- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05956743
Progressiivinen rentoutusharjoitus tyypin 2 diabetespotilaiden unenlaadusta
Progressiivisen rentoutusharjoituksen vaikutus unen laatuun tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on yksi tarttumattomina tai kroonisina sairauksina tunnetuista sairauksista, jotka johtuvat siitä, että haima ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistö ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia ja lisää hoitokustannuksia kaikkialla maailmassa. Maailmanlaajuisesti 537 miljoonaa aikuista sairastaa diabetesta, ja tyypin 2 diabetes on maailmanlaajuisesti yleisin diabeteksen tyyppi, ja se muodostaa noin 90 % kaikista diabetestapauksista. Turkin diabetesepidemiologisen tutkimuksen (TURDEP-I ja II) mukaan diabeteksen esiintyvyys nousi 7,2 prosentista 13,7 prosenttiin. Vaikka maailmanlaajuisesti on sovittu tavoitteeksi pysäyttää diabeteksen lisääntyminen vuoteen 2025 mennessä, sekä tapausten määrä että diabeteksen esiintyvyys ovat jatkaneet tasaista nousuaan muutaman viime vuosikymmenen aikana. Diabetespotilaiden kokonaismäärän arvioidaan kasvavan 643 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä ja 784 miljoonaan vuoteen 2045 mennessä. Neuvonta ja terveyskasvatus ovat diabeteksen hallinnan keskeisiä osia. Diabeteksen hallinta koostuu lääkehoidosta, itsehoidosta, lääketieteellisestä ravitsemusterapiasta, liikunta- ja koulutusparametreista, ja unihäiriöt jätetään huomiotta diabeteksen hoidossa. Diabetesyhdistys sisällytti äskettäin unen diabetekseen sairastuneiden aikuisten huomioitavaan käyttäytymiseen vuosien 2019 ja 2020 hoitostandardeihinsa. Nukkua; Se on jaksoittainen prosessi, jossa fyysinen aktiivisuus on alimmalla tasolla ja tajunnan tasolla näkyy palautuvia muutoksia. Unen laatu, joka on yksi tärkeimmistä unen näkökohdista; Se on monimutkainen ilmiö, jota on vaikea määritellä ja mitata objektiivisesti. Unen laatu; Se sisältää unen kvantitatiivisia näkökohtia, kuten unilatenssin, unen keston ja heräämisten määrän yötä kohti, sekä subjektiivisempia näkökohtia, kuten unen syvyys ja levollisuus. Nukkua; Se sisältää moniulotteisen regeneraatioprosessin, mukaan lukien fysiologiset, psykologiset ja sosiaaliset. Tästä syystä siihen vaikuttavat positiiviset/negatiiviset muutokset sen kattamissa ulottuvuuksissa. Pienelläkin unihäiriöillä on selvät ja suorat vaikutukset jokapäiväiseen elämään ja yleiseen terveyteen. Siksi; pysyä terveenä; Uni on välttämätöntä järjestelmien, kuten neurologisten ja lihasten, uudistamiseksi ja korjaamiseksi. Riittämätön unen laatu voi heikentää kognitiota, ja unen laatu on tärkeä osa elämää. Unihäiriöt tai huono unen laatu ovat yleisempiä henkilöillä, joilla on krooninen sairaus. Diabeteksen unihäiriöt liittyvät korkeampiin HbA1c-tasoihin ja krooniset sairaudet, kuten diabetes, heikentävät unen laatua ja säännöllisyyttä; Sen tiedetään aiheuttavan unihäiriöitä. Yksilöt, joilla on hallitsematon diabetes, heräävät usein hikoilemaan yöllä tai nokturian vuoksi. Verensokerin hallinta ruokavaliomuutoksilla, liikunnalla ja lääkkeillä voi vähentää unihäiriöitä. Yöliikkeet tai potilaan neuropatian aiheuttama kipu voivat myös vaikuttaa negatiivisesti unen laatuun. Varsinkin tyypin 2 diabeteksessa unihäiriöt ovat yleisiä. Krooninen sairaus, kuten tyypin 2 diabetes, voi jo pelkästään vaikuttaa unen laatuun ja nopeuteen. Unenpuute on riskitekijä heikentyneelle glukoositoleranssille, diabeetikoilla on huono unen laatu, diabeteksen ja unen laadun välillä on merkittävä yhteys ja tyypin 2 diabeetikoilla on huono unen laatu. Tutkimukset ovat osoittaneet, että todennäköisyys sairastua paastoverensokeriarvoihin on 6 kertaa suurempi kuin henkilöillä, jotka nukkuvat keskimäärin 6-8 tuntia yöllä ja joilla on hyvä unen laatu. "American Academy of Sleep Medicine" -keskuksen raportin mukaan diabeteksen kehittyminen tai paheneminen unipuutteella ja unihäiriöllä on yhteys niiden välillä. "Obstruktiivisessa uniapneassa", joka on eräänlainen unihäiriö, on metabolisen oireyhtymän komponentteja, kuten hyperinsulinemia, keskuslihavuus, glukoosi-intoleranssi. Julkaisuissa todetaan, että "obstruktiivinen uniapnea" aiheuttaa diabeteksen kehittymistä häiritsemällä glukoosiaineenvaihduntaa. Obstruktiivinen uniapnea, lyhyt unen kesto, vuorotyö ja unettomuus liittyvät kaikki suurempaan tyypin 2 diabeteksen riskiin, ja niillä voi olla huonompia tuloksia potilaille, joilla on diabetes. Täydentäviä ja integroituja sovelluksia, kuten progressiivista rentoutusharjoitusta, joka on yksi kognitiivisista käyttäytymistekniikoista, on käytetty usein hoitotyön alan tutkimuksessa sen vaikutusten, kuten luurankolihasten jännitystä ja ahdistusta suhteellisen lievittävänä, nukkumaan siirtymistä helpottavan ja unihäiriöiden vähentämisenä.
Progressiivinen rentoutuminen on menetelmä, joka rentouttaa koko kehoa säännöllisellä vapaaehtoisella ja peräkkäisellä ihmiskehon suurten lihasryhmien supistumisen ja rentoutumisen avulla. Progressiivisten rentoutusharjoitusten tarkoitus; Se perustuu eron tuntemiseen kehon jännityksen ja löysyyden välillä sekä rentoutumisen oppimiseen jokapäiväisessä elämässämme. Tämä menetelmä, jota sovelletaan lihasten venyttämisen ja rentouttamisen muodossa, antaa potilaille mahdollisuuden oppia, missä heidän lihaksensa ovat, mitkä ne ovat jännityshetkellä ja ero, kun jännitys katoaa. Progressiivisen lihasten rentoutumisen edut diabeteksessa; Se parantaa aineenvaihdunnan hallintaa, alentaa verensokeria, alentaa katekoliamiinia ja autonomista hermotoimintaa. Rentoutumisen jälkeen potilas tuntee olonsa rentoutuneeksi ja rentoutuneeksi, etenevä rentoutumiskeho; pystyy tekemään mielen rauhalliseksi ja rentoutuneeksi. Rentoutuminen parantaa verenkiertoa, lisää endorfiinien eritystä ja vähentää lisämunuaisten hormonien eritystä, vähentää stressiä ja ahdistusta positiivisen asenteen ilmaantumisen jälkeen lisääntyneen aivotoiminnan seurauksena sekä helpottaa nukahtamista. Progressiiviset rentoutusharjoitukset ovat taito, jota sairaanhoitajat voivat opettaa ja oppia sekä sairaala- että avohoidossa, joka sisältää sairaanhoitajan roolin kouluttajana, hoitajana, roolimallina ja potilaan puolestapuhujana, ja se sisältyy hoitotyön interventioiden luokitukseen (NIC). Sairaanhoitajien korkeatasoisten hoitotyön käytäntöjen käyttö, kuten potilaiden koulutus rentoutusharjoituksissa, parantaa potilaan itsehallintataitoja ja hillitsee oireita. Progressiivisten lihasrelaksaatiomenetelmien eroista huolimatta tutkimukset ovat osoittaneet, että progressiivisella lihasrelaksaatiolla on tärkeitä tuloksia kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden unen laadun parantamisessa. Tässä suhteessa ennustetaan, että progressiivinen rentoutusharjoitus voi antaa myönteisiä tuloksia unen laatuun diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez/ Ni̇ğde
-
Niğde, Merkez/ Ni̇ğde, Turkki, 51100
- Nigde Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukautta
- Ei mitään unettomuutta aiheuttavaa sairautta eikä unilääkkeiden käyttöä
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Puhuu sujuvasti turkkia, lukutaito
- Annettujen tietojen ymmärtäminen ja progressiivisen rentoutusharjoituksen harjoitteleminen
- Liittyy näköön, puheeseen ja kuuloon, jotka voivat häiritä hoitoa ilman sairautta,
- Hänellä ei ole psykiatrista diagnoosia, eikä hän käytä lääkkeitä ahdistuneisuuteen tai masennukseen
- Mukaan otetaan potilaat, joilla on kotona musiikkisoitin tai henkilökohtainen matkapuhelin, jotta he voivat harjoitella progressiivisia rentoutusharjoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- Jos sinulla on jokin unettomuutta aiheuttava sairaus ja käytät unilääkkeitä
- Näkö-, puhe- ja kuulovammat, jotka voivat estää annetun tiedon ymmärtämisen ja progressiivisen rentoutusharjoituksen toteuttamisen.
sairas
- Psykiatrinen diagnoosi ja lääkkeiden ottaminen ahdistuneisuuteen tai masennukseen
- Älä pidä kotona musiikkisoitinta tai henkilökohtaista matkapuhelinta, jotta voit harjoitella progressiivisia rentoutusharjoituksia.
- Vuoroissa työskenteleviä potilaita ei huomioida.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: interventioryhmä
Interventioryhmä: Työryhmän kanssa suunnitellaan yhteensä 6 viikkoa. 1 viikko : Tutkimusryhmään kuuluville ja tutkimuskriteerit täyttäville potilaille tiedotetaan tutkimuksesta. Jokaisesta tutkimukseen osallistumisen hyväksyneestä potilaasta kerätään esitestiä koskevat lomakkeet, potilastunnistuslomake, Pittsburghin unen laatuindeksi (PUKI) 30 minuutin kuluessa. 2.,3.,4.,5. viikko: Potilaat harjoittelevat yhteensä 12 progressiivista rentoutusharjoitusta 30 minuutin ajan 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) 4 viikon ajan harjoitusvihkon ja musiikkisoittimen mukana. 6 viikkoa: Hakemuksen viimeisellä viikolla henkilöt kutsutaan sairaalaan ja Diabetespoliklinikan harjoitushuoneeseen. Lopullisen testin tekee tutkija. Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PUKI) sovelletaan uudelleen. |
Interventioryhmä: Työryhmän kanssa suunnitellaan yhteensä 6 viikkoa.
6. viikko: Hakemuksen viimeisellä viikolla henkilöt kutsutaan sairaalaan ja Diabetespoliklinikan koulutushuoneeseen. Lopullisen testin tekee tutkija. Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PUKI) sovelletaan uudelleen. |
Huijausvertailija: Huijausryhmä
1 viikko: Kun Sham-ryhmän potilaille on ilmoitettu tutkimuksesta ensimmäisessä haastattelussa, käytetään potilastietolomaketta, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI). Tutkimuksen kuudennella viikolla henkilöt kutsutaan sairaalaan ja tutkija antaa uudelleen testin jälkeisen Pittsburgh Sleep Quality Indexin (PUKI) diabetespoliklinikan harjoitushuoneessa. 6 viikkoa: Koska tutkimus lopetettiin kuudennen viikon jälkeen, potilaille annetaan kirjanen ja musiikkisoitin. Lisäksi potilaille annetaan progressiivista rentoutusharjoitusta ja selostetaan sen käytön tärkeyttä heidän elämässään. |
1. viikko: Sen jälkeen, kun Sham-ryhmän potilaille on ilmoitettu tutkimuksesta ensimmäisessä haastattelussa, käytetään potilastietolomaketta, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI). 6. viikko: Tutkimuksen kuudennella viikolla henkilöt kutsutaan sairaalaan ja tutkija määrittää uudelleen testin jälkeisen Pittsburgh Sleep Quality Indexin (PUKI) diabeteksen avohoidon koulutushuoneessa. Koska tutkimus lopetettiin kuudennen viikon jälkeen, potilaille annetaan kirjanen ja musiikkisoitin. Lisäksi potilaille annetaan progressiivista rentoutusharjoitusta ja selostetaan sen käytön tärkeyttä heidän elämässään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PUKI) kehitettiin (1989).
Asteikko koostuu yhteensä 24 kysymyksestä.
Näistä 19:ään vastaa henkilö ja 5:een henkilön sukulainen/kämppis.
Näistä viidestä kysymyksestä ja itsearviointikysymyksestä viimeistä kysymystä, kysymystä 19 (koskee kämppäkaverin tai puolison saatavuutta), käytetään vain kliiniseen tietoon, eikä se sisälly pisteytykseen.
PUKI; Yksilön suoraan vastaamat kysymykset koostuvat 7 osakomponentista, joissa arvioidaan unen kestoa, subjektiivista unen laatua, unen tehokkuutta, univiivettä, unihäiriön astetta päivätyössä sekä unilääkkeiden käyttöä.
Jokainen komponentti arvioidaan arvosanalla 0-3 ja asteikolta voidaan saada yhteensä 0-21 pistettä.
PUKI-pisteiden nousu tarkoittaa, että unen laatu huononee.
PUKI-kokonaispistemäärä 5 tai enemmän katsotaan huonoksi unenlaaduksi.
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diğdem LAFCI, Assoc. Dr., Mersin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MersinU-SBF-EB-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis