- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05956743
Progresywne ćwiczenia relaksacyjne dotyczące jakości snu u pacjentów z cukrzycą typu 2
Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na jakość snu u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca należy do chorób zwanych chorobami niezakaźnymi lub przewlekłymi, które występują w wyniku niewystarczającej produkcji insuliny przez trzustkę lub niezdolności organizmu do wykorzystania wytwarzanej insuliny oraz wzrostu kosztów opieki na całym świecie. Na całym świecie 537 milionów dorosłych żyje z cukrzycą, a cukrzyca typu 2 jest najczęstszym rodzajem cukrzycy na świecie, odpowiadając za około 90% wszystkich przypadków cukrzycy. Według danych Diabetes Epidemiological Study in Turkey (TURDEP-I i II) częstość występowania cukrzycy wzrosła z 7,2% do 13,7%. Chociaż istnieje globalnie uzgodniony cel powstrzymania wzrostu zachorowań na cukrzycę do 2025 r., zarówno liczba przypadków, jak i częstość występowania cukrzycy stale rosną w ciągu ostatnich kilku dekad. Szacuje się, że całkowita liczba osób chorych na cukrzycę wzrośnie do 643 milionów do 2030 roku i do 784 milionów do 2045 roku. Poradnictwo i edukacja zdrowotna należą do kluczowych elementów leczenia cukrzycy. Leczenie cukrzycy obejmuje farmakoterapię, samoleczenie, dietetykę medyczną, ćwiczenia i parametry edukacyjne, a zaburzenia snu są ignorowane w leczeniu cukrzycy. stowarzyszenie diabetologiczne niedawno włączyło sen jako zachowanie, które należy obserwować wśród dorosłych chorych na cukrzycę w swoich standardach opieki na lata 2019 i 2020. Spać; Jest to okresowy proces, w którym aktywność fizyczna jest na najniższym poziomie, a poziom świadomości wykazuje odwracalne zmiany. Jakość snu, która jest jednym z najważniejszych aspektów snu; Jest to złożone zjawisko, które trudno obiektywnie zdefiniować i zmierzyć. Jakość snu; Obejmuje ilościowe aspekty snu, takie jak latencja snu, czas trwania snu i liczba przebudzeń w ciągu nocy, a także bardziej subiektywne aspekty, takie jak głębokość snu i odpoczynek. Spać; Obejmuje wielowymiarowy proces regeneracji, w tym fizjologiczny, psychologiczny i społeczny. Z tego powodu wpływa na nią pozytywne/negatywne zmiany wymiarów, które obejmuje. Najmniejsze zakłócenie wzorców snu ma określony i bezpośredni wpływ na codzienne życie i ogólny stan zdrowia. Dlatego; bądź zdrów; Sen jest niezbędny do odnowienia i naprawy systemów, takich jak układ neurologiczny i mięśniowy. Nieodpowiednia jakość snu może prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych, a jakość snu jest ważnym aspektem życia. Zaburzenia snu lub słaba jakość snu są wyższe u osób z chorobami przewlekłymi. Zaburzenia snu w cukrzycy są związane z wyższymi poziomami HbA1c, a choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, obniżają jakość i regularność snu; Wiadomo, że powoduje zaburzenia snu. Osoby z niekontrolowaną cukrzycą często budzą się w nocy spocone lub z powodu nykturii. Kontrolowanie poziomu cukru we krwi za pomocą zmian w diecie, ćwiczeń fizycznych i leków może zmniejszyć problemy ze snem. Nocne ruchy lub ból spowodowany obecnością neuropatii u pacjenta również mogą negatywnie wpływać na jakość snu. Zwłaszcza w przypadku cukrzycy typu 2 często występują problemy ze snem. Sama choroba przewlekła, taka jak cukrzyca typu 2, może mieć wpływ na jakość i szybkość snu. Brak snu jest czynnikiem ryzyka upośledzonej tolerancji glukozy, pacjenci z cukrzycą mają niską jakość snu, istnieje istotny związek między cukrzycą a jakością snu, a osoby z cukrzycą typu 2 mają słabą jakość snu. Badania wykazały, że prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń glikemii na czczo u osób jest 6 razy większe niż u osób, które śpią średnio 6-8 godzin w nocy i mają dobrą jakość snu. Według raportu ośrodka „Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu” rozwój lub zaostrzenie cukrzycy z deprywacją snu i zaburzeniami snu istnieje między nimi związek. Istnieją składowe zespołu metabolicznego, takie jak hiperinsulinemia, otyłość centralna, nietolerancja glukozy w „obturacyjnym bezdechu sennym”, który jest rodzajem zaburzenia snu. W publikacjach podaje się, że „obturacyjny bezdech senny” powoduje rozwój cukrzycy poprzez zaburzenie metabolizmu glukozy. Obturacyjny bezdech senny, krótki czas snu, praca zmianowa i bezsenność są związane z wyższym ryzykiem cukrzycy typu 2 i mogą mieć gorsze wyniki u osób z istniejącą cukrzycą. Uzupełniające i zintegrowane zastosowania, takie jak progresywne ćwiczenia relaksacyjne, które są jedną z poznawczo-behawioralnych technik, były często wykorzystywane w badaniach w dziedzinie pielęgniarstwa, ze względu na ich efekty, takie jak względne złagodzenie napięcia i niepokoju w mięśniach szkieletowych, ułatwienie zasypiania i zmniejszenie problemów ze snem.
Progresywna relaksacja to metoda, która zapewnia odprężenie całego ciała poprzez regularne dobrowolne i sukcesywne napinanie i rozluźnianie dużych grup mięśniowych w ciele człowieka. Cel progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych; Polega na odczuwaniu różnicy między napięciem a rozluźnieniem w ciele oraz nauce relaksowania się w życiu codziennym. Metoda ta, stosowana w formie rozciągania i rozluźniania mięśni, pozwala pacjentom dowiedzieć się, gdzie znajdują się ich mięśnie, czym są w momencie napięcia i jaka jest różnica, kiedy napięcie zanika. Korzyści z progresywnego rozluźnienia mięśni w cukrzycy; Poprawia kontrolę metaboliczną, obniża poziom cukru we krwi, obniża katecholaminy i aktywność nerwów autonomicznych. Po odprężeniu pacjent poczuje się zrelaksowany i zrelaksowany, postępujące odprężenie ciała; będzie w stanie wyciszyć i zrelaksować umysł. Relaks poprawia krążenie krwi, zwiększa wydzielanie endorfin i zmniejsza wydzielanie hormonów nadnerczy, zmniejsza stres i niepokój po pojawieniu się pozytywnego nastawienia z powodu wzmożonej pracy mózgu, ułatwia zasypianie. Progresywne ćwiczenia relaksacyjne to umiejętność, której pielęgniarki mogą uczyć i której można się nauczyć zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych, które obejmują rolę pielęgniarki jako edukatora, opiekuna, wzoru do naśladowania i adwokata pacjenta, i jest uwzględniona w Klasyfikacji Interwencji Pielęgniarskich (NIC). Stosowanie przez pielęgniarki praktyk pielęgniarskich wysokiego poziomu, takich jak szkolenie pacjentów w zakresie ćwiczeń relaksacyjnych, poprawia umiejętności pacjenta w zakresie samodzielnego leczenia i zapewnia kontrolę objawów. Pomimo różnic w metodach progresywnej relaksacji mięśni, badania wykazały, że progresywna relaksacja mięśni ma ważne wyniki w poprawie jakości snu u osób z chorobami przewlekłymi. W związku z tym przewiduje się, że progresywne ćwiczenia relaksacyjne mogą pozytywnie wpłynąć na jakość snu u osób z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez/ Ni̇ğde
-
Niğde, Merkez/ Ni̇ğde, Indyk, 51100
- Niğde Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
- Brak jakiejkolwiek choroby powodującej bezsenność i niestosowanie środków nasennych
- Chęć udziału w badaniu
- 18 lat i więcej
- Biegła znajomość języka tureckiego, piśmienność
- Zrozumienie podanych informacji i ćwiczenie progresywnego ćwiczenia relaksacyjnego
- Związane z widzeniem, mową i słuchem, które mogą zakłócać stosowanie bez choroby,
- Brak diagnozy psychiatrycznej i brak przyjmowania leków przeciwlękowych lub depresyjnych
- Pacjenci, którzy mają w domu odtwarzacz muzyki lub osobisty telefon komórkowy, zostaną włączeni do wykonywania progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby powodującej bezsenność i stosowanie tabletek nasennych
- Uszkodzenia wzroku, mowy i słuchu, które mogą uniemożliwić zrozumienie przekazywanych informacji i wykonanie ćwiczenia relaksacyjnego progresywnego.
chory
- Posiadanie diagnozy psychiatrycznej i przyjmowanie leków na lęk lub depresję
- Nie posiadaj w domu odtwarzacza muzycznego ani osobistego telefonu komórkowego, aby ćwiczyć progresywne ćwiczenia relaksacyjne.
- Pacjenci pracujący w systemie zmianowym nie będą uwzględniani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna: W sumie 6 tygodni planowania zostanie wykonane z grupą roboczą. 1 tydzień : Pacjenci włączeni do grupy badawczej i spełniający kryteria badania zostaną poinformowani o badaniu. Formularze danych przed badaniem dla każdego pacjenta, który wyraził zgodę na udział w badaniu, formularz identyfikacji pacjenta, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) zostaną zebrane w ciągu 30 minut. 2.,3.,4.,5. tydzień: Pacjenci będą ćwiczyć łącznie 12 sesji progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych przez 30 minut, 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) przez 4 tygodnie, wraz z książeczką szkoleniową i odtwarzaczem muzycznym. 6 tydzień: W ostatnim tygodniu aplikacji osoby zostaną wezwane do szpitala i na salę szkoleniową Polikliniki Diabetologicznej. Ostateczny test zostanie wykonany przez badacza. Ponownie zastosowany zostanie Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI). |
Grupa interwencyjna: W sumie 6 tygodni planowania zostanie wykonane z grupą roboczą.
6. tydzień: W ostatnim tygodniu aplikacji osoby zostaną wezwane do szpitala i na salę szkoleniową Polikliniki Diabetologicznej. Ostateczny test zostanie wykonany przez badacza. Ponownie zastosowany zostanie Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI). |
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
1 tydzień: Po poinformowaniu pacjentów z grupy pozorowanej o badaniu podczas pierwszego wywiadu, zastosowany zostanie Formularz Informacji Pacjenta, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI). W szóstym tygodniu badania osoby zostaną wezwane do szpitala, a po teście Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) zostanie ponownie podany przez badacza w sali szkoleniowej polikliniki diabetologicznej. 6 tydzień: Ponieważ badanie zakończono po 6 tygodniu, pacjentom zostanie wręczona książeczka i odtwarzacz muzyczny. Ponadto pacjenci otrzymają progresywny trening ćwiczeń relaksacyjnych i wyjaśnią znaczenie korzystania z nich w ich życiu. |
1. tydzień: Po poinformowaniu pacjentów z grupy pozorowanej o badaniu podczas pierwszego wywiadu, zastosowany zostanie Formularz Informacji Pacjenta, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI). 6. tydzień: W 6. tygodniu badania osoby zostaną wezwane do szpitala, a po teście Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) zostanie ponownie podany przez badacza w ambulatoryjnej sali szkoleniowej dla diabetyków. Ponieważ badanie zakończono po 6. tygodniu, pacjentom zostanie wręczona książeczka i odtwarzacz muzyczny. Ponadto pacjenci otrzymają progresywny trening ćwiczeń relaksacyjnych i wyjaśnią znaczenie korzystania z nich w ich życiu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) został opracowany (1989).
Skala składa się łącznie z 24 pytań.
Na 19 z tych pytań odpowiada osoba fizyczna, a na 5 z nich odpowiada krewny/współlokator danej osoby.
Spośród tych 5 pytań i pytań do samooceny, ostatnie pytanie, Pytanie 19 (dotyczące dostępności współlokatora lub współmałżonka), służy wyłącznie do celów informacji klinicznej i nie jest uwzględniane w punktacji.
PUKI; Pytania, na które osoba odpowiada bezpośrednio, składają się z 7 podkomponentów, w których ocenia się długość snu, subiektywną jakość snu, efektywność snu, opóźnienie snu, stopień zakłócenia snu w pracy dziennej oraz stosowanie tabletek nasennych.
Każdy składnik oceniany jest w skali od 0 do 3, a na skali można uzyskać w sumie od 0 do 21 punktów.
Wzrost wyniku PUKI oznacza pogorszenie jakości snu.
Całkowity wynik PUKI wynoszący 5 lub więcej jest uważany za złą jakość snu.
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diğdem LAFCI, Assoc. Dr., Mersin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MersinU-SBF-EB-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .