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Reparo Aórtico Endovascular de Aneurisma Aórtico Tóraco-Abdominal Ruptura Livre e Contida (REVAR-TAAA)

13 de julho de 2023 atualizado por: Enrico Gallitto, University of Bologna

Estudo multicêntrico sobre o reparo endovascular da aorta de aneurisma da aorta tóraco-abdominal rompido e contido

A ruptura do aneurisma da aorta toracoabdominal (TAAA) representa um desafio médico de emergência que precisa ser tratado prontamente. Nos últimos anos, surgiram diferentes técnicas endovasculares, como o reparo endovascular da aorta fenestrada ou ramificada (FB-EVAR). No entanto, o FB-EVAR é uma técnica que utiliza um dispositivo feito sob medida que precisa ser fabricado e esse processo leva meses, portanto, não poderia ser usado em situações de urgência. Os stents de enxerto disponíveis no mercado são stents de enxerto pré-fabricados, que podem ser usados ​​em casos urgentes.

Um estudo de coorte retrospectivo e multicêntrico foi planejado para incluir pacientes submetidos a procedimentos endovasculares entre janeiro de 2015 e janeiro de 2022 (85 meses) para avaliar os resultados técnicos e de sobrevida do uso de endoprótese de prateleira, endoprótese modificada pelo médico e técnica de enxerto paralelo no reparo endovascular da aorta de AAT livres e contidos rotos.

Os dados serão coletados anonimamente e retrospectivamente, incluindo dados demográficos do paciente, fatores de risco, diagnóstico e detalhes anatômicos, detalhes do procedimento e resultados pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apresentação de um aneurisma da aorta toracoabdominal (ATAA) representa um grande desafio clínico levando a um alto risco de mortalidade A reparação cirúrgica aberta tradicional tem um risco de mortalidade perioperatória de 53% e, portanto, uma opção menos invasiva é obrigatória. O reparo endovascular da aorta abdominal (EVAR) tem sido proposto como a principal alternativa de tratamento para reduzir a mortalidade em comparação ao reparo cirúrgico aberto, com a vantagem de diminuir o risco de complicações renais e pulmonares. Nas últimas duas décadas, EVAR fenestrado e ramificado (FB-EVAR) foi implementado como uma técnica endovascular emergente para pacientes com aneurismas complexos da aorta abdominal para preservar as artérias viscerais e renais.

O FEVAR é uma técnica que utiliza um dispositivo feito sob medida, que requer um prazo de produção e entrega de cerca de 90 dias e, portanto, não pode ser usado em situações de urgência. No entanto, em casos urgentes, endopróteses comuns têm sido usadas como opções alternativas, com mortalidade em 30 dias de 14%. Nesses cenários, os resultados de sobrevida precoce e de acompanhamento são fortemente afetados pela apresentação hemodinâmica do paciente, que representa um fator prognóstico principal.

Enxertos paralelos podem ser usados ​​como terceira opção, com mortalidade geral comparável, mas com risco de 24% de desenvolver vazamento interno tipo Ia, sem exclusão completa do saco aneurismático.

Muitos artigos consideram rupturas livres, rupturas contidas sintomáticas, bem como grandes aneurismas (diâmetro > 80 com alto risco de rupturas) como um AAT urgente, mas como o estado hemodinâmico e a apresentação dos sintomas podem ser fortemente diferentes, eles devem ser abordados separadamente e ainda faltam artigos em grande número com o foco específico ou AAT rompido AA. Portanto, realizar um estudo multicêntrico analisando os dados coletados pode levar a uma melhor compreensão das características clínicas, bem como das técnicas utilizadas, resultados e aplicabilidade.

OBJETIVOS DO ESTUDO Um estudo de coorte transversal multicêntrico retrospectivo para avaliar os resultados técnicos e de sobrevida do uso de stent de enxerto de prateleira, endopróteses modificados pelo médico e enxertos paralelos no reparo endovascular da aorta de AAT roto livre e roto contido.

Os resultados e eventos pós-operatórios serão relatados de acordo com os padrões de relatórios atuais para reparo endovascular da aorta preparados e revisados ​​pelo Comitê Ad Hoc para Práticas Padronizadas de Relatórios em Cirurgia Vascular da Sociedade de Cirurgia Vascular/Associação Americana de Cirurgia Vascular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
        • University of Bologna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes incluídos foram todos tratados para ruptura de TAAAs em situação de urgência usando enxertos de stent disponíveis no mercado, ou um dispositivo fenestrado e ramificado feito sob medida, ou endopróteses modificadas pelo médico com fenestrações/ramificações ou fenestração a laser in-situ ou endoprótese paralela para artérias renais e viscerais.

o Um procedimento urgente que é realizado imediatamente após a admissão do paciente ou nas primeiras 24 horas.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade: Adultos Sexo: Masculino e Feminino Diagnóstico de TAAA (Crawford I-V), úlceras aórticas penetrantes ou falha de EVAR anterior, que requerem zona de aterrissagem proximal acima do tronco celíaco. Diferentes etiologias serão aceitas com extensão anatômica semelhante (degenerativa, pós-dissecção, inflamatória, etc.) AAT roto livre e contido confirmado por angiotomografia computadorizada (ATC) pré-operatória.

Paciente apresentando com e sem instabilidade hemodinâmica. Uma ruptura livre é considerada uma ruptura aórtica com evidência de sangramento fora da parede aórtica.

Considera-se ruptura contida se a integridade da parede aórtica estiver intacta, sem evidência clara de sangramento, mas com embebição de estruturas periaórticas e hematoma periaórtico.

A instabilidade hemodinâmica é definida como a presença de parada cardiorrespiratória ou a incapacidade de atingir ou manter uma pressão arterial sistólica > 90 mmHg, apesar da ressuscitação volêmica adequada.

Critério de exclusão:

Pacientes tratados com reparo aberto ou híbrido. Pacientes com AAT sem qualquer sinal de ruptura da parede aórtica ou sem angiotomografia pré-operatória.

Paciente com ruptura contida apresentando-se assintomática e descoberta acidentalmente Paciente que foi transferido para enfermaria normal no período do diagnóstico ao procedimento ou pode ser tratado em ambiente eletivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com RTAAA tratados com REVAR
A população incluída foram pacientes consecutivos com evidência de sangramento ativo (rupturas francas), ou sem sangramento ativo, mas com infiltração/hematoma de estruturas periaórticas (ruptura contida); submetido a reparo endovascular urgente/emergente de RTAAA (crawford's extend I-IV + suprarrenal AAA) nas primeiras 24 horas, exigindo uma zona de aterrissagem proximal acima do tronco celíaco com F/B-EVAR, PMEG e PG disponíveis no mercado.
Reparo endovascular de AATs rompidos com técnica e dispositivos disponíveis: os tratamentos endovasculares foram realizados em situação de urgência ou emergência, compulsórios nas primeiras 24 horas, usando enxertos de stent disponíveis no mercado, ou um dispositivo fenestrado/ramificado personalizado disponível ou endoprótese modificada pelo médico com fenestrações/ramificações ou endoprótese paralela para artérias renais e viscerais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: No primeiro dia pós-operatório
acesso endovascular bem-sucedido e implantação de todos os dispositivos no local aórtico pretendido, cateterismo e colocação de stent bem-sucedidos em todos os vasos-alvo planejados, ausência de vazamentos tipo I/III na angiografia final. A presença de instabilidade hemodinâmica ao final do procedimento com evidência de sangramento e mortalidade intra-operatória sem possibilidade de conclusão do procedimento foram consideradas falhas técnicas.
No primeiro dia pós-operatório
Taxa de mortalidade precoce
Prazo: Até 30 dias após o procedimento.
Consideramos como desfecho cumulativo composto por mortalidade perioperatória (nas primeiras 48 horas), Mortalidade em 30 dias, se o paciente faleceu nos primeiros 30 dias após a intervenção e Mortalidade intra-hospitalar, se o paciente faleceu hospitalar com tempo de internação superior a 30 dias.
Até 30 dias após o procedimento.
Taxa de sobrevida global
Prazo: Até 60 meses após o procedimento
Sobrevida global independentemente da relação aórtica da causa relatada da morte.
Até 60 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos graves (MAEs) e taxa de reintervenções precoces
Prazo: Até 30 dias após o procedimento.
complicações cardíacas (incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e isquemia miocárdica que requerem intervenção); complicações respiratórias (incluindo necessidade de ventilação mecânica prolongada > 24 horas ou insuficiência respiratória/pneumonia requerendo reintubação e/ou assistência ventilatória); lesão renal aguda, definida como declínio da função renal resultando em >30% de redução na linha de base eGFR ou novo início de diálise; AVC maior, definido como a presença de sequelas neurológicas incapacitantes; isquemia da medula espinhal (LM) definida como a presença de paraplegia ou paraparesia, sendo temporária se tiver resolução completa e retorno esperado aos valores basais, e permanente se a lesão apresentar melhora parcial ou nenhuma melhora em relação ao exame inicial; isquemia intestinal requerendo ressecção cirúrgica ou sem resolução com terapia médica;
Até 30 dias após o procedimento.
taxa de liberdade de reintervenção
Prazo: Até 60 meses após o procedimento
Liberdade geral da necessidade de reintervenções relacionadas de alguma forma ao procedimento REVAR ou condição de RTAAAs
Até 60 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Este estudo é um estudo de coorte multicêntrico, observacional e transversal para avaliar os resultados do reparo endovascular da aorta de AAA sintomáticos contidos e livres rompidos usando endopróteses disponíveis no mercado e endopróteses modificadas por médicos.

O estudo será uma coorte retrospectiva multicêntrica, incluindo centros internacionais.

Assim que recebermos respostas positivas dos centros convidados, procederemos à atualização do protocolo em conformidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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