Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær aorta reparasjon av fri og innesluttet revnet thoraco-abdominal aortaaneurisme (REVAR-TAAA)

13. juli 2023 oppdatert av: Enrico Gallitto, University of Bologna

Multisenterstudie om endovaskulær aorta-reparasjon av fri og innesluttet rupturert thoraco-abdominal aortaaneurisme

Rupturert thoracoabdominal aortaaneurisme (TAAA) representerer en akutt medisinsk utfordring som må behandles umiddelbart. I løpet av de siste årene har forskjellige endovaskulære teknikker dukket opp som fenestrert eller forgrenet endovaskulær aorta-reparasjon (FB-EVAR). FB-EVAR er imidlertid en teknikk som bruker en skreddersydd enhet som må produseres og denne prosessen tar måneder, derfor kunne den ikke brukes i presserende omgivelser. Off-the-shelf graftstenter er ferdiglagde graftstenter, som kan brukes i akutte tilfeller.

En retrospektiv, multisenter kohortstudie var planlagt å inkludere pasienter som gjennomgikk endovaskulære prosedyrer mellom januar 2015 og januar 2022 (85 måneder) for å evaluere de tekniske resultatene og overlevelsesresultatene ved bruk av hyllevare stentgraft, legemodifisert endograft og parallellgraftteknikk i endovareparert TAAA-reparasjon og inneholdt endovatur.

Data vil bli samlet inn anonymt og retrospektivt, inkludert pasientdemografi, risikofaktorer, diagnose og anatomiske detaljer, prosedyredetaljer og postoperative utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Presentasjonen av en thoracoabdominal aortaaneurisme (TAAA) representerer en stor klinisk utfordring som fører til høy risiko for dødelighet Tradisjonell åpen kirurgisk reparasjon har en perioperativ dødelighetsrisiko på 53 %, og derfor er et mindre invasivt alternativ obligatorisk. Endovaskulær abdominal aorta-reparasjon (EVAR) har blitt foreslått som den viktigste alternative behandlingen for å redusere dødelighet sammenlignet med åpen kirurgisk reparasjon, med en fordel av å redusere risikoen for nyre- og lungekomplikasjoner. I løpet av de siste to tiårene har fenestrert og forgrenet EVAR (FB-EVAR) blitt implementert som en fremvoksende endovaskulær teknikk for pasienter med komplekse abdominale aortaaneurismer for å bevare viscerale og renale arterier.

FEVAR er en teknikk som bruker et skreddersydd apparat, som krever en produksjons- og leveringstid på ca. 90 dager og derfor ikke kunne brukes i hastesituasjoner. I hastetilfeller har imidlertid stentgraft blitt brukt som alternative alternativer, med en 30-dagers dødelighet på 14 %. I disse innstillingene, og både tidlige og oppfølgende overlevelsesresultater er sterkt påvirket av hemodynamisk pasientpresentasjon som representerer en hovedprognostisk faktor. Ikke desto mindre, i akutte tilfeller der stentgrafter ikke kan implanteres på grunn av kompleks anatomisk konfigurasjon, har legemodifiserte endografter (PMEG) blitt foreslått med en tidlig overlevelsesrate fra 8 % til 4 %.

Parallelle transplantater kan brukes som et tredje alternativ, med en sammenlignbar total dødelighet, men med 24 % risiko for å utvikle type Ia endolekkasje, uten fullstendig utelukkelse av aneurismesekken.

Mange papirer anser frie rupturer, inneholdte symptomatiske rupturer samt store aneurisme (diameter >80 med høy risiko for rupturer) som en presserende TAAA, men siden den hemodynamiske statusen og symptompresentasjonen kan være sterkt forskjellig, bør de behandles separat og stort antall papir med spesifikt fokus eller sprukket av TAAA-stenene er fortsatt, EG-graftene, grafte- parallelle transplantater har blitt brukt i mange sentre over hele verden for behandling av sprukket og symptomatisk inneholdt sprukket TAAA. Derfor kan å utføre en multisenterstudie som analyserer dataene som samles inn, føre til en bedre forståelse av de kliniske egenskapene så vel som de brukte teknikkene, resultatene og anvendeligheten.

MÅL MED STUDIEN En retrospektiv multisenter, tverrsnitts kohortstudie for å evaluere de tekniske resultatene og overlevelsesresultatene ved bruk av standard graftstent, legemodifiserte endografts og parallelle grafts i endovaskulær aorta reparasjon av fri ruptured og inneholdt ruptured TAAA.

Resultater og postoperative hendelser vil bli rapportert i henhold til gjeldende rapporteringsstandarder for endovaskulær aorta-reparasjon utarbeidet og revidert av Ad Hoc Committee for Standardized Reporting Practices in Vascular Surgery i The Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • University of Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter inkludert ble alle behandlet for ruptur TAAAs i presserende omgivelser ved bruk av et standard stentgraft, eller en skreddersydd fenestrert og forgrenet enhet, eller en legemodifisert endograft med fenestrasjoner/grener eller in-situ laserfenestrasjon eller parallell endografting for nyre- og viscerale arterier.

o En hasteprosedyre som utføres umiddelbart etter pasientinnleggelse eller innen de første 24 timer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder: Voksne Kjønn: Mann og kvinne Diagnose av TAAA (Crawford I-V), penetrerende aortasår eller svikt i tidligere EVAR, som krever proksimal landingssone over cøliakistammen. Ulike etiologier vil bli akseptert med lignende anatomisk utstrekning (degenerativ, post-disseksjon, inflammatorisk, etc.) Fri og inneholdt ruptured TAAA bekreftet ved preoperativ computertomografi angiografi (CTA).

Pasient som presenterer med og uten hemodynamisk ustabilitet. Et fritt brudd regnes som en aortaruptur med tegn på blødning utenfor aortaveggen.

En innesluttet ruptur vurderes hvis integriteten til aortaveggen er mye, uten klare tegn på blødning, men med periaortastrukturer imbibisjon og periaortahematom.

Hemodynamisk ustabilitet er definert som tilstedeværelse av hjerte- og lungestans eller manglende evne til å oppnå eller opprettholde et systolisk blodtrykk > 90 mmHg til tross for passende væskegjenoppliving.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter behandlet med åpen eller hybrid reparasjon. Pasienter med TAAA uten tegn til aortaveggruptur eller uten preoperativ CTA.

Pasient med inneholdt ruptur uten symptomer og oppdaget ved et uhell Pasient som ble overført til vanlige avdelinger i perioden fra diagnose til prosedyre eller kan behandles i elektiv setting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RTAAA-pasienter behandlet med REVAR
Inkludert populasjon var påfølgende pasienter presentert med tegn på aktiv blødning (frank rupturer), eller uten aktiv blødning, men med periaortic strukturer infiltrasjon/hematom (inneholdt ruptur); gjennomgår akutt/emergent endovaskulær RTAAA (Crawfords utvidelse I-IV + suprarenal AAA) reparasjon innen de første 24 timene, noe som krever en proksimal landingssone over cøliakistammen med hyllevare, F/B-EVAR, PMEG og PG.
Endovascular repair of ruptured TAAAs with available technique and devices: endovascular treatments were performed in urgent or emergent setting, compulsory within the first 24 hours, using an off-the-shelf stent grafts, or an available custom-made fenestrated/branched device or a physician-modified endografts with fenestrations/branches or parallel endografting for renal and visceral arteries

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: Innen første postoperative dag
vellykket endovaskulær tilgang og utplassering av alle enheter på det tiltenkte aortastedet, vellykket kateterisering og stenting av alle planlagte målkar, fravær av type I/III endolekkasjer ved den endelige angiografien. Tilstedeværelsen av hemodynamisk ustabilitet ved slutten av prosedyren med tegn på blødning og intraoperativ mortalitet uten mulighet for å fullføre prosedyren, ble ansett som tekniske feil.
Innen første postoperative dag
Frekvens for tidlig dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager fra prosedyren.
Vi betraktet som et kumulativt endepunkt sammensatt av perioperativ dødelighet (innen de første 48 timene), 30-dagers dødelighet, hvis pasienten døde i løpet av den første 30-dagers perioden etter intervensjon, og dødelighet på sykehus, hvis pasienten døde på sykehuset med lengre innleggelsestid enn 30 dager.
Innen 30 dager fra prosedyren.
Rate for total overlevelse
Tidsramme: Innen 60 måneder fra prosedyren
Total overlevelse uavhengig av aortaforholdet til den rapporterte dødsårsaken.
Innen 60 måneder fra prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Major Adverse Events (MAEs) og rate tidlige reintervensjoner
Tidsramme: Innen 30 dager fra prosedyren.
hjertekomplikasjoner (inkludert hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og myokardiskemi som krever intervensjon); respiratoriske komplikasjoner (inkludert nødvendig forlenget >24 timers mekanisk ventilasjon eller respiratorisk insuffisiens/lungebetennelse som krever reintubasjon og/eller ventilasjonshjelp); akutt nyreskade, definert som nedsatt nyrefunksjon som resulterer i >30 % reduksjon i baseline eGFR eller nyoppstått dialyse; større hjerneslag, definert som tilstedeværelsen av invalidiserende nevrologiske følgetilstander; ryggmargsiskemi (SCI) definert som tilstedeværelsen av paraplegi eller paraparese, som er midlertidig hvis den hadde en fullstendig oppløsning og forventet retur til baseline, og permanent hvis skaden hadde delvis eller ingen forbedring sammenlignet med baseline-undersøkelse; tarmiskemi som krever kirurgisk reseksjon eller som ikke løser seg med medisinsk terapi;
Innen 30 dager fra prosedyren.
grad av frihet fra gjeninngrep
Tidsramme: Innen 60 måneder fra prosedyren
Generell frihet fra behov for nye intervensjoner knyttet til en viss grad av REVAR-prosedyren eller RTAAAs tilstand
Innen 60 måneder fra prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Denne studien er en multisenter, observasjons-, tverrsnitts-kohortstudie for å evaluere resultatene av endovaskulær aorta-reparasjon av symptomatisk innesluttede og frie rupturerte TAAAer ved bruk av standard stentgraft og legemodifiserte stentgraft.

Studien vil være en multisenter retrospektiv kohort inkludert internasjonale sentre.

Så snart vi mottar positive svar fra de inviterte sentrene, vil vi fortsette å oppdatere protokollen tilsvarende.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere