliinistä tutkimusta.
13. Osallistujalla on tiedossa vakavia sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, syövät, aivoverisuonitaudit, verenkiertoelinten sairaudet, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan voivat estää turvallisen tutkimukseen osallistumisen tai häiritä tutkimuksen tavoitteita.
14. Osallistujat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on diagnosoitu HIV/AIDS, B-hepatiitti tai hoitamaton C-hepatiitti.
15. Osallistujalla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuushoitoa viimeisten 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, tai hänellä on nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus.
16. Osallistujat, joilla on asteen II tai III väliseinän poikkeama ja/tai nenäpolyyppeja tai muita sairauksia, jotka johtavat nenän tukkeutumiseen.
17. Osallistujalla on jokin muu lääketieteellinen, sosiaalinen tai muu tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostiedon tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
18. Osallistujat, joilla on allerginen astma ja/tai kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
19. Anafylaktisten reaktioiden historia.
20. Osallistujat, joilla on riski sairastua hammasonteloon tai jatkuvaan suun terveysongelmiin, arvioituna heidän säännöllisen hammaslääkärikäynninsä aikana viimeisen 6 kuukauden aikana.

21. Osallistujat, jotka harjaavat useammin kuin kahdesti päivässä ja/tai huuhtelevat suuhuuhtelua useammin kuin kerran päivässä ja/tai käyttävät hammaslankaa useammin kuin kerran päivässä.

    -