- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05956743
Progressieve ontspanningsoefening op slaapkwaliteit bij patiënten met diabetes type 2
Het effect van progressieve ontspanningsoefeningen op de slaapkwaliteit bij patiënten met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een van de ziekten die bekend staan als niet-overdraagbare of chronische ziekten die optreden als gevolg van het feit dat de alvleesklier niet genoeg insuline produceert of het onvermogen van het lichaam om de insuline die het produceert te gebruiken, waardoor de zorgkosten over de hele wereld stijgen. Wereldwijd leven 537 miljoen volwassenen met diabetes, en diabetes type 2 is wereldwijd de meest voorkomende vorm van diabetes, goed voor ongeveer 90% van alle diabetesgevallen. Volgens de gegevens van de Diabetes Epidemiological Study in Turkey (TURDEP-I en II) steeg de prevalentie van diabetes van 7,2% naar 13,7%. Hoewel er een wereldwijd overeengekomen doel is om de toename van diabetes tegen 2025 een halt toe te roepen, blijven zowel het aantal gevallen als de prevalentie van diabetes de afgelopen decennia gestaag stijgen. Geschat wordt dat het totale aantal mensen met diabetes zal toenemen tot 643 miljoen in 2030 en tot 784 miljoen in 2045. Counseling en gezondheidsvoorlichting behoren tot de belangrijkste componenten van diabetesmanagement. Diabetesmanagement bestaat uit medicamenteuze therapie, zelfmanagement, medische voedingstherapie, bewegings- en opleidingsparameters, en slaapstoornissen worden genegeerd bij het diabetesmanagement. diabetesvereniging heeft onlangs slaap opgenomen als een gedrag om naar te kijken bij volwassenen met diabetes in haar zorgstandaarden voor 2019 en 2020. Slaap; Het is een periodiek proces waarbij fysieke activiteiten op het laagste niveau zijn en het bewustzijnsniveau omkeerbare veranderingen vertoont. Slaapkwaliteit, wat een van de belangrijkste aspecten van slaap is; Het is een complex fenomeen dat moeilijk objectief te definiëren en te meten is. Slaapkwaliteit; Het omvat kwantitatieve aspecten van slaap, zoals slaaplatentie, slaapduur en het aantal keren dat men wakker wordt per nacht, en meer subjectieve aspecten zoals slaapdiepte en rust. Slaap; Het omvat een multidimensionaal regeneratieproces, inclusief fysiologisch, psychologisch en sociaal. Om deze reden wordt het beïnvloed door positieve/negatieve veranderingen in de dimensies die het bestrijkt. De geringste verstoring van het slaappatroon heeft duidelijke en directe gevolgen voor het dagelijks leven en de algemene gezondheid. Daarom; blijf gezond; Slaap is nodig om systemen zoals neurologische en spiersystemen te vernieuwen en te herstellen. Onvoldoende slaapkwaliteit kan leiden tot verminderde cognitie, en slaapkwaliteit is een belangrijk aspect van het leven. Slaapverstoring of slechte slaapkwaliteit is hoger bij personen met een chronische ziekte. Slaapstoornissen bij diabetes worden in verband gebracht met hogere HbA1c-waarden en chronische ziekten zoals diabetes verminderen de slaapkwaliteit en regelmaat; Het is bekend dat het slaapstoornissen veroorzaakt. Personen met ongecontroleerde diabetes worden vaak zwetend 's nachts of als gevolg van nocturie wakker. Het beheersen van de bloedsuikerspiegel met veranderingen in het dieet, lichaamsbeweging en medicijnen kan slaapproblemen verminderen. Nachtelijke bewegingen of pijn veroorzaakt door de aanwezigheid van neuropathie bij de patiënt kunnen ook een negatieve invloed hebben op de slaapkwaliteit. Vooral bij diabetes type 2 komen slaapproblemen vaak voor. Het hebben van een chronische ziekte zoals diabetes type 2 kan alleen al invloed hebben op de slaapkwaliteit en -snelheid. Slaapgebrek is een risicofactor voor verminderde glucosetolerantie, patiënten met diabetes hebben een lage slaapkwaliteit, er is een significante relatie tussen diabetes en slaapkwaliteit, en mensen met diabetes type 2 hebben een slechte slaapkwaliteit. Studies hebben aangetoond dat de kans op het ontwikkelen van een verminderde nuchtere bloedglucose bij personen 6 keer hoger is dan bij personen die gemiddeld 6-8 uur 's nachts slapen en een goede slaapkwaliteit hebben. Volgens het rapport van het centrum "American Academy of Sleep Medicine" is er een verband tussen de ontwikkeling of verergering van diabetes met slaapgebrek en slaapstoornissen. Er zijn componenten van het metabool syndroom zoals hyperinsulinemie, centrale obesitas, glucose-intolerantie bij "obstructieve slaapapneu", wat een soort slaapstoornis is. In de publicaties wordt vermeld dat "obstructieve slaapapneu" de ontwikkeling van diabetes veroorzaakt door het glucosemetabolisme te verstoren. Obstructieve slaapapneu, korte slaapduur, ploegendienst en slapeloosheid zijn allemaal geassocieerd met een hoger risico op diabetes type 2 en kunnen slechtere resultaten hebben voor mensen met bestaande diabetes. Complementaire en geïntegreerde toepassingen zoals progressieve ontspanningsoefeningen, een van de cognitieve gedragstechnieken, zijn vaak gebruikt in onderzoek op het gebied van verpleging, vanwege de effecten zoals het relatief verlichten van spanning en angst in skeletspieren, het vergemakkelijken van de overgang naar slaap en het helpen verminderen van slaapproblemen.
Progressieve ontspanning is een methode die zorgt voor ontspanning door het hele lichaam door regelmatige vrijwillige en opeenvolgende samentrekking en ontspanning van grote spiergroepen in het menselijk lichaam. Doel van progressieve ontspanningsoefeningen; Het is gebaseerd op het verschil voelen tussen spanning en losheid in het lichaam en leren ontspannen in ons dagelijks leven. Deze methode, die wordt toegepast in de vorm van het strekken en ontspannen van de spieren, stelt de patiënten in staat om te leren waar hun spieren zijn, wat ze zijn op het moment van spanning en het verschil wanneer de spanning verdwijnt. Voordelen van progressieve spierontspanning bij diabetes; Het verbetert de metabolische controle, verlaagt de bloedsuikerspiegel, verlaagt catecholamines en autonome zenuwactiviteit. Na ontspanning voelt de patiënt zich ontspannen en ontspannen, een progressief ontspanningslichaam; zal in staat zijn om de geest kalm en ontspannen te maken. Ontspanning verbetert de bloedcirculatie, verhoogt de afscheiding van endorfine en vermindert de afscheiding van bijnierhormonen, vermindert stress en angst na het ontstaan van een positieve houding door een verhoogde hersenfunctie en vergemakkelijkt de slaap. Progressieve ontspanningsoefeningen zijn een vaardigheid die door verpleegkundigen kan worden aangeleerd en kan worden geleerd in zowel intramurale als poliklinische instellingen, waaronder de rol van de verpleegkundige als opvoeder, verzorger, rolmodel en pleitbezorger van de patiënt, en is opgenomen in de classificatie van verpleeginterventies (NIC). Het gebruik door verpleegkundigen van verpleegpraktijken op hoog niveau, zoals het trainen van patiënten met ontspanningsoefeningen, verbetert de zelfmanagementvaardigheden van de patiënt en zorgt voor symptoomcontrole. Ondanks de verschillen in methoden voor progressieve spierontspanning, hebben onderzoeken aangetoond dat progressieve spierontspanning belangrijke resultaten heeft bij het verbeteren van de slaapkwaliteit bij personen met chronische ziekten. In dit opzicht wordt voorspeld dat progressieve ontspanningsoefeningen positieve resultaten kunnen geven op de slaapkwaliteit bij personen met diabetes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez/ Ni̇ğde
-
Niğde, Merkez/ Ni̇ğde, Kalkoen, 51100
- Niğde Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 6 maanden gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Geen ziekte hebben die slapeloosheid veroorzaakt en geen slaappillen gebruiken
- Bereid om mee te werken aan het onderzoek
- 18 jaar en ouder
- Vloeiend in het Turks, geletterd
- De gegeven informatie begrijpen en de progressieve ontspanningsoefening oefenen
- Gerelateerd aan visie, spraak en gehoor, die de toepassing van zonder ziekte kunnen verstoren,
- Geen psychiatrische diagnose hebben en geen medicijnen gebruiken voor angst of depressie
- Patiënten die thuis een muziekspeler of een persoonlijke mobiele telefoon hebben, worden opgenomen om progressieve ontspanningsoefeningen te oefenen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Een ziekte hebben die slapeloosheid veroorzaakt en slaappillen gebruiken
- Visuele, spraak- en gehoorstoornissen die het begrijpen van de gegeven informatie en de uitvoering van de progressieve ontspanningsoefening kunnen verhinderen.
ziek
- Een psychiatrische diagnose hebben en medicijnen gebruiken tegen angst of depressie
- Heb thuis geen muziekspeler of persoonlijke mobiele telefoon om progressieve ontspanningsoefeningen te doen.
- Patiënten die in ploegendiensten werken, worden niet meegerekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventie groep
Interventiegroep: Met de werkgroep wordt in totaal 6 weken planning gemaakt. 1 week : Patiënten die zijn opgenomen in de onderzoeksgroep en die voldoen aan de onderzoekscriteria, worden geïnformeerd over het onderzoek. Pre-testgegevensformulieren voor elke patiënt die aanvaardde om deel te nemen aan het onderzoek, patiëntidentificatieformulier, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) zullen binnen 30 minuten worden verzameld. 2.,3.,4.,5. week: Patiënten oefenen in totaal 12 sessies progressieve ontspanningsoefeningen gedurende 30 minuten, 3 keer per week (maandag, woensdag, vrijdag) gedurende 4 weken, vergezeld van het trainingsboekje en de muziekspeler. 6 weken: In de laatste week van de aanvraag worden individuen naar het ziekenhuis en in de trainingsruimte van de Diabetes Polikliniek geroepen. Een laatste test zal worden gemaakt door de onderzoeker. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) wordt opnieuw toegepast. |
Interventiegroep: Met de werkgroep wordt in totaal 6 weken planning gemaakt.
6. week: In de laatste week van de aanvraag worden personen opgeroepen naar het ziekenhuis en in de trainingsruimte van de Diabetes Polikliniek. De onderzoeker zal een eindtoets maken. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) wordt opnieuw toegepast. |
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
1 week: Na het informeren van de Sham-groepspatiënten over het onderzoek tijdens het eerste interview, wordt het patiënteninformatieformulier, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) toegepast. In de 6e week van het onderzoek worden individuen naar het ziekenhuis geroepen en zal de post-test Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) opnieuw worden toegediend door de onderzoeker in de trainingsruimte van de diabetespolikliniek. 6 weken: Aangezien het onderzoek na de 6e week werd beëindigd, zullen de patiënten een boekje en een muziekspeler krijgen. Daarnaast zullen patiënten progressieve ontspanningsoefeningen krijgen en zal het belang van het gebruik ervan in hun leven worden uitgelegd. |
1e week: Na het informeren van patiënten uit de Sham-groep over het onderzoek tijdens het eerste interview, wordt het patiënteninformatieformulier, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) toegepast. 6e week: In de 6e week van het onderzoek worden de personen naar het ziekenhuis geroepen en wordt de Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) na de test opnieuw afgenomen door de onderzoeker in de trainingsruimte voor diabetespatiënten. Aangezien het onderzoek na de 6e week werd beëindigd, zullen de patiënten een boekje en een muziekspeler krijgen. Daarnaast zullen patiënten progressieve ontspanningsoefeningen krijgen en zal het belang van het gebruik ervan in hun leven worden uitgelegd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Vier weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) werd ontwikkeld (1989).
De schaal bestaat in totaal uit 24 vragen.
19 van deze vragen worden beantwoord door het individu en 5 ervan worden beantwoord door het familielid/huisgenoot van het individu.
Van deze 5 vragen en zelfbeoordelingsvragen wordt de laatste vraag, vraag 19 (met betrekking tot de beschikbaarheid van een huisgenoot of partner), alleen gebruikt voor klinische informatie en wordt deze niet meegenomen in de score.
PUKI; De vragen die rechtstreeks door het individu worden beantwoord, bestaan uit 7 subcomponenten waarin slaapduur, subjectieve slaapkwaliteit, slaapefficiëntie, slaapvertraging, mate van slaapverstoring tijdens het werk overdag en gebruik van slaappillen worden geëvalueerd.
Elk onderdeel wordt beoordeeld met een score tussen 0-3 en er kunnen in totaal 0-21 punten uit de schaal gehaald worden.
Een verhoging van de PUKI-score betekent dat de kwaliteit van de slaap verslechtert.
Een totale PUKI-score van 5 of meer wordt beschouwd als een slechte slaapkwaliteit.
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diğdem LAFCI, Assoc. Dr., Mersin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MersinU-SBF-EB-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .