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Riparazione aortica endovascolare di aneurisma aortico toraco-addominale rotto libero e contenuto (REVAR-TAAA)

13 luglio 2023 aggiornato da: Enrico Gallitto, University of Bologna

Studio multicentrico sulla riparazione aortica endovascolare di aneurisma aortico toraco-addominale rotto libero e contenuto

La rottura dell'aneurisma dell'aorta toraco-addominale (TAAA) rappresenta una sfida medica di emergenza che deve essere trattata tempestivamente. Negli ultimi anni sono emerse diverse tecniche endovascolari come la riparazione endovascolare aortica fenestrata o ramificata (FB-EVAR). Tuttavia, FB-EVAR è una tecnica che utilizza un dispositivo su misura che deve essere fabbricato e questo processo richiede mesi, pertanto non può essere utilizzato in contesti urgenti. Gli stent per innesto standard sono stent per innesto prefabbricati, che possono essere utilizzati in casi urgenti.

È stato pianificato uno studio di coorte retrospettivo multicentrico per includere pazienti sottoposti a procedure endovascolari tra gennaio 2015 e gennaio 2022 (85 mesi) per valutare gli esiti tecnici e di sopravvivenza dell'uso di innesto stent standardizzato, endoprotesi modificata dal medico e tecnica di innesto parallelo nella riparazione aortica endovascolare di TAAA rotto libero e contenuto.

I dati saranno raccolti in modo anonimo e retrospettivo, inclusi i dati demografici del paziente, i fattori di rischio, la diagnosi e i dettagli anatomici, i dettagli della procedura e gli esiti post-operatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La presentazione di un aneurisma dell'aorta toracoaddominale (TAAA) rappresenta un'importante sfida clinica che comporta un elevato rischio di mortalità La riparazione chirurgica tradizionale a cielo aperto ha un rischio di mortalità perioperatoria del 53% e pertanto è obbligatoria un'opzione meno invasiva. La riparazione endovascolare dell'aorta addominale (EVAR) è stata proposta come principale trattamento alternativo per ridurre la mortalità rispetto alla riparazione chirurgica a cielo aperto, con il vantaggio di ridurre il rischio di complicanze renali e polmonari. Negli ultimi due decenni, l'EVAR fenestrato e ramificato (FB-EVAR) è stato implementato come tecnica endovascolare emergente per i pazienti con aneurismi complessi dell'aorta addominale per preservare le arterie viscerali e renali.

FEVAR è una tecnica che utilizza un dispositivo su misura, che richiede un tempo di produzione e consegna di circa 90 giorni e pertanto non può essere utilizzata in contesti urgenti. Tuttavia, in casi urgenti sono stati utilizzati innesti stent standardizzati come opzioni alternative, con una mortalità a 30 giorni del 14%. In questi contesti, sia i risultati di sopravvivenza precoci che quelli di follow-up sono fortemente influenzati dalla presentazione emodinamica del paziente che rappresenta un fattore prognostico principale. Tuttavia, nei casi urgenti in cui gli innesti di stent standard non possono essere impiantati a causa della complessa configurazione anatomica, sono stati proposti endoprotesi modificate dal medico (PMEG) con un tasso di sopravvivenza precoce compreso tra l'8% e il 14%.

Gli innesti paralleli possono essere utilizzati come terza opzione, con una mortalità complessiva comparabile ma con un rischio del 24% di sviluppare endoleak di tipo Ia, senza una completa esclusione del sacco aneurismatico.

Molti articoli considerano le rotture libere, le rotture sintomatiche contenute e gli aneurismi di grandi dimensioni (diametro >80 con un alto rischio di rotture) come un TAAA urgente, ma poiché lo stato emodinamico e la presentazione dei sintomi possono essere fortemente diversi, dovrebbero essere affrontati separatamente e mancano ancora numerosi documenti incentrati specificamente sulla rottura del TAAA. trattamento di TAAA rotti contenuti e sintomatici. Pertanto, l'esecuzione di uno studio multicentrico che analizzi i dati raccolti può portare a una migliore comprensione delle caratteristiche cliniche, nonché delle tecniche utilizzate, dei risultati e dell'applicabilità.

OBIETTIVI DELLO STUDIO Uno studio di coorte retrospettivo multicentrico e trasversale per valutare i risultati tecnici e di sopravvivenza dell'uso di stent con innesto standard, endoprotesi modificate dal medico e innesti paralleli nella riparazione aortica endovascolare di TAAA rotti liberi e contenuti.

I risultati e gli eventi postoperatori saranno riportati seguendo gli attuali standard di refertazione per la riparazione aortica endovascolare preparati e rivisti dall'Ad Hoc Committee for Standardized Reporting Practices in Vascular Surgery della Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • University of Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi sono stati tutti trattati per la rottura di TAAA in ambito urgente utilizzando innesti stent standardizzati, o un dispositivo fenestrato e ramificato disponibile su misura, o un endoinnesto modificato dal medico con fenestrazione/rami o fenestrazione laser in situ o endoinnesto parallelo per le arterie renali e viscerali.

o Una procedura urgente eseguita immediatamente dopo il ricovero del paziente o entro le prime 24 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età: adulti Sesso: maschile e femminile Diagnosi di TAAA (Crawford I-V), ulcere aortiche penetranti o fallimento di una precedente EVAR, che richiedono una zona di atterraggio prossimale sopra il tronco celiaco. Saranno accettate eziologie diverse con estensione anatomica simile (degenerativa, post-dissezione, infiammatoria, ecc.) TAAA libera e contenuta, confermata dall'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) preoperatoria.

Paziente che presenta con e senza instabilità emodinamica. Una rottura libera è considerata una rottura aortica con evidenza di sanguinamento al di fuori della parete aortica.

Si considera rottura contenuta se l'integrità della parete aortica è abbondante, senza evidenza evidente di sanguinamento, ma con imbibizione delle strutture periaortiche ed ematoma periaortico.

L'instabilità emodinamica è definita come la presenza di arresto cardiopolmonare o l'incapacità di raggiungere o mantenere una pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg nonostante un'appropriata rianimazione con fluidi.

Criteri di esclusione:

Pazienti trattati con riparazione aperta o ibrida. Pazienti con TAAA senza alcun segno di rottura della parete aortica o senza CTA preoperatoria.

Paziente con rottura contenuta che si presenta senza sintomi e scoperto accidentalmente Paziente che è stato trasferito in reparti normali nel periodo dalla diagnosi alla procedura o che può essere trattato in ambito elettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti RTAAA trattati con REVAR
La popolazione inclusa comprendeva pazienti consecutivi presentati con evidenza di sanguinamento attivo (rotture franche), o senza sanguinamento attivo ma con infiltrazione/ematoma delle strutture periaortiche (rottura contenuta); sottoposti a riparazione endovascolare urgente/emergente di RTAAA (Crawford's extend I-IV + surrenal AAA) entro le prime 24 ore, che richiede una zona di atterraggio prossimale sopra il tronco celiaco con F/B-EVAR, PMEG e PG standard.
Riparazione endovascolare di TAAA rotti con la tecnica e i dispositivi disponibili: i trattamenti endovascolari sono stati eseguiti in un contesto urgente o di emergenza, obbligatorio entro le prime 24 ore, utilizzando innesti di stent disponibili in commercio o un dispositivo fenestrato/ramificato disponibile su misura o un endoinnesto modificato dal medico con fenestrazioni/rami o endoinnesto parallelo per le arterie renali e viscerali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Entro la prima giornata postoperatoria
accesso endovascolare riuscito e dispiegamento di tutti i dispositivi nella posizione aortica prevista, cateterizzazione e stenting riusciti di tutti i vasi bersaglio pianificati, assenza di endoleak di tipo I/III all'angiografia finale. La presenza di instabilità emodinamica al termine della procedura con evidenza di sanguinamento e mortalità intraoperatoria senza possibilità di portare a termine la procedura, sono stati considerati fallimenti tecnici.
Entro la prima giornata postoperatoria
Tasso di mortalità precoce
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura.
Abbiamo considerato un endpoint cumulativo composto da mortalità perioperatoria (entro le prime 48 ore), mortalità a 30 giorni, se il paziente è deceduto nei primi 30 giorni dopo l'intervento e mortalità intraospedaliera, se il paziente è deceduto in ospedale con un tempo di degenza superiore a 30 giorni.
Entro 30 giorni dalla procedura.
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Entro 60 mesi dalla procedura
Sopravvivenza globale indipendentemente dalla relazione aortica della causa di morte segnalata.
Entro 60 mesi dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) e tasso di interventi precoci
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura.
complicanze cardiache (inclusi infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia e ischemia miocardica che richiede intervento); complicanze respiratorie (inclusa ventilazione meccanica prolungata >24 ore o insufficienza respiratoria/polmonite che richiedono reintubazione e/o assistenza ventilatoria); danno renale acuto, definito come declino della funzione renale con conseguente riduzione >30% dell'eGFR basale o dialisi di nuova insorgenza; ictus maggiore, definito come la presenza di sequele neurologiche invalidanti; ischemia del midollo spinale (SCI) definita come la presenza di paraplegia o paraparesi, temporanea se ha avuto una risoluzione completa e previsto ritorno al basale e permanente se la lesione ha avuto un miglioramento parziale o nullo rispetto all'esame basale; ischemia intestinale che richiede resezione chirurgica o non si risolve con la terapia medica;
Entro 30 giorni dalla procedura.
tasso di libertà dal reintervento
Lasso di tempo: Entro 60 mesi dalla procedura
Totale libertà dalla necessità di reinterventi legati in parte alla procedura REVAR o alla condizione RTAAA
Entro 60 mesi dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico, osservazionale e trasversale per valutare i risultati della riparazione aortica endovascolare di TAAA sintomatici contenuti e liberi rotti utilizzando innesti stent standardizzati e innesti stent modificati dal medico.

Lo studio sarà una coorte retrospettiva multicentrica che include centri internazionali.

Non appena riceveremo risposte positive dai centri invitati, procederemo ad aggiornare il protocollo di conseguenza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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