- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05956873
Endovasculair aortaherstel van vrij en ingesloten gescheurd thoraco-abdominaal aorta-aneurysma (REVAR-TAAA)
Onderzoek in meerdere centra naar het endovasculaire herstel van de aorta van vrij en gesloten gescheurd thoraco-abdominaal aorta-aneurysma
Gescheurd aneurysma van de thoracoabdominale aorta (TAAA) vormt een dringende medische uitdaging die snel moet worden behandeld. In de afgelopen jaren zijn verschillende endovasculaire technieken opgekomen, zoals gefenestreerde of vertakte endovasculaire aortaherstel (FB-EVAR). FB-EVAR is echter een techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een op maat gemaakt apparaat dat moet worden vervaardigd en dit proces duurt maanden, daarom kon het niet worden gebruikt in urgente situaties. Kant-en-klare graft-stents zijn kant-en-klare graft-stents die in dringende gevallen kunnen worden gebruikt.
Een retrospectieve, multicenter cohortstudie was gepland om patiënten op te nemen die tussen januari 2015 en januari 2022 (85 maanden) endovasculaire procedures ondergingen om de technische en overlevingsresultaten te evalueren van het gebruik van standaard stentgraft, door een arts gemodificeerde endograft en parallelle grafttechniek bij endovasculair aortaherstel van vrije en ingeperkte gescheurde TAAA.
Gegevens worden anoniem en retrospectief verzameld, waaronder demografische gegevens van de patiënt, risicofactoren, diagnose en anatomische details, proceduredetails en postoperatieve resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De presentatie van een thoracoabdominaal aorta-aneurysma (TAAA) vertegenwoordigt een grote klinische uitdaging die leidt tot een hoog mortaliteitsrisico Traditioneel open chirurgisch herstel heeft een peri-operatief mortaliteitsrisico van 53% en daarom is een minder invasieve optie verplicht. Endovasculair abdominaal herstel (EVAR) is voorgesteld als de belangrijkste alternatieve behandeling om mortaliteit te verminderen in vergelijking met open chirurgisch herstel, met als voordeel dat het het risico op nier- en longcomplicaties vermindert. In de afgelopen twee decennia zijn gefenestreerde en vertakte EVAR (FB-EVAR) geïmplementeerd als opkomende endovasculaire technieken voor patiënten met complexe abdominale aorta-aneurysma's om viscerale en nierslagaders te behouden.
FEVAR is een techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een op maat gemaakt apparaat, die een productie- en levertijd van ongeveer 90 dagen vereist en daarom niet kon worden gebruikt in urgente situaties. In dringende gevallen zijn kant-en-klare stentgrafts echter gebruikt als alternatieve opties, met een mortaliteit na 30 dagen van 14%. In deze omgevingen worden zowel de vroege als de follow-up overlevingsresultaten sterk beïnvloed door de hemodynamische presentatie van de patiënt, die een belangrijke prognostische factor vertegenwoordigt. Desalniettemin, in dringende gevallen waarin kant-en-klare stentgrafts niet kunnen worden geïmplanteerd vanwege een complexe anatomische configuratie, zijn door de arts gemodificeerde endografts (PMEG) voorgesteld met een vroeg overlevingspercentage variërend van 8% tot 14%.
Parallelle transplantaten kunnen als derde optie worden gebruikt, met een vergelijkbare totale mortaliteit maar met een risico van 24% op het ontwikkelen van type Ia endolekkage, zonder volledige uitsluiting van de aneurysmazak.
Veel artikelen beschouwen vrije rupturen, symptomatische rupturen en grote aneurysma's (diameter >80 met een hoog risico op rupturen) als een urgente TAAA, maar aangezien de hemodynamische status en de presentatie van de symptomen sterk kunnen verschillen, moeten ze afzonderlijk worden behandeld en ontbreken nog steeds grote aantallen papers met de specifieke focus of gescheurde TAAA. gescheurd en symptomatisch bevatte gescheurd TAAA. Daarom kan het uitvoeren van een multicenter onderzoek waarbij de verzamelde gegevens worden geanalyseerd, leiden tot een beter begrip van zowel de klinische kenmerken als de gebruikte technieken, uitkomsten en toepasbaarheid.
DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK Een retrospectieve multicenter, cross-sectionele cohortstudie om de technische en overlevingsresultaten te evalueren van het gebruik van kant-en-klare graft-stent, door een arts gemodificeerde endotransplantaten en parallelle transplantaten bij endovasculair aortaherstel van vrij gescheurde en ingeperkte gescheurde TAAA.
Resultaten en postoperatieve gebeurtenissen zullen worden gerapporteerd volgens de huidige rapportagenormen voor endovasculair aortaherstel, opgesteld en herzien door het ad-hoccomité voor gestandaardiseerde rapportagepraktijken in vasculaire chirurgie van The Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40138
- University of Bologna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De geïncludeerde patiënten werden allemaal behandeld voor gescheurde TAAA's in een urgente setting met behulp van standaard stentgrafts, of een op maat gemaakt gefenestreerd en vertakt apparaat, of een door een arts gemodificeerde endografts met fenestraties/takken of in-situ laserfenestratie of parallelle endografting voor nier- en viscerale arteriën.
o Een spoedprocedure die direct na opname van de patiënt of binnen de eerste 24 uur wordt uitgevoerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd: volwassenen Geslacht: mannelijk en vrouwelijk Diagnose van TAAA (Crawford I-V), penetrerende aortazweren of falen van eerdere EVAR, waarvoor een proximale landingszone boven de romp van de coeliakie nodig is. Verschillende etiologieën worden geaccepteerd met een vergelijkbare anatomische omvang (degeneratief, post-dissectie, inflammatoir, enz.) Vrije en ingeperkte gescheurde TAAA bevestigd door preoperatieve computertomografie-angiografie (CTA).
Patiënt met en zonder hemodynamische instabiliteit. Een vrije ruptuur wordt beschouwd als een aortaruptuur met tekenen van bloeding buiten de aortawand.
Een ingeperkte ruptuur wordt overwogen als de integriteit van de aortawand groot is, zonder duidelijk bewijs van bloeding, maar met periaortale structuren en periaorta hematoom.
Hemodynamische instabiliteit wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een hartstilstand of het onvermogen om een systolische bloeddruk > 90 mmHg te bereiken of te behouden ondanks adequate vloeistofreanimatie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten behandeld met open of hybride reparatie. Patiënten met TAAA zonder enig teken van aortawandruptuur of zonder preoperatieve CTA.
Patiënt met ingeperkte ruptuur zonder symptomen en per ongeluk ontdekt Patiënt die in de periode van diagnose tot procedure naar normale afdelingen is overgebracht of in een electieve setting kan worden behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
RTAAA-patiënten behandeld met REVAR
Inbegrepen populatie waren opeenvolgende patiënten gepresenteerd met tekenen van actieve bloeding (openhartige rupturen), of zonder actieve bloeding maar met infiltratie/hematoom van periaortale structuren (ingeperkte ruptuur); dringende/opkomende endovasculaire RTAAA-reparatie (Crawford's verlengd I-IV + suprarenale AAA) ondergaan binnen de eerste 24 uur, waarvoor een proximale landingszone boven de coeliakiestam vereist is met kant-en-klare F/B-EVAR, PMEG en PG.
|
Endovasculair herstel van gescheurde TAAA's met de beschikbare techniek en apparaten: endovasculaire behandelingen werden uitgevoerd in een urgente of opkomende setting, verplicht binnen de eerste 24 uur, met behulp van standaard stentgrafts, of een beschikbaar op maat gemaakt gefenestreerd/vertakt apparaat of een door een arts gemodificeerde endografts met fenestraties/vertakkingen of parallelle endografting voor nier- en viscerale arteriën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van technisch succes
Tijdsspanne: Binnen de eerste postoperatieve dag
|
succesvolle endovasculaire toegang en ontplooiing van alle apparaten op de beoogde aortalocatie, succesvolle katheterisatie en stenting van alle geplande doelvaten, afwezigheid van type I/III endolekkages bij de uiteindelijke angiografie.
De aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit aan het einde van de procedure met bewijs van bloeding en intra-operatieve mortaliteit zonder de mogelijkheid om de procedure te voltooien, werden als technisch falen beschouwd.
|
Binnen de eerste postoperatieve dag
|
Percentage vroege sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure.
|
We beschouwden als een cumulatief eindpunt bestaande uit peri-operatieve mortaliteit (binnen de eerste 48 uur), mortaliteit na 30 dagen, als de patiënt stierf in de eerste 30 dagen na de interventie en mortaliteit in het ziekenhuis, als de patiënt in het ziekenhuis stierf met een ziekenhuisopname van meer dan 30 dagen.
|
Binnen 30 dagen na de procedure.
|
Tarief van algehele overleving
Tijdsspanne: Binnen 60 maanden na de procedure
|
Totale overleving ongeacht de aorta-relatie van de gerapporteerde doodsoorzaak.
|
Binnen 60 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage ernstige ongewenste voorvallen (MAE's) en vroegtijdige herinterventies
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure.
|
cardiale complicaties (waaronder myocardinfarct, congestief hartfalen en myocardischemie waarvoor interventie nodig is); respiratoire complicaties (waaronder vereiste langdurige >24 uur mechanische beademing of respiratoire insufficiëntie/pneumonie waarvoor reïntubatie en/of beademing nodig is); acuut nierletsel, gedefinieerd als achteruitgang van de nierfunctie resulterend in >30% vermindering van baseline eGFR of nieuwe dialyse; ernstige beroerte, gedefinieerd als de aanwezigheid van invaliderende neurologische gevolgen; ischemie van het ruggenmerg (SCI), gedefinieerd als de aanwezigheid van dwarslaesie of paraparese, tijdelijk als het volledig is verdwenen en naar verwachting terugkeert naar de basislijn, en permanent als de verwonding gedeeltelijk of niet is verbeterd in vergelijking met het basisonderzoek; darmischemie waarvoor chirurgische resectie nodig is of die niet verdwijnt met medische therapie;
|
Binnen 30 dagen na de procedure.
|
mate van vrijheid van herinterventie
Tijdsspanne: Binnen 60 maanden na de procedure
|
Algehele vrijheid van behoefte aan herinterventies die in zekere mate verband houden met de REVAR-procedure of RTAAA-aandoening
|
Binnen 60 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Ancetti S, Stella A, Abualhin M, Gargiulo M. The risk of aneurysm rupture and target visceral vessel occlusion during the lead period of custom-made fenestrated/branched endograft. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):16-24. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.273. Epub 2020 Feb 13.
- Locham SS, Grimm JC, Arhuidese IJ, Nejim B, Obeid T, Black JH 3rd, Malas MB. Perioperative Outcomes of Open versus Endovascular Repair for Ruptured Thoracoabdominal Aneurysms. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:128-135. doi: 10.1016/j.avsg.2017.02.015. Epub 2017 May 10.
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, Davies MG, Lindsay TF, Mastracci T, Singh MJ, Timaran C, Woo EY; Writing Committee Group. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1S):4S-52S. doi: 10.1016/j.jvs.2020.06.011. Epub 2020 Jun 29.
- Spath P, Tsilimparis N, Furlan F, Hamwi T, Prendes CF, Stana J. Additional Aortic Coverage With an Off The Shelf, Multibranched Endograft Compared With Custom Made Devices For Endovascular Repair of Pararenal Abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 May;65(5):710-718. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.01.030. Epub 2023 Jan 24.
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Logiacco A, Gargiulo M. Urgent endovascular repair of thoracoabdominal aneurysms using an off-the-shelf multibranched endograft. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 2;61(5):1087-1096. doi: 10.1093/ejcts/ezab553.
- Tsilimparis N, Gouveia E Melo R, Schanzer A, Sobocinski J, Austermann M, Chiesa R, Resch T, Gargiulo M, Timaran C, Maurel B, Adam D, Dias N, Oderich GS, Kolbel T, Gomez Palones F, Simonte G, Giudice R, Mesnard T, Loschi D, Leone N, Gallito E, Spath P, Porras Colon J, Elboushi A, Wachtmeister M, Sonesson B, Tenorio E, Panuccio G, Isernia G, Bertoglio L. Transatlantic multicenter study on the use of a modified preloaded delivery system for fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Jun 16:S0741-5214(23)01278-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.043. Online ahead of print.
- Tsilimparis N, Bosiers M, Resch T, Torsello G, Austermann M, Rohlffs F, Coates B, Yeh C, Kolbel T. Two-year target vessel-related outcomes following use of off-the-shelf branched endografts for the treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2023 Apr 11:S0741-5214(23)01017-0. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.498. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REVAR-TAAA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze studie is een multicenter, observationele, cross-sectionele cohortstudie om de resultaten te evalueren van endovasculair aortaherstel van symptomatische ingesloten en vrije gescheurde TAAA's met behulp van standaard stentgrafts en door een arts gemodificeerde stentgrafts.
De studie zal een multicenter retrospectief cohort zijn, inclusief internationale centra.
Zodra we positieve antwoorden ontvangen van de uitgenodigde centra, zullen we het protocol dienovereenkomstig bijwerken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .