Reparación aórtica endovascular de aneurisma aórtico toraco-abdominal roto libre y contenido (REVAR-TAAA)
Estudio multicéntrico sobre reparación aórtica endovascular de aneurisma de aorta toraco-abdominal libre y contenido roto
El aneurisma aórtico toracoabdominal roto (TAAA) representa un desafío médico de emergencia que debe tratarse con prontitud. En los últimos años han surgido diferentes técnicas endovasculares como la reparación aórtica endovascular fenestrada o ramificada (FB-EVAR). Sin embargo, FB-EVAR es una técnica que utiliza un dispositivo hecho a medida que necesita ser fabricado y este proceso toma meses, por lo tanto, no podría usarse en entornos urgentes. Los stents de injerto listos para usar son stents de injerto prefabricados, que se pueden usar en casos urgentes.
Se planificó un estudio de cohortes multicéntrico retrospectivo para incluir pacientes que se sometieron a procedimientos endovasculares entre enero de 2015 y enero de 2022 (85 meses) para evaluar los resultados técnicos y de supervivencia del uso de endoprótesis vascular comercial, endoinjerto modificado por médicos y técnica de injerto paralelo en la reparación aórtica endovascular de TAAA roto libre y contenido.
Los datos se recopilarán de forma anónima y retrospectiva, incluidos los datos demográficos del paciente, los factores de riesgo, el diagnóstico y los detalles anatómicos, los detalles del procedimiento y los resultados posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presentación de un aneurisma aórtico toracoabdominal (TAAA) representa un desafío clínico importante que conlleva un alto riesgo de mortalidad La reparación quirúrgica abierta tradicional tiene un riesgo de mortalidad perioperatoria del 53% y, por lo tanto, es obligatoria una opción menos invasiva. La reparación endovascular de la aorta abdominal (EVAR) se ha propuesto como la principal alternativa de tratamiento para reducir la mortalidad en comparación con la reparación quirúrgica abierta, con la ventaja de disminuir el riesgo de complicaciones renales y pulmonares. En las últimas dos décadas, el EVAR fenestrado y ramificado (FB-EVAR) se ha implementado como una técnica endovascular emergente para pacientes con aneurismas aórticos abdominales complejos para preservar las arterias viscerales y renales.
FEVAR es una técnica que utiliza un dispositivo hecho a medida, que requiere un tiempo de producción y entrega de unos 90 días y, por lo tanto, no podría usarse en entornos urgentes. Sin embargo, en casos urgentes se han utilizado endoprótesis disponibles en el mercado como opciones alternativas, con una mortalidad a los 30 días del 14%. En estos entornos, tanto los resultados de supervivencia iniciales como los de seguimiento se ven fuertemente afectados por la presentación hemodinámica del paciente, que representa un factor pronóstico principal. No obstante, en casos urgentes en los que no se pueden implantar endoprótesis disponibles en el mercado debido a una configuración anatómica compleja, se han propuesto endoprótesis modificadas por el médico (PMEG) con una tasa de supervivencia temprana que oscila entre el 8 % y el 14 %.
Los injertos paralelos se pueden utilizar como tercera opción, con una mortalidad global comparable pero con un riesgo del 24% de desarrollar endofuga tipo Ia, sin una exclusión completa del saco aneurismático.
Muchos artículos consideran las rupturas libres, las rupturas sintomáticas contenidas y los aneurismas grandes (diámetro > 80 con un alto riesgo de ruptura) como un TAAA urgente, pero dado que el estado hemodinámico y la presentación de los síntomas pueden ser muy diferentes, deben abordarse por separado y todavía faltan muchos artículos enfocados específicamente o rotos. de TAAA rotos y contenidos sintomáticos rotos. Por lo tanto, realizar un estudio multicéntrico que analice los datos recopilados puede conducir a una mejor comprensión de las características clínicas, así como de las técnicas utilizadas, los resultados y la aplicabilidad.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO Un estudio de cohorte transversal multicéntrico retrospectivo para evaluar los resultados técnicos y de supervivencia del uso de stent de injerto estándar, endoinjertos modificados por médicos e injertos paralelos en la reparación aórtica endovascular de TAAA con ruptura libre y ruptura contenida.
Los resultados y los eventos posoperatorios se informarán siguiendo los estándares de notificación actuales para la reparación aórtica endovascular preparados y revisados por el Comité ad hoc para prácticas de notificación estandarizadas en cirugía vascular de la Sociedad de Cirugía Vascular/Asociación Estadounidense de Cirugía Vascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- University of Bologna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes incluidos fueron tratados por ruptura de TAAA en un entorno de urgencia utilizando injertos de stent estándar, o un dispositivo fenestrado y ramificado hecho a medida disponible, o endoprótesis modificadas por un médico con fenestraciones/ramas o fenestración con láser in situ o endoprótesis paralelas para arterias renales y viscerales.
o Un procedimiento urgente que se realiza inmediatamente después del ingreso del paciente o dentro de las primeras 24 horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: Adultos Género: Masculino y Femenino Diagnóstico de TAAA (Crawford I-V), úlceras aórticas penetrantes o fracaso de EVAR previo, que requieren zona de aterrizaje proximal por encima del tronco celíaco. Se aceptarán diferentes etiologías con similar extensión anatómica (degenerativa, posdisección, inflamatoria, etc.) AAAA libre y contenido roto confirmado por angiografía por tomografía computarizada (TAC) preoperatoria.
Paciente que presenta con y sin inestabilidad hemodinámica. Una ruptura libre se considera una ruptura aórtica con evidencia de sangrado fuera de la pared aórtica.
Se considera ruptura contenida si la integridad de la pared aórtica es mucha, sin clara evidencia de sangrado, pero con imbibición de estructuras periaórticas y hematoma periaórtico.
La inestabilidad hemodinámica se define como la presencia de un paro cardiopulmonar o la incapacidad de alcanzar o mantener una presión arterial sistólica > 90 mmHg a pesar de la reanimación adecuada con líquidos.
Criterio de exclusión:
Pacientes tratados con reparación abierta o híbrida. Pacientes con AAAA sin ningún signo de ruptura de la pared aórtica o sin ATC preoperatoria.
Paciente con ruptura contenida que presenta sin síntomas y descubierta accidentalmente Paciente que fue trasladado a salas normales en el período desde el diagnóstico hasta el procedimiento o puede ser tratado en un entorno electivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes RTAAA tratados con REVAR
La población incluida fueron pacientes consecutivos que presentaron evidencia de sangrado activo (roturas francas), o sin sangrado activo pero con infiltración/hematoma de las estructuras periaórticas (rotura contenida); sometidos a una reparación endovascular RTAAA (Crawford's extend I-IV + suprarrenal AAA) urgente/emergente dentro de las primeras 24 horas, que requiere una zona de aterrizaje proximal por encima del tronco celíaco con estándar, F/B-EVAR, PMEG y PG.
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Reparación endovascular de TAAA rotos con la técnica y los dispositivos disponibles: los tratamientos endovasculares se realizaron de forma urgente o emergente, obligatorios dentro de las primeras 24 horas, utilizando injertos de stent disponibles en el mercado, o un dispositivo fenestrado/ramificado hecho a medida disponible o endoprótesis modificadas por un médico con fenestraciones/ramas o endoprótesis paralelas para arterias renales y viscerales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Dentro del primer día postoperatorio
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acceso endovascular exitoso y despliegue de todos los dispositivos en la ubicación aórtica prevista, cateterismo y colocación de stent exitosos en todos los vasos objetivo planificados, ausencia de endofugas tipo I/III en la angiografía final.
Se consideraron fallas técnicas la presencia de inestabilidad hemodinámica al final del procedimiento con evidencia de sangrado y mortalidad intraoperatoria sin posibilidad de completar el procedimiento.
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Dentro del primer día postoperatorio
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Tasa de mortalidad temprana
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes al procedimiento.
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Se consideró como punto final acumulativo compuesto por la mortalidad perioperatoria (dentro de las primeras 48 horas), la Mortalidad a los 30 días, si el paciente falleció en el primer período de 30 días después de la intervención y la Mortalidad intrahospitalaria, si el paciente falleció en el hospital con tiempo de hospitalización mayor a 30 días.
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Dentro de los 30 días siguientes al procedimiento.
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 meses desde el procedimiento
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Supervivencia global independientemente de la relación aórtica de la causa de muerte informada.
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Dentro de los 60 meses desde el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos mayores (MAE) y tasa de reintervenciones tempranas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes al procedimiento.
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complicaciones cardíacas (que incluyen infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva e isquemia miocárdica que requiere intervención); complicaciones respiratorias (incluida la necesidad de ventilación mecánica prolongada durante más de 24 horas o insuficiencia respiratoria/neumonía que requiera reintubación y/o asistencia ventilatoria); lesión renal aguda, definida como una disminución de la función renal que resulta en una reducción de >30 % en la eGFR inicial o diálisis de inicio reciente; ictus mayor, definido como la presencia de secuelas neurológicas invalidantes; isquemia de la médula espinal (SCI) definida como la presencia de paraplejía o paraparesia, siendo temporal si tuvo una resolución completa y se esperaba un regreso a la línea de base, y permanente si la lesión tuvo una mejoría parcial o nula en comparación con el examen de base; isquemia intestinal que requiere resección quirúrgica o que no se resuelve con tratamiento médico;
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Dentro de los 30 días siguientes al procedimiento.
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tasa de ausencia de reintervención
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 meses desde el procedimiento
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Ausencia general de necesidad de reintervenciones relacionadas en cierta medida con el procedimiento REVAR o la condición de RTAAA
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Dentro de los 60 meses desde el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Ancetti S, Stella A, Abualhin M, Gargiulo M. The risk of aneurysm rupture and target visceral vessel occlusion during the lead period of custom-made fenestrated/branched endograft. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):16-24. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.273. Epub 2020 Feb 13.
- Locham SS, Grimm JC, Arhuidese IJ, Nejim B, Obeid T, Black JH 3rd, Malas MB. Perioperative Outcomes of Open versus Endovascular Repair for Ruptured Thoracoabdominal Aneurysms. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:128-135. doi: 10.1016/j.avsg.2017.02.015. Epub 2017 May 10.
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, Davies MG, Lindsay TF, Mastracci T, Singh MJ, Timaran C, Woo EY; Writing Committee Group. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1S):4S-52S. doi: 10.1016/j.jvs.2020.06.011. Epub 2020 Jun 29.
- Spath P, Tsilimparis N, Furlan F, Hamwi T, Prendes CF, Stana J. Additional Aortic Coverage With an Off The Shelf, Multibranched Endograft Compared With Custom Made Devices For Endovascular Repair of Pararenal Abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 May;65(5):710-718. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.01.030. Epub 2023 Jan 24.
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Logiacco A, Gargiulo M. Urgent endovascular repair of thoracoabdominal aneurysms using an off-the-shelf multibranched endograft. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 2;61(5):1087-1096. doi: 10.1093/ejcts/ezab553.
- Tsilimparis N, Gouveia E Melo R, Schanzer A, Sobocinski J, Austermann M, Chiesa R, Resch T, Gargiulo M, Timaran C, Maurel B, Adam D, Dias N, Oderich GS, Kolbel T, Gomez Palones F, Simonte G, Giudice R, Mesnard T, Loschi D, Leone N, Gallito E, Spath P, Porras Colon J, Elboushi A, Wachtmeister M, Sonesson B, Tenorio E, Panuccio G, Isernia G, Bertoglio L. Transatlantic multicenter study on the use of a modified preloaded delivery system for fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Jun 16:S0741-5214(23)01278-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.043. Online ahead of print.
- Tsilimparis N, Bosiers M, Resch T, Torsello G, Austermann M, Rohlffs F, Coates B, Yeh C, Kolbel T. Two-year target vessel-related outcomes following use of off-the-shelf branched endografts for the treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2023 Apr 11:S0741-5214(23)01017-0. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.498. Online ahead of print.
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- REVAR-TAAA
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Descripción del plan IPD
Este estudio es un estudio de cohorte transversal, observacional y multicéntrico para evaluar los resultados de la reparación aórtica endovascular de TAAA sintomáticos contenidos y libres rotos utilizando injertos de stent comerciales e injertos de stent modificados por médicos.
El estudio será una cohorte retrospectiva multicéntrica que incluirá centros internacionales.
En cuanto recibamos respuestas positivas de los centros invitados, procederemos a actualizar el protocolo, en consecuencia.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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