- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05956873
Эндоваскулярная пластика аорты при свободной и локализованной аневризме торако-абдоминальной аорты с разрывом (REVAR-TAAA)
Многоцентровое исследование эндоваскулярной пластики свободной и локализованной аневризмы торако-абдоминальной аорты с разрывом
Разрыв торакоабдоминальной аневризмы аорты (ТААА) представляет собой неотложную медицинскую проблему, требующую незамедлительного лечения. За последние годы появились различные эндоваскулярные методики, такие как фенестрированная или разветвленная эндоваскулярная пластика аорты (FB-EVAR). Тем не менее, FB-EVAR - это метод, в котором используется специальное устройство, которое необходимо изготовить, и этот процесс занимает месяцы, поэтому его нельзя использовать в неотложных условиях. Готовые трансплантатные стенты представляют собой готовые трансплантатные стенты, которые можно использовать в неотложных случаях.
Было запланировано ретроспективное многоцентровое когортное исследование, включающее пациентов, перенесших эндоваскулярные процедуры в период с января 2015 г. по январь 2022 г. (85 месяцев), для оценки технических результатов и результатов выживаемости при использовании готовых стент-графтов, эндопротезов, модифицированных врачом, и техники параллельного протезирования при эндоваскулярной пластике аорты при свободной и разорвавшейся ТААА.
Данные будут собираться анонимно и ретроспективно, включая демографические данные пациентов, факторы риска, диагноз и анатомические данные, детали процедуры и послеоперационные результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наличие аневризмы торакоабдоминальной аорты (ТААА) представляет собой серьезную клиническую проблему, ведущую к высокому риску смертности. Традиционное открытое хирургическое вмешательство имеет риск периоперационной смертности 53%, поэтому менее инвазивный метод является обязательным. Эндоваскулярная пластика брюшной аорты (EVAR) была предложена в качестве основного альтернативного метода лечения для снижения смертности по сравнению с открытым хирургическим вмешательством с преимуществом снижения риска почечных и легочных осложнений. За последние два десятилетия фенестрированная и разветвленная ЭВР (FB-EVAR) была внедрена в качестве нового эндоваскулярного метода для пациентов со сложными аневризмами брюшной аорты для сохранения висцеральных и почечных артерий.
ФЕВАР — это методика с использованием индивидуально изготовленного устройства, для изготовления и доставки которой требуется около 90 дней, и поэтому ее нельзя использовать в неотложных условиях. Однако в неотложных случаях в качестве альтернативы использовались стандартные стент-графты с 30-дневной летальностью 14%. В этих условиях, как на ранние, так и на последующие результаты выживаемости, сильно влияет гемодинамическое состояние пациента, которое представляет собой основной прогностический фактор.
Параллельные протезы могут быть использованы в качестве третьего варианта, с сопоставимой общей смертностью, но с 24% риском развития эндопротечки типа Ia, без полного исключения аневризматического мешка.
Во многих работах свободные разрывы, содержащие симптоматические разрывы, а также большие аневризмы (диаметром >80 с высоким риском разрывов) рассматриваются как неотложные ТААА, но, поскольку гемодинамический статус и проявление симптомов могут сильно различаться, их следует рассматривать отдельно, а большого количества работ с акцентом именно на ТААА или разрывом ТААА по-прежнему не хватает. мире для лечения разорвавшихся и симптоматических содержащих разорвавшихся ТААА. Таким образом, проведение многоцентрового исследования с анализом собранных данных может привести к лучшему пониманию клинических особенностей, а также используемых методов, результатов и применимости.
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Ретроспективное многоцентровое перекрестное когортное исследование для оценки технических результатов и результатов выживаемости при использовании готовых стентов, эндопротезов, модифицированных врачом, и параллельных протезов при эндоваскулярной пластике аорты со свободным и локализованным разрывом ТААА.
Результаты и послеоперационные события будут сообщаться в соответствии с текущими стандартами отчетности по эндоваскулярному восстановлению аорты, подготовленными и пересмотренными Специальным комитетом по стандартизированной практике отчетности в сосудистой хирургии Общества сосудистой хирургии/Американской ассоциации сосудистой хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Италия, 40138
- University of Bologna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все включенные пациенты лечились от разрыва TAAA в неотложных условиях с использованием готовых стент-графтов, или изготовленных по индивидуальному заказу фенестрированных и разветвленных устройств, или модифицированных врачом эндопротезов с фенестрациями/ветвями, или лазерной фенестрации на месте, или параллельного эндопротезирования почечных и висцеральных артерий.
o Неотложная процедура, которая проводится сразу после поступления пациента или в течение первых 24 часов.
Описание
Критерии включения:
Возраст: взрослые Пол: мужской и женский Диагноз: ТААА (Кроуфорд I-V), пенетрирующие язвы аорты или неудача предшествующей ЭВР, требующие проксимальной зоны посадки над чревным стволом. Различная этиология будет принята с одинаковым анатомическим распространением (дегенеративным, постдиссекционным, воспалительным и т. д.). Свободный и ограниченный разорванный ТААА, подтвержденный предоперационной компьютерной томографической ангиографией (КТА).
Пациенты с гемодинамической нестабильностью и без нее. Свободным разрывом считается разрыв аорты с признаками кровотечения за пределы стенки аорты.
Содержащимся разрыв считают, если целостность стенки аорты выражена, без явных признаков кровотечения, но с имбибицией периаортальных структур и периаортальной гематомой.
Гемодинамическая нестабильность определяется как наличие сердечно-легочной остановки или неспособности достичь или поддерживать систолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст., несмотря на соответствующую инфузионную терапию.
Критерий исключения:
Пациенты, перенесшие открытую или гибридную пластику. Пациенты с ТААА без каких-либо признаков разрыва стенки аорты или без предоперационной КТА.
Пациент с локализованным разрывом, поступивший бессимптомно и обнаруженный случайно. Пациент, который был переведен в обычные палаты в период от постановки диагноза до операции или может лечиться в плановом порядке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ПТААА, получавшие РЕВАР
Включенная популяция включала последовательных пациентов с признаками активного кровотечения (откровенные разрывы) или без активного кровотечения, но с инфильтрацией/гематомой периаортальных структур (сдержанный разрыв); проведение срочной/неотложной эндоваскулярной РТААА (расширение Кроуфорда I-IV + супраренальная АБА) в течение первых 24 часов, требующей проксимальной посадочной зоны над чревным стволом с готовыми, F/B-EVAR, PMEG и PG.
|
Эндоваскулярное восстановление разорванных ТААА с использованием доступной техники и устройств: эндоваскулярное лечение проводилось в неотложных или неотложных условиях, принудительно в течение первых 24 часов, с использованием готовых стент-графтов, или доступного индивидуально изготовленного фенестрированного/разветвленного устройства, или модифицированных врачом эндопротезов с фенестрациями/ветвями или параллельным эндопротезированием почечных и висцеральных артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость технического успеха
Временное ограничение: В течение первых послеоперационных суток
|
успешный эндоваскулярный доступ и развертывание всех устройств в предполагаемом месте аорты, успешная катетеризация и стентирование всех запланированных целевых сосудов, отсутствие эндопротечек I/III типа на заключительной ангиографии.
Наличие гемодинамической нестабильности в конце процедуры с признаками кровотечения и интраоперационной летальности без возможности завершения процедуры расценивали как техническую неисправность.
|
В течение первых послеоперационных суток
|
|
Уровень ранней смертности
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры.
|
Мы рассматривали кумулятивную конечную точку, состоящую из периоперационной летальности (в течение первых 48 часов), 30-дневной летальности, если пациент умер в первые 30 дней после вмешательства, и госпитальной летальности, если пациент умер в стационаре со сроком госпитализации более 30 дней.
|
В течение 30 дней после процедуры.
|
|
Коэффициент общей выживаемости
Временное ограничение: В течение 60 месяцев после процедуры
|
Общая выживаемость независимо от связи аорты с заявленной причиной смерти.
|
В течение 60 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) и частота ранних повторных вмешательств
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры.
|
сердечные осложнения (включая инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность и ишемию миокарда, требующую вмешательства); респираторные осложнения (в том числе требуемая длительная > 24 часов искусственная вентиляция легких или дыхательная недостаточность/пневмония, требующая повторной интубации и/или искусственной вентиляции легких); острая почечная недостаточность, определяемая как снижение почечной функции, приводящее к снижению исходной рСКФ >30% или впервые начавшемуся диализу; большой инсульт, определяемый как наличие инвалидизирующих неврологических последствий; ишемия спинного мозга (ТСМ), определяемая как наличие параплегии или парапареза, временная, если имело место полное разрешение и ожидаемое возвращение к исходному уровню, и постоянная, если повреждение было частичным или не имело улучшения по сравнению с исходным обследованием; ишемия кишечника, требующая хирургической резекции или не купируемая медикаментозной терапией;
|
В течение 30 дней после процедуры.
|
|
степень свободы от повторного вмешательства
Временное ограничение: В течение 60 месяцев после процедуры
|
Полная свобода от необходимости повторных вмешательств, связанных в некоторой степени с процедурой REVAR или состоянием RTAAA.
|
В течение 60 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Ancetti S, Stella A, Abualhin M, Gargiulo M. The risk of aneurysm rupture and target visceral vessel occlusion during the lead period of custom-made fenestrated/branched endograft. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):16-24. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.273. Epub 2020 Feb 13.
- Locham SS, Grimm JC, Arhuidese IJ, Nejim B, Obeid T, Black JH 3rd, Malas MB. Perioperative Outcomes of Open versus Endovascular Repair for Ruptured Thoracoabdominal Aneurysms. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:128-135. doi: 10.1016/j.avsg.2017.02.015. Epub 2017 May 10.
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, Davies MG, Lindsay TF, Mastracci T, Singh MJ, Timaran C, Woo EY; Writing Committee Group. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1S):4S-52S. doi: 10.1016/j.jvs.2020.06.011. Epub 2020 Jun 29.
- Spath P, Tsilimparis N, Furlan F, Hamwi T, Prendes CF, Stana J. Additional Aortic Coverage With an Off The Shelf, Multibranched Endograft Compared With Custom Made Devices For Endovascular Repair of Pararenal Abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 May;65(5):710-718. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.01.030. Epub 2023 Jan 24.
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Logiacco A, Gargiulo M. Urgent endovascular repair of thoracoabdominal aneurysms using an off-the-shelf multibranched endograft. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 2;61(5):1087-1096. doi: 10.1093/ejcts/ezab553.
- Tsilimparis N, Gouveia E Melo R, Schanzer A, Sobocinski J, Austermann M, Chiesa R, Resch T, Gargiulo M, Timaran C, Maurel B, Adam D, Dias N, Oderich GS, Kolbel T, Gomez Palones F, Simonte G, Giudice R, Mesnard T, Loschi D, Leone N, Gallito E, Spath P, Porras Colon J, Elboushi A, Wachtmeister M, Sonesson B, Tenorio E, Panuccio G, Isernia G, Bertoglio L. Transatlantic multicenter study on the use of a modified preloaded delivery system for fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Jun 16:S0741-5214(23)01278-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.043. Online ahead of print.
- Tsilimparis N, Bosiers M, Resch T, Torsello G, Austermann M, Rohlffs F, Coates B, Yeh C, Kolbel T. Two-year target vessel-related outcomes following use of off-the-shelf branched endografts for the treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2023 Apr 11:S0741-5214(23)01017-0. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.498. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REVAR-TAAA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Это исследование представляет собой многоцентровое обсервационное когортное поперечное исследование для оценки результатов эндоваскулярной пластики аорты при симптоматических изолированных и свободных разрывах ТААА с использованием готовых стент-графтов и стент-графтов, модифицированных врачом.
Исследование будет многоцентровой ретроспективной когортой, включающей международные центры.
Как только мы получим положительные ответы от приглашенных центров, мы приступим к обновлению протокола соответственно.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .