AllerPops уменьшает назальные симптомы у взрослых добровольцев с аллергическим ринитом

Критерии включения:

• 1. Участникам будет поставлен клинический диагноз персистирующего или прерывистого аллергического ринита в соответствии с классификацией аллергического ринита и его влияния на астму (ARIA). (В рекомендациях группы «Аллергический ринит и его влияние на астму» (ARIA) он классифицируется как прерывистый (менее 4 дней в неделю и менее 4 недель) и персистирующий (более 4 дней в неделю или продолжительностью более 4 недель независимо от количества дней в неделю).

  2. Мужчины или женщины, страдающие сезонной/годичной назальной аллергией (согласно анкете при скрининге) в возрасте от 18 до 70 лет.

  3. Женщины, не способные к деторождению (в постменопаузе определяется как женщина с аменореей в течение как минимум 2 лет). Женщины детородного возраста должны быть либо сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 60 дней до первой дозы исследования, на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования, либо использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью: i. Хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) в течение как минимум 90 дней до первой дозы исследования.

II. ВМС в течение как минимум 60 дней до первой дозы исследования, на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.

III. Барьерные методы (презерватив, диафрагма) со спермицидом не менее чем за 60 дней до первой дозы исследования, на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.

IV. Гормональные контрацептивы не менее чем за 90 дней до первой дозы исследования, на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.

• Изменения в методе контроля над рождаемостью во время участия в исследовании будут оцениваться PI на предмет приемлемости.

  4. Письменное информированное согласие, полученное и подписанное участником. 5. ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 со стабильным весом в течение последних 3 месяцев. (Стабильный вес определяется как <5% изменения общей массы тела за последние 3 месяца).

  6. Соглашается не использовать безрецептурные, рецептурные, биологически активные или пищевые добавки как минимум за 14 дней до скрининга и до окончания исследования.

  7. Соглашается сохранить текущие пищевые привычки, уровень физической активности, профессиональные и жизненные условия на время испытания.

  8. Регулярно не употребляет более 2 стандартных* алкогольных напитков в день, согласно устному подтверждению во время скрининга, и соглашается не употреблять более 2 стандартных* алкогольных напитков в день в течение всего периода исследования.

  9. Некурящий в течение 12 месяцев до введения дозы, согласно устному подтверждению.

  10. Стабильные медицинские состояния, не требующие рутинного приема лекарств, не влияющие на иммунную систему и не затрагивающие ее, что подтверждается историей болезни, медицинским осмотром, клиническими биохимическими анализами, выполненными при скрининге, и по оценке главного исследователя.

  11. Соглашается не использовать назальный стероидный спрей как минимум за 14 дней до скрининга и до окончания исследования.

  12. Соглашается не использовать нети-пот и полоскание маслом как минимум за 7 дней до скрининга до окончания исследования.

  13. . 14. Иметь доступ к микроволновой печи.

Критерий исключения:

1. Участники, которые беременны / кормят грудью или планируют забеременеть в ходе клинического исследования.
2. Участники с любыми признаками активной или рецидивирующей инфекции верхних дыхательных путей (бактериальной/вирусной).
3. Участники с известной чувствительностью или аллергией на любой из исследуемых продуктов или ингредиентов.
4. Участие в другом научном исследовании в течение 30 дней до включения в данное клиническое исследование.
5. Участники, которые не могут переносить венепункции и/или имеют плохой венозный доступ.
6. Участники зависят от деконгестантов (назальных или пероральных) или получают аллерген-специфическую иммунотерапию.
7. Участники, у которых были диагностированы другие клинические формы ринита, такие как инфекционный ринит, ринит беременных, пищевой и алкогольный ринит, атрофический ринит, вазомоторный ринит, риносинусит и возрастной ринит.
8. Участники, которые ранее получали лечение акупунктурой или альтернативной медициной для АР в течение последних трех месяцев или планируют в течение следующих двух лет.
9. Участники, получившие десенсибилизирующую терапию от аллергии (текущую, в течение последних двух лет или планируемую в ближайшие два года).
10. Участники, перенесшие какую-либо серьезную операцию в течение 1 года после включения в клиническое испытание или перенесшие какие-либо предполагаемые серьезные операции, которые должны были произойти во время клинического испытания.
11. Участники, которым сделали переливание крови в течение 8 недель после включения в клиническое испытание.
12. Участники, сдавшие кровь или плазму в банк крови или клиническое исследование в течение 8 недель после регистрации и во время исследования, за исключением венепункции в рамках клинического исследования.
13. У участника были известные тяжелые заболевания, такие как сердечно-сосудистые, печеночные или почечные дисфункции, сахарный диабет, рак, цереброваскулярные заболевания, заболевания системы крови, которые, по мнению главного исследователя, могут препятствовать безопасному участию в исследовании или мешать достижению целей исследования.
14. Участники с ослабленным иммунитетом или с диагнозом ВИЧ/СПИД, гепатитом В или нелеченым гепатитом С.
15. У участника есть история лечения алкогольной или наркотической зависимости в течение последних 2 лет до включения в исследование или любая текущая зависимость от алкоголя или наркотиков.
16. Участники с искривлением перегородки II или III степени и/или наличием полипов в носу или другими состояниями, приводящими к заложенности носа.
17. Наличие у участника любого другого медицинского, социального или иного состояния, которое, по мнению ведущего исследователя, сделало бы участие в исследовании небезопасным, затруднило бы интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешало бы достижению целей исследования.
18. Участники с аллергической астмой и/или атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
19. Анафилактические реакции в анамнезе.
20. Участники с любым риском развития кариеса или постоянными проблемами со здоровьем полости рта, по оценке во время их регулярного визита к стоматологу за последние 6 месяцев.

21. Участники, которые чистят зубы более двух раз в день и/или ополаскивают рот более одного раза в день и/или используют зубную нить более одного раза в день.

    -