- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05956873
Réparation endovasculaire aortique d'un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominal rompu libre et contenu (REVAR-TAAA)
Étude multicentrique sur la réparation endovasculaire de l'aorte des anévrismes libres et contenus de l'aorte thoraco-abdominale
La rupture d'anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale (AAAT) représente un défi médical d'urgence qui doit être traité rapidement. Au cours des dernières années, différentes techniques endovasculaires ont vu le jour telles que la réparation aortique endovasculaire fenestrée ou ramifiée (FB-EVAR). Cependant, FB-EVAR est une technique qui utilise un appareil sur mesure qui doit être fabriqué et ce processus prend des mois, par conséquent, il ne peut pas être utilisé dans des situations d'urgence. Les stents de greffe prêts à l'emploi sont des stents de greffe préfabriqués, qui peuvent être utilisés dans les cas urgents.
Une étude de cohorte rétrospective et multicentrique était prévue pour inclure des patients ayant subi des procédures endovasculaires entre janvier 2015 et janvier 2022 (85 mois) afin d'évaluer les résultats techniques et de survie de l'utilisation d'endoprothèses prêtes à l'emploi, d'endoprothèses modifiées par un médecin et de technique de greffe parallèle dans la réparation aortique endovasculaire des AATA rompus libres et contenus.
Les données seront collectées de manière anonyme et rétrospective, y compris les données démographiques des patients, les facteurs de risque, le diagnostic et les détails anatomiques, les détails de la procédure et les résultats postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présentation d'un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale (AAAT) représente un défi clinique majeur entraînant un risque élevé de mortalité La réparation chirurgicale ouverte traditionnelle a un risque de mortalité périopératoire de 53 % et, par conséquent, une option moins invasive est obligatoire. La réparation endovasculaire de l'aorte abdominale (EVAR) a été proposée comme principale alternative de traitement pour réduire la mortalité par rapport à la réparation chirurgicale ouverte, avec l'avantage de diminuer le risque de complications rénales et pulmonaires. Au cours des deux dernières décennies, les EVAR fenestrés et ramifiés (FB-EVAR) ont été mis en œuvre en tant que techniques endovasculaires émergentes pour les patients atteints d'anévrismes complexes de l'aorte abdominale afin de préserver les artères viscérales et rénales.
Le FEVAR est une technique utilisant un dispositif sur mesure, qui nécessite un délai de production et de livraison d'environ 90 jours et ne pourrait donc pas être utilisée en situation d'urgence. Cependant, dans les cas urgents, des endoprothèses standard ont été utilisées comme options alternatives, avec une mortalité à 30 jours de 14 %. Dans ces contextes, et les résultats de survie précoce et de suivi sont fortement affectés par la présentation hémodynamique du patient qui représente un facteur pronostique principal. Néanmoins, dans les cas urgents dans lesquels les endoprothèses standard ne peuvent pas être implantées en raison d'une configuration anatomique complexe, des endoprothèses modifiées par un médecin (PMEG) ont été proposées avec un taux de survie précoce allant de 8 % à 14 %.
Les greffes parallèles peuvent être utilisées en troisième option, avec une mortalité globale comparable mais avec un risque de développer une endofuite de type Ia de 24 %, sans exclusion complète du sac anévrismal.
De nombreux articles considèrent les ruptures libres, les ruptures symptomatiques contenues ainsi que les gros anévrismes (diamètre> 80 avec un risque élevé de ruptures) comme un TAAA urgent, mais comme le statut hémodynamique et la présentation des symptômes peuvent être fortement différents, ils doivent être traités séparément et un grand nombre d'articles portant spécifiquement sur les TAAA rompus ou rompus font toujours défaut. symptomatique contenait un TAAA rompu. Par conséquent, la réalisation d'une étude multicentrique analysant les données recueillies peut conduire à une meilleure compréhension des caractéristiques cliniques ainsi que des techniques utilisées, des résultats et de l'applicabilité.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE Une étude de cohorte rétrospective multicentrique et transversale pour évaluer les résultats techniques et de survie de l'utilisation d'endoprothèses de greffe prêtes à l'emploi, d'endoprothèses modifiées par un médecin et de greffes parallèles dans la réparation aortique endovasculaire des TAAA libres rompus et contenus rompus.
Les résultats et les événements postopératoires seront rapportés conformément aux normes de rapport actuelles pour la réparation aortique endovasculaire préparées et révisées par le comité ad hoc pour les pratiques de rapport standardisées en chirurgie vasculaire de la Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
- University of Bologna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients inclus ont tous été traités pour des AAAT de rupture en situation d'urgence à l'aide d'endoprothèses prêtes à l'emploi, ou d'un dispositif fenestré et ramifié disponible sur mesure, ou d'endoprothèses modifiées par un médecin avec fenestrations/branches ou fenestration laser in situ ou endoprothèse parallèle pour les artères rénales et viscérales.
o Une procédure urgente qui est effectuée immédiatement après l'admission du patient ou dans les premières 24 heures.
La description
Critère d'intégration:
Âge : adultes Sexe : masculin et féminin Diagnostic d'AAAT (Crawford I-V), d'ulcères aortiques pénétrants ou d'échec d'EVAR antérieurs, qui nécessitent une zone d'atterrissage proximale au-dessus du tronc coeliaque. Différentes étiologies seront acceptées avec une étendue anatomique similaire (dégénérative, post-dissection, inflammatoire, etc.) AATA rompu libre et contenu confirmé par angiographie par tomodensitométrie (CTA) préopératoire.
Patient présentant avec et sans instabilité hémodynamique. Une rupture libre est considérée comme une rupture aortique avec des signes de saignement à l'extérieur de la paroi aortique.
Une rupture contenue est considérée si l'intégrité de la paroi aortique est importante, sans signe clair de saignement, mais avec imbibition des structures périaortiques et hématome périaortique.
L'instabilité hémodynamique est définie comme la présence d'un arrêt cardiorespiratoire ou l'incapacité d'atteindre ou de maintenir une pression artérielle systolique > 90 mmHg malgré une réanimation liquidienne appropriée.
Critère d'exclusion:
Patients traités par réparation ouverte ou hybride. Patients avec TAAA sans aucun signe de rupture de la paroi aortique ou sans CTA préopératoire.
Patient avec rupture contenue ne présentant aucun symptôme et découvert accidentellement Patient qui a été transféré en service normal dans la période allant du diagnostic à l'intervention ou qui peut être traité dans un cadre électif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients RTAAA traités avec REVAR
La population incluse était constituée de patients consécutifs présentant des signes de saignement actif (ruptures franches) ou sans saignement actif mais avec une infiltration/hématome des structures périaortiques (rupture contenue) ; subissant une réparation endovasculaire RTAAA urgente/émergente (extension I-IV de Crawford + AAA suprarénal) dans les 24 premières heures, nécessitant une zone d'atterrissage proximale au-dessus du tronc cœliaque avec F/B-EVAR, PMEG et PG disponibles sur le marché.
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Réparation endovasculaire des AAAT rompus avec la technique et les dispositifs disponibles : les traitements endovasculaires ont été effectués en situation d'urgence ou émergente, obligatoires dans les 24 premières heures, à l'aide d'endoprothèses prêtes à l'emploi, ou d'un dispositif fenêtré/ramifié sur mesure disponible ou d'endoprothèses modifiées par un médecin avec fenestrations/branches ou endoprothèses parallèles pour les artères rénales et viscérales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: Au cours du premier jour post-opératoire
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accès endovasculaire réussi et déploiement de tous les dispositifs à l'emplacement aortique prévu, cathétérisme et stenting réussis de tous les vaisseaux cibles prévus, absence d'endofuites de type I/III à l'angiographie finale.
La présence d'instabilité hémodynamique en fin d'intervention avec évidence d'hémorragie et de mortalité peropératoire sans possibilité de terminer l'intervention, ont été considérées comme des échecs techniques.
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Au cours du premier jour post-opératoire
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Taux de mortalité précoce
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure.
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Nous avons considéré comme un critère d'évaluation cumulatif composé de la mortalité périopératoire (dans les 48 premières heures), la mortalité à 30 jours, si le patient est décédé dans les 30 premiers jours après l'intervention et la mortalité à l'hôpital, si le patient est décédé à l'hôpital avec une durée d'hospitalisation supérieure à 30 jours.
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Dans les 30 jours suivant la procédure.
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Taux de survie globale
Délai: Dans les 60 mois suivant la procédure
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Survie globale quelle que soit la relation aortique de la cause de décès déclarée.
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Dans les 60 mois suivant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables majeurs (EIM) et taux de réinterventions précoces
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure.
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complications cardiaques (y compris infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive et ischémie myocardique nécessitant une intervention); complications respiratoires (y compris ventilation mécanique prolongée requise > 24 heures ou insuffisance respiratoire/pneumonie nécessitant une réintubation et/ou une assistance ventilatoire) ; une lésion rénale aiguë, définie comme un déclin de la fonction rénale entraînant une réduction > 30 % du DFGe initial ou une nouvelle dialyse ; accident vasculaire cérébral majeur, défini comme la présence de séquelles neurologiques invalidantes ; l'ischémie de la moelle épinière (SCI) définie comme la présence d'une paraplégie ou d'une paraparésie, étant temporaire si elle avait une résolution complète et un retour attendu à la ligne de base, et permanente si la blessure présentait une amélioration partielle ou nulle par rapport à l'examen de base ; ischémie intestinale nécessitant une résection chirurgicale ou ne se résolvant pas avec un traitement médical ;
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Dans les 30 jours suivant la procédure.
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taux d'absence de réintervention
Délai: Dans les 60 mois suivant la procédure
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Absence globale de la nécessité de nouvelles interventions liées dans une certaine mesure à la procédure REVAR ou à la condition RTAAA
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Dans les 60 mois suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Ancetti S, Stella A, Abualhin M, Gargiulo M. The risk of aneurysm rupture and target visceral vessel occlusion during the lead period of custom-made fenestrated/branched endograft. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):16-24. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.273. Epub 2020 Feb 13.
- Locham SS, Grimm JC, Arhuidese IJ, Nejim B, Obeid T, Black JH 3rd, Malas MB. Perioperative Outcomes of Open versus Endovascular Repair for Ruptured Thoracoabdominal Aneurysms. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:128-135. doi: 10.1016/j.avsg.2017.02.015. Epub 2017 May 10.
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, Davies MG, Lindsay TF, Mastracci T, Singh MJ, Timaran C, Woo EY; Writing Committee Group. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1S):4S-52S. doi: 10.1016/j.jvs.2020.06.011. Epub 2020 Jun 29.
- Spath P, Tsilimparis N, Furlan F, Hamwi T, Prendes CF, Stana J. Additional Aortic Coverage With an Off The Shelf, Multibranched Endograft Compared With Custom Made Devices For Endovascular Repair of Pararenal Abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 May;65(5):710-718. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.01.030. Epub 2023 Jan 24.
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Logiacco A, Gargiulo M. Urgent endovascular repair of thoracoabdominal aneurysms using an off-the-shelf multibranched endograft. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 2;61(5):1087-1096. doi: 10.1093/ejcts/ezab553.
- Tsilimparis N, Gouveia E Melo R, Schanzer A, Sobocinski J, Austermann M, Chiesa R, Resch T, Gargiulo M, Timaran C, Maurel B, Adam D, Dias N, Oderich GS, Kolbel T, Gomez Palones F, Simonte G, Giudice R, Mesnard T, Loschi D, Leone N, Gallito E, Spath P, Porras Colon J, Elboushi A, Wachtmeister M, Sonesson B, Tenorio E, Panuccio G, Isernia G, Bertoglio L. Transatlantic multicenter study on the use of a modified preloaded delivery system for fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Jun 16:S0741-5214(23)01278-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.043. Online ahead of print.
- Tsilimparis N, Bosiers M, Resch T, Torsello G, Austermann M, Rohlffs F, Coates B, Yeh C, Kolbel T. Two-year target vessel-related outcomes following use of off-the-shelf branched endografts for the treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2023 Apr 11:S0741-5214(23)01017-0. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.498. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REVAR-TAAA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Cette étude est une étude de cohorte multicentrique, observationnelle et transversale visant à évaluer les résultats de la réparation endovasculaire aortique des TAAA symptomatiques rompus et contenus à l'aide d'endoprothèses prêtes à l'emploi et d'endoprothèses modifiées par un médecin.
L'étude sera une cohorte rétrospective multicentrique incluant des centres internationaux.
Dès que nous recevrons des réponses positives des centres invités, nous procéderons à la mise à jour du protocole en conséquence.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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