- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05956873
Riparazione aortica endovascolare di aneurisma aortico toraco-addominale rotto libero e contenuto (REVAR-TAAA)
Studio multicentrico sulla riparazione aortica endovascolare di aneurisma aortico toraco-addominale rotto libero e contenuto
La rottura dell'aneurisma dell'aorta toraco-addominale (TAAA) rappresenta una sfida medica di emergenza che deve essere trattata tempestivamente. Negli ultimi anni sono emerse diverse tecniche endovascolari come la riparazione endovascolare aortica fenestrata o ramificata (FB-EVAR). Tuttavia, FB-EVAR è una tecnica che utilizza un dispositivo su misura che deve essere fabbricato e questo processo richiede mesi, pertanto non può essere utilizzato in contesti urgenti. Gli stent per innesto standard sono stent per innesto prefabbricati, che possono essere utilizzati in casi urgenti.
È stato pianificato uno studio di coorte retrospettivo multicentrico per includere pazienti sottoposti a procedure endovascolari tra gennaio 2015 e gennaio 2022 (85 mesi) per valutare gli esiti tecnici e di sopravvivenza dell'uso di innesto stent standardizzato, endoprotesi modificata dal medico e tecnica di innesto parallelo nella riparazione aortica endovascolare di TAAA rotto libero e contenuto.
I dati saranno raccolti in modo anonimo e retrospettivo, inclusi i dati demografici del paziente, i fattori di rischio, la diagnosi e i dettagli anatomici, i dettagli della procedura e gli esiti post-operatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presentazione di un aneurisma dell'aorta toracoaddominale (TAAA) rappresenta un'importante sfida clinica che comporta un elevato rischio di mortalità La riparazione chirurgica tradizionale a cielo aperto ha un rischio di mortalità perioperatoria del 53% e pertanto è obbligatoria un'opzione meno invasiva. La riparazione endovascolare dell'aorta addominale (EVAR) è stata proposta come principale trattamento alternativo per ridurre la mortalità rispetto alla riparazione chirurgica a cielo aperto, con il vantaggio di ridurre il rischio di complicanze renali e polmonari. Negli ultimi due decenni, l'EVAR fenestrato e ramificato (FB-EVAR) è stato implementato come tecnica endovascolare emergente per i pazienti con aneurismi complessi dell'aorta addominale per preservare le arterie viscerali e renali.
FEVAR è una tecnica che utilizza un dispositivo su misura, che richiede un tempo di produzione e consegna di circa 90 giorni e pertanto non può essere utilizzata in contesti urgenti. Tuttavia, in casi urgenti sono stati utilizzati innesti stent standardizzati come opzioni alternative, con una mortalità a 30 giorni del 14%. In questi contesti, sia i risultati di sopravvivenza precoci che quelli di follow-up sono fortemente influenzati dalla presentazione emodinamica del paziente che rappresenta un fattore prognostico principale. Tuttavia, nei casi urgenti in cui gli innesti di stent standard non possono essere impiantati a causa della complessa configurazione anatomica, sono stati proposti endoprotesi modificate dal medico (PMEG) con un tasso di sopravvivenza precoce compreso tra l'8% e il 14%.
Gli innesti paralleli possono essere utilizzati come terza opzione, con una mortalità complessiva comparabile ma con un rischio del 24% di sviluppare endoleak di tipo Ia, senza una completa esclusione del sacco aneurismatico.
Molti articoli considerano le rotture libere, le rotture sintomatiche contenute e gli aneurismi di grandi dimensioni (diametro >80 con un alto rischio di rotture) come un TAAA urgente, ma poiché lo stato emodinamico e la presentazione dei sintomi possono essere fortemente diversi, dovrebbero essere affrontati separatamente e mancano ancora numerosi documenti incentrati specificamente sulla rottura del TAAA. trattamento di TAAA rotti contenuti e sintomatici. Pertanto, l'esecuzione di uno studio multicentrico che analizzi i dati raccolti può portare a una migliore comprensione delle caratteristiche cliniche, nonché delle tecniche utilizzate, dei risultati e dell'applicabilità.
OBIETTIVI DELLO STUDIO Uno studio di coorte retrospettivo multicentrico e trasversale per valutare i risultati tecnici e di sopravvivenza dell'uso di stent con innesto standard, endoprotesi modificate dal medico e innesti paralleli nella riparazione aortica endovascolare di TAAA rotti liberi e contenuti.
I risultati e gli eventi postoperatori saranno riportati seguendo gli attuali standard di refertazione per la riparazione aortica endovascolare preparati e rivisti dall'Ad Hoc Committee for Standardized Reporting Practices in Vascular Surgery della Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- University of Bologna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti inclusi sono stati tutti trattati per la rottura di TAAA in ambito urgente utilizzando innesti stent standardizzati, o un dispositivo fenestrato e ramificato disponibile su misura, o un endoinnesto modificato dal medico con fenestrazione/rami o fenestrazione laser in situ o endoinnesto parallelo per le arterie renali e viscerali.
o Una procedura urgente eseguita immediatamente dopo il ricovero del paziente o entro le prime 24 ore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età: adulti Sesso: maschile e femminile Diagnosi di TAAA (Crawford I-V), ulcere aortiche penetranti o fallimento di una precedente EVAR, che richiedono una zona di atterraggio prossimale sopra il tronco celiaco. Saranno accettate eziologie diverse con estensione anatomica simile (degenerativa, post-dissezione, infiammatoria, ecc.) TAAA libera e contenuta, confermata dall'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) preoperatoria.
Paziente che presenta con e senza instabilità emodinamica. Una rottura libera è considerata una rottura aortica con evidenza di sanguinamento al di fuori della parete aortica.
Si considera rottura contenuta se l'integrità della parete aortica è abbondante, senza evidenza evidente di sanguinamento, ma con imbibizione delle strutture periaortiche ed ematoma periaortico.
L'instabilità emodinamica è definita come la presenza di arresto cardiopolmonare o l'incapacità di raggiungere o mantenere una pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg nonostante un'appropriata rianimazione con fluidi.
Criteri di esclusione:
Pazienti trattati con riparazione aperta o ibrida. Pazienti con TAAA senza alcun segno di rottura della parete aortica o senza CTA preoperatoria.
Paziente con rottura contenuta che si presenta senza sintomi e scoperto accidentalmente Paziente che è stato trasferito in reparti normali nel periodo dalla diagnosi alla procedura o che può essere trattato in ambito elettivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti RTAAA trattati con REVAR
La popolazione inclusa comprendeva pazienti consecutivi presentati con evidenza di sanguinamento attivo (rotture franche), o senza sanguinamento attivo ma con infiltrazione/ematoma delle strutture periaortiche (rottura contenuta); sottoposti a riparazione endovascolare urgente/emergente di RTAAA (Crawford's extend I-IV + surrenal AAA) entro le prime 24 ore, che richiede una zona di atterraggio prossimale sopra il tronco celiaco con F/B-EVAR, PMEG e PG standard.
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Riparazione endovascolare di TAAA rotti con la tecnica e i dispositivi disponibili: i trattamenti endovascolari sono stati eseguiti in un contesto urgente o di emergenza, obbligatorio entro le prime 24 ore, utilizzando innesti di stent disponibili in commercio o un dispositivo fenestrato/ramificato disponibile su misura o un endoinnesto modificato dal medico con fenestrazioni/rami o endoinnesto parallelo per le arterie renali e viscerali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Entro la prima giornata postoperatoria
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accesso endovascolare riuscito e dispiegamento di tutti i dispositivi nella posizione aortica prevista, cateterizzazione e stenting riusciti di tutti i vasi bersaglio pianificati, assenza di endoleak di tipo I/III all'angiografia finale.
La presenza di instabilità emodinamica al termine della procedura con evidenza di sanguinamento e mortalità intraoperatoria senza possibilità di portare a termine la procedura, sono stati considerati fallimenti tecnici.
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Entro la prima giornata postoperatoria
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Tasso di mortalità precoce
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura.
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Abbiamo considerato un endpoint cumulativo composto da mortalità perioperatoria (entro le prime 48 ore), mortalità a 30 giorni, se il paziente è deceduto nei primi 30 giorni dopo l'intervento e mortalità intraospedaliera, se il paziente è deceduto in ospedale con un tempo di degenza superiore a 30 giorni.
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Entro 30 giorni dalla procedura.
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Entro 60 mesi dalla procedura
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Sopravvivenza globale indipendentemente dalla relazione aortica della causa di morte segnalata.
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Entro 60 mesi dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) e tasso di interventi precoci
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura.
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complicanze cardiache (inclusi infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia e ischemia miocardica che richiede intervento); complicanze respiratorie (inclusa ventilazione meccanica prolungata >24 ore o insufficienza respiratoria/polmonite che richiedono reintubazione e/o assistenza ventilatoria); danno renale acuto, definito come declino della funzione renale con conseguente riduzione >30% dell'eGFR basale o dialisi di nuova insorgenza; ictus maggiore, definito come la presenza di sequele neurologiche invalidanti; ischemia del midollo spinale (SCI) definita come la presenza di paraplegia o paraparesi, temporanea se ha avuto una risoluzione completa e previsto ritorno al basale e permanente se la lesione ha avuto un miglioramento parziale o nullo rispetto all'esame basale; ischemia intestinale che richiede resezione chirurgica o non si risolve con la terapia medica;
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Entro 30 giorni dalla procedura.
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tasso di libertà dal reintervento
Lasso di tempo: Entro 60 mesi dalla procedura
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Totale libertà dalla necessità di reinterventi legati in parte alla procedura REVAR o alla condizione RTAAA
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Entro 60 mesi dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Ancetti S, Stella A, Abualhin M, Gargiulo M. The risk of aneurysm rupture and target visceral vessel occlusion during the lead period of custom-made fenestrated/branched endograft. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):16-24. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.273. Epub 2020 Feb 13.
- Locham SS, Grimm JC, Arhuidese IJ, Nejim B, Obeid T, Black JH 3rd, Malas MB. Perioperative Outcomes of Open versus Endovascular Repair for Ruptured Thoracoabdominal Aneurysms. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:128-135. doi: 10.1016/j.avsg.2017.02.015. Epub 2017 May 10.
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, Davies MG, Lindsay TF, Mastracci T, Singh MJ, Timaran C, Woo EY; Writing Committee Group. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1S):4S-52S. doi: 10.1016/j.jvs.2020.06.011. Epub 2020 Jun 29.
- Spath P, Tsilimparis N, Furlan F, Hamwi T, Prendes CF, Stana J. Additional Aortic Coverage With an Off The Shelf, Multibranched Endograft Compared With Custom Made Devices For Endovascular Repair of Pararenal Abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 May;65(5):710-718. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.01.030. Epub 2023 Jan 24.
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Logiacco A, Gargiulo M. Urgent endovascular repair of thoracoabdominal aneurysms using an off-the-shelf multibranched endograft. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 2;61(5):1087-1096. doi: 10.1093/ejcts/ezab553.
- Tsilimparis N, Gouveia E Melo R, Schanzer A, Sobocinski J, Austermann M, Chiesa R, Resch T, Gargiulo M, Timaran C, Maurel B, Adam D, Dias N, Oderich GS, Kolbel T, Gomez Palones F, Simonte G, Giudice R, Mesnard T, Loschi D, Leone N, Gallito E, Spath P, Porras Colon J, Elboushi A, Wachtmeister M, Sonesson B, Tenorio E, Panuccio G, Isernia G, Bertoglio L. Transatlantic multicenter study on the use of a modified preloaded delivery system for fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Jun 16:S0741-5214(23)01278-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.043. Online ahead of print.
- Tsilimparis N, Bosiers M, Resch T, Torsello G, Austermann M, Rohlffs F, Coates B, Yeh C, Kolbel T. Two-year target vessel-related outcomes following use of off-the-shelf branched endografts for the treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2023 Apr 11:S0741-5214(23)01017-0. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.498. Online ahead of print.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- REVAR-TAAA
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Descrizione del piano IPD
Questo studio è uno studio di coorte multicentrico, osservazionale e trasversale per valutare i risultati della riparazione aortica endovascolare di TAAA sintomatici contenuti e liberi rotti utilizzando innesti stent standardizzati e innesti stent modificati dal medico.
Lo studio sarà una coorte retrospettiva multicentrica che include centri internazionali.
Non appena riceveremo risposte positive dai centri invitati, procederemo ad aggiornare il protocollo di conseguenza.
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