- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05956873
Endovaskulær aorta reparasjon av fri og innesluttet revnet thoraco-abdominal aortaaneurisme (REVAR-TAAA)
Multisenterstudie om endovaskulær aorta-reparasjon av fri og innesluttet rupturert thoraco-abdominal aortaaneurisme
Rupturert thoracoabdominal aortaaneurisme (TAAA) representerer en akutt medisinsk utfordring som må behandles umiddelbart. I løpet av de siste årene har forskjellige endovaskulære teknikker dukket opp som fenestrert eller forgrenet endovaskulær aorta-reparasjon (FB-EVAR). FB-EVAR er imidlertid en teknikk som bruker en skreddersydd enhet som må produseres og denne prosessen tar måneder, derfor kunne den ikke brukes i presserende omgivelser. Off-the-shelf graftstenter er ferdiglagde graftstenter, som kan brukes i akutte tilfeller.
En retrospektiv, multisenter kohortstudie var planlagt å inkludere pasienter som gjennomgikk endovaskulære prosedyrer mellom januar 2015 og januar 2022 (85 måneder) for å evaluere de tekniske resultatene og overlevelsesresultatene ved bruk av hyllevare stentgraft, legemodifisert endograft og parallellgraftteknikk i endovareparert TAAA-reparasjon og inneholdt endovatur.
Data vil bli samlet inn anonymt og retrospektivt, inkludert pasientdemografi, risikofaktorer, diagnose og anatomiske detaljer, prosedyredetaljer og postoperative utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Presentasjonen av en thoracoabdominal aortaaneurisme (TAAA) representerer en stor klinisk utfordring som fører til høy risiko for dødelighet Tradisjonell åpen kirurgisk reparasjon har en perioperativ dødelighetsrisiko på 53 %, og derfor er et mindre invasivt alternativ obligatorisk. Endovaskulær abdominal aorta-reparasjon (EVAR) har blitt foreslått som den viktigste alternative behandlingen for å redusere dødelighet sammenlignet med åpen kirurgisk reparasjon, med en fordel av å redusere risikoen for nyre- og lungekomplikasjoner. I løpet av de siste to tiårene har fenestrert og forgrenet EVAR (FB-EVAR) blitt implementert som en fremvoksende endovaskulær teknikk for pasienter med komplekse abdominale aortaaneurismer for å bevare viscerale og renale arterier.
FEVAR er en teknikk som bruker et skreddersydd apparat, som krever en produksjons- og leveringstid på ca. 90 dager og derfor ikke kunne brukes i hastesituasjoner. I hastetilfeller har imidlertid stentgraft blitt brukt som alternative alternativer, med en 30-dagers dødelighet på 14 %. I disse innstillingene, og både tidlige og oppfølgende overlevelsesresultater er sterkt påvirket av hemodynamisk pasientpresentasjon som representerer en hovedprognostisk faktor. Ikke desto mindre, i akutte tilfeller der stentgrafter ikke kan implanteres på grunn av kompleks anatomisk konfigurasjon, har legemodifiserte endografter (PMEG) blitt foreslått med en tidlig overlevelsesrate fra 8 % til 4 %.
Parallelle transplantater kan brukes som et tredje alternativ, med en sammenlignbar total dødelighet, men med 24 % risiko for å utvikle type Ia endolekkasje, uten fullstendig utelukkelse av aneurismesekken.
Mange papirer anser frie rupturer, inneholdte symptomatiske rupturer samt store aneurisme (diameter >80 med høy risiko for rupturer) som en presserende TAAA, men siden den hemodynamiske statusen og symptompresentasjonen kan være sterkt forskjellig, bør de behandles separat og stort antall papir med spesifikt fokus eller sprukket av TAAA-stenene er fortsatt, EG-graftene, grafte- parallelle transplantater har blitt brukt i mange sentre over hele verden for behandling av sprukket og symptomatisk inneholdt sprukket TAAA. Derfor kan å utføre en multisenterstudie som analyserer dataene som samles inn, føre til en bedre forståelse av de kliniske egenskapene så vel som de brukte teknikkene, resultatene og anvendeligheten.
MÅL MED STUDIEN En retrospektiv multisenter, tverrsnitts kohortstudie for å evaluere de tekniske resultatene og overlevelsesresultatene ved bruk av standard graftstent, legemodifiserte endografts og parallelle grafts i endovaskulær aorta reparasjon av fri ruptured og inneholdt ruptured TAAA.
Resultater og postoperative hendelser vil bli rapportert i henhold til gjeldende rapporteringsstandarder for endovaskulær aorta-reparasjon utarbeidet og revidert av Ad Hoc Committee for Standardized Reporting Practices in Vascular Surgery i The Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- University of Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter inkludert ble alle behandlet for ruptur TAAAs i presserende omgivelser ved bruk av et standard stentgraft, eller en skreddersydd fenestrert og forgrenet enhet, eller en legemodifisert endograft med fenestrasjoner/grener eller in-situ laserfenestrasjon eller parallell endografting for nyre- og viscerale arterier.
o En hasteprosedyre som utføres umiddelbart etter pasientinnleggelse eller innen de første 24 timer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder: Voksne Kjønn: Mann og kvinne Diagnose av TAAA (Crawford I-V), penetrerende aortasår eller svikt i tidligere EVAR, som krever proksimal landingssone over cøliakistammen. Ulike etiologier vil bli akseptert med lignende anatomisk utstrekning (degenerativ, post-disseksjon, inflammatorisk, etc.) Fri og inneholdt ruptured TAAA bekreftet ved preoperativ computertomografi angiografi (CTA).
Pasient som presenterer med og uten hemodynamisk ustabilitet. Et fritt brudd regnes som en aortaruptur med tegn på blødning utenfor aortaveggen.
En innesluttet ruptur vurderes hvis integriteten til aortaveggen er mye, uten klare tegn på blødning, men med periaortastrukturer imbibisjon og periaortahematom.
Hemodynamisk ustabilitet er definert som tilstedeværelse av hjerte- og lungestans eller manglende evne til å oppnå eller opprettholde et systolisk blodtrykk > 90 mmHg til tross for passende væskegjenoppliving.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter behandlet med åpen eller hybrid reparasjon. Pasienter med TAAA uten tegn til aortaveggruptur eller uten preoperativ CTA.
Pasient med inneholdt ruptur uten symptomer og oppdaget ved et uhell Pasient som ble overført til vanlige avdelinger i perioden fra diagnose til prosedyre eller kan behandles i elektiv setting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RTAAA-pasienter behandlet med REVAR
Inkludert populasjon var påfølgende pasienter presentert med tegn på aktiv blødning (frank rupturer), eller uten aktiv blødning, men med periaortic strukturer infiltrasjon/hematom (inneholdt ruptur); gjennomgår akutt/emergent endovaskulær RTAAA (Crawfords utvidelse I-IV + suprarenal AAA) reparasjon innen de første 24 timene, noe som krever en proksimal landingssone over cøliakistammen med hyllevare, F/B-EVAR, PMEG og PG.
|
Endovascular repair of ruptured TAAAs with available technique and devices: endovascular treatments were performed in urgent or emergent setting, compulsory within the first 24 hours, using an off-the-shelf stent grafts, or an available custom-made fenestrated/branched device or a physician-modified endografts with fenestrations/branches or parallel endografting for renal and visceral arteries
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: Innen første postoperative dag
|
vellykket endovaskulær tilgang og utplassering av alle enheter på det tiltenkte aortastedet, vellykket kateterisering og stenting av alle planlagte målkar, fravær av type I/III endolekkasjer ved den endelige angiografien.
Tilstedeværelsen av hemodynamisk ustabilitet ved slutten av prosedyren med tegn på blødning og intraoperativ mortalitet uten mulighet for å fullføre prosedyren, ble ansett som tekniske feil.
|
Innen første postoperative dag
|
|
Frekvens for tidlig dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager fra prosedyren.
|
Vi betraktet som et kumulativt endepunkt sammensatt av perioperativ dødelighet (innen de første 48 timene), 30-dagers dødelighet, hvis pasienten døde i løpet av den første 30-dagers perioden etter intervensjon, og dødelighet på sykehus, hvis pasienten døde på sykehuset med lengre innleggelsestid enn 30 dager.
|
Innen 30 dager fra prosedyren.
|
|
Rate for total overlevelse
Tidsramme: Innen 60 måneder fra prosedyren
|
Total overlevelse uavhengig av aortaforholdet til den rapporterte dødsårsaken.
|
Innen 60 måneder fra prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Major Adverse Events (MAEs) og rate tidlige reintervensjoner
Tidsramme: Innen 30 dager fra prosedyren.
|
hjertekomplikasjoner (inkludert hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og myokardiskemi som krever intervensjon); respiratoriske komplikasjoner (inkludert nødvendig forlenget >24 timers mekanisk ventilasjon eller respiratorisk insuffisiens/lungebetennelse som krever reintubasjon og/eller ventilasjonshjelp); akutt nyreskade, definert som nedsatt nyrefunksjon som resulterer i >30 % reduksjon i baseline eGFR eller nyoppstått dialyse; større hjerneslag, definert som tilstedeværelsen av invalidiserende nevrologiske følgetilstander; ryggmargsiskemi (SCI) definert som tilstedeværelsen av paraplegi eller paraparese, som er midlertidig hvis den hadde en fullstendig oppløsning og forventet retur til baseline, og permanent hvis skaden hadde delvis eller ingen forbedring sammenlignet med baseline-undersøkelse; tarmiskemi som krever kirurgisk reseksjon eller som ikke løser seg med medisinsk terapi;
|
Innen 30 dager fra prosedyren.
|
|
grad av frihet fra gjeninngrep
Tidsramme: Innen 60 måneder fra prosedyren
|
Generell frihet fra behov for nye intervensjoner knyttet til en viss grad av REVAR-prosedyren eller RTAAAs tilstand
|
Innen 60 måneder fra prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Ancetti S, Stella A, Abualhin M, Gargiulo M. The risk of aneurysm rupture and target visceral vessel occlusion during the lead period of custom-made fenestrated/branched endograft. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):16-24. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.273. Epub 2020 Feb 13.
- Locham SS, Grimm JC, Arhuidese IJ, Nejim B, Obeid T, Black JH 3rd, Malas MB. Perioperative Outcomes of Open versus Endovascular Repair for Ruptured Thoracoabdominal Aneurysms. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:128-135. doi: 10.1016/j.avsg.2017.02.015. Epub 2017 May 10.
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, Davies MG, Lindsay TF, Mastracci T, Singh MJ, Timaran C, Woo EY; Writing Committee Group. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1S):4S-52S. doi: 10.1016/j.jvs.2020.06.011. Epub 2020 Jun 29.
- Spath P, Tsilimparis N, Furlan F, Hamwi T, Prendes CF, Stana J. Additional Aortic Coverage With an Off The Shelf, Multibranched Endograft Compared With Custom Made Devices For Endovascular Repair of Pararenal Abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 May;65(5):710-718. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.01.030. Epub 2023 Jan 24.
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Logiacco A, Gargiulo M. Urgent endovascular repair of thoracoabdominal aneurysms using an off-the-shelf multibranched endograft. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 2;61(5):1087-1096. doi: 10.1093/ejcts/ezab553.
- Tsilimparis N, Gouveia E Melo R, Schanzer A, Sobocinski J, Austermann M, Chiesa R, Resch T, Gargiulo M, Timaran C, Maurel B, Adam D, Dias N, Oderich GS, Kolbel T, Gomez Palones F, Simonte G, Giudice R, Mesnard T, Loschi D, Leone N, Gallito E, Spath P, Porras Colon J, Elboushi A, Wachtmeister M, Sonesson B, Tenorio E, Panuccio G, Isernia G, Bertoglio L. Transatlantic multicenter study on the use of a modified preloaded delivery system for fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Jun 16:S0741-5214(23)01278-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.043. Online ahead of print.
- Tsilimparis N, Bosiers M, Resch T, Torsello G, Austermann M, Rohlffs F, Coates B, Yeh C, Kolbel T. Two-year target vessel-related outcomes following use of off-the-shelf branched endografts for the treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2023 Apr 11:S0741-5214(23)01017-0. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.498. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REVAR-TAAA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne studien er en multisenter, observasjons-, tverrsnitts-kohortstudie for å evaluere resultatene av endovaskulær aorta-reparasjon av symptomatisk innesluttede og frie rupturerte TAAAer ved bruk av standard stentgraft og legemodifiserte stentgraft.
Studien vil være en multisenter retrospektiv kohort inkludert internasjonale sentre.
Så snart vi mottar positive svar fra de inviterte sentrene, vil vi fortsette å oppdatere protokollen tilsvarende.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .