- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05956743
Progresivní relaxační cvičení na kvalitu spánku u pacientů s diabetem 2
Vliv progresivního relaxačního cvičení na kvalitu spánku u pacientů s diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes patří mezi onemocnění známá jako nepřenosná nebo chronická onemocnění, ke kterým dochází v důsledku toho, že slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu nebo v důsledku neschopnosti těla využít produkovaný inzulin a zvyšující se náklady na péči po celém světě. Celosvětově žije 537 milionů dospělých s diabetem a diabetes 2. typu je celosvětově nejběžnějším typem diabetu, který představuje přibližně 90 % všech případů diabetu. Podle údajů Diabetes Epidemiological Study v Turecku (TURDEP-I a II) se prevalence diabetu zvýšila ze 7,2 % na 13,7 %. Přestože existuje celosvětově dohodnutý cíl zastavit nárůst diabetu do roku 2025, počet případů i prevalence diabetu v posledních několika desetiletích neustále roste. Odhaduje se, že celkový počet jedinců s diabetem vzroste do roku 2030 na 643 milionů a do roku 2045 na 784 milionů. Poradenství a zdravotní výchova patří mezi klíčové složky léčby diabetu. Léčba diabetu se skládá z medikamentózní terapie, self-managementu, léčebné nutriční terapie, cvičení a edukačních parametrů a poruchy spánku jsou při léčbě diabetu ignorovány. asociace pro diabetes nedávno zahrnula spánek jako chování, které je třeba sledovat u dospělých žijících s diabetem, do svých standardů péče pro roky 2019 a 2020. Spát; Je to periodický proces, při kterém jsou fyzické aktivity na nejnižší úrovni a úroveň vědomí vykazuje vratné změny. Kvalita spánku, která je jedním z nejdůležitějších aspektů spánku; Jde o komplexní fenomén, který je obtížné objektivně definovat a měřit. kvalita spánku; Zahrnuje kvantitativní aspekty spánku, jako je spánková latence, trvání spánku a počet probuzení za noc, a subjektivnější aspekty, jako je hloubka spánku a klid. Spát; Zahrnuje vícerozměrný proces regenerace, včetně fyziologického, psychologického a sociálního. Z tohoto důvodu je ovlivněn pozitivními/negativními změnami v rozměrech, které pokrývá. Sebemenší narušení spánkového režimu má jednoznačný a přímý dopad na každodenní život a celkové zdraví. Proto; zůstat zdravý; Spánek je nezbytný pro obnovu a opravu systémů, jako jsou neurologické a svalové systémy. Nedostatečná kvalita spánku může vést ke zhoršení kognice a kvalita spánku je důležitým aspektem života. Porucha spánku nebo špatná kvalita spánku je vyšší u jedinců s chronickým onemocněním. Poruchy spánku u diabetu jsou spojeny s vyššími hladinami HbA1c a chronická onemocnění, jako je diabetes, snižují kvalitu a pravidelnost spánku; Je známo, že způsobuje poruchy spánku. Jedinci s nekontrolovaným diabetem se často v noci probouzejí pocení nebo kvůli nykturii. Kontrola hladiny cukru v krvi změnami stravy, cvičením a léky může snížit problémy se spánkem. Noční pohyby nebo bolest způsobená přítomností neuropatie u pacienta mohou také negativně ovlivnit kvalitu spánku. Zejména u diabetu 2. typu jsou problémy se spánkem běžné. Chronické onemocnění, jako je diabetes 2. typu, může mít dopad na kvalitu a míru spánku. Spánková deprivace je rizikovým faktorem pro poruchu glukózové tolerance, pacienti s diabetem mají nízkou kvalitu spánku, existuje významný vztah mezi cukrovkou a kvalitou spánku a lidé s diabetem 2. typu mají špatnou kvalitu spánku. Studie zjistily, že pravděpodobnost vzniku zhoršené hladiny glukózy v krvi nalačno je u jedinců 6krát vyšší než u jedinců, kteří v noci spí v průměru 6-8 hodin a mají dobrou kvalitu spánku. Podle zprávy centra „Americké akademie spánkové medicíny“ mezi nimi existuje souvislost mezi vznikem nebo zhoršením diabetu se spánkovou deprivací a poruchou spánku. Existují složky metabolického syndromu, jako je hyperinzulinémie, centrální obezita, intolerance glukózy v "obstrukční spánkové apnoe", což je druh poruchy spánku. V publikacích se uvádí, že "obstrukční spánková apnoe" způsobuje rozvoj diabetu narušením metabolismu glukózy. Obstrukční spánková apnoe, krátké trvání spánku, práce na směny a nespavost jsou všechny spojeny s vyšším rizikem diabetu 2. typu a mohou mít horší výsledky pro osoby se stávajícím diabetem. Doplňkové a integrované aplikace, jako je progresivní relaxační cvičení, které je jednou z kognitivně behaviorálních technik, byly často používány ve výzkumu v oblasti ošetřovatelství, a to díky svým účinkům, jako je relativně zmírnění napětí a úzkosti v kosterních svalech, usnadnění přechodu do spánku a pomoc při snižování problémů se spánkem.
Progresivní relaxace je metoda, která zajišťuje relaxaci celého těla pravidelným dobrovolným a postupným stahováním a uvolňováním velkých svalových skupin v lidském těle. Účel progresivních relaxačních cvičení; Je založena na pocitu rozdílu mezi napětím a uvolněním v těle a na naučení se relaxovat v našem každodenním životě. Tato metoda, která se aplikuje formou protahování a uvolňování svalů, umožňuje pacientům zjistit, kde se svaly nacházejí, jaké jsou v okamžiku napětí a jaký je rozdíl, kdy napětí mizí. Výhody progresivní svalové relaxace u diabetu; Zlepšuje metabolickou kontrolu, snižuje hladinu cukru v krvi, snižuje katecholaminy a aktivitu autonomních nervů. Po relaxaci se pacient bude cítit uvolněný a uvolněný, progresivní relaxační tělo; dokáže uklidnit a uvolnit mysl. Relaxace zlepšuje krevní oběh, zvyšuje vylučování endorfinů a snižuje vylučování hormonů nadledvin, snižuje stres a úzkost po vzniku pozitivního postoje v důsledku zvýšené mozkové činnosti a usnadňuje spánek. Cvičení progresivní relaxace jsou dovedností, kterou mohou sestry učit a kterou se mohou naučit v lůžkových i ambulantních zařízeních, která zahrnují roli sestry jako vychovatele, pečovatelky, vzoru a obhájce pacienta a je zahrnuta do Klasifikace ošetřovatelských intervencí (NIC). Používání sester sester na vysoké úrovni ošetřovatelských postupů, jako je trénování pacientů s relaxačními cvičeními, zlepšuje pacientovy schopnosti sebeřízení a poskytuje kontrolu symptomů. Navzdory rozdílům v metodách progresivní svalové relaxace studie ukázaly, že progresivní svalová relaxace má důležité výsledky ve zlepšení kvality spánku u jedinců s chronickými onemocněními. V tomto ohledu se předpokládá, že progresivní relaxační cvičení může poskytnout pozitivní výsledky na kvalitu spánku u jedinců s diabetem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez/ Ni̇ğde
-
Niğde, Merkez/ Ni̇ğde, Krocan, 51100
- Niğde Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců
- Nemít žádnou nemoc způsobující nespavost a neužívá prášky na spaní
- Ochotný podílet se na výzkumu
- 18 let a starší
- Plynně turecky, gramotně
- Pochopení daných informací a nácvik progresivního relaxačního cvičení
- Týká se zraku, řeči a sluchu, které mohou narušovat aplikaci bez onemocnění,
- Nemít psychiatrickou diagnózu a nebrat žádné léky na úzkost nebo depresi
- K nácviku progresivních relaxačních cvičení budou zařazeni pacienti, kteří mají doma hudební přehrávač nebo osobní mobilní telefon.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumu
- Máte jakoukoli nemoc, která způsobuje nespavost a užíváte prášky na spaní
- Poruchy zraku, řeči a sluchu, které mohou bránit porozumění dané informaci a provedení progresivního relaxačního cvičení.
nemocný
- Mít psychiatrickou diagnózu a užívat léky na úzkost nebo depresi
- Nemějte doma hudební přehrávač ani osobní mobilní telefon, abyste mohli cvičit progresivní relaxační cvičení.
- Pacienti pracující na směny se nezapočítávají.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Intervenční skupina: S pracovní skupinou bude provedeno celkem 6 týdnů plánování. 1 týden : Pacienti zařazení do studijní skupiny a splňující kritéria výzkumu budou o výzkumu informováni. Do 30 minut budou shromážděny formuláře dat před testem pro každého pacienta, který přijal účast ve studii, identifikační formulář pacienta, Pittsburghský index kvality spánku (PUKI). 2., 3., 4., 5. týden: Pacienti budou cvičit celkem 12 progresivních relaxačních cvičení po 30 minutách 3x týdně (pondělí, středa, pátek) po dobu 4 týdnů s doprovodem tréninkové brožury a hudebního přehrávače. 6. týden: V posledním týdnu aplikace budou jednotlivci povoláni do nemocnice a do školicí místnosti diabetologické polikliniky. Výzkumník provede závěrečný test. Bude znovu použit Pittsburghský index kvality spánku (PUKI). |
Intervenční skupina: S pracovní skupinou bude provedeno celkem 6 týdnů plánování.
6. týden: V posledním týdnu podávání přihlášek budou jednotlivci přivoláni do nemocnice a do školící místnosti Diabetické polikliniky. Závěrečný test provede výzkumník. Bude znovu použit Pittsburghský index kvality spánku (PUKI). |
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
1 týden: Po informování pacientů ze skupiny Sham o výzkumu při prvním rozhovoru bude aplikován formulář Patient Information Form, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI). V 6. týdnu studie budou jednotlivci povoláni do nemocnice a ve školicí místnosti diabetologické polikliniky bude výzkumníkem znovu podán pittsburghský index kvality spánku (PUKI) po testu. 6. týden: Vzhledem k tomu, že studie byla ukončena po 6. týdnu, bude pacientům poskytnuta brožura a hudební přehrávač. Kromě toho bude pacientům poskytnut nácvik progresivních relaxačních cvičení a bude vysvětlen význam jeho použití v životě. |
1. týden: Po informování pacientů ze skupiny Sham o výzkumu při prvním rozhovoru bude aplikován Patient Information Form, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI). 6. týden: V 6. týdnu studie budou jednotlivci povoláni do nemocnice a potestový Pittsburghský index kvality spánku (PUKI) bude výzkumníkem znovu podán ve školicí místnosti pro diabetiky. Vzhledem k tomu, že studie byla ukončena po 6. týdnu, bude pacientům poskytnuta brožura a hudební přehrávač. Kromě toho bude pacientům poskytnut nácvik progresivních relaxačních cvičení a bude vysvětlen význam jeho použití v životě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Čtyři týdny
|
Pittsburghský index kvality spánku (PUKI) byl vyvinut (1989).
Škála se skládá celkem z 24 otázek.
Na 19 z těchto otázek odpovídá jednotlivec a na 5 z nich odpovídá příbuzný/spolubydlící daného jednotlivce.
Z těchto 5 otázek a sebehodnotících otázek se poslední otázka, otázka 19 (týkající se dostupnosti spolubydlícího nebo manžela), používá pouze pro klinické informace a není zahrnuta do bodování.
PUKI; Otázky zodpovězené přímo jednotlivcem se skládají ze 7 dílčích složek, ve kterých se hodnotí délka spánku, subjektivní kvalita spánku, efektivita spánku, zpoždění spánku, míra narušení spánku při denní práci a užívání prášků na spaní.
Každá složka je hodnocena skóre mezi 0-3 a celkem lze ze škály získat 0-21 bodů.
Zvýšení skóre PUKI znamená zhoršení kvality spánku.
Celkové skóre PUKI 5 nebo více je považováno za špatnou kvalitu spánku.
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diğdem LAFCI, Assoc. Dr., Mersin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MersinU-SBF-EB-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy