- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05956873
Reparo Aórtico Endovascular de Aneurisma Aórtico Tóraco-Abdominal Ruptura Livre e Contida (REVAR-TAAA)
Estudo multicêntrico sobre o reparo endovascular da aorta de aneurisma da aorta tóraco-abdominal rompido e contido
A ruptura do aneurisma da aorta toracoabdominal (TAAA) representa um desafio médico de emergência que precisa ser tratado prontamente. Nos últimos anos, surgiram diferentes técnicas endovasculares, como o reparo endovascular da aorta fenestrada ou ramificada (FB-EVAR). No entanto, o FB-EVAR é uma técnica que utiliza um dispositivo feito sob medida que precisa ser fabricado e esse processo leva meses, portanto, não poderia ser usado em situações de urgência. Os stents de enxerto disponíveis no mercado são stents de enxerto pré-fabricados, que podem ser usados em casos urgentes.
Um estudo de coorte retrospectivo e multicêntrico foi planejado para incluir pacientes submetidos a procedimentos endovasculares entre janeiro de 2015 e janeiro de 2022 (85 meses) para avaliar os resultados técnicos e de sobrevida do uso de endoprótese de prateleira, endoprótese modificada pelo médico e técnica de enxerto paralelo no reparo endovascular da aorta de AAT livres e contidos rotos.
Os dados serão coletados anonimamente e retrospectivamente, incluindo dados demográficos do paciente, fatores de risco, diagnóstico e detalhes anatômicos, detalhes do procedimento e resultados pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apresentação de um aneurisma da aorta toracoabdominal (ATAA) representa um grande desafio clínico levando a um alto risco de mortalidade A reparação cirúrgica aberta tradicional tem um risco de mortalidade perioperatória de 53% e, portanto, uma opção menos invasiva é obrigatória. O reparo endovascular da aorta abdominal (EVAR) tem sido proposto como a principal alternativa de tratamento para reduzir a mortalidade em comparação ao reparo cirúrgico aberto, com a vantagem de diminuir o risco de complicações renais e pulmonares. Nas últimas duas décadas, EVAR fenestrado e ramificado (FB-EVAR) foi implementado como uma técnica endovascular emergente para pacientes com aneurismas complexos da aorta abdominal para preservar as artérias viscerais e renais.
O FEVAR é uma técnica que utiliza um dispositivo feito sob medida, que requer um prazo de produção e entrega de cerca de 90 dias e, portanto, não pode ser usado em situações de urgência. No entanto, em casos urgentes, endopróteses comuns têm sido usadas como opções alternativas, com mortalidade em 30 dias de 14%. Nesses cenários, os resultados de sobrevida precoce e de acompanhamento são fortemente afetados pela apresentação hemodinâmica do paciente, que representa um fator prognóstico principal.
Enxertos paralelos podem ser usados como terceira opção, com mortalidade geral comparável, mas com risco de 24% de desenvolver vazamento interno tipo Ia, sem exclusão completa do saco aneurismático.
Muitos artigos consideram rupturas livres, rupturas contidas sintomáticas, bem como grandes aneurismas (diâmetro > 80 com alto risco de rupturas) como um AAT urgente, mas como o estado hemodinâmico e a apresentação dos sintomas podem ser fortemente diferentes, eles devem ser abordados separadamente e ainda faltam artigos em grande número com o foco específico ou AAT rompido AA. Portanto, realizar um estudo multicêntrico analisando os dados coletados pode levar a uma melhor compreensão das características clínicas, bem como das técnicas utilizadas, resultados e aplicabilidade.
OBJETIVOS DO ESTUDO Um estudo de coorte transversal multicêntrico retrospectivo para avaliar os resultados técnicos e de sobrevida do uso de stent de enxerto de prateleira, endopróteses modificados pelo médico e enxertos paralelos no reparo endovascular da aorta de AAT roto livre e roto contido.
Os resultados e eventos pós-operatórios serão relatados de acordo com os padrões de relatórios atuais para reparo endovascular da aorta preparados e revisados pelo Comitê Ad Hoc para Práticas Padronizadas de Relatórios em Cirurgia Vascular da Sociedade de Cirurgia Vascular/Associação Americana de Cirurgia Vascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
- University of Bologna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes incluídos foram todos tratados para ruptura de TAAAs em situação de urgência usando enxertos de stent disponíveis no mercado, ou um dispositivo fenestrado e ramificado feito sob medida, ou endopróteses modificadas pelo médico com fenestrações/ramificações ou fenestração a laser in-situ ou endoprótese paralela para artérias renais e viscerais.
o Um procedimento urgente que é realizado imediatamente após a admissão do paciente ou nas primeiras 24 horas.
Descrição
Critério de inclusão:
Idade: Adultos Sexo: Masculino e Feminino Diagnóstico de TAAA (Crawford I-V), úlceras aórticas penetrantes ou falha de EVAR anterior, que requerem zona de aterrissagem proximal acima do tronco celíaco. Diferentes etiologias serão aceitas com extensão anatômica semelhante (degenerativa, pós-dissecção, inflamatória, etc.) AAT roto livre e contido confirmado por angiotomografia computadorizada (ATC) pré-operatória.
Paciente apresentando com e sem instabilidade hemodinâmica. Uma ruptura livre é considerada uma ruptura aórtica com evidência de sangramento fora da parede aórtica.
Considera-se ruptura contida se a integridade da parede aórtica estiver intacta, sem evidência clara de sangramento, mas com embebição de estruturas periaórticas e hematoma periaórtico.
A instabilidade hemodinâmica é definida como a presença de parada cardiorrespiratória ou a incapacidade de atingir ou manter uma pressão arterial sistólica > 90 mmHg, apesar da ressuscitação volêmica adequada.
Critério de exclusão:
Pacientes tratados com reparo aberto ou híbrido. Pacientes com AAT sem qualquer sinal de ruptura da parede aórtica ou sem angiotomografia pré-operatória.
Paciente com ruptura contida apresentando-se assintomática e descoberta acidentalmente Paciente que foi transferido para enfermaria normal no período do diagnóstico ao procedimento ou pode ser tratado em ambiente eletivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com RTAAA tratados com REVAR
A população incluída foram pacientes consecutivos com evidência de sangramento ativo (rupturas francas), ou sem sangramento ativo, mas com infiltração/hematoma de estruturas periaórticas (ruptura contida); submetido a reparo endovascular urgente/emergente de RTAAA (crawford's extend I-IV + suprarrenal AAA) nas primeiras 24 horas, exigindo uma zona de aterrissagem proximal acima do tronco celíaco com F/B-EVAR, PMEG e PG disponíveis no mercado.
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Reparo endovascular de AATs rompidos com técnica e dispositivos disponíveis: os tratamentos endovasculares foram realizados em situação de urgência ou emergência, compulsórios nas primeiras 24 horas, usando enxertos de stent disponíveis no mercado, ou um dispositivo fenestrado/ramificado personalizado disponível ou endoprótese modificada pelo médico com fenestrações/ramificações ou endoprótese paralela para artérias renais e viscerais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: No primeiro dia pós-operatório
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acesso endovascular bem-sucedido e implantação de todos os dispositivos no local aórtico pretendido, cateterismo e colocação de stent bem-sucedidos em todos os vasos-alvo planejados, ausência de vazamentos tipo I/III na angiografia final.
A presença de instabilidade hemodinâmica ao final do procedimento com evidência de sangramento e mortalidade intra-operatória sem possibilidade de conclusão do procedimento foram consideradas falhas técnicas.
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No primeiro dia pós-operatório
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Taxa de mortalidade precoce
Prazo: Até 30 dias após o procedimento.
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Consideramos como desfecho cumulativo composto por mortalidade perioperatória (nas primeiras 48 horas), Mortalidade em 30 dias, se o paciente faleceu nos primeiros 30 dias após a intervenção e Mortalidade intra-hospitalar, se o paciente faleceu hospitalar com tempo de internação superior a 30 dias.
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Até 30 dias após o procedimento.
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Taxa de sobrevida global
Prazo: Até 60 meses após o procedimento
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Sobrevida global independentemente da relação aórtica da causa relatada da morte.
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Até 60 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos graves (MAEs) e taxa de reintervenções precoces
Prazo: Até 30 dias após o procedimento.
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complicações cardíacas (incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e isquemia miocárdica que requerem intervenção); complicações respiratórias (incluindo necessidade de ventilação mecânica prolongada > 24 horas ou insuficiência respiratória/pneumonia requerendo reintubação e/ou assistência ventilatória); lesão renal aguda, definida como declínio da função renal resultando em >30% de redução na linha de base eGFR ou novo início de diálise; AVC maior, definido como a presença de sequelas neurológicas incapacitantes; isquemia da medula espinhal (LM) definida como a presença de paraplegia ou paraparesia, sendo temporária se tiver resolução completa e retorno esperado aos valores basais, e permanente se a lesão apresentar melhora parcial ou nenhuma melhora em relação ao exame inicial; isquemia intestinal requerendo ressecção cirúrgica ou sem resolução com terapia médica;
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Até 30 dias após o procedimento.
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taxa de liberdade de reintervenção
Prazo: Até 60 meses após o procedimento
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Liberdade geral da necessidade de reintervenções relacionadas de alguma forma ao procedimento REVAR ou condição de RTAAAs
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Até 60 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Ancetti S, Stella A, Abualhin M, Gargiulo M. The risk of aneurysm rupture and target visceral vessel occlusion during the lead period of custom-made fenestrated/branched endograft. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):16-24. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.273. Epub 2020 Feb 13.
- Locham SS, Grimm JC, Arhuidese IJ, Nejim B, Obeid T, Black JH 3rd, Malas MB. Perioperative Outcomes of Open versus Endovascular Repair for Ruptured Thoracoabdominal Aneurysms. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:128-135. doi: 10.1016/j.avsg.2017.02.015. Epub 2017 May 10.
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, Davies MG, Lindsay TF, Mastracci T, Singh MJ, Timaran C, Woo EY; Writing Committee Group. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1S):4S-52S. doi: 10.1016/j.jvs.2020.06.011. Epub 2020 Jun 29.
- Spath P, Tsilimparis N, Furlan F, Hamwi T, Prendes CF, Stana J. Additional Aortic Coverage With an Off The Shelf, Multibranched Endograft Compared With Custom Made Devices For Endovascular Repair of Pararenal Abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 May;65(5):710-718. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.01.030. Epub 2023 Jan 24.
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Logiacco A, Gargiulo M. Urgent endovascular repair of thoracoabdominal aneurysms using an off-the-shelf multibranched endograft. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 2;61(5):1087-1096. doi: 10.1093/ejcts/ezab553.
- Tsilimparis N, Gouveia E Melo R, Schanzer A, Sobocinski J, Austermann M, Chiesa R, Resch T, Gargiulo M, Timaran C, Maurel B, Adam D, Dias N, Oderich GS, Kolbel T, Gomez Palones F, Simonte G, Giudice R, Mesnard T, Loschi D, Leone N, Gallito E, Spath P, Porras Colon J, Elboushi A, Wachtmeister M, Sonesson B, Tenorio E, Panuccio G, Isernia G, Bertoglio L. Transatlantic multicenter study on the use of a modified preloaded delivery system for fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Jun 16:S0741-5214(23)01278-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.043. Online ahead of print.
- Tsilimparis N, Bosiers M, Resch T, Torsello G, Austermann M, Rohlffs F, Coates B, Yeh C, Kolbel T. Two-year target vessel-related outcomes following use of off-the-shelf branched endografts for the treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2023 Apr 11:S0741-5214(23)01017-0. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.498. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REVAR-TAAA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Este estudo é um estudo de coorte multicêntrico, observacional e transversal para avaliar os resultados do reparo endovascular da aorta de AAA sintomáticos contidos e livres rompidos usando endopróteses disponíveis no mercado e endopróteses modificadas por médicos.
O estudo será uma coorte retrospectiva multicêntrica, incluindo centros internacionais.
Assim que recebermos respostas positivas dos centros convidados, procederemos à atualização do protocolo em conformidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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