AllerPops verminderen nasale symptomen bij volwassen vrijwilligers met allergische rhinitis

Inclusiecriteria:

• 1. De deelnemers zullen klinisch worden gediagnosticeerd met aanhoudende of intermitterende allergische rhinitis, volgens de classificatie Allergische rhinitis en de impact ervan op astma (ARIA). (De richtlijnen van de groep Allergische Rhinitis en de impact ervan op astma (ARIA) classificeerden het in intermitterend (minder dan 4 dagen per week en gedurende minder dan 4 weken) en aanhoudend (meer dan 4 dagen per week of langer dan 4 weken, ongeacht het aantal dagen per week).

  2. Mannelijke of vrouwelijke seizoensgebonden/jaarlange neusallergiepatiënten (zoals beoordeeld door een vragenlijst bij screening) in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.

  3. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden (postmenopauzaal gedefinieerd als vrouwen met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ofwel seksueel inactief (abstinent) zijn gedurende 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek, of een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken: i. Chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek.

ii. IUD aanwezig gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.

iii. Barrièremethoden (condoom, pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.

iv. Hormonale anticonceptiva gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.

• Wijzigingen in de anticonceptiemethode tijdens deelname aan het onderzoek zullen door de PI worden beoordeeld op aanvaardbaarheid.

  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend door de deelnemer. 5. BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2, met een stabiel gewicht gedurende de laatste 3 maanden. (Een stabiel gewicht wordt gedefinieerd als <5% van de totale verandering van het lichaamsgewicht in de laatste 3 maanden).

  6. Stemt ermee in om vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening tot het einde van het onderzoek geen vrij verkrijgbare, receptplichtige, gezondheidssupplementen of voedingssupplementen te gebruiken.

  7. Stemt ermee in de huidige voedingsgewoonten, mate van lichaamsbeweging, werk- en leefomgeving gedurende de proefperiode te handhaven.

  8. Gebruikt niet regelmatig meer dan 2 standaard* alcoholische dranken per dag, zoals beoordeeld via mondelinge bevestiging bij de screening, en stemt ermee in om gedurende de proefperiode niet >2 standaard* alcoholische dranken per dag te consumeren.

  9. Niet-roker binnen 12 maanden voorafgaand aan dosering zoals beoordeeld door mondelinge bevestiging.

  10. Stabiele medische aandoeningen waarvoor geen routinematig medicatiegebruik nodig is en die het immuunsysteem niet aantasten of erbij betrokken zijn, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische chemie uitgevoerd bij screening en zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

  11. Stemt ermee in vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening tot het einde van het onderzoek geen nasale steroïdespray te gebruiken.

  12. Stemt ermee in geen neti-pot en oil-pulling te gebruiken gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de screening tot het einde van het onderzoek.

  13. . 14. Toegang hebben tot een magnetron.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die zwanger zijn/zogend zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van de klinische studie.
2. Deelnemers die tekenen hebben van een actieve of terugkerende infectie van de bovenste luchtwegen (bacterieel/viraal).
3. Deelnemers met een bekende gevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksproducten of ingrediënten.
4. Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze klinische studie.
5. Deelnemers die geen venapunctie kunnen verdragen en/of een slechte veneuze toegang hebben.
6. Deelnemers die afhankelijk zijn van decongestiva (nasaal of oraal) of die allergeenspecifieke immunotherapie krijgen.
7. Deelnemers bij wie andere klinische vormen van rhinitis zijn vastgesteld, zoals infectieuze rhinitis, rhinitis tijdens de zwangerschap, door voedsel en alcohol veroorzaakte rhinitis, atrofische rhinitis, vasomotorische rhinitis, rhinosinusitis en leeftijdsgebonden rhinitis.
8. Deelnemers die in de afgelopen drie maanden een eerdere acupunctuurbehandeling of alternatieve geneeskunde voor AR hebben ondergaan of die in de komende twee jaar gepland zijn.
9. Deelnemers die allergie-desensibilisatietherapie hebben gekregen (huidig, gedurende de afgelopen twee jaar of gepland in de komende twee jaar).
10. Deelnemers die binnen 1 jaar na inschrijving voor de klinische proef een grote operatie hebben ondergaan of die grote operaties verwachten die tijdens de klinische proef zullen plaatsvinden.
11. Deelnemers die binnen 8 weken na inschrijving voor de klinische proef een bloedtransfusie hebben gekregen.
12. Deelnemers die bloed of plasma hebben gedoneerd aan een bloedbank of klinisch onderzoek binnen 8 weken na inschrijving en tijdens het onderzoek, met uitzondering van venapunctie als onderdeel van een klinisch onderzoek.
13. Deelnemer heeft ernstige medische aandoeningen gekend, zoals cardiovasculaire, lever- of nierdisfunctie, diabetes mellitus, kanker, cerebrovasculaire aandoeningen, bloedsysteemziekten die naar de mening van de hoofdonderzoeker veilige deelname aan het onderzoek kunnen verhinderen of de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren.
14. Deelnemers die immuungecompromitteerd zijn of bij wie de diagnose hiv/aids, hepatitis B of onbehandelde hepatitis C is gesteld.
15. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslavingsbehandeling in de laatste 2 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek, of een huidige verslaving aan alcohol of drugs.
16. Deelnemers met septumafwijking graad II of III en/of aanwezigheid van neuspoliepen of andere aandoeningen die leiden tot neusobstructie.
17. Deelnemer heeft een andere medische, sociale of andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.
18. Deelnemers met allergisch astma en/of matige tot ernstige atopische dermatitis.
19. Geschiedenis van anafylactische reacties.
20. Deelnemers met enig risico op het ontwikkelen van tandholten of aanhoudende mondgezondheidsproblemen, zoals beoordeeld tijdens hun reguliere tandartsbezoek in de afgelopen 6 maanden.

21. Deelnemers die meer dan twee keer per dag poetsen en/of meer dan een keer per dag mondspoelen en/of meer dan een keer per dag flossen.

    -