AllerPops reduzieren Nasensymptome bei erwachsenen Freiwilligen mit allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

• 1. Bei den Teilnehmern wird klinisch eine anhaltende oder intermittierende allergische Rhinitis gemäß der ARIA-Klassifikation (Allergische Rhinitis und ihre Auswirkungen auf Asthma) diagnostiziert. (Die Leitlinien der Gruppe „Allergische Rhinitis und ihre Auswirkungen auf Asthma“ (ARIA) klassifizierten sie in intermittierend (weniger als 4 Tage pro Woche und für weniger als 4 Wochen) und anhaltend (mehr als 4 Tage pro Woche oder länger als 4 Wochen anhaltend, unabhängig von der Anzahl der Tage pro Woche).

  2. Männliche oder weibliche Patienten mit saisonaler/einjähriger Nasenallergie (beurteilt anhand eines Fragebogens beim Screening) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

  3. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (postmenopausal definiert als Frauen mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren). Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder 60 Tage vor der ersten Dosis der Studie, während der gesamten Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine der folgenden akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden: i. Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) für mindestens 90 Tage vor der ersten Dosis der Studie.

ii. Das IUP muss mindestens 60 Tage vor der ersten Dosis der Studie, während der gesamten Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie vorhanden sein.

iii. Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 60 Tage vor der ersten Dosis der Studie, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie.

iv. Hormonelle Verhütungsmittel für mindestens 90 Tage vor der ersten Dosis der Studie, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie.

• Änderungen an der Verhütungsmethode während der Teilnahme an der Studie werden vom PI auf ihre Akzeptanz hin beurteilt.

  4. Vom Teilnehmer eingeholte und unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung. 5. BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2, mit einem stabilen Gewicht in den letzten 3 Monaten. (Ein stabiles Gewicht ist definiert als eine Veränderung des gesamten Körpergewichts von <5 % in den letzten 3 Monaten).

  6. Stimmt zu, ab mindestens 14 Tagen vor dem Screening bis zum Ende der Studie keine rezeptfreien, verschreibungspflichtigen Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu verwenden.

  7. stimmt zu, die aktuellen Ernährungsgewohnheiten, den Grad der körperlichen Aktivität sowie das Arbeits- und Lebensumfeld während der Testdauer beizubehalten.

  8. Konsumiert regelmäßig nicht mehr als 2 alkoholische Standardgetränke* pro Tag, wie durch mündliche Bestätigung beim Screening festgestellt wurde, und erklärt sich damit einverstanden, während der Testdauer nicht mehr als 2 alkoholische Standardgetränke* pro Tag zu konsumieren.

  9. Nichtraucher innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung gemäß mündlicher Bestätigung.

  10. Stabile medizinische Zustände, die keinen routinemäßigen Einsatz von Medikamenten erfordern und das Immunsystem nicht beeinträchtigen oder involvieren, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der beim Screening durchgeführten klinischen Chemie und der Beurteilung durch den Hauptprüfer festgestellt.

  11. Stimmt zu, mindestens 14 Tage vor dem Screening bis zum Ende der Studie kein nasales Steroidspray zu verwenden.

  12. Stimmt zu, vor dem Screening bis zum Ende der Studie mindestens 7 Tage lang kein Neti-Pot und Ölziehen zu verwenden.

  13. . 14. Zugang zu einer Mikrowelle haben.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmerinnen, die während der klinischen Studie schwanger/stillend sind oder eine Schwangerschaft planen.
2. Teilnehmer, die Anzeichen einer aktiven oder wiederkehrenden Infektion der oberen Atemwege (bakteriell/viral) haben.
3. Teilnehmer, bei denen eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder Inhaltsstoffe besteht.
4. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese klinische Studie.
5. Teilnehmer, die eine Venenpunktion nicht vertragen und/oder einen schlechten venösen Zugang haben.
6. Teilnehmer, die auf abschwellende Mittel (nasal oder oral) angewiesen sind oder eine allergenspezifische Immuntherapie erhalten.
7. Teilnehmer, bei denen andere klinische Formen von Rhinitis diagnostiziert wurden, wie z. B. infektiöse Rhinitis, schwangerschaftsbedingte Rhinitis, nahrungsmittel- und alkoholbedingte Rhinitis, atrophische Rhinitis, vasomotorische Rhinitis, Rhinosinusitis und altersbedingte Rhinitis.
8. Teilnehmer, die in den letzten drei Monaten oder in den nächsten zwei Jahren eine Akupunkturbehandlung oder alternative Medizin gegen AR erhalten haben.
9. Teilnehmer, die eine Allergie-Desensibilisierungstherapie erhalten haben (aktuell, in den letzten zwei Jahren oder geplant für die nächsten zwei Jahre).
10. Teilnehmer, die sich innerhalb eines Jahres nach der Aufnahme in die klinische Studie einer größeren Operation unterzogen haben oder bei denen während der klinischen Studie eine größere Operation zu erwarten ist.
11. Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen nach Aufnahme in die klinische Studie eine Bluttransfusion erhalten haben.
12. Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung und während der Studie Blut oder Plasma an eine Blutbank oder eine klinische Studie gespendet haben, mit Ausnahme einer Venenpunktion im Rahmen einer klinischen Studie.
13. Dem Teilnehmer sind schwere Erkrankungen bekannt, wie z. B. Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, Krebs, zerebrovaskuläre Erkrankungen und Erkrankungen des Blutsystems, die nach Ansicht des Studienleiters eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Studienziele beeinträchtigen können.
14. Teilnehmer, die immungeschwächt sind oder bei denen HIV/AIDS, Hepatitis B oder unbehandelte Hepatitis C diagnostiziert wurde.
15. Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Jahren vor der Aufnahme in die Studie eine Behandlung mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder eine aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
16. Teilnehmer mit Septumdeviation Grad II oder III und/oder Vorhandensein von Nasenpolypen oder anderen Erkrankungen, die zu einer Verstopfung der Nase führen.
17. Der Teilnehmer hat eine andere medizinische, soziale oder sonstige Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.
18. Teilnehmer mit allergischem Asthma und/oder mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
19. Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen.
20. Teilnehmer mit einem Risiko für die Entwicklung von Karies oder anhaltenden Mundgesundheitsproblemen, wie bei ihren regelmäßigen Zahnarztbesuchen in den letzten 6 Monaten beurteilt.

21. Teilnehmer, die mehr als zweimal täglich die Zähne putzen und/oder mehr als einmal täglich den Mund spülen und/oder mehr als einmal täglich Zahnseide verwenden.

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