AllerPops reduce los síntomas nasales en voluntarios adultos con rinitis alérgica

Criterios de inclusión:

• 1. Los participantes recibirán un diagnóstico clínico de rinitis alérgica persistente o intermitente, según la clasificación de la rinitis alérgica y su impacto en el asma (ARIA). (Las guías del grupo Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA), la clasificaron en intermitente (menos de 4 días a la semana y durante menos de 4 semanas) y persistente (más de 4 días a la semana o con una duración de más de 4 semanas independientemente del número de días a la semana).

  2. Pacientes masculinos o femeninos con alergias nasales estacionales/anuales (evaluadas mediante un cuestionario en la selección) entre 18 y 70 años de edad.

  3. Mujeres que no están en edad fértil (posmenopáusicas definidas como aquellas con amenorrea durante al menos 2 años). Las mujeres en edad fértil deben estar sexualmente inactivas (abstinencia) durante los 60 días anteriores a la primera dosis del estudio, durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio, o utilizar uno de los siguientes métodos aceptables de control de la natalidad: i. Estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral) durante al menos 90 días antes de la primera dosis del estudio.

ii. DIU colocado durante al menos 60 días antes de la primera dosis del estudio, durante todo el estudio y durante 30 días después de la finalización del estudio.

iii. Métodos de barrera (condón, diafragma) con espermicida durante al menos 60 días antes de la primera dosis del estudio, durante todo el estudio y durante 30 días después de la finalización del estudio.

IV. Anticonceptivos hormonales durante al menos 90 días antes de la primera dosis del estudio, durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.

• Los cambios en el método de control de la natalidad durante la participación en el estudio serán evaluados por el IP para determinar su aceptabilidad.

  4. Consentimiento informado por escrito obtenido y firmado por el participante. 5. IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2, con peso estable en los últimos 3 meses. (Un peso estable se define como <5% del cambio de peso corporal total en los últimos 3 meses).

  6. Acepta no usar ningún suplemento de venta libre, recetado, suplemento de salud o suplemento dietético desde al menos 14 días antes de la selección hasta el final del estudio.

  7. Se compromete a mantener los hábitos alimentarios actuales, el nivel de actividad física, el entorno laboral y de vida durante la duración del ensayo.

  8. No consume regularmente más de 2 bebidas alcohólicas estándar* por día según lo evaluado mediante confirmación verbal en la selección, y acepta no consumir >2 bebidas alcohólicas estándar* por día durante la duración del ensayo.

  9. No fumador dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación según lo evaluado por confirmación verbal.

  10. Condiciones médicas estables que no requieran el uso de medicamentos de forma rutinaria y que no afecten o involucren el sistema inmunitario según lo determine el historial médico, el examen físico, la química clínica realizada en la selección y según lo evalúe el investigador principal.

  11. Acepta no usar aerosoles nasales con esteroides desde al menos 14 días antes de la selección hasta el final del estudio.

  12. Acepta no usar neti-pot ni oil-pulling durante al menos 7 días antes de la selección hasta el final del estudio.

  13. . 14. Tener acceso a un microondas.

Criterio de exclusión:

1. Participantes que estén embarazadas/lactando o que planeen quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo clínico.
2. Participantes que tienen algún signo de infección activa o recurrente de las vías respiratorias superiores (bacteriana/viral).
3. Participantes que tienen una sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los productos o ingredientes del estudio.
4. Participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este ensayo clínico.
5. Participantes que no pueden tolerar la venopunción y/o tienen un acceso venoso deficiente.
6. Participantes dependientes de descongestionantes (nasales u orales) o que reciben inmunoterapia específica para alérgenos.
7. Participantes a los que se les haya diagnosticado otras formas clínicas de rinitis, como rinitis infecciosa, rinitis del embarazo, rinitis inducida por alimentos y alcohol, rinitis atrófica, rinitis vasomotora, rinosinusitis y rinitis relacionada con la edad.
8. Participantes que hayan recibido tratamiento previo de acupuntura o medicina alternativa para la RA en los últimos tres meses o planificados para los próximos dos años.
9. Participantes que hayan recibido terapia de desensibilización de alergias (actual, durante los últimos dos años o planificada para los próximos dos años).
10. Participantes que se hayan sometido a una cirugía mayor en el plazo de 1 año desde la inscripción en el ensayo clínico o que tengan cirugías importantes anticipadas previstas durante el ensayo clínico.
11. Participantes que hayan recibido una transfusión de sangre dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción en el ensayo clínico.
12. Participantes que hayan donado sangre o plasma a un banco de sangre o estudio clínico dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción y durante el estudio, excepto la venopunción como parte del ensayo clínico.
13. El participante tiene afecciones médicas graves conocidas, como disfunción cardiovascular, hepática o renal, diabetes mellitus, cáncer, enfermedades cerebrovasculares, enfermedades del sistema sanguíneo que, en opinión del investigador principal, pueden impedir la participación segura en el estudio o interferir con los objetivos del estudio.
14. Participantes inmunocomprometidos o a los que se les haya diagnosticado VIH/SIDA, hepatitis B o hepatitis C no tratada.
15. El participante tiene antecedentes de tratamiento por adicción al alcohol o las drogas en los últimos 2 años antes de la inclusión en el estudio, o cualquier adicción actual al alcohol o las drogas.
16. Participantes con desviación del tabique de grado II o III y/o presencia de pólipos nasales u otras afecciones que provoquen obstrucción nasal.
17. El participante tiene cualquier otra condición médica, social o de otro tipo que, en opinión del investigador principal, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
18. Participantes con asma alérgica y/o dermatitis atópica de moderada a grave.
19. Historia de reacciones anafilácticas.
20. Participantes con cualquier riesgo de desarrollar caries dental o problemas de salud bucal continuos, según lo evaluado durante su visita regular al dentista en los últimos 6 meses.

21. Participantes que se cepillan más de dos veces al día y/o se enjuagan la boca más de una vez al día y/o usan hilo dental más de una vez al día.

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