Vapaan ja sisältyneen repeytyneen rintakehä-vatsa-aortan aneurysman endovaskulaarinen korjaus (REVAR-TAAA)
Monikeskustutkimus vapaan ja sisältyneen repeytyneen rintakehä-vatsa-aortan aneurysman endovaskulaarisesta aortan korjauksesta
Repeämä thoracoabdominaalinen aortan aneurysma (TAAA) on kiireellinen lääketieteellinen haaste, joka on hoidettava viipymättä. Viime vuosien aikana on ilmaantunut erilaisia endovaskulaarisia tekniikoita, kuten fenestrated tai haarautunut endovaskulaarinen aortan korjaus (FB-EVAR). FB-EVAR on kuitenkin tekniikka, joka käyttää räätälöityä laitetta, joka on valmistettava ja tämä prosessi kestää kuukausia, joten sitä ei voida käyttää kiireellisissä asetuksissa. Valmiit siirrännäisten stentit ovat valmiita siirrestenttejä, joita voidaan käyttää kiireellisissä tapauksissa.
Retrospektiivinen, monikeskustutkimus suunniteltiin ottamaan mukaan potilaat, joille tehtiin endovaskulaarisia toimenpiteitä tammikuun 2015 ja tammikuun 2022 välisenä aikana (85 kuukautta), jotta voidaan arvioida valmiin stenttisiirteen, lääkärin muokkaaman endosiirteen ja rinnakkaissiirteen käytön teknisiä ja eloonjäämistuloksia endovaskulaarisissa aorttarepteissä, joissa ei ole ja TA:ta.
Tiedot kerätään anonyymisti ja takautuvasti, mukaan lukien potilaiden demografiset tiedot, riskitekijät, diagnoosit ja anatomiset tiedot, toimenpiteen yksityiskohdat ja leikkauksen jälkeiset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Torakoabdominaalisen aortan aneurysman (TAAA) esiintyminen on suuri kliininen haaste, joka johtaa korkeaan kuolleisuusriskiin. Perinteisen avoimen kirurgisen korjauksen perioperatiivinen kuolleisuusriski on 53 %, ja siksi vähemmän invasiivinen vaihtoehto on pakollinen. Endovaskulaarista vatsa-aortan korjausta (EVAR) on ehdotettu pääasialliseksi vaihtoehtoiseksi hoidoksi kuolleisuuden vähentämiseksi avoimeen kirurgiseen korjaukseen verrattuna, ja sen etuna on munuais- ja keuhkokomplikaatioiden riskin vähentäminen. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana fenestrated ja haarautunut EVAR (FB-EVAR) on otettu käyttöön nousevana endovaskulaarisena tekniikana potilaille, joilla on monimutkainen vatsa-aortan aneurysma sisäelinten ja munuaisvaltimoiden säilyttämiseksi.
FEVAR on mittatilaustyönä valmistettua laitetta käyttävä tekniikka, joka vaatii noin 90 päivän tuotanto- ja toimitusajan, eikä sitä siksi voida käyttää kiireellisissä olosuhteissa. Kiireellisissä tapauksissa vaihtoehtoisina vaihtoehtoina on kuitenkin käytetty valmiita stenttisiirteitä, joiden 30 päivän kuolleisuus on 14 %. Näissä olosuhteissa sekä varhaisessa että seurannassa eloonjäämistuloksiin vaikuttaa voimakkaasti potilaan hemodynaaminen esitys, joka on tärkein ennustetekijä. Kuitenkin kiireellisissä tapauksissa, joissa stenttisiirteitä ei voida implantoida monimutkaisen anatomisen konfiguraation vuoksi, on ehdotettu lääkärin modifioituja endografteja (PMEG), joiden varhainen eloonjäämisprosentti on 148 %.
Rinnakkaisia siirteitä voidaan käyttää kolmantena vaihtoehtona, jolla on vertailukelpoinen kokonaiskuolleisuus, mutta 24 %:n riski saada tyypin Ia endoleak, ilman, että aneurysmapussi suljetaan kokonaan pois.
Monet paperit pitävät vapaat repeämät, sisältävät oireelliset repeämät sekä suuren aneurysman (halkaisija > 80 ja suuri repeämien riski) kiireellisenä TAAA:na, mutta koska hemodynaaminen tila ja oireiden esitys voivat olla hyvin erilaisia, ne tulisi käsitellä erikseen ja suuri määrä papereita, joissa fokus on nimenomaan tai repeytynyt TAAA, on edelleen pois- ja PM-suunnattu. siirteitä on käytetty monissa keskuksissa ympäri maailmaa repeytyneen ja oireiden sisältämän repeytyneen TAAA:n hoitoon. Siksi monikeskustutkimus, jossa analysoidaan kerättyjä tietoja, voi johtaa parempaan ymmärrykseen kliinisistä piirteistä sekä käytetyistä tekniikoista, tuloksista ja soveltuvuudesta.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Retrospektiivinen monikeskus-, poikkileikkauskohorttitutkimus, jossa arvioitiin vapaasti repeytyneen ja sisältämän repeämän TAAA:n endovaskulaarisessa aorttakorjauksessa käytettäviä teknisiä ja eloonjäämistuloksia.
Tulokset ja leikkauksen jälkeiset tapahtumat raportoidaan noudattaen nykyisiä endovaskulaarisen aortan korjauksen raportointistandardeja, jotka on laatinut ja tarkistanut The Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery (American Association for Vascular Surgery) vaskulaarikirurgian standardoituja raportointikäytäntöjä käsittelevä komitea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- University of Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukana olevat potilaat hoidettiin TAAA:n repeämän vuoksi kiireellisissä olosuhteissa käyttämällä valmiita stenttisiirteitä tai mittatilaustyönä saatavilla olevaa fenestroitua ja haarautunutta laitetta tai lääkärin muokkaamaa endograftia, jossa oli fenestraatioita/haaroja tai in situ laserfenestraatio tai rinnakkaisendografti munuaisten ja sisäelinten valtimoille.
o Kiireellinen toimenpide, joka suoritetaan välittömästi potilaan saapumisen jälkeen tai ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: Aikuiset Sukupuoli: Mies ja nainen Diagnoosi TAAA (Crawford I-V), tunkeutuvat aorttahaavat tai aiemman EVAR:n epäonnistuminen, jotka vaativat proksimaalisen laskeutumisalueen keliakian vartalon yläpuolella. Eri etiologiat hyväksytään samanlaisella anatomisella laajuudella (degeneratiivinen, dissektion jälkeinen, tulehduksellinen jne.) Vapaa ja sisältynyt repeytynyt TAAA, joka on vahvistettu preoperatiivisella tietokonetomografiaangiografialla (CTA).
Potilas, joka esiintyy hemodynaamisen epävakauden kanssa tai ilman sitä. Vapaana repeämänä pidetään aortan repeämää, jossa on merkkejä verenvuodosta aortan seinämän ulkopuolella.
Suljettu repeämä katsotaan, jos aortan seinämän eheys on paljon, ilman selvää näyttöä verenvuodosta, mutta periaortan rakenteiden imeytyminen ja periaortan hematooma.
Hemodynaaminen epävakaus määritellään sydänpysähdykseksi tai kyvyttömyyteen saavuttaa tai ylläpitää systolista verenpainetta > 90 mmHg asianmukaisesta nesteen elvytyksestä huolimatta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joita hoidetaan avoimella tai hybridikorjauksella. Potilaat, joilla on TAAA ilman merkkejä aortan seinämän repeämisestä tai ilman leikkausta edeltävää CTA:ta.
Potilas, jolla on oireeton repeämä, joka löydettiin vahingossa Potilas, joka siirrettiin normaaleille osastoille diagnoosista toimenpiteeseen tai jota voidaan hoitaa valinnaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RTAAA-potilaat, joita hoidettiin REVARilla
Mukana olevat potilaat olivat peräkkäisiä potilaita, joilla oli merkkejä aktiivisesta verenvuodosta (puhtaat repeämät) tai ilman aktiivista verenvuotoa, mutta periaortan rakenteiden infiltraatio/hematooma (sisältynyt repeämä); jolle tehdään kiireellinen/apuraava endovaskulaarinen RTAAA (Crawfordin laajennus I-IV + suprarenaalinen AAA) ensimmäisten 24 tunnin aikana, mikä vaatii proksimaalisen laskeutumisvyöhykkeen keliakian vartalon yläpuolella, jossa on valmiita, F/B-EVAR, PMEG ja PG.
|
Repeytyneiden TAAA:iden endovaskulaarinen korjaus käytettävissä olevalla tekniikalla ja laitteilla: suonensisäiset hoidot suoritettiin kiireellisissä tai kiireellisissä olosuhteissa, pakollisina ensimmäisen 24 tunnin aikana, käyttämällä valmiita stenttisiirteitä tai saatavilla olevaa räätälöityä fenestroitua/haarautunutta laitetta tai lääkärin muokkaamia endosiirteitä ja rinnakkaisen valtimosiirteen tai valtimoiden uudelleenasennus-/viskielimen fenestraation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
onnistunut endovaskulaarinen pääsy ja kaikkien laitteiden käyttöönotto aiotussa aortan paikassa, kaikkien suunniteltujen kohdesuonien onnistunut katetrointi ja stentointi, tyypin I/III endovuotojen puuttuminen lopullisessa angiografiassa.
Hemodynaamisen epävakauden esiintyminen toimenpiteen lopussa ja merkkejä verenvuodosta ja leikkauksen sisäinen kuolleisuus ilman mahdollisuutta saada toimenpide päätökseen, katsottiin tekniseksi viaksi.
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Varhaisen kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä toimenpiteestä.
|
Käsittelimme kumulatiivisena päätetapahtumana perioperatiivista kuolleisuutta (ensimmäisten 48 tunnin aikana), 30 päivän kuolleisuutta, jos potilas kuoli ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen, ja sairaalakuolleisuutta, jos potilas kuoli sairaalassa ja sairaalahoito kesti yli 30 päivää.
|
30 päivän sisällä toimenpiteestä.
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukauden sisällä toimenpiteestä
|
Kokonaiseloonjääminen raportoidun kuolinsyyn aorttasuhteesta riippumatta.
|
60 kuukauden sisällä toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä ja varhaisten uudelleentoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä toimenpiteestä.
|
sydänkomplikaatiot (mukaan lukien sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja interventiota vaativa sydänlihasiskemia); hengityselinten komplikaatiot (mukaan lukien vaadittu pitkittynyt > 24 tunnin koneellinen ventilaatio tai hengitysvajaus/keuhkokuume, joka vaatii reintubaatiota ja/tai hengitysapua); akuutti munuaisvaurio, joka määritellään munuaisten toiminnan heikkenemiseksi, joka johtaa >30 %:n laskuun lähtötilanteessa eGFR:ssä tai äskettäin alkavaksi dialyysiksi; vakava aivohalvaus, joka määritellään invalidisoivien neurologisten jälkitautojen esiintymiseksi; selkäytimen iskemia (SCI), joka määritellään paraplegian tai parapareesin esiintymisenä, joka on tilapäinen, jos se on parantunut kokonaan ja odotettu palautuminen lähtötasolle, ja pysyvä, jos vamman parantuminen oli osittainen tai ei lainkaan parannusta lähtötilanteen tutkimukseen verrattuna; suolen iskemia, joka vaatii kirurgista resektiota tai joka ei parane lääkehoidolla;
|
30 päivän sisällä toimenpiteestä.
|
|
uudelleeninterventioon liittyvän vapauden aste
Aikaikkuna: 60 kuukauden sisällä toimenpiteestä
|
Yleinen vapaus uudelleentoimenpiteiden tarpeesta, joka liittyy joissakin tapauksissa REVAR-menettelyyn tai RTAAA:n ehtoon
|
60 kuukauden sisällä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Ancetti S, Stella A, Abualhin M, Gargiulo M. The risk of aneurysm rupture and target visceral vessel occlusion during the lead period of custom-made fenestrated/branched endograft. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):16-24. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.273. Epub 2020 Feb 13.
- Locham SS, Grimm JC, Arhuidese IJ, Nejim B, Obeid T, Black JH 3rd, Malas MB. Perioperative Outcomes of Open versus Endovascular Repair for Ruptured Thoracoabdominal Aneurysms. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:128-135. doi: 10.1016/j.avsg.2017.02.015. Epub 2017 May 10.
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, Davies MG, Lindsay TF, Mastracci T, Singh MJ, Timaran C, Woo EY; Writing Committee Group. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1S):4S-52S. doi: 10.1016/j.jvs.2020.06.011. Epub 2020 Jun 29.
- Spath P, Tsilimparis N, Furlan F, Hamwi T, Prendes CF, Stana J. Additional Aortic Coverage With an Off The Shelf, Multibranched Endograft Compared With Custom Made Devices For Endovascular Repair of Pararenal Abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 May;65(5):710-718. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.01.030. Epub 2023 Jan 24.
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Logiacco A, Gargiulo M. Urgent endovascular repair of thoracoabdominal aneurysms using an off-the-shelf multibranched endograft. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 2;61(5):1087-1096. doi: 10.1093/ejcts/ezab553.
- Tsilimparis N, Gouveia E Melo R, Schanzer A, Sobocinski J, Austermann M, Chiesa R, Resch T, Gargiulo M, Timaran C, Maurel B, Adam D, Dias N, Oderich GS, Kolbel T, Gomez Palones F, Simonte G, Giudice R, Mesnard T, Loschi D, Leone N, Gallito E, Spath P, Porras Colon J, Elboushi A, Wachtmeister M, Sonesson B, Tenorio E, Panuccio G, Isernia G, Bertoglio L. Transatlantic multicenter study on the use of a modified preloaded delivery system for fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Jun 16:S0741-5214(23)01278-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.043. Online ahead of print.
- Tsilimparis N, Bosiers M, Resch T, Torsello G, Austermann M, Rohlffs F, Coates B, Yeh C, Kolbel T. Two-year target vessel-related outcomes following use of off-the-shelf branched endografts for the treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2023 Apr 11:S0741-5214(23)01017-0. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.498. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVAR-TAAA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, havainnollinen, poikkileikkauskohorttitutkimus, jossa arvioidaan oireiden sisältämien ja vapaasti repeytyneiden TAAA:iden endovaskulaarisen aortan korjauksen tuloksia käyttämällä valmiita stenttisiirteitä ja lääkärin muokkaamia stenttisiirteitä.
Tutkimus on monikeskusinen retrospektiivinen kohortti, joka sisältää kansainvälisiä keskuksia.
Heti kun saamme myönteisiä vastauksia kutsutuilta keskuksilta, jatkamme protokollan päivittämistä vastaavasti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .