Endovaskulární aortální oprava volného a uzavřeného ruptury torako-abdominálního aneuryzmatu aorty (REVAR-TAAA)
Multicentrická studie endovaskulární aortální opravy volného a uzavřeného ruptury torako-abdominálního aneuryzmatu aorty
Ruptura torakoabdominálního aneuryzmatu aorty (TAAA) představuje naléhavou lékařskou výzvu, kterou je třeba okamžitě léčit. V posledních letech se objevily různé endovaskulární techniky, jako je fenestrovaná nebo rozvětvená endovaskulární oprava aorty (FB-EVAR). FB-EVAR je však technika, která využívá zařízení na zakázku, které je třeba vyrobit a tento proces trvá měsíce, proto jej nelze použít v naléhavých případech. Standardní štěpové stenty jsou předem vyrobené štěpové stenty, které lze použít v naléhavých případech.
Retrospektivní multicentrická kohortová studie byla naplánována tak, aby zahrnovala pacienty, kteří podstoupili endovaskulární výkony mezi lednem 2015 a lednem 2022 (85 měsíců), aby se vyhodnotily technické výsledky a výsledky přežití při použití standardního stentgraftu, lékařem modifikovaného endograftu a techniky paralelního štěpu při endovaskulární aortální opravě volné a uzavřené ruptury TAAA.
Údaje budou shromažďovány anonymně a retrospektivně, včetně demografie pacientů, rizikových faktorů, diagnózy a anatomických podrobností, podrobností o postupu a pooperačních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přítomnost torakoabdominálního aneuryzmatu aorty (TAAA) představuje hlavní klinickou výzvu vedoucí k vysokému riziku mortality Tradiční otevřená chirurgická operace má riziko perioperační mortality 53 %, a proto je povinná méně invazivní možnost. Endovaskulární abdominální aortální oprava (EVAR) byla navržena jako hlavní alternativní léčba ke snížení mortality ve srovnání s otevřenou chirurgickou operací s výhodou snížení rizika renálních a plicních komplikací. Během posledních dvou desetiletí byly fenestrované a rozvětvené EVAR (FB-EVAR) implementovány jako nově se objevující endovaskulární techniky pro pacienty s komplexními aneuryzmaty břišní aorty k zachování viscerálních a renálních tepen.
FEVAR je technika využívající zařízení na míru, které vyžaduje výrobní a dodací lhůtu cca 90 dnů, a proto nelze použít v urgentních podmínkách. V naléhavých případech však byly jako alternativní možnosti použity běžně dostupné stentgrafty s 30denní mortalitou 14 %. V těchto podmínkách, a jak časné, tak následné výsledky přežití jsou silně ovlivněny hemodynamickou prezentací pacienta, která představuje hlavní prognostický faktor. Nicméně v naléhavých případech, u kterých nelze implantovat stentgrafty z regálu kvůli složité anatomické konfiguraci, byly navrženy lékařem modifikované endografty (PMEG) s časnou mírou přežití v rozmezí od 8 % do 14 %.
Jako třetí možnost lze použít paralelní štěpy se srovnatelnou celkovou mortalitou, ale s 24% rizikem rozvoje endoleaku typu Ia, bez úplného vyloučení vaku aneuryzmatu.
Mnoho prací považuje volné ruptury, obsahovaly symptomatické ruptury a také velké aneuryzma (průměr >80 s vysokým rizikem ruptur) za urgentní TAAA, ale protože hemodynamický stav a prezentace symptomů mohou být výrazně odlišné, měly by být řešeny samostatně a velké množství papírů se zaměřením specificky nebo rupturou TAAA stále chybí V současné době se běžně nepoužívají standardní štěpy pro léčbu PMEG stentů a stentů napříč celým světem močový a symptomatický obsahoval rupturu TAAA. Proto provedení multicentrické studie analyzující shromážděná data může vést k lepšímu porozumění klinickým rysům i použitým technikám, výsledkům a použitelnosti.
CÍLE STUDIE Retrospektivní multicentrická, průřezová kohortová studie k vyhodnocení technických výsledků a výsledků přežití při použití standardního stentu, lékařem modifikovaných endograftů a paralelních štěpů při endovaskulární reparaci volné ruptury a obsahující rupturu TAAA.
Výsledky a pooperační příhody budou hlášeny podle aktuálních standardů hlášení pro endovaskulární aortální opravu připravených a revidovaných Ad Hoc komisí pro standardizované postupy hlášení ve vaskulární chirurgii Společnosti pro vaskulární chirurgii/Americké asociace pro vaskulární chirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40138
- University of Bologna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zahrnutí pacienti byli všichni léčeni pro rupturu TAAA v urgentním případě pomocí standardních stentgraftů nebo na zakázku vyrobeného fenestrovaného a rozvětveného zařízení nebo lékařem upravených endograftů s fenestracemi/větvemi nebo in-situ laserovou fenestrací nebo paralelním endograftem pro renální a viscerální artérie.
o Urgentní výkon, který se provádí ihned po přijetí pacienta nebo během prvních 24 hodin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: Dospělí Pohlaví: Muž a žena Diagnóza TAAA (Crawford I-V), penetrující aortální vředy nebo selhání předchozí EVAR, které vyžadují proximální přistávací zónu nad kmenem celiakie. Různé etiologie budou akceptovány s podobným anatomickým rozsahem (degenerativní, podisekční, zánětlivé atd.) Volná a uzavřená ruptura TAAA potvrzená předoperační počítačovou tomografickou angiografií (CTA).
Pacient s hemodynamickou nestabilitou a bez ní. Volná ruptura je považována za rupturu aorty se známkami krvácení mimo stěnu aorty.
O uzavřené ruptuře se uvažuje, pokud je celistvost stěny aorty velká, bez jasných známek krvácení, ale s nasáknutím periaortálních struktur a periaortálním hematomem.
Hemodynamická nestabilita je definována jako přítomnost kardiopulmonální zástavy nebo neschopnost dosáhnout nebo udržet systolický krevní tlak > 90 mmHg i přes vhodnou tekutinovou resuscitaci.
Kritéria vyloučení:
Pacienti léčení otevřenou nebo hybridní opravou. Pacienti s TAAA bez známek ruptury stěny aorty nebo bez předoperační CTA.
Pacient s uzavřenou rupturou bez příznaků a náhodně objevený Pacient, který byl převezen na normální oddělení v období od diagnózy k výkonu nebo může být léčen v elektivním prostředí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RTAAA pacienti léčení přípravkem REVAR
Zahrnutá populace byla po sobě jdoucí pacienti s průkazem aktivního krvácení (otevřené ruptury) nebo bez aktivního krvácení, ale s infiltrací/hematomem periaortálních struktur (s uzavřenou rupturou); podstupující urgentní/emergentní endovaskulární RTAAA (Crawfordova extenze I-IV + suprarenální AAA) během prvních 24 hodin vyžadující proximální přistávací zónu nad kmenem celiakie s běžně dostupnými, F/B-EVAR, PMEG a PG.
|
Endovaskulární oprava prasklých TAAA dostupnou technikou a zařízeními: endovaskulární ošetření byla provedena v urgentním nebo urgentním stavu, povinná během prvních 24 hodin, za použití standardních stentgraftů nebo dostupného fenestrovaného/rozvětveného zařízení na míru nebo lékařem modifikovaných endograftů s fenestracemi/větvemi nebo paralelními endoštěpy pro renální a visuální artérie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: Během prvního pooperačního dne
|
úspěšný endovaskulární přístup a nasazení všech zařízení v zamýšlené lokalizaci aorty, úspěšná katetrizace a stentování všech plánovaných cílových cév, absence endoleaků typu I/III při závěrečné angiografii.
Přítomnost hemodynamické nestability na konci výkonu s průkazem krvácení a intraoperační mortalitou bez možnosti dokončit výkon byla považována za technická selhání.
|
Během prvního pooperačního dne
|
|
Míra předčasné úmrtnosti
Časové okno: Do 30 dnů od zákroku.
|
Za kumulativní cílový bod jsme považovali perioperační mortalitu (během prvních 48 hodin), 30denní mortalitu, pokud pacient zemřel v prvních 30 dnech po intervenci, a hospitalizační mortalitu, pokud pacient zemřel v nemocnici s dobou hospitalizace delší než 30 dní.
|
Do 30 dnů od zákroku.
|
|
Míra celkového přežití
Časové okno: Do 60 měsíců od zákroku
|
Celkové přežití bez ohledu na aortální vztah hlášené příčiny smrti.
|
Do 60 měsíců od zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) a míra časných opakovaných zásahů
Časové okno: Do 30 dnů od zákroku.
|
srdeční komplikace (včetně infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání a ischemie myokardu vyžadující intervenci); respirační komplikace (včetně požadované prodloužené > 24 hodin mechanické ventilace nebo respirační insuficience/pneumonie vyžadující reintubaci a/nebo ventilační pomoc); akutní poškození ledvin, definované jako pokles funkce ledvin vedoucí k >30% snížení výchozí hodnoty eGFR nebo nově vzniklé dialýze; velká mrtvice, definovaná jako přítomnost invalidizujících neurologických následků; míšní ischemie (SCI) definovaná jako přítomnost paraplegie nebo paraparézy, která je dočasná, pokud došlo k úplnému vymizení a očekávanému návratu na výchozí stav, a trvalá, pokud došlo k částečnému nebo žádnému zlepšení ve srovnání se základním vyšetřením; ischemie střev vyžadující chirurgickou resekci nebo neřešící lékařskou terapií;
|
Do 30 dnů od zákroku.
|
|
míra osvobození od reintervence
Časové okno: Do 60 měsíců od zákroku
|
Celková osvobození od potřeby opakovaných zásahů souvisejících do určité míry s procedurou REVAR nebo stavem RTAAA
|
Do 60 měsíců od zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Ancetti S, Stella A, Abualhin M, Gargiulo M. The risk of aneurysm rupture and target visceral vessel occlusion during the lead period of custom-made fenestrated/branched endograft. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):16-24. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.273. Epub 2020 Feb 13.
- Locham SS, Grimm JC, Arhuidese IJ, Nejim B, Obeid T, Black JH 3rd, Malas MB. Perioperative Outcomes of Open versus Endovascular Repair for Ruptured Thoracoabdominal Aneurysms. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:128-135. doi: 10.1016/j.avsg.2017.02.015. Epub 2017 May 10.
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, Davies MG, Lindsay TF, Mastracci T, Singh MJ, Timaran C, Woo EY; Writing Committee Group. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1S):4S-52S. doi: 10.1016/j.jvs.2020.06.011. Epub 2020 Jun 29.
- Spath P, Tsilimparis N, Furlan F, Hamwi T, Prendes CF, Stana J. Additional Aortic Coverage With an Off The Shelf, Multibranched Endograft Compared With Custom Made Devices For Endovascular Repair of Pararenal Abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 May;65(5):710-718. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.01.030. Epub 2023 Jan 24.
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Logiacco A, Gargiulo M. Urgent endovascular repair of thoracoabdominal aneurysms using an off-the-shelf multibranched endograft. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 2;61(5):1087-1096. doi: 10.1093/ejcts/ezab553.
- Tsilimparis N, Gouveia E Melo R, Schanzer A, Sobocinski J, Austermann M, Chiesa R, Resch T, Gargiulo M, Timaran C, Maurel B, Adam D, Dias N, Oderich GS, Kolbel T, Gomez Palones F, Simonte G, Giudice R, Mesnard T, Loschi D, Leone N, Gallito E, Spath P, Porras Colon J, Elboushi A, Wachtmeister M, Sonesson B, Tenorio E, Panuccio G, Isernia G, Bertoglio L. Transatlantic multicenter study on the use of a modified preloaded delivery system for fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Jun 16:S0741-5214(23)01278-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.043. Online ahead of print.
- Tsilimparis N, Bosiers M, Resch T, Torsello G, Austermann M, Rohlffs F, Coates B, Yeh C, Kolbel T. Two-year target vessel-related outcomes following use of off-the-shelf branched endografts for the treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2023 Apr 11:S0741-5214(23)01017-0. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.498. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REVAR-TAAA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tato studie je multicentrická, observační, průřezová kohortová studie k vyhodnocení výsledků endovaskulární aortální reparace symptomatických uzavřených a volných ruptur TAAA za použití standardních stentgraftů a lékařsky upravených stentgraftů.
Studie bude multicentrickou retrospektivní kohortou zahrnující mezinárodní centra.
Jakmile obdržíme kladné odpovědi od pozvaných center, přistoupíme k aktualizaci protokolu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torakoabdominální aneuryzma aorty
-
Cook Research IncorporatedNáborAneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma juxtarenální aorty | Rozsah IV Thoracoabdominal | Pararenální aneuryzmaSpojené státy, Spojené království
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | Aneuryzma aorty | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Onemocnění tepen, periferní | Aneuryzma břicha | Aneuryzma aorty břišní | Stenóza chlopní, aorta | Aneuryzma ascendentní aorty | Regurgitace ventilu, Mitral | Komorová aneuryzma | Regurgitace aorty ventilu | Aortální aneuryzma oblouku a další podmínkyBelgie, Polsko