遊離および封じ込め破裂した胸腹部大動脈瘤の血管内大動脈修復 (REVAR-TAAA)
遊離胸腹部大動脈瘤破裂および抑制破裂の血管内大動脈修復に関する多施設共同研究
胸腹部大動脈瘤破裂(TAAA)は、迅速な治療が必要な緊急医療問題です。 過去数年にわたって、有窓または分岐血管内大動脈修復術(FB-EVAR)などのさまざまな血管内技術が登場してきました。 しかし、FB-EVARはオーダーメイドのデバイスを使用する手法であり、その製作に数か月を要するため、緊急の現場では利用できませんでした。 既製のグラフト ステントは、緊急の場合に使用できる既製のグラフト ステントです。
遡及的多施設コホート研究は、遊離および抑制破裂TAAAの血管内大動脈修復における既製ステントグラフト、医師改変エンドグラフトおよびパラレルグラフト技術の使用の技術的および生存上の転帰を評価するために、2015年1月から2022年1月(85か月)の間に血管内処置を受けた患者を対象として計画された。
患者の人口統計、危険因子、診断と解剖学的詳細、処置の詳細、術後の転帰などのデータが匿名かつ遡及的に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
胸腹部大動脈瘤(TAAA)の出現は、高い死亡リスクにつながる重大な臨床的課題を表しています。従来の開腹手術による周術期の死亡リスクは 53% であるため、低侵襲性の選択肢が必須です。 血管内腹部大動脈修復術(EVAR)は、腎および肺の合併症のリスクを軽減するという利点があり、開腹外科的修復と比較して死亡率を下げるための主要な代替治療法として提案されています。 過去 20 年間にわたり、複雑な腹部大動脈瘤を患う患者に対する内臓動脈と腎動脈を温存するための新しい血管内技術として、有窓分岐型 EVAR (FB-EVAR) が導入されてきました。
FEVARはオーダーメイドの装置を使用する手法であり、製作・納期に約90日を要し、緊急の場合には使用できませんでした。 しかし、緊急の場合には、代替選択肢として既製のステントグラフトが使用されており、30日以内の死亡率は14%です。 これらの状況では、初期および経過観察の両方の生存転帰は、主要な予後因子である血行力学的患者の症状に強く影響されます。それにもかかわらず、複雑な解剖学的構成のために既製のステントグラフトを移植できない緊急の場合には、8%から14%の範囲の早期生存率を示す医師修正エンドグラフト(PMEG)が提案されています。
平行グラフトは第 3 の選択肢として使用でき、動脈瘤嚢を完全に排除しないと、全体の死亡率は同等ですが、Ia 型エンドリークを発症するリスクが 24% となります。
多くの論文では、遊離破裂、包含された症候性破裂、および大きな動脈瘤(破裂の危険性が高い直径 > 80)を緊急 TAAA とみなしていますが、血行動態の状態と症状の発現が大きく異なる可能性があるため、これらは個別に扱う必要があり、特に破裂 TAAA に焦点を当てた多数の論文はまだ不足しています。現在、既製のステント グラフト、PMEG、およびパラレル グラフトが、世界中の多くの施設で使用されています。破裂および症候性の封じ込め破裂 TAAA の治療。 したがって、収集されたデータを分析する多施設研究を実施することは、臨床的特徴、使用される技術、結果、および適用可能性のより良い理解につながる可能性があります。
研究の目的 遊離破裂および封じ込め破裂TAAAの血管内大動脈修復における既製グラフトステント、医師改変エンドグラフトおよびパラレルグラフトの使用による技術的および生存上の転帰を評価するための後ろ向き多施設横断的コホート研究。
結果と術後事象は、血管外科学会/米国血管外科協会の血管外科標準化報告慣行特別委員会によって作成および改訂された血管内大動脈修復に関する現在の報告基準に従って報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Emilia Romagna
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Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40138
- University of Bologna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
対象となった患者は全員、既製のステントグラフト、利用可能な特注の有窓・分岐デバイス、または医師が改良した開窓/分岐を備えたエンドグラフト、またはその場レーザー開窓術、または腎動脈および内臓動脈の並行エンドグラフト術を使用して、緊急の状況でTAAA破裂の治療を受けた。
o 患者の入院直後、または最初の 24 時間以内に行われる緊急処置。
説明
包含基準:
年齢: 成人 性別: 男性および女性 TAAA (クロフォード I-V)、穿通性大動脈潰瘍、または腹腔幹より上の近位ランディング ゾーンを必要とする以前の EVAR の失敗の診断。 同様の解剖学的範囲(変性、解剖後、炎症など)で異なる病因が受け入れられます。術前のコンピューター断層撮影血管造影(CTA)によって遊離および封じ込められた破裂 TAAA が確認されます。
血行力学的不安定性の有無を示す患者。 自由破裂は、大動脈壁の外側に出血の証拠がある大動脈破裂とみなされます。
大動脈壁の完全性が高く、出血の明らかな証拠はないが、大動脈周囲構造の吸収および大動脈周囲血腫がある場合、封じ込め破裂が考慮されます。
血行力学的不安定性は、心肺停止の存在、または適切な輸液蘇生にもかかわらず収縮期血圧 > 90 mmHg を達成または維持できないこととして定義されます。
除外基準:
オープン修復またはハイブリッド修復で治療された患者。 大動脈壁破裂の兆候がない、または術前 CTA がない TAAA 患者。
症状がなく、偶然発見された、抑制された破裂を有する患者 診断から処置までの期間に通常の病棟に転送されたか、待機的環境で治療できる患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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REVARによる治療を受けたRTAAA患者
対象集団には、活動性出血の証拠がある連続患者(正面破裂)、または活動性出血はないが大動脈周囲構造への浸潤/血腫がある(封じ込め破裂)患者が含まれた。最初の 24 時間以内に緊急/緊急の血管内 RTAAA (Crawford's extend I-IV + suprarenal AAA) 修復を受けており、既製の F/B-EVAR、PMEG、PG を使用した腹腔幹上部の近位ランディング ゾーンが必要である。
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利用可能な技術および器具を用いた破裂したTAAAの血管内修復:血管内治療は、既製のステントグラフト、利用可能なカスタムメイドの有窓/分岐デバイス、または医師が修正した有窓/分岐付きエンドグラフトまたは腎動脈および内臓動脈用の並行エンドグラフトを使用して、最初の24時間以内に強制的に緊急または緊急の状況で実施されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠:術後最初の日以内
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血管内アクセスと目的の大動脈位置へのすべてのデバイスの展開が成功したこと、計画されたすべての標的血管へのカテーテル挿入とステント留置術が成功したこと、最終血管造影時にタイプ I /III エンドリークが存在しないこと。
手術終了時に出血の証拠を伴う血行動態の不安定性が存在すること、および手術を完了する可能性がない術中死亡があった場合は、技術的欠陥とみなされました。
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術後最初の日以内
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早期死亡率
時間枠:手続き後30日以内。
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周術期死亡率(最初の48時間以内)、患者が介入後最初の30日以内に死亡した場合は30日死亡率、および患者が入院期間が30日を超えて病院内で死亡した場合は院内死亡率で構成される累積エンドポイントとして検討しました。
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手続き後30日以内。
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全生存率
時間枠:手続き後60ヶ月以内
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報告された死因の大動脈との関係に関係なく、全生存期間。
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手続き後60ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大有害事象(MAE)の発生率と早期再介入率
時間枠:手続き後30日以内。
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心臓合併症(介入を必要とする心筋梗塞、うっ血性心不全、心筋虚血を含む)。呼吸器合併症(24時間以上の長時間にわたる人工呼吸器の必要性、または再挿管および/または換気補助を必要とする呼吸不全/肺炎を含む)。急性腎障害は、ベースライン eGFR または新規透析開始の 30% を超える低下をもたらす腎機能の低下として定義されます。重大な脳卒中は、無効な神経学的後遺症の存在として定義されます。脊髄虚血(SCI)は、対麻痺または対麻痺の存在として定義され、完全に回復しベースラインへの復帰が期待される場合は一時的であり、ベースライン検査と比較して傷害が部分的またはまったく改善しなかった場合は永続的です。外科的切除が必要な腸虚血、または薬物療法で解決しない腸虚血。
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手続き後30日以内。
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再介入からの自由率
時間枠:手続き後60ヶ月以内
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REVAR 手順または RTAAA 条件に一部関連する再介入の必要性が全体的になくなる
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手続き後60ヶ月以内
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Ancetti S, Stella A, Abualhin M, Gargiulo M. The risk of aneurysm rupture and target visceral vessel occlusion during the lead period of custom-made fenestrated/branched endograft. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):16-24. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.273. Epub 2020 Feb 13.
- Locham SS, Grimm JC, Arhuidese IJ, Nejim B, Obeid T, Black JH 3rd, Malas MB. Perioperative Outcomes of Open versus Endovascular Repair for Ruptured Thoracoabdominal Aneurysms. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:128-135. doi: 10.1016/j.avsg.2017.02.015. Epub 2017 May 10.
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, Davies MG, Lindsay TF, Mastracci T, Singh MJ, Timaran C, Woo EY; Writing Committee Group. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1S):4S-52S. doi: 10.1016/j.jvs.2020.06.011. Epub 2020 Jun 29.
- Spath P, Tsilimparis N, Furlan F, Hamwi T, Prendes CF, Stana J. Additional Aortic Coverage With an Off The Shelf, Multibranched Endograft Compared With Custom Made Devices For Endovascular Repair of Pararenal Abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 May;65(5):710-718. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.01.030. Epub 2023 Jan 24.
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Logiacco A, Gargiulo M. Urgent endovascular repair of thoracoabdominal aneurysms using an off-the-shelf multibranched endograft. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 2;61(5):1087-1096. doi: 10.1093/ejcts/ezab553.
- Tsilimparis N, Gouveia E Melo R, Schanzer A, Sobocinski J, Austermann M, Chiesa R, Resch T, Gargiulo M, Timaran C, Maurel B, Adam D, Dias N, Oderich GS, Kolbel T, Gomez Palones F, Simonte G, Giudice R, Mesnard T, Loschi D, Leone N, Gallito E, Spath P, Porras Colon J, Elboushi A, Wachtmeister M, Sonesson B, Tenorio E, Panuccio G, Isernia G, Bertoglio L. Transatlantic multicenter study on the use of a modified preloaded delivery system for fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Jun 16:S0741-5214(23)01278-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.043. Online ahead of print.
- Tsilimparis N, Bosiers M, Resch T, Torsello G, Austermann M, Rohlffs F, Coates B, Yeh C, Kolbel T. Two-year target vessel-related outcomes following use of off-the-shelf branched endografts for the treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2023 Apr 11:S0741-5214(23)01017-0. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.498. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REVAR-TAAA
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
この研究は、既製のステント グラフトおよび医師が改造したステント グラフトを使用した症候性の封じ込め破裂および遊離破裂 TAAA の血管内大動脈修復の結果を評価する多施設共同の観察的横断コホート研究です。
この研究は、国際センターを含む多施設のレトロスペクティブコホートとなります。
招待されたセンターから肯定的な回答を受け取り次第、それに応じてプロトコルの更新を進めます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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