Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty wolnego i zamkniętego pękniętego tętniaka aorty piersiowo-brzusznej (REVAR-TAAA)
Wieloośrodkowe badanie dotyczące wewnątrznaczyniowej naprawy aorty wolnego i zamkniętego pękniętego tętniaka aorty piersiowo-brzusznej
Pęknięty tętniak aorty piersiowo-brzusznej (TAAA) stanowi pilne wyzwanie medyczne, które wymaga natychmiastowego leczenia. W ciągu ostatnich lat pojawiły się różne techniki wewnątrznaczyniowe, takie jak fenestrowana lub rozgałęziona wewnątrznaczyniowa naprawa aorty (FB-EVAR). Jednak FB-EVAR jest techniką wykorzystującą urządzenie wykonane na zamówienie, które należy wyprodukować, a proces ten trwa miesiącami, dlatego nie może być stosowany w nagłych sytuacjach. Gotowe stenty do przeszczepów to gotowe stenty do przeszczepów, które można zastosować w nagłych przypadkach.
Zaplanowano retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe obejmujące pacjentów, którzy przeszli zabiegi wewnątrznaczyniowe między styczniem 2015 a styczniem 2022 (85 miesięcy) w celu oceny wyników technicznych i przeżycia po zastosowaniu gotowego stent-graftu, zmodyfikowanego przez lekarza endograftu i techniki pomostu równoległego w wewnątrznaczyniowej naprawie aorty wolnej i zawierającej pęknięte TAAA.
Dane będą gromadzone anonimowo i retrospektywnie, w tym dane demograficzne pacjentów, czynniki ryzyka, diagnoza i szczegóły anatomiczne, szczegóły procedury i wyniki pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Występowanie tętniaka aorty piersiowo-brzusznej (TAAA) stanowi poważne wyzwanie kliniczne prowadzące do wysokiego ryzyka zgonu Tradycyjna otwarta operacja chirurgiczna wiąże się z ryzykiem śmiertelności w okresie okołooperacyjnym wynoszącym 53%, dlatego też opcja mniej inwazyjna jest obowiązkowa. Zaproponowano wewnątrznaczyniową naprawę aorty brzusznej (EVAR) jako główną alternatywę leczenia zmniejszającą śmiertelność w porównaniu z otwartą naprawą chirurgiczną, z korzyścią polegającą na zmniejszeniu ryzyka powikłań nerkowych i płucnych. W ciągu ostatnich dwóch dekad fenestrowany i rozgałęziony EVAR (FB-EVAR) został wdrożony jako nowa technika wewnątrznaczyniowa u pacjentów ze złożonymi tętniakami aorty brzusznej w celu zachowania tętnic trzewnych i nerkowych.
FEVAR to technika wykorzystująca urządzenie wykonane na zamówienie, która wymaga czasu produkcji i dostawy około 90 dni i dlatego nie może być stosowana w nagłych sytuacjach. Jednak w nagłych przypadkach jako opcję alternatywną stosowano gotowe stentgrafty, przy 30-dniowej śmiertelności wynoszącej 14%. W tych warunkach oraz na wyniki przeżycia zarówno wczesne, jak i kontrolne duży wpływ ma stan hemodynamiczny pacjenta, który stanowi główny czynnik prognostyczny. Niemniej jednak w nagłych przypadkach, w których nie można wszczepić gotowych stent-graftów ze względu na złożoną budowę anatomiczną, zaproponowano zmodyfikowane przez lekarza endoprotezy (PMEG) o współczynniku wczesnego przeżycia wynoszącym od 8% do 14%.
Jako trzecią opcję można zastosować pomosty równoległe, przy porównywalnej śmiertelności ogólnej, ale z 24% ryzykiem wystąpienia przecieku okołoprotezowego typu Ia, bez całkowitego wykluczenia worka tętniaka.
W wielu publikacjach za pilną TAAA uważa się pęknięcia swobodne, ograniczone objawowe pęknięcia, jak również duży tętniak (średnica >80 z wysokim ryzykiem pęknięcia), ale ponieważ stan hemodynamiczny i objawy mogą się znacznie różnić, należy je rozpatrywać osobno, a nadal brakuje obszernych artykułów skupiających się konkretnie na pękniętym TAAA. świecie w leczeniu pękniętego i objawowego zamkniętego pękniętego TAAA. Dlatego przeprowadzenie wieloośrodkowego badania analizującego zebrane dane może prowadzić do lepszego zrozumienia cech klinicznych, a także zastosowanych technik, wyników i możliwości zastosowania.
CELE BADANIA Retrospektywne, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie kohortowe w celu oceny wyników technicznych i dotyczących przeżycia po zastosowaniu gotowych stentów, endoprotez zmodyfikowanych przez lekarza i równoległych pomostów w wewnątrznaczyniowej naprawie aorty wolnej i zamkniętej pękniętej TAAA.
Wyniki i zdarzenia pooperacyjne będą zgłaszane zgodnie z aktualnymi standardami raportowania dotyczącymi wewnątrznaczyniowej naprawy aorty, przygotowanymi i zweryfikowanymi przez Komitet Ad Hoc ds. Standardowych Praktyk Zgłaszania w Chirurgii Naczyniowej Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej/Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Naczyniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40138
- University of Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy włączeni pacjenci byli leczeni z powodu pęknięcia TAAA w trybie pilnym przy użyciu gotowych stent-graftów lub dostępnego na zamówienie urządzenia z fenestracją i rozgałęzieniem, lub zmodyfikowanych przez lekarza endoprotez z fenestracją/rozgałęzieniami lub fenestracją laserową in situ lub równoległym wszczepieniem endograftów w tętnicach nerkowych i trzewnych.
o Zabieg pilny, wykonywany bezpośrednio po przyjęciu pacjenta lub w ciągu pierwszych 24 godzin.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek: Dorośli Płeć: Mężczyźni i kobiety Rozpoznanie TAAA (Crawford I-V), penetrujących owrzodzeń aorty lub niepowodzenia wcześniejszego EVAR, które wymagają proksymalnej strefy lądowania powyżej pnia trzewnego. Akceptowane będą różne etiologie o podobnym zasięgu anatomicznym (zwyrodnieniowe, popreparowane, zapalne itp.). Wolne i ograniczone pęknięcie TAAA potwierdzone przedoperacyjną angiografią tomografii komputerowej (CTA).
Przedstawienie pacjenta z niestabilnością hemodynamiczną i bez niestabilności hemodynamicznej. Swobodne pęknięcie jest uważane za pęknięcie aorty z oznakami krwawienia poza ścianą aorty.
Ograniczone pęknięcie jest rozważane, jeśli integralność ściany aorty jest duża, bez wyraźnych oznak krwawienia, ale z nasiąkaniem struktur okołoaortalnych i krwiakiem okołoaortalnym.
Niestabilność hemodynamiczną definiuje się jako obecność zatrzymania krążenia lub niemożność uzyskania lub utrzymania skurczowego ciśnienia krwi > 90 mmHg pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci leczeni naprawą metodą otwartą lub hybrydową. Pacjenci z TAAA bez jakichkolwiek objawów pęknięcia ściany aorty lub bez przedoperacyjnej CTA.
Pacjent z opanowanym pęknięciem, bezobjawowy i wykryty przypadkowo Pacjenci, którzy zostali przeniesieni na normalne oddziały w okresie od rozpoznania do zabiegu lub mogą być leczeni w trybie planowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z RTAAA leczeni REVAR
Do badania włączono kolejnych pacjentów z objawami czynnego krwawienia (pęknięcia otwarte) lub bez czynnego krwawienia, ale z naciekiem/krwiakiem w strukturach okołoaortalnych (ograniczone pęknięcie); poddawanych pilnej/naglącej wewnątrznaczyniowej operacji RTAAA (przedłużenie Crawforda I-IV + nadnerkowe AAA) w ciągu pierwszych 24 godzin, wymagające proksymalnej strefy lądowania powyżej pnia trzewnego za pomocą gotowych F/B-EVAR, PMEG i PG.
|
Wewnątrznaczyniowa naprawa pękniętych TAAA za pomocą dostępnych technik i urządzeń: zabiegi wewnątrznaczyniowe przeprowadzano w trybie pilnym lub nagłym, obowiązkowo w ciągu pierwszych 24 godzin, z użyciem gotowych stent-graftów lub dostępnego wykonanego na zamówienie urządzenia fenestracyjnego/rozgałęzionego lub zmodyfikowanych przez lekarza endograftów z fenestracjami/rozgałęzieniami lub równoległymi endoprzeszczepami dla tętnic nerkowych i trzewnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej doby pooperacyjnej
|
pomyślny dostęp wewnątrznaczyniowy i założenie wszystkich urządzeń w zamierzonej lokalizacji aorty, pomyślne cewnikowanie i stentowanie wszystkich planowanych naczyń docelowych, brak przecieków okołoprotezowych typu I/III w końcowej angiografii.
Za niepowodzenia techniczne uznano obecność niestabilności hemodynamicznej pod koniec zabiegu z objawami krwawienia oraz śmiertelność śródoperacyjną bez możliwości dokończenia zabiegu.
|
W ciągu pierwszej doby pooperacyjnej
|
|
Wskaźnik wczesnej śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu.
|
Za skumulowany punkt końcowy uznaliśmy śmiertelność okołooperacyjną (w ciągu pierwszych 48 godzin), śmiertelność 30-dniową, jeśli pacjent zmarł w ciągu pierwszych 30 dni po interwencji i śmiertelność wewnątrzszpitalną, jeśli pacjent zmarł w szpitalu z czasem hospitalizacji dłuższym niż 30 dni.
|
W ciągu 30 dni od zabiegu.
|
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: W ciągu 60 miesięcy od zabiegu
|
Całkowite przeżycie niezależnie od stosunku aorty zgłoszonej przyczyny zgonu.
|
W ciągu 60 miesięcy od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) i częstość wczesnych ponownych interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu.
|
powikłania sercowe (w tym zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca i niedokrwienie mięśnia sercowego wymagające interwencji); powikłania ze strony układu oddechowego (w tym wymagana przedłużona >24 godziny wentylacja mechaniczna lub niewydolność oddechowa/zapalenie płuc wymagające ponownej intubacji i/lub wspomagania wentylacji); ostra niewydolność nerek, zdefiniowana jako pogorszenie czynności nerek skutkujące >30% zmniejszeniem wyjściowego eGFR lub nowo rozpoczętą dializą; duży udar, definiowany jako obecność powodujących inwalidztwo następstw neurologicznych; niedokrwienie rdzenia kręgowego (SCI) definiowane jako obecność porażenia kończyn dolnych lub niedowładu kończyn dolnych, przejściowe w przypadku całkowitego ustąpienia urazu i spodziewanego powrotu do stanu początkowego oraz trwałe w przypadku częściowej poprawy lub braku poprawy w porównaniu z badaniem wyjściowym; niedokrwienie jelita wymagające resekcji chirurgicznej lub nieustępujące za pomocą terapii medycznej;
|
W ciągu 30 dni od zabiegu.
|
|
stopa uwolnienia od ponownej interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 60 miesięcy od zabiegu
|
Ogólna wolność od konieczności ponownej interwencji związanej w pewnym stopniu z procedurą REVAR lub stanem RTAAA
|
W ciągu 60 miesięcy od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Ancetti S, Stella A, Abualhin M, Gargiulo M. The risk of aneurysm rupture and target visceral vessel occlusion during the lead period of custom-made fenestrated/branched endograft. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):16-24. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.273. Epub 2020 Feb 13.
- Locham SS, Grimm JC, Arhuidese IJ, Nejim B, Obeid T, Black JH 3rd, Malas MB. Perioperative Outcomes of Open versus Endovascular Repair for Ruptured Thoracoabdominal Aneurysms. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:128-135. doi: 10.1016/j.avsg.2017.02.015. Epub 2017 May 10.
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, Davies MG, Lindsay TF, Mastracci T, Singh MJ, Timaran C, Woo EY; Writing Committee Group. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1S):4S-52S. doi: 10.1016/j.jvs.2020.06.011. Epub 2020 Jun 29.
- Spath P, Tsilimparis N, Furlan F, Hamwi T, Prendes CF, Stana J. Additional Aortic Coverage With an Off The Shelf, Multibranched Endograft Compared With Custom Made Devices For Endovascular Repair of Pararenal Abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 May;65(5):710-718. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.01.030. Epub 2023 Jan 24.
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Logiacco A, Gargiulo M. Urgent endovascular repair of thoracoabdominal aneurysms using an off-the-shelf multibranched endograft. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 2;61(5):1087-1096. doi: 10.1093/ejcts/ezab553.
- Tsilimparis N, Gouveia E Melo R, Schanzer A, Sobocinski J, Austermann M, Chiesa R, Resch T, Gargiulo M, Timaran C, Maurel B, Adam D, Dias N, Oderich GS, Kolbel T, Gomez Palones F, Simonte G, Giudice R, Mesnard T, Loschi D, Leone N, Gallito E, Spath P, Porras Colon J, Elboushi A, Wachtmeister M, Sonesson B, Tenorio E, Panuccio G, Isernia G, Bertoglio L. Transatlantic multicenter study on the use of a modified preloaded delivery system for fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Jun 16:S0741-5214(23)01278-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.043. Online ahead of print.
- Tsilimparis N, Bosiers M, Resch T, Torsello G, Austermann M, Rohlffs F, Coates B, Yeh C, Kolbel T. Two-year target vessel-related outcomes following use of off-the-shelf branched endografts for the treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2023 Apr 11:S0741-5214(23)01017-0. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.498. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REVAR-TAAA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
To badanie jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym, przekrojowym badaniem kohortowym, mającym na celu ocenę wyników wewnątrznaczyniowej naprawy aorty objawowych zamkniętych i wolnych pękniętych TAAA przy użyciu gotowych stent-graftów i stent-graftów zmodyfikowanych przez lekarza.
Badanie będzie wieloośrodkową retrospektywną kohortą obejmującą ośrodki międzynarodowe.
Jak tylko otrzymamy pozytywne odpowiedzi z zaproszonych ośrodków, przystąpimy do odpowiedniej aktualizacji protokołu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak aorty piersiowo-brzusznej
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska