Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculair aortaherstel van vrij en ingesloten gescheurd thoraco-abdominaal aorta-aneurysma (REVAR-TAAA)

13 juli 2023 bijgewerkt door: Enrico Gallitto, University of Bologna

Onderzoek in meerdere centra naar het endovasculaire herstel van de aorta van vrij en gesloten gescheurd thoraco-abdominaal aorta-aneurysma

Gescheurd aneurysma van de thoracoabdominale aorta (TAAA) vormt een dringende medische uitdaging die snel moet worden behandeld. In de afgelopen jaren zijn verschillende endovasculaire technieken opgekomen, zoals gefenestreerde of vertakte endovasculaire aortaherstel (FB-EVAR). FB-EVAR is echter een techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een op maat gemaakt apparaat dat moet worden vervaardigd en dit proces duurt maanden, daarom kon het niet worden gebruikt in urgente situaties. Kant-en-klare graft-stents zijn kant-en-klare graft-stents die in dringende gevallen kunnen worden gebruikt.

Een retrospectieve, multicenter cohortstudie was gepland om patiënten op te nemen die tussen januari 2015 en januari 2022 (85 maanden) endovasculaire procedures ondergingen om de technische en overlevingsresultaten te evalueren van het gebruik van standaard stentgraft, door een arts gemodificeerde endograft en parallelle grafttechniek bij endovasculair aortaherstel van vrije en ingeperkte gescheurde TAAA.

Gegevens worden anoniem en retrospectief verzameld, waaronder demografische gegevens van de patiënt, risicofactoren, diagnose en anatomische details, proceduredetails en postoperatieve resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De presentatie van een thoracoabdominaal aorta-aneurysma (TAAA) vertegenwoordigt een grote klinische uitdaging die leidt tot een hoog mortaliteitsrisico Traditioneel open chirurgisch herstel heeft een peri-operatief mortaliteitsrisico van 53% en daarom is een minder invasieve optie verplicht. Endovasculair abdominaal herstel (EVAR) is voorgesteld als de belangrijkste alternatieve behandeling om mortaliteit te verminderen in vergelijking met open chirurgisch herstel, met als voordeel dat het het risico op nier- en longcomplicaties vermindert. In de afgelopen twee decennia zijn gefenestreerde en vertakte EVAR (FB-EVAR) geïmplementeerd als opkomende endovasculaire technieken voor patiënten met complexe abdominale aorta-aneurysma's om viscerale en nierslagaders te behouden.

FEVAR is een techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een op maat gemaakt apparaat, die een productie- en levertijd van ongeveer 90 dagen vereist en daarom niet kon worden gebruikt in urgente situaties. In dringende gevallen zijn kant-en-klare stentgrafts echter gebruikt als alternatieve opties, met een mortaliteit na 30 dagen van 14%. In deze omgevingen worden zowel de vroege als de follow-up overlevingsresultaten sterk beïnvloed door de hemodynamische presentatie van de patiënt, die een belangrijke prognostische factor vertegenwoordigt. Desalniettemin, in dringende gevallen waarin kant-en-klare stentgrafts niet kunnen worden geïmplanteerd vanwege een complexe anatomische configuratie, zijn door de arts gemodificeerde endografts (PMEG) voorgesteld met een vroeg overlevingspercentage variërend van 8% tot 14%.

Parallelle transplantaten kunnen als derde optie worden gebruikt, met een vergelijkbare totale mortaliteit maar met een risico van 24% op het ontwikkelen van type Ia endolekkage, zonder volledige uitsluiting van de aneurysmazak.

Veel artikelen beschouwen vrije rupturen, symptomatische rupturen en grote aneurysma's (diameter >80 met een hoog risico op rupturen) als een urgente TAAA, maar aangezien de hemodynamische status en de presentatie van de symptomen sterk kunnen verschillen, moeten ze afzonderlijk worden behandeld en ontbreken nog steeds grote aantallen papers met de specifieke focus of gescheurde TAAA. gescheurd en symptomatisch bevatte gescheurd TAAA. Daarom kan het uitvoeren van een multicenter onderzoek waarbij de verzamelde gegevens worden geanalyseerd, leiden tot een beter begrip van zowel de klinische kenmerken als de gebruikte technieken, uitkomsten en toepasbaarheid.

DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK Een retrospectieve multicenter, cross-sectionele cohortstudie om de technische en overlevingsresultaten te evalueren van het gebruik van kant-en-klare graft-stent, door een arts gemodificeerde endotransplantaten en parallelle transplantaten bij endovasculair aortaherstel van vrij gescheurde en ingeperkte gescheurde TAAA.

Resultaten en postoperatieve gebeurtenissen zullen worden gerapporteerd volgens de huidige rapportagenormen voor endovasculair aortaherstel, opgesteld en herzien door het ad-hoccomité voor gestandaardiseerde rapportagepraktijken in vasculaire chirurgie van The Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40138
        • University of Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De geïncludeerde patiënten werden allemaal behandeld voor gescheurde TAAA's in een urgente setting met behulp van standaard stentgrafts, of een op maat gemaakt gefenestreerd en vertakt apparaat, of een door een arts gemodificeerde endografts met fenestraties/takken of in-situ laserfenestratie of parallelle endografting voor nier- en viscerale arteriën.

o Een spoedprocedure die direct na opname van de patiënt of binnen de eerste 24 uur wordt uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd: volwassenen Geslacht: mannelijk en vrouwelijk Diagnose van TAAA (Crawford I-V), penetrerende aortazweren of falen van eerdere EVAR, waarvoor een proximale landingszone boven de romp van de coeliakie nodig is. Verschillende etiologieën worden geaccepteerd met een vergelijkbare anatomische omvang (degeneratief, post-dissectie, inflammatoir, enz.) Vrije en ingeperkte gescheurde TAAA bevestigd door preoperatieve computertomografie-angiografie (CTA).

Patiënt met en zonder hemodynamische instabiliteit. Een vrije ruptuur wordt beschouwd als een aortaruptuur met tekenen van bloeding buiten de aortawand.

Een ingeperkte ruptuur wordt overwogen als de integriteit van de aortawand groot is, zonder duidelijk bewijs van bloeding, maar met periaortale structuren en periaorta hematoom.

Hemodynamische instabiliteit wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een hartstilstand of het onvermogen om een ​​systolische bloeddruk > 90 mmHg te bereiken of te behouden ondanks adequate vloeistofreanimatie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten behandeld met open of hybride reparatie. Patiënten met TAAA zonder enig teken van aortawandruptuur of zonder preoperatieve CTA.

Patiënt met ingeperkte ruptuur zonder symptomen en per ongeluk ontdekt Patiënt die in de periode van diagnose tot procedure naar normale afdelingen is overgebracht of in een electieve setting kan worden behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RTAAA-patiënten behandeld met REVAR
Inbegrepen populatie waren opeenvolgende patiënten gepresenteerd met tekenen van actieve bloeding (openhartige rupturen), of zonder actieve bloeding maar met infiltratie/hematoom van periaortale structuren (ingeperkte ruptuur); dringende/opkomende endovasculaire RTAAA-reparatie (Crawford's verlengd I-IV + suprarenale AAA) ondergaan binnen de eerste 24 uur, waarvoor een proximale landingszone boven de coeliakiestam vereist is met kant-en-klare F/B-EVAR, PMEG en PG.
Endovasculair herstel van gescheurde TAAA's met de beschikbare techniek en apparaten: endovasculaire behandelingen werden uitgevoerd in een urgente of opkomende setting, verplicht binnen de eerste 24 uur, met behulp van standaard stentgrafts, of een beschikbaar op maat gemaakt gefenestreerd/vertakt apparaat of een door een arts gemodificeerde endografts met fenestraties/vertakkingen of parallelle endografting voor nier- en viscerale arteriën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van technisch succes
Tijdsspanne: Binnen de eerste postoperatieve dag
succesvolle endovasculaire toegang en ontplooiing van alle apparaten op de beoogde aortalocatie, succesvolle katheterisatie en stenting van alle geplande doelvaten, afwezigheid van type I/III endolekkages bij de uiteindelijke angiografie. De aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit aan het einde van de procedure met bewijs van bloeding en intra-operatieve mortaliteit zonder de mogelijkheid om de procedure te voltooien, werden als technisch falen beschouwd.
Binnen de eerste postoperatieve dag
Percentage vroege sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure.
We beschouwden als een cumulatief eindpunt bestaande uit peri-operatieve mortaliteit (binnen de eerste 48 uur), mortaliteit na 30 dagen, als de patiënt stierf in de eerste 30 dagen na de interventie en mortaliteit in het ziekenhuis, als de patiënt in het ziekenhuis stierf met een ziekenhuisopname van meer dan 30 dagen.
Binnen 30 dagen na de procedure.
Tarief van algehele overleving
Tijdsspanne: Binnen 60 maanden na de procedure
Totale overleving ongeacht de aorta-relatie van de gerapporteerde doodsoorzaak.
Binnen 60 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige ongewenste voorvallen (MAE's) en vroegtijdige herinterventies
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure.
cardiale complicaties (waaronder myocardinfarct, congestief hartfalen en myocardischemie waarvoor interventie nodig is); respiratoire complicaties (waaronder vereiste langdurige >24 uur mechanische beademing of respiratoire insufficiëntie/pneumonie waarvoor reïntubatie en/of beademing nodig is); acuut nierletsel, gedefinieerd als achteruitgang van de nierfunctie resulterend in >30% vermindering van baseline eGFR of nieuwe dialyse; ernstige beroerte, gedefinieerd als de aanwezigheid van invaliderende neurologische gevolgen; ischemie van het ruggenmerg (SCI), gedefinieerd als de aanwezigheid van dwarslaesie of paraparese, tijdelijk als het volledig is verdwenen en naar verwachting terugkeert naar de basislijn, en permanent als de verwonding gedeeltelijk of niet is verbeterd in vergelijking met het basisonderzoek; darmischemie waarvoor chirurgische resectie nodig is of die niet verdwijnt met medische therapie;
Binnen 30 dagen na de procedure.
mate van vrijheid van herinterventie
Tijdsspanne: Binnen 60 maanden na de procedure
Algehele vrijheid van behoefte aan herinterventies die in zekere mate verband houden met de REVAR-procedure of RTAAA-aandoening
Binnen 60 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Deze studie is een multicenter, observationele, cross-sectionele cohortstudie om de resultaten te evalueren van endovasculair aortaherstel van symptomatische ingesloten en vrije gescheurde TAAA's met behulp van standaard stentgrafts en door een arts gemodificeerde stentgrafts.

De studie zal een multicenter retrospectief cohort zijn, inclusief internationale centra.

Zodra we positieve antwoorden ontvangen van de uitgenodigde centra, zullen we het protocol dienovereenkomstig bijwerken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren