- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05956743
Progressiv avslappningsövning för sömnkvalitet hos patienter med typ 2-diabetes
Effekten av progressiv avslappningsträning på sömnkvaliteten hos patienter med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes är bland de sjukdomar som kallas icke-smittsamma eller kroniska sjukdomar som uppstår till följd av att bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin eller kroppens oförmåga att använda insulinet den producerar och ökar kostnaderna för vård över hela världen. Över hela världen lever 537 miljoner vuxna med diabetes, och typ 2-diabetes är den vanligaste typen av diabetes i världen och står för cirka 90 % av alla diabetesfall. Enligt data från Diabetes Epidemiological Study in Turkey (TURDEP-I och II) ökade prevalensen av diabetes från 7,2 % till 13,7 %. Även om det finns ett globalt överenskommet mål att stoppa ökningen av diabetes till 2025, fortsätter både antalet fall och prevalensen av diabetes att öka stadigt under de senaste decennierna. Det beräknas att det totala antalet individer med diabetes kommer att öka till 643 miljoner år 2030 och till 784 miljoner år 2045. Rådgivning och hälsoutbildning är bland nyckelkomponenterna i diabeteshantering. Diabeteshantering består av läkemedelsbehandling, självhantering, medicinsk näringsterapi, tränings- och utbildningsparametrar, och sömnstörningar ignoreras vid diabeteshantering. diabetesföreningen inkluderade nyligen sömn som ett beteende att titta på bland vuxna som lever med diabetes i sin vårdstandard för 2019 och 2020. Sova; Det är en periodisk process där fysiska aktiviteter är på lägsta nivå och medvetandenivån visar reversibla förändringar. Sömnkvalitet, som är en av de viktigaste aspekterna av sömn; Det är ett komplext fenomen som är svårt att definiera och mäta objektivt. Sömnkvalitet; Det inkluderar kvantitativa aspekter av sömn som sömnlatens, sömnvaraktighet och antalet uppvaknanden per natt, och mer subjektiva aspekter som sömndjup och vila. Sova; Det inkluderar en multidimensionell regenereringsprocess, inklusive fysiologisk, psykologisk och social. Av denna anledning påverkas den av positiva/negativa förändringar i dimensionerna den täcker. Den minsta störning av sömnmönstret har tydliga och direkta effekter på det dagliga livet och den allmänna hälsan. Därför; hålla sig frisk; Sömn är nödvändig för att förnya och reparera system som neurologiska system och muskelsystem. Otillräcklig sömnkvalitet kan leda till nedsatt kognition, och sömnkvalitet är en viktig aspekt av livet. Sömnstörningar eller dålig sömnkvalitet är högre hos individer med kronisk sjukdom. Sömnstörningar vid diabetes är förknippade med högre HbA1c-nivåer och kroniska sjukdomar som diabetes minskar sömnkvaliteten och regelbundenhet; Det är känt att orsaka sömnstörningar. Individer med okontrollerad diabetes vaknar ofta och svettas på natten eller på grund av natturi. Att kontrollera blodsockret med kostförändringar, träning och mediciner kan minska sömnproblem. Nattrörelser eller smärta som orsakas av förekomsten av neuropati hos patienten kan också påverka sömnkvaliteten negativt. Speciellt i fall av typ 2-diabetes är sömnproblem vanliga. Att ha en kronisk sjukdom som typ 2-diabetes kan enbart ha en inverkan på sömnkvaliteten och takten. Sömnbrist är en riskfaktor för nedsatt glukostolerans, patienter med diabetes har låg sömnkvalitet, det finns ett signifikant samband mellan diabetes och sömnkvalitet och personer med typ 2-diabetes har dålig sömnkvalitet. Studier har fastställt att sannolikheten för att utveckla nedsatt fasteblodsocker hos individer är 6 gånger högre än hos individer som sover i genomsnitt 6-8 timmar på natten och har god sömnkvalitet. Enligt rapporten från "American Academy of Sleep Medicine" center, utvecklingen eller försämringen av diabetes med sömnbrist och sömnstörning finns det ett samband mellan dem. Det finns komponenter av det metabola syndromet som hyperinsulinemi, central fetma, glukosintolerans i "Obstructive Sleep Apnea" som är en sorts sömnstörning. Det står i publikationerna att "Obstructive Sleep Apnea" orsakar utvecklingen av diabetes genom att störa glukosmetabolismen. Obstruktiv sömnapné, kort sömntid, skiftarbete och sömnlöshet är alla förknippade med en högre risk för typ 2-diabetes och kan ha sämre resultat för dem med befintlig diabetes. Kompletterande och integrerade applikationer såsom progressiv avslappningsträning, som är en av de kognitiva beteendeteknikerna, har använts flitigt inom forskning inom omvårdnadsområdet, på grund av dess effekter som att relativt lindra spänningar och ångest i skelettmusklerna, underlätta övergången till sömn och hjälpa till att minska sömnproblem.
Progressiv avslappning är en metod som ger avslappning i hela kroppen genom regelbunden frivillig och successiv sammandragning och avslappning av stora muskelgrupper i människokroppen. Syftet med progressiva avslappningsövningar; Den bygger på att känna skillnaden mellan spänning och löshet i kroppen och att lära sig slappna av i vardagen. Denna metod, som tillämpas i form av att sträcka ut och slappna av musklerna, låter patienterna lära sig var deras muskler är, vad de är i spänningsmomentet och skillnaden när spänningen försvinner. Fördelar med progressiv muskelavslappning vid diabetes; Det förbättrar metabolisk kontroll, sänker blodsockret, sänker katekolaminer och autonom nervaktivitet. Efter avslappning kommer patienten att känna sig avslappnad och avslappnad, progressiv avslappningskropp; kommer att kunna göra sinnet lugnt och avslappnat. Avslappning förbättrar blodcirkulationen, ökar utsöndringen av endorfiner och minskar utsöndringen av binjurehormoner, minskar stress och oro efter uppkomsten av en positiv attityd på grund av ökad hjärnfunktion, och underlättar sömnen. Progressiva avslappningsövningar är en färdighet som kan läras ut av sjuksköterskor och läras in i både slutenvård och öppenvård som inkluderar sjuksköterskans roll som pedagog, vårdgivare, förebild och patientförespråkare, och ingår i klassificeringen av omvårdnadsinsatser (NIC). Sjuksköterskors användning av omvårdnadsmetoder på hög nivå, som att träna patienter med avslappningsövningar, förbättrar patientens självhanteringsförmåga och ger symtomkontroll. Trots skillnaderna i metoder för progressiv muskelavslappning har studier visat att progressiv muskelavslappning har viktiga resultat för att förbättra sömnkvaliteten hos individer med kroniska sjukdomar. I detta avseende förutspås det att progressiv avslappningsövning kan ge positiva resultat på sömnkvaliteten hos individer med diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merkez/ Ni̇ğde
-
Niğde, Merkez/ Ni̇ğde, Kalkon, 51100
- Niğde Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes i minst 6 månader
- Att inte ha någon sjukdom som orsakar sömnlöshet och inte använda sömntabletter
- Vill gärna delta i forskningen
- 18 år och äldre
- Flytande turkiska, läskunnig
- Förstå den givna informationen och öva den progressiva avslappningsövningen
- Relaterat till syn, tal och hörsel, som kan störa tillämpningen av utan sjukdom,
- Att inte ha en psykiatrisk diagnos och inte ta några mediciner mot ångest eller depression
- Patienter som har en musikspelare eller en personlig mobiltelefon hemma kommer att inkluderas för att kunna träna progressiva avslappningsövningar.
Exklusions kriterier:
- De som inte går med på att delta i forskningen
- Att ha någon sjukdom som orsakar sömnlöshet och använda sömntabletter
- Syn-, tal- och hörselnedsättningar som kan förhindra förståelsen av den givna informationen och genomförandet av den progressiva avslappningsövningen.
sjuk
- Att ha en psykiatrisk diagnos och att ta medicin mot ångest eller depression
- Ha inte en musikspelare eller en personlig mobiltelefon hemma för att träna progressiva avslappningsövningar.
- Patienter som arbetar i skift kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interventionsgrupp
Insatsgrupp: Totalt 6 veckors planering kommer att göras med arbetsgruppen. 1 vecka : Patienter som ingår i studiegruppen och som uppfyller forskningskriterierna kommer att informeras om forskningen. Förtestdataformulär för varje patient som accepterade att delta i studien, Patient Identification Form, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) inom 30 minuter kommer att samlas in. 2.,3.,4.,5. vecka: Patienterna kommer att träna totalt 12 träningspass med progressiv avslappning i 30 minuter, 3 gånger i veckan (måndag, onsdag, fredag) under 4 veckor, tillsammans med träningshäftet och musikspelaren. 6 vecka: Under den sista veckan av ansökan kommer individer att kallas till sjukhuset och till Diabetespoliklinikens träningsrum. Ett sista test kommer att göras av forskaren. Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) kommer att tillämpas på nytt. |
Insatsgrupp: Totalt 6 veckors planering kommer att göras med arbetsgruppen.
6. vecka: Under den sista veckan av ansökan kommer individer att kallas till sjukhuset och i Diabetespoliklinikens träningsrum. Ett sista test kommer att göras av forskaren. Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) kommer att tillämpas på nytt. |
|
Sham Comparator: Skum grupp
1 vecka: Efter att ha informerat patienter i Sham-gruppen om forskningen vid den första intervjun kommer Patient Information Form, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) att tillämpas. Under den 6:e veckan av studien kommer individer att kallas till sjukhuset och Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) efter testet kommer att administreras på nytt av forskaren i diabetespoliklinikens träningsrum. 6 vecka: Eftersom studien avslutades efter den 6:e veckan kommer ett häfte och musikspelare att ges till patienterna. Dessutom kommer progressiv avslappningsträning att ges till patienterna och vikten av att använda den i deras liv kommer att förklaras. |
1. vecka: Efter att ha informerat patienter i Sham-gruppen om forskningen vid den första intervjun kommer Patient Information Form, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) att tillämpas. 6. vecka: Under den 6:e veckan av studien kommer individer att kallas till sjukhuset och Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) efter testet kommer att administreras på nytt av forskaren i utbildningsrummet för diabetes öppenvård. Eftersom studien avslutades efter den 6:e veckan kommer ett häfte och en musikspelare att ges till patienterna. Dessutom kommer progressiv avslappningsträning att ges till patienterna och vikten av att använda den i deras liv kommer att förklaras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Fyra veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) utvecklades (1989).
Skalan består av totalt 24 frågor.
19 av dessa frågor besvaras av individen och 5 av dem besvaras av anhörig/rumskamrat till individen.
Av dessa 5 frågor och självutvärderingsfrågor används den sista frågan, fråga 19 (angående tillgången på en rumskamrat eller make), endast för klinisk information och ingår inte i poängsättningen.
PUKI; Frågorna som besvaras direkt av individen består av 7 delkomponenter där sömnlängd, subjektiv sömnkvalitet, sömneffektivitet, sömnfördröjning, grad av sömnstörning i dagarbete samt användning av sömntabletter utvärderas.
Varje komponent bedöms med en poäng mellan 0-3 och totalt 0-21 poäng kan erhållas från skalan.
En ökning av PUKI-poängen gör att sömnkvaliteten försämras.
En total PUKI-poäng på 5 eller mer anses vara dålig sömnkvalitet.
|
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diğdem LAFCI, Assoc. Dr., Mersin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MersinU-SBF-EB-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .