- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05956743
Progressiv avslapningsøvelse på søvnkvalitet hos pasienter med type 2-diabetes
Effekten av progressiv avslapningstrening på søvnkvaliteten hos pasienter med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er blant sykdommene kjent som ikke-smittsomme eller kroniske sykdommer som oppstår som følge av at bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin eller kroppens manglende evne til å bruke insulinet den produserer og øker pleiekostnadene over hele verden. På verdensbasis lever 537 millioner voksne med diabetes, og type 2-diabetes er den vanligste typen diabetes på verdensbasis, og står for omtrent 90 % av alle diabetestilfeller. I følge data fra Diabetes Epidemiological Study in Tyrkia (TURDEP-I og II), økte prevalensen av diabetes fra 7,2 % til 13,7 %. Mens det er et globalt vedtatt mål om å stoppe økningen i diabetes innen 2025, fortsetter både antall tilfeller og prevalensen av diabetes å øke jevnt de siste tiårene. Det er anslått at det totale antallet personer med diabetes vil øke til 643 millioner innen 2030 og til 784 millioner innen 2045. Rådgivning og helseutdanning er blant nøkkelkomponentene i diabetesbehandling. Diabetesbehandling består av medikamentell behandling, selvbehandling, medisinsk ernæringsterapi, trenings- og utdanningsparametere, og søvnforstyrrelser ignoreres i diabetesbehandling. diabetesforeningen inkluderte nylig søvn som en atferd å se blant voksne som lever med diabetes i 2019 og 2020-standardene for omsorg. Sove; Det er en periodisk prosess der fysiske aktiviteter er på det laveste nivået og bevissthetsnivået viser reversible endringer. Søvnkvalitet, som er en av de viktigste aspektene ved søvn; Det er et komplekst fenomen som er vanskelig å definere og måle objektivt. Søvnkvalitet; Det inkluderer kvantitative aspekter ved søvn som søvnlatens, søvnvarighet og antall oppvåkninger per natt, og mer subjektive aspekter som søvndybde og hvile. Sove; Den inkluderer en flerdimensjonal regenereringsprosess, inkludert fysiologisk, psykologisk og sosial. Av denne grunn påvirkes den av positive/negative endringer i dimensjonene den dekker. Den minste forstyrrelse av søvnmønsteret har klare og direkte effekter på dagliglivet og den generelle helsen. Derfor; holde seg frisk; Søvn er nødvendig for å fornye og reparere systemer som nevrologiske og muskelsystemer. Utilstrekkelig søvnkvalitet kan føre til nedsatt kognisjon, og søvnkvalitet er en viktig del av livet. Søvnforstyrrelser eller dårlig søvnkvalitet er høyere hos personer med kronisk sykdom. Søvnforstyrrelser ved diabetes er assosiert med høyere HbA1c-nivåer og kroniske sykdommer som diabetes reduserer søvnkvalitet og regelmessighet; Det er kjent for å forårsake søvnforstyrrelser. Personer med ukontrollert diabetes våkner ofte og svetter om natten eller på grunn av natturi. Kontroll av blodsukkeret med kostholdsendringer, trening og medisiner kan redusere søvnproblemer. Nattebevegelser eller smerte forårsaket av tilstedeværelsen av nevropati hos pasienten kan også påvirke søvnkvaliteten negativt. Spesielt i type 2-diabetes tilfeller er søvnproblemer vanlig. Å ha en kronisk sykdom som type 2-diabetes kan ha innvirkning på søvnkvalitet og -frekvens alene. Søvnmangel er en risikofaktor for nedsatt glukosetoleranse, pasienter med diabetes har lav søvnkvalitet, det er en signifikant sammenheng mellom diabetes og søvnkvalitet, og personer med type 2-diabetes har dårlig søvnkvalitet. Studier har fastslått at sannsynligheten for å utvikle nedsatt fastende blodsukker hos individer er 6 ganger høyere enn hos individer som i gjennomsnitt sover 6-8 timer om natten og har god søvnkvalitet. I følge rapporten fra "American Academy of Sleep Medicine"-senteret, er utviklingen eller forverringen av diabetes med søvnmangel og søvnforstyrrelse en sammenheng mellom dem. Det er metabolske syndromkomponenter som hyperinsulinemi, sentral overvekt, glukoseintoleranse i «Obstructive Sleep Apnea» som er en slags søvnforstyrrelse. Det står i publikasjonene at "Obstructive Sleep Apnea" forårsaker utvikling av diabetes ved å forstyrre glukosemetabolismen. Obstruktiv søvnapné, kort søvnvarighet, skiftarbeid og søvnløshet er alle assosiert med høyere risiko for type 2-diabetes og kan ha verre utfall for de med eksisterende diabetes. Komplementære og integrerte applikasjoner som progressiv avspenningstrening, som er en av de kognitive atferdsteknikkene, har blitt hyppig brukt i forskning innen sykepleie, på grunn av dens effekter som relativt lindrende spenninger og angst i skjelettmuskulaturen, forenkler overgangen til søvn og bidrar til å redusere søvnproblemer.
Progressiv avspenning er en metode som gir avspenning i hele kroppen ved regelmessig frivillig og suksessiv sammentrekning og avspenning av store muskelgrupper i menneskekroppen. Formål med progressive avspenningsøvelser; Den er basert på å kjenne forskjell på spenning og løshet i kroppen og lære å slappe av i hverdagen. Denne metoden, som brukes i form av å strekke og slappe av musklene, lar pasientene lære hvor musklene deres er, hva de er i spenningsmomentet, og forskjellen når spenningen forsvinner. Fordeler med progressiv muskelavslapping ved diabetes; Det forbedrer metabolsk kontroll, senker blodsukkeret, senker katekolaminer og autonom nerveaktivitet. Etter avslapning vil pasienten føle seg avslappet og avslappet, progressiv avslappende kropp; vil være i stand til å gjøre sinnet rolig og avslappet. Avslapping forbedrer blodsirkulasjonen, øker utskillelsen av endorfiner og reduserer utskillelsen av binyrehormoner, reduserer stress og angst etter fremveksten av en positiv holdning på grunn av økt hjernefunksjon, og letter søvn. Progressive avspenningsøvelser er en ferdighet som kan læres av sykepleiere og læres i både stasjonære og polikliniske settinger som inkluderer sykepleierens rolle som pedagog, omsorgsperson, rollemodell og pasientens talsmann, og er inkludert i Klassifikasjon av sykepleieintervensjoner (NIC). Sykepleieres bruk av sykepleierpraksis på høyt nivå, som å trene pasienter med avspenningsøvelser, forbedrer pasientens selvmestringsevne og gir symptomkontroll. Til tross for forskjellene i metoder for progressiv muskelavslapning, har studier vist at progressiv muskelavslapping har viktige resultater for å forbedre søvnkvaliteten hos personer med kroniske sykdommer. I denne forbindelse er det spådd at progressiv avspenningsøvelse kan gi positive resultater på søvnkvaliteten hos personer med diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez/ Ni̇ğde
-
Niğde, Merkez/ Ni̇ğde, Tyrkia, 51100
- Niğde Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 2 diabetes i minst 6 måneder
- Å ikke ha noen sykdom som forårsaker søvnløshet og ikke bruke sovemedisin
- Villig til å delta i forskningen
- 18 år og eldre
- Flytende i tyrkisk, leseferdighet
- Forstå den gitte informasjonen og praktisere den progressive avspenningsøvelsen
- Relatert til syn, tale og hørsel, som kan forstyrre bruken av uten sykdom,
- Å ikke ha en psykiatrisk diagnose og ikke ta noen medisiner mot angst eller depresjon
- Pasienter som har musikkspiller eller personlig mobiltelefon hjemme vil bli inkludert for å trene progressive avspenningsøvelser.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke takker ja til å delta i forskningen
- Å ha en sykdom som forårsaker søvnløshet og bruke sovemedisiner
- Syns-, tale- og hørselshemninger som kan hindre forståelsen av den gitte informasjonen og gjennomføringen av den progressive avspenningsøvelsen.
syk
- Å ha en psykiatrisk diagnose og ta medisiner mot angst eller depresjon
- Ikke ha en musikkspiller eller en personlig mobiltelefon hjemme for å trene progressive avspenningsøvelser.
- Pasienter som jobber i turnus vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe: Det skal lages totalt 6 ukers planlegging med arbeidsgruppen. 1 uke : Pasienter som inngår i studiegruppen og som oppfyller forskningskriteriene vil bli informert om forskningen. Fortestdataskjemaer for hver pasient som godtok å delta i studien, pasientidentifikasjonsskjema, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) innen 30 minutter vil bli samlet inn. 2.,3.,4.,5. uke: Pasientene vil trene totalt 12 progressive avslappende treningsøkter i 30 minutter, 3 ganger i uken (mandag, onsdag, fredag) i 4 uker, ledsaget av treningsheftet og musikkspilleren. 6 uke: I den siste uken av søknaden vil enkeltpersoner bli kalt til sykehuset og i Diabetes poliklinikkens treningsrom. En siste test vil bli utført av forskeren. Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) vil bli brukt på nytt. |
Intervensjonsgruppe: Det skal lages totalt 6 ukers planlegging med arbeidsgruppen.
6. uke: I den siste uken av søknaden vil enkeltpersoner bli innkalt til sykehuset og i Diabetespoliklinikkens treningsrom. En siste test vil bli gjort av forskeren. Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) vil bli brukt på nytt. |
|
Sham-komparator: Skum gruppe
1 uke: Etter å ha informert pasienter i Sham-gruppen om forskningen ved det første intervjuet, vil pasientinformasjonsskjemaet, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) bli brukt. I den sjette uken av studien vil enkeltpersoner bli kalt til sykehuset og Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) etter testing vil bli administrert på nytt av forskeren i diabetespoliklinikkens treningsrom. 6 uke: Siden studien ble avsluttet etter 6. uke, vil et hefte og musikkspiller bli gitt til pasientene. I tillegg vil progressiv avspenningstrening bli gitt til pasientene og viktigheten av å bruke den i livet deres vil bli forklart. |
1. uke: Etter å ha informert pasienter i Sham-gruppen om forskningen ved det første intervjuet, vil pasientinformasjonsskjema, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) bli brukt. 6. uke: I den 6. uken av studien vil enkeltpersoner bli kalt til sykehuset, og Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) etter testen vil bli administrert på nytt av forskeren i det polikliniske treningsrommet for diabetes. Siden studien ble avsluttet etter 6. uke, vil et hefte og musikkspiller bli gitt til pasientene. I tillegg vil progressiv avspenningstrening bli gitt til pasientene og viktigheten av å bruke den i livet deres vil bli forklart. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Fire uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) ble utviklet (1989).
Skalaen består av totalt 24 spørsmål.
19 av disse spørsmålene besvares av den enkelte og 5 av dem besvares av pårørende/samboer til den enkelte.
Av disse 5 spørsmålene og selvevalueringsspørsmålene, er det siste spørsmålet, spørsmål 19 (angående tilgjengeligheten av en romkamerat eller ektefelle), kun brukt til klinisk informasjon og er ikke inkludert i poengsummen.
PUKI; Spørsmålene som besvares direkte av den enkelte består av 7 delkomponenter der søvnvarighet, subjektiv søvnkvalitet, søvneffektivitet, søvnforsinkelse, grad av søvnforstyrrelse i dagarbeid og bruk av sovemedisiner vurderes.
Hver komponent vurderes med en poengsum mellom 0-3 og totalt 0-21 poeng kan oppnås fra skalaen.
En økning i PUKI-skåren betyr at søvnkvaliteten forverres.
En total PUKI-score på 5 eller mer regnes som dårlig søvnkvalitet.
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diğdem LAFCI, Assoc. Dr., Mersin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MersinU-SBF-EB-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .