游离型和封闭型破裂胸腹主动脉瘤的血管内修复术 (REVAR-TAAA)
游离型和封闭型胸腹主动脉瘤破裂腔内修复术的多中心研究
胸腹主动脉瘤破裂（TAAA）是一种需要及时治疗的紧急医疗挑战。 在过去的几年中，出现了不同的血管内技术，例如开窗或分支血管内主动脉修复术（FB-EVAR）。 然而，FB-EVAR是一种使用定制设备的技术，需要制造且该过程需要数月时间，因此无法在紧急情况下使用。 现成的移植支架是预制的移植支架，可以在紧急情况下使用。
计划开展一项回顾性多中心队列研究，纳入 2015 年 1 月至 2022 年 1 月（85 个月）期间接受血管内手术的患者，以评估使用现成的支架移植物、医生改良的内移植物和平行移植物技术在游离和包含破裂 TAAA 的血管内修复中的技术和生存结果。
数据将以匿名和回顾性方式收集，包括患者人口统计、危险因素、诊断和解剖细节、手术细节和术后结果。
研究概览
详细说明
胸腹主动脉瘤 (TAAA) 的出现是一项重大临床挑战，导致高死亡风险。传统开放手术修复的围手术期死亡风险为 53%，因此必须采用侵入性较小的选择。 与开放手术修复相比，腹主动脉腔内修复术（EVAR）已被提议作为降低死亡率的主要替代治疗方法，其优点是降低肾脏和肺部并发症的风险。 在过去的二十年中，开窗分支 EVAR (FB-EVAR) 已作为一种新兴的血管内技术应用于复杂腹主动脉瘤患者，以保护内脏动脉和肾动脉。
FEVAR是一种使用定制设备的技术，需要约90天的生产和交货时间，因此无法在紧急情况下使用。 然而，在紧急情况下，现成的覆膜支架已被用作替代选择，30 天死亡率为 14%。 在这些情况下，早期和随访生存结果都受到血流动力学患者表现的强烈影响，而血流动力学是主要的预后因素。尽管如此，在由于复杂的解剖结构而无法植入现成支架移植物的紧急情况下，医生改良的内移植物（PMEG）已被提议，其早期生存率在 8% 至 14% 之间。
平行移植物可作为第三种选择，其总体死亡率相当，但在不完全排除动脉瘤囊的情况下，发生 Ia 型内漏的风险为 24%。
许多论文将游离破裂、有症状破裂以及大动脉瘤（直径>80，破裂风险高）视为紧急TAAA，但由于血流动力学状态和症状表现可能有很大不同，因此应单独处理，且仍缺乏大量专门针对破裂TAAA的论文。 。 因此，进行多中心研究分析收集的数据可能会更好地理解临床特征以及所使用的技术、结果和适用性。
研究目的 一项回顾性多中心、横断面队列研究，旨在评估在游离破裂和包含破裂 TAAA 的血管内主动脉修复中使用现成的移植支架、医生改良的内移植物和平行移植物的技术和生存结果。
结果和术后事件将按照血管外科学会/美国血管外科协会血管外科标准化报告实践特设委员会制定和修订的当前血管内主动脉修复报告标准进行报告。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Emilia Romagna
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Bologna、Emilia Romagna、意大利、40138
- University of Bologna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
纳入的患者均在紧急情况下接受了 TAAA 破裂治疗，使用现成的支架移植物，或定制的开窗和分支装置，或经医生修改的带开窗/分支的内移植物，或原位激光开窗或肾动脉和内脏动脉的平行内移植物。
o 在患者入院后或最初 24 小时内立即进行的紧急手术。
描述
纳入标准：
年龄：成人 性别：男性和女性 诊断为 TAAA (Crawford I-V)、穿透性主动脉溃疡或先前 EVAR 失败，需要腹腔干上方的近端着陆区。 不同的病因将被接受，具有相似的解剖范围（退行性、解剖后、炎症等）。通过术前计算机断层扫描血管造影（CTA）证实游离和包含破裂的 TAAA。
患有或不患有血流动力学不稳定的患者。 自由破裂被认为是主动脉破裂，有主动脉壁外出血的证据。
如果主动脉壁非常完整，没有明显的出血证据，但有主动脉周围结构渗吸和主动脉周围血肿，则考虑为封闭性破裂。
血流动力学不稳定被定义为存在心肺骤停或尽管进行了适当的液体复苏仍无法达到或维持收缩压> 90 mmHg。
排除标准：
接受开放式或混合式修复治疗的患者。 无任何主动脉壁破裂迹象或未进行术前 CTA 的 TAAA 患者。
无症状且意外发现的包含性破裂患者 从诊断到手术期间转入普通病房或可以择期治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用 REVAR 治疗的 RTAAA 患者
纳入人群是有活动性出血证据（坦率破裂）的连续患者，或无活动性出血但有主动脉周围结构浸润/血肿（包含性破裂）的患者；在最初 24 小时内接受紧急/紧急血管内 RTAAA（克劳福德扩展 I-IV + 肾上 AAA）修复，需要在腹腔干上方使用现成的 F/B-EVAR、PMEG 和 PG 进行近端着陆区。
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使用现有技术和设备对破裂的 TAAA 进行血管内修复：在紧急或紧急情况下进行血管内治疗，强制在前 24 小时内使用现成的支架移植物，或可用的定制开窗/分支装置或医生修改的带开窗/分支的内移植物或肾动脉和内脏动脉的平行内移植物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功率
大体时间：术后第一天内
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成功进行血管内通路并在预期主动脉位置部署所有装置，成功对所有计划的目标血管进行导管插入和支架置入，最终血管造影时不存在 I/III 型内漏。
手术结束时出现血流动力学不稳定，并有出血和术中死亡率的证据，而无法完成手术，则被认为是技术失败。
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术后第一天内
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早期死亡率
大体时间：手术后 30 天内。
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我们认为累积终点由围手术期死亡率（前 48 小时内）、30 天死亡率（如果患者在干预后的前 30 天内死亡）和院内死亡率（如果患者在住院时间超过 30 天时在医院死亡）组成。
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手术后 30 天内。
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总生存率
大体时间：自手术后 60 个月内
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无论报告的死因与主动脉关系如何，总生存率。
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自手术后 60 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件 (MAE) 发生率和早期再干预率
大体时间：手术后 30 天内。
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心脏并发症（包括心肌梗塞、充血性心力衰竭和需要干预的心肌缺血）；呼吸系统并发症（包括需要长时间>24小时机械通气或呼吸功能不全/肺炎需要重新插管和/或通气辅助）；急性肾损伤，定义为肾功能下降导致基线 eGFR 降低 >30% 或新发透析；严重中风，定义为存在无效的神经系统后遗症；脊髓缺血（SCI）定义为存在截瘫或截瘫，如果完全缓解并预期恢复到基线，则为暂时性；如果与基线检查相比损伤部分或无改善，则为永久性；需要手术切除或药物治疗无法缓解的肠缺血；
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手术后 30 天内。
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免于再次干预的比率
大体时间：自手术后 60 个月内
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总体上无需再干预，在某种程度上与 REVAR 程序或 RTAAA 条件相关
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自手术后 60 个月内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Ancetti S, Stella A, Abualhin M, Gargiulo M. The risk of aneurysm rupture and target visceral vessel occlusion during the lead period of custom-made fenestrated/branched endograft. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):16-24. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.273. Epub 2020 Feb 13.
- Locham SS, Grimm JC, Arhuidese IJ, Nejim B, Obeid T, Black JH 3rd, Malas MB. Perioperative Outcomes of Open versus Endovascular Repair for Ruptured Thoracoabdominal Aneurysms. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:128-135. doi: 10.1016/j.avsg.2017.02.015. Epub 2017 May 10.
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, Davies MG, Lindsay TF, Mastracci T, Singh MJ, Timaran C, Woo EY; Writing Committee Group. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1S):4S-52S. doi: 10.1016/j.jvs.2020.06.011. Epub 2020 Jun 29.
- Spath P, Tsilimparis N, Furlan F, Hamwi T, Prendes CF, Stana J. Additional Aortic Coverage With an Off The Shelf, Multibranched Endograft Compared With Custom Made Devices For Endovascular Repair of Pararenal Abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 May;65(5):710-718. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.01.030. Epub 2023 Jan 24.
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Logiacco A, Gargiulo M. Urgent endovascular repair of thoracoabdominal aneurysms using an off-the-shelf multibranched endograft. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 2;61(5):1087-1096. doi: 10.1093/ejcts/ezab553.
- Tsilimparis N, Gouveia E Melo R, Schanzer A, Sobocinski J, Austermann M, Chiesa R, Resch T, Gargiulo M, Timaran C, Maurel B, Adam D, Dias N, Oderich GS, Kolbel T, Gomez Palones F, Simonte G, Giudice R, Mesnard T, Loschi D, Leone N, Gallito E, Spath P, Porras Colon J, Elboushi A, Wachtmeister M, Sonesson B, Tenorio E, Panuccio G, Isernia G, Bertoglio L. Transatlantic multicenter study on the use of a modified preloaded delivery system for fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Jun 16:S0741-5214(23)01278-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.043. Online ahead of print.
- Tsilimparis N, Bosiers M, Resch T, Torsello G, Austermann M, Rohlffs F, Coates B, Yeh C, Kolbel T. Two-year target vessel-related outcomes following use of off-the-shelf branched endografts for the treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2023 Apr 11:S0741-5214(23)01017-0. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.498. Online ahead of print.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REVAR-TAAA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
本研究是一项多中心、观察性、横断面队列研究，旨在评估使用现成的覆膜支架和医生改良的覆膜支架对有症状的包含性和游离破裂的 TAAA 进行血管内修复的结果。
该研究将是一项包括国际中心在内的多中心回顾性队列研究。
一旦我们收到受邀中心的肯定答复，我们将相应地更新协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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