- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05956873
Endovaskulær aorta reparation af fri og indeholdt bristet thoraco-abdominal aortaaneurisme (REVAR-TAAA)
Multicenterundersøgelse af endovaskulær aorta-reparation af fri og indeholdt bristet thoraco-abdominal aortaaneurisme
Brudt thoracoabdominal aortaaneurisme (TAAA) repræsenterer en akut medicinsk udfordring, der skal behandles omgående. I løbet af de seneste år er forskellige endovaskulær teknikker dukket op, såsom fenestreret eller forgrenet endovaskulær aorta reparation (FB-EVAR). FB-EVAR er dog en teknik, der bruger en specialfremstillet enhed, som skal fremstilles, og denne proces tager måneder, og derfor kunne den ikke bruges i presserende omgivelser. Off-the-shelf graftstents er præfabrikerede graftstents, som kan bruges i akutte tilfælde.
Et retrospektivt, multicenter kohortestudie var planlagt til at omfatte patienter, der gennemgik endovaskulære procedurer mellem januar 2015 og januar 2022 (85 måneder) for at evaluere de tekniske resultater og overlevelsesresultater af brugen af standard stentgraft, lægemodificeret endograft og parallel graftteknik i endovare- og indeholdt endorupturfri og indeholdt endovatur-frie og indeholdte endovare.
Data vil blive indsamlet anonymt og retrospektivt, herunder patientdemografi, risikofaktorer, diagnose og anatomiske detaljer, proceduredetaljer og postoperative resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præsentationen af en thoracoabdominal aortaaneurisme (TAAA) repræsenterer en stor klinisk udfordring, der fører til en høj risiko for dødelighed Traditionel åben kirurgisk reparation har en perioperativ dødelighedsrisiko på 53 %, og derfor er en mindre invasiv mulighed obligatorisk. Endovaskulær abdominal aortareparation (EVAR) er blevet foreslået som den vigtigste alternative behandling for at reducere dødeligheden sammenlignet med åben kirurgisk reparation, med en fordel at mindske risikoen for nyre- og lungekomplikationer. I løbet af de sidste to årtier er fenestreret og forgrenet EVAR (FB-EVAR) blevet implementeret som en ny endovaskulær teknik til patienter med komplekse abdominale aortaaneurismer for at bevare viscerale og renale arterier.
FEVAR er en teknik, der bruger et specialfremstillet apparat, som kræver en produktions- og leveringstid på omkring 90 dage og derfor ikke kunne bruges i akutte sammenhænge. I akutte tilfælde er stentgrafts, der er klar til brug, blevet brugt som alternative muligheder med en 30-dages dødelighed på 14 %. I disse indstillinger og både tidlige og opfølgende overlevelsesresultater er stærkt påvirket af hæmodynamisk patientpræsentation, der repræsenterer en hovedprognostisk faktor. Ikke desto mindre er der i akutte tilfælde, hvor off-shelf stentgrafts ikke kan implanteres på grund af kompleks anatomisk konfiguration, blevet foreslået lægemodificerede endografter (PMEG) med en tidlig overlevelsesrate på 8 % til 4 %.
Parallelle transplantater kan bruges som en tredje mulighed, med en sammenlignelig overordnet dødelighed, men med 24 % risiko for at udvikle type Ia endolækage, uden fuldstændig udelukkelse af aneurismesækken.
Mange papirer betragter frie rupturer, indeholdte symptomatiske rupturer samt store aneurisme (diameter >80 med høj risiko for rupturer) som en presserende TAAA, men da den hæmodynamiske status og symptompræsentationen kan være meget forskellige, bør de behandles separat, og stort antal papir med specifikt fokus eller sprængte PM-transplantater er stadig afbrudt TAAA-sten,- parallelle transplantater er blevet brugt i mange centre over hele verden til behandling af sprængt og symptomatisk indeholdt sprængt TAAA. Derfor kan udførelse af en multicenterundersøgelse, der analyserer de indsamlede data, føre til en bedre forståelse af de kliniske egenskaber samt de anvendte teknikker, resultater og anvendelighed.
UNDERSØGELSENS FORMÅL Et retrospektivt multicenter, tværsnits kohortestudie for at evaluere de tekniske resultater og overlevelsesresultater af brugen af off-the-shelf graftstent, lægemodificerede endografter og parallelle grafter i endovaskulær aorta reparation af frit sprængt og indeholdt sprængt TAAA.
Resultater og postoperative hændelser vil blive rapporteret i overensstemmelse med de nuværende rapporteringsstandarder for endovaskulær aorta-reparation, udarbejdet og revideret af Ad Hoc Committee for Standardized Reporting Practices in Vascular Surgery under The Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- University of Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
De inkluderede patienter blev alle behandlet for ruptur TAAA'er i akutte omgivelser ved hjælp af et stentgraft, der er tilgængeligt fra hylden, eller en specialfremstillet fenestreret og forgrenet enhed, eller en lægemodificeret endograft med fenestrationer/grene eller in-situ laserfenestration eller parallel endotransplantation til nyre- og viscerale arterier.
o En hasteprocedure, der udføres umiddelbart efter patientindlæggelse eller inden for det første døgn.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: Voksne Køn: Mand og kvinde Diagnose af TAAA (Crawford I-V), penetrerende aortasår eller svigt af tidligere EVAR, som kræver proksimal landingszone over cøliakistammen. Forskellige ætiologier vil blive accepteret med lignende anatomisk udstrækning (degenerativ, post-dissektion, inflammatorisk osv.) Fri og indeholdt ruptureret TAAA bekræftet ved præoperativ computertomografi angiografi (CTA).
Patient præsenterer med og uden hæmodynamisk ustabilitet. Et frit brud betragtes som en aortaruptur med tegn på blødning uden for aortavæggen.
En indeholdt ruptur overvejes, hvis integriteten af aortavæggen er meget, uden tydelige tegn på blødning, men med periaorta strukturer imbibition og periaorta hæmatom.
Hæmodynamisk ustabilitet er defineret som tilstedeværelsen af hjerte-lungestop eller manglende evne til at opnå eller opretholde et systolisk blodtryk > 90 mmHg trods passende væskegenoplivning.
Ekskluderingskriterier:
Patienter behandlet med åben eller hybrid reparation. Patienter med TAAA uden tegn på aortavægsruptur eller uden præoperativ CTA.
Patient med indesluttet ruptur uden symptomer og opdaget ved et uheld Patient, der blev overført til normale afdelinger i perioden fra diagnose til procedure eller kan behandles i elektive rammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
RTAAA patienter behandlet med REVAR
Inkluderet population var konsekutive patienter præsenteret med tegn på aktiv blødning (frank rupturer) eller uden aktiv blødning, men med periaortic strukturer infiltration/hæmatom (indeholdt ruptur); gennemgår akut/emergent endovaskulær RTAAA (Crawfords forlængelse I-IV + suprarenal AAA) reparation inden for de første 24 timer, hvilket kræver en proksimal landingszone over cøliakistammen med hyldevare, F/B-EVAR, PMEG og PG.
|
Endovaskulær reparation af brudt TAAAS med tilgængelig teknik og enheder: Endovaskulære behandlinger blev udført i presserende eller opstående omgivelser, obligatorisk inden for de første 24 timer, ved hjælp af en off-the-shelf stent transplantater eller en tilgængelig skræddersy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for teknisk succes
Tidsramme: Inden for første postoperative dag
|
vellykket endovaskulær adgang og indsættelse af alle enheder på den tilsigtede aorta-lokation, vellykket kateterisering og stenting af alle planlagte målkar, fravær af type I/III endolækager ved den endelige angiografi.
Tilstedeværelsen af hæmodynamisk ustabilitet ved afslutningen af proceduren med tegn på blødning og intraoperativ mortalitet uden mulighed for at fuldføre proceduren, blev betragtet som tekniske fejl.
|
Inden for første postoperative dag
|
Frekvens for tidlig dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage fra proceduren.
|
Vi betragtede som et kumulativt endepunkt sammensat af perioperativ mortalitet (inden for de første 48 timer), 30-dages mortalitet, hvis patienten døde i den første 30-dages periode efter intervention og in-hospital mortalitet, hvis patienten døde på hospitalet med længere indlæggelsestid end 30 dage.
|
Inden for 30 dage fra proceduren.
|
Rate for samlet overlevelse
Tidsramme: Inden for 60 måneder fra proceduren
|
Samlet overlevelse uanset aorta-forholdet til den rapporterede dødsårsag.
|
Inden for 60 måneder fra proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate of Major Adverse Events (MAEs) og rate tidlige re-interventioner
Tidsramme: Inden for 30 dage fra proceduren.
|
hjertekomplikationer (herunder myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens og myokardieiskæmi, der kræver intervention); respiratoriske komplikationer (herunder påkrævet længerevarende >24 timers mekanisk ventilation eller respiratorisk insufficiens/lungebetændelse, der kræver reintubation og/eller respiratorisk assistance); akut nyreskade, defineret som nedsat nyrefunktion, hvilket resulterer i >30 % reduktion i baseline eGFR eller nyopstået dialyse; større slagtilfælde, defineret som tilstedeværelsen af invaliderende neurologiske følgesygdomme; rygmarvsiskæmi (SCI) defineret som tilstedeværelsen af paraplegi eller paraparese, der er midlertidig, hvis den havde en fuldstændig opløsning og forventet tilbagevenden til baseline, og permanent, hvis skaden havde delvis eller ingen forbedring sammenlignet med baseline undersøgelse; tarmiskæmi, der kræver kirurgisk resektion eller ikke forsvinder med medicinsk terapi;
|
Inden for 30 dage fra proceduren.
|
grad af frihed fra genindgreb
Tidsramme: Inden for 60 måneder fra proceduren
|
Generel frihed fra behov for re-interventioner relateret til en vis grad af REVAR-proceduren eller RTAAAs tilstand
|
Inden for 60 måneder fra proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Ancetti S, Stella A, Abualhin M, Gargiulo M. The risk of aneurysm rupture and target visceral vessel occlusion during the lead period of custom-made fenestrated/branched endograft. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):16-24. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.273. Epub 2020 Feb 13.
- Locham SS, Grimm JC, Arhuidese IJ, Nejim B, Obeid T, Black JH 3rd, Malas MB. Perioperative Outcomes of Open versus Endovascular Repair for Ruptured Thoracoabdominal Aneurysms. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:128-135. doi: 10.1016/j.avsg.2017.02.015. Epub 2017 May 10.
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, Davies MG, Lindsay TF, Mastracci T, Singh MJ, Timaran C, Woo EY; Writing Committee Group. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1S):4S-52S. doi: 10.1016/j.jvs.2020.06.011. Epub 2020 Jun 29.
- Spath P, Tsilimparis N, Furlan F, Hamwi T, Prendes CF, Stana J. Additional Aortic Coverage With an Off The Shelf, Multibranched Endograft Compared With Custom Made Devices For Endovascular Repair of Pararenal Abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 May;65(5):710-718. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.01.030. Epub 2023 Jan 24.
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Logiacco A, Gargiulo M. Urgent endovascular repair of thoracoabdominal aneurysms using an off-the-shelf multibranched endograft. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 2;61(5):1087-1096. doi: 10.1093/ejcts/ezab553.
- Tsilimparis N, Gouveia E Melo R, Schanzer A, Sobocinski J, Austermann M, Chiesa R, Resch T, Gargiulo M, Timaran C, Maurel B, Adam D, Dias N, Oderich GS, Kolbel T, Gomez Palones F, Simonte G, Giudice R, Mesnard T, Loschi D, Leone N, Gallito E, Spath P, Porras Colon J, Elboushi A, Wachtmeister M, Sonesson B, Tenorio E, Panuccio G, Isernia G, Bertoglio L. Transatlantic multicenter study on the use of a modified preloaded delivery system for fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Jun 16:S0741-5214(23)01278-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.043. Online ahead of print.
- Tsilimparis N, Bosiers M, Resch T, Torsello G, Austermann M, Rohlffs F, Coates B, Yeh C, Kolbel T. Two-year target vessel-related outcomes following use of off-the-shelf branched endografts for the treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2023 Apr 11:S0741-5214(23)01017-0. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.498. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REVAR-TAAA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, observationelt, tværsnits kohortestudie for at evaluere resultaterne af endovaskulær aorta-reparation af symptomatisk indesluttede og frit sprængte TAAA'er ved brug af stentgrafts og lægemodificerede stentgrafter.
Undersøgelsen vil være en multicenter retrospektiv kohorte inklusive internationale centre.
Så snart vi modtager positive svar fra de inviterede centre, vil vi fortsætte med at opdatere protokollen i overensstemmelse hermed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoracoabdominal aortaaneurisme
-
The Christ HospitalMedtronicRekruttering
-
Dr. Sabrina OverhagenBentley InnoMed GmbHAktiv, ikke rekrutterende
-
Gustavo OderichCook Group IncorporatedRekrutteringJuxtarenale aortaaneurismer | Suprarenale aortaaneurismer | Type IV Thoracoabdominal AortaaneurismerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuThoracoabdominal aortaaneurisme
-
JOTEC GmbHRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurismeNew Zealand, Thailand, Australien
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThoracoabdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurismeForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
CardiatisAfsluttetAortaaneurisme, thorax | Aortaaneurisme, Thoracoabdominal | Thoracoabdominal aortaaneurismeFrankrig
-
Uppsala UniversityIkke rekrutterer endnuThoracoabdominal aortaaneurisme
-
Timothy Chuter, MDRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurisme | Paravisceral abdominal aortaaneurismeForenede Stater