- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05956873
Endovaskulär aortaanurysm av fri och innesluten brusten torako-abdominal aortaaneurysm (REVAR-TAAA)
Multicenterstudie om endovaskulär aortareparation av fri och innesluten brusten torako-abdominal aortaaneurysm
Brust thoracoabdominal aortaaneurysm (TAAA) representerar en akut medicinsk utmaning som måste behandlas omedelbart. Under de senaste åren har olika endovaskulära tekniker dykt upp såsom fenestrerad eller grenad endovaskulär aortareparation (FB-EVAR). FB-EVAR är dock en teknik som använder en skräddarsydd enhet som måste tillverkas och denna process tar månader, därför kunde den inte användas i brådskande miljöer. Off-the-shelf graftstentar är färdigtillverkade graftstentar som kan användas i brådskande fall.
En retrospektiv, multicenter kohortstudie var planerad att inkludera patienter som genomgick endovaskulära procedurer mellan januari 2015 och januari 2022 (85 månader) för att utvärdera de tekniska resultaten och överlevnadsresultaten av användningen av standard stentgraft, läkaremodifierat endograft och parallellgraftteknik i endovas-fria och inneslutna endovas- och TAAA-reparationer.
Data kommer att samlas in anonymt och retrospektivt, inklusive patientdemografi, riskfaktorer, diagnos och anatomiska detaljer, procedurdetaljer och postoperativa resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Presentationen av ett toracoabdominalt aortaaneurysm (TAAA) representerar en stor klinisk utmaning som leder till en hög risk för dödlighet Traditionell öppen kirurgisk reparation har en perioperativ dödlighetsrisk på 53 % och därför är ett mindre invasivt alternativ obligatoriskt. Endovaskulär abdominal aortareparation (EVAR) har föreslagits som den huvudsakliga alternativa behandlingen för att minska dödligheten jämfört med öppen kirurgisk reparation, med en fördel av att minska risken för njur- och lungkomplikationer. Under de senaste två decennierna har fenestrerad och grenad EVAR (FB-EVAR) implementerats som en framväxande endovaskulär teknik för patienter med komplexa abdominala aortaaneurysm för att bevara viscerala och njurartärer.
FEVAR är en teknik som använder en skräddarsydd apparat, som kräver en produktions- och leveranstid på cirka 90 dagar och därför inte kunde användas i brådskande miljöer. I brådskande fall har stentgraft använts som alternativa alternativ, med en 30-dagars mortalitet på 14 %. I dessa inställningar, och både tidiga och uppföljande överlevnadsresultat påverkas starkt av hemodynamisk patientpresentation som representerar en huvudsaklig prognostisk faktor. I brådskande fall där stenttransplantat inte kan implanteras på grund av komplex anatomisk konfiguration, har läkarmodifierade endotransplantat (PMEG) föreslagits med en tidig överlevnadsfrekvens från 8 % till 4 %.
Parallella transplantat kan användas som ett tredje alternativ, med en jämförbar total mortalitet men med 24 % risk att utveckla endoläckage av typ Ia, utan fullständig uteslutning av aneurysmalsäcken.
Många tidningar betraktar fria rupturer, innehöll symtomatiska rupturer samt stora aneurysm (diameter >80 med hög risk för rupturer) som en akut TAAA, men eftersom den hemodynamiska statusen och symtompresentationen kan vara starkt olika, bör de behandlas separat och stora papper med fokus specifikt eller spruckna TAAA-stenar fortfarande TAAA-, transplantat-, transplantat och TAAA. parallella transplantat har använts i många centra över hela världen för behandling av sprucken och symtomatisk innesluten sprucken TAAA. Att utföra en multicenterstudie som analyserar insamlade data kan därför leda till en bättre förståelse av de kliniska egenskaperna såväl som de använda teknikerna, resultaten och tillämpbarheten.
STUDIENS SYFTE En retrospektiv multicenter, tvärsnitts kohortstudie för att utvärdera de tekniska resultaten och överlevnadsresultaten av användningen av standardgraftstent, läkaremodifierade endotransplantat och parallella transplantat vid endovaskulär aortareparation av fri rupturerad och innesluten bruten TAAA.
Resultat och postoperativa händelser kommer att rapporteras enligt de nuvarande rapporteringsstandarderna för endovaskulär aortareparation som utarbetats och reviderats av Ad Hoc Committee for Standardized Reporting Practices in Vascular Surgery av The Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- University of Bologna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
De inkluderade patienterna behandlades alla för ruptur TAAAs i brådskande miljö med användning av ett stentgraft från hyllan, eller en skräddarsydd fenestrerad och grenad enhet, eller en läkaremodifierad endotransplantat med fenestrationer/grenar eller in-situ laserfenestration eller parallell endotransplantation för njur- och viscerala artärer.
o Brådskande ingrepp som utförs omedelbart efter patientinläggning eller inom de första 24 timmarna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder: Vuxna Kön: Man och kvinna Diagnos av TAAA (Crawford I-V), penetrerande aortasår eller fel på tidigare EVAR, som kräver en proximal landningszon ovanför celiakistammen. Olika etiologier kommer att accepteras med liknande anatomisk utsträckning (degenerativ, post-dissektion, inflammatorisk, etc.) Fri och innesluten bruten TAAA bekräftad av preoperativ datortomografi angiografi (CTA).
Patient presenterar med och utan hemodynamisk instabilitet. En fri ruptur anses vara en aortaruptur med tecken på blödning utanför aortaväggen.
En innesluten ruptur övervägs om integriteten av aortaväggen är mycket, utan tydliga tecken på blödning, men med periaorta strukturer imbibition och periaorta hematom.
Hemodynamisk instabilitet definieras som förekomst av hjärt- och lungstopp eller oförmåga att uppnå eller bibehålla ett systoliskt blodtryck > 90 mmHg trots lämplig vätskeupplivning.
Exklusions kriterier:
Patienter som behandlas med öppen eller hybrid reparation. Patienter med TAAA utan några tecken på aortaväggsruptur eller utan preoperativ CTA.
Patient med innesluten ruptur utan symtom och upptäckt oavsiktligt Patient som flyttades till normala avdelningar under perioden från diagnos till ingrepp eller kan behandlas i elektiv miljö.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RTAAA-patienter som behandlas med REVAR
Inkluderad population var på varandra följande patienter med tecken på aktiv blödning (frank rupturer), eller utan aktiv blödning men med periaortic strukturinfiltration/hematom (innesluten ruptur); genomgår akut/emergent endovaskulär RTAAA (Crawfords förlängning I-IV + suprarenal AAA) reparation inom de första 24 timmarna, vilket kräver en proximal landningszon ovanför celiakistammen med hyllan, F/B-EVAR, PMEG och PG.
|
Endovascular repair of ruptured TAAAs with available technique and devices: endovascular treatments were performed in urgent or emergent setting, compulsory within the first 24 hours, using an off-the-shelf stent grafts, or an available custom-made fenestrated/branched device or a physician-modified endografts with fenestrations/branches or parallel endografting for renal and visceral arteries
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av teknisk framgång
Tidsram: Inom första dagen efter operationen
|
framgångsrik endovaskulär åtkomst och utplacering av alla enheter vid den avsedda aortaplatsen, framgångsrik kateterisering och stentning av alla planerade målkärl, frånvaro av typ I/III endoläckage vid den slutliga angiografin.
Förekomsten av hemodynamisk instabilitet i slutet av proceduren med tecken på blödning och intraoperativ mortalitet utan möjlighet att slutföra proceduren ansågs vara tekniska fel.
|
Inom första dagen efter operationen
|
|
Tidig dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter ingreppet.
|
Vi betraktade som ett kumulativt effektmått som består av perioperativ mortalitet (inom de första 48 timmarna), 30-dagars mortalitet, om patienten dog under den första 30-dagarsperioden efter intervention och mortalitet på sjukhus, om patienten dog på sjukhus med längre inläggningstid än 30 dagar.
|
Inom 30 dagar efter ingreppet.
|
|
Grad av total överlevnad
Tidsram: Inom 60 månader från ingreppet
|
Total överlevnad oavsett aortaförhållandet för den rapporterade dödsorsaken.
|
Inom 60 månader från ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Major Adverse Events (MAEs) och betygsätta tidiga re-interventioner
Tidsram: Inom 30 dagar efter ingreppet.
|
hjärtkomplikationer (inklusive hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt och myokardischemi som kräver intervention); respiratoriska komplikationer (inklusive nödvändig förlängd >24 timmars mekanisk ventilation eller andningsinsufficiens/lunginflammation som kräver återtubation och/eller andningshjälp); akut njurskada, definierad som försämrad njurfunktion som resulterar i >30 % minskning av baslinje-eGFR eller nystartad dialys; stor stroke, definierad som förekomsten av invaliderande neurologiska följdsjukdomar; ryggmärgsischemi (SCI) definierad som närvaron av paraplegi eller parapares, som är tillfällig om den hade en fullständig upplösning och förväntad återgång till baslinjen, och permanent om skadan hade partiell eller ingen förbättring jämfört med baslinjeundersökning; tarmischemi som kräver kirurgisk resektion eller som inte löser sig med medicinsk terapi;
|
Inom 30 dagar efter ingreppet.
|
|
graden av frihet från återingripande
Tidsram: Inom 60 månader från ingreppet
|
Övergripande frihet från behov av re-interventioner relaterat i viss utsträckning till REVAR-proceduren eller RTAAAs tillstånd
|
Inom 60 månader från ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Ancetti S, Stella A, Abualhin M, Gargiulo M. The risk of aneurysm rupture and target visceral vessel occlusion during the lead period of custom-made fenestrated/branched endograft. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):16-24. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.273. Epub 2020 Feb 13.
- Locham SS, Grimm JC, Arhuidese IJ, Nejim B, Obeid T, Black JH 3rd, Malas MB. Perioperative Outcomes of Open versus Endovascular Repair for Ruptured Thoracoabdominal Aneurysms. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:128-135. doi: 10.1016/j.avsg.2017.02.015. Epub 2017 May 10.
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, Davies MG, Lindsay TF, Mastracci T, Singh MJ, Timaran C, Woo EY; Writing Committee Group. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1S):4S-52S. doi: 10.1016/j.jvs.2020.06.011. Epub 2020 Jun 29.
- Spath P, Tsilimparis N, Furlan F, Hamwi T, Prendes CF, Stana J. Additional Aortic Coverage With an Off The Shelf, Multibranched Endograft Compared With Custom Made Devices For Endovascular Repair of Pararenal Abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 May;65(5):710-718. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.01.030. Epub 2023 Jan 24.
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Logiacco A, Gargiulo M. Urgent endovascular repair of thoracoabdominal aneurysms using an off-the-shelf multibranched endograft. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 2;61(5):1087-1096. doi: 10.1093/ejcts/ezab553.
- Tsilimparis N, Gouveia E Melo R, Schanzer A, Sobocinski J, Austermann M, Chiesa R, Resch T, Gargiulo M, Timaran C, Maurel B, Adam D, Dias N, Oderich GS, Kolbel T, Gomez Palones F, Simonte G, Giudice R, Mesnard T, Loschi D, Leone N, Gallito E, Spath P, Porras Colon J, Elboushi A, Wachtmeister M, Sonesson B, Tenorio E, Panuccio G, Isernia G, Bertoglio L. Transatlantic multicenter study on the use of a modified preloaded delivery system for fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Jun 16:S0741-5214(23)01278-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.043. Online ahead of print.
- Tsilimparis N, Bosiers M, Resch T, Torsello G, Austermann M, Rohlffs F, Coates B, Yeh C, Kolbel T. Two-year target vessel-related outcomes following use of off-the-shelf branched endografts for the treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2023 Apr 11:S0741-5214(23)01017-0. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.498. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REVAR-TAAA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna studie är en multicenter, observationell, tvärsnitts kohortstudie för att utvärdera resultaten av endovaskulär aortareparation av symtomatisk inneslutna och fria spruckna TAAAs med användning av vanliga stenttransplantat och läkaremodifierade stentgraft.
Studien kommer att vara en multicenter retrospektiv kohort inklusive internationella centra.
Så snart vi får positiva svar från de inbjudna centren kommer vi att fortsätta att uppdatera protokollet i enlighet med detta.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .