A szabad és zárt rupturált mellkas-hasi aorta aneurizma endovaszkuláris aorta helyreállítása (REVAR-TAAA)
Többközpontú tanulmány a szabad és zárt rupturált mellkas-hasi aorta aneurizma endovaszkuláris aorta helyreállításáról
A szakadt thoracoabdominalis aorta aneurizma (TAAA) olyan sürgősségi orvosi kihívást jelent, amelyet azonnal kezelni kell. Az elmúlt években különféle endovaszkuláris technikák jelentek meg, mint például a fenestrált vagy elágazó endovaszkuláris aorta helyreállítása (FB-EVAR). Az FB-EVAR azonban egy olyan technika, amely egyedi készítésű eszközt használ, amelyet le kell gyártani, és ez a folyamat hónapokig tart, ezért sürgős esetekben nem használható. A kész graft sztentek előre elkészített graft sztentek, amelyek sürgős esetekben használhatók.
A tervek szerint egy retrospektív, többközpontú kohorsz vizsgálatot olyan betegek bevonásával végeztek, akik 2015 januárja és 2022 januárja (85 hónap) között endovaszkuláris beavatkozásokon estek át, hogy értékeljék a készen kapható stent graft, az orvos által módosított endograft és a párhuzamos graft technika alkalmazásának technikai és túlélési eredményeit endovaszkuláris aortatörés mentes és TA-t tartalmazó AA esetén.
Az adatokat anonim módon és visszamenőlegesen gyűjtjük, beleértve a betegek demográfiai adatait, kockázati tényezőit, diagnózisát és anatómiai részleteit, az eljárás részleteit és a műtét utáni eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A thoracoabdominalis aorta aneurysma (TAAA) megjelenése komoly klinikai kihívást jelent, amely magas mortalitási kockázatot jelent. A hagyományos nyílt sebészeti javítás perioperatív mortalitási kockázata 53%, ezért a kevésbé invazív lehetőség kötelező. Az endovaszkuláris hasi aorta helyreállítását (EVAR) a mortalitás csökkentésének fő alternatívájaként javasolták a nyílt sebészeti helyreállításhoz képest, azzal az előnnyel, hogy csökkenti a vese- és tüdőszövődmények kockázatát. Az elmúlt két évtizedben a fenestrált és elágazó EVAR-t (FB-EVAR) alkalmazták, mint egy feltörekvő endovaszkuláris technikát összetett hasi aorta aneurizmában szenvedő betegeknél a zsigeri és veseartériák megőrzése érdekében.
A FEVAR egy egyedi készítésű eszközt használó technika, amely körülbelül 90 napos gyártási és szállítási időt igényel, ezért sürgős esetekben nem használható. Sürgős esetekben azonban a már kapható stent graftokat alkalmazták alternatív lehetőségként, 14%-os 30 napos mortalitás mellett. Ezekben a helyzetekben, és mind a korai, mind az utánkövetéses túlélési eredményeket erősen befolyásolja a hemodinamikai betegmegjelenítés, amely a fő prognosztikai tényező. Mindazonáltal olyan sürgős esetekben, amikor a komplikált anatómiai konfiguráció miatt nem lehet beültetni a bolti stent graftokat, orvos által módosított endograftokat (PMEG) javasoltak 148%-os korai túlélési arány mellett.
Harmadik lehetőségként párhuzamos graftok használhatók, összehasonlítható általános mortalitás mellett, de 24%-os az Ia típusú endoleak kialakulásának kockázata, az aneurizmazsák teljes kizárása nélkül.
Sok cikk sürgős TAAA-nak tekinti a szabad szakadásokat, a tünetmentes szakadásokat, valamint a nagy aneurizmát (80 feletti átmérő, nagy a rupturák kockázata), de mivel a hemodinamikai állapot és a tünetek megjelenése erősen eltérő lehet, ezeket külön kell kezelni, és a nagyszámú, párhuzamosan specifikusan vagy szakadt TAAA-val rendelkező papírok továbbra is hiányoznak, és még mindig hiányzik a PM- A graftokat a világ számos központjában használták a megrepedt és tünetmentesen megrepedt TAAA kezelésére. Ezért az összegyűjtött adatokat elemző többközpontú vizsgálat elvégzése a klinikai jellemzők, valamint az alkalmazott technikák, eredmények és alkalmazhatóság jobb megértéséhez vezethet.
A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI Retrospektív, többközpontú, keresztmetszeti kohorsz-vizsgálat a készen kapható graft stent, orvos által módosított endograftok és párhuzamos graftok alkalmazásának technikai és túlélési eredményeinek értékelésére a szabadon rupturált és bennmaradt TAAA endovaszkuláris aorta helyreállításában.
Az eredményeket és a posztoperatív eseményeket a The Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery által készített és felülvizsgált, az endovaszkuláris aortajavításra vonatkozó jelenlegi jelentési szabványok szerint kell jelenteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Olaszország, 40138
- University of Bologna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A bevont betegek mindegyikét sürgős körülmények között kezelték TAAA-szakadás miatt, készen kapható stent grafttal, vagy egyedileg gyártott, fenestrált és elágazó eszközzel, vagy orvos által módosított endografttal fenestrációkkal/elágazásokkal vagy in situ lézerfenestrációval vagy párhuzamos endograftással a vese- és zsigeri artériákhoz.
o Sürgős beavatkozás, amelyet közvetlenül a beteg felvétele után vagy az első 24 órán belül hajtanak végre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor: Felnőttek Nem: Férfi és nő diagnózisa TAAA (Crawford I-V), áthatoló aortafekély vagy korábbi EVAR kudarca, amely a coeliakia törzs feletti proximális leszállózónát igényli. Különböző etiológiájú, hasonló anatómiai kiterjedésű (degeneratív, disszekció utáni, gyulladásos stb.) elfogadhatók. A műtét előtti komputertomográfiás angiográfiával (CTA) igazolt, mentes és benntartott repedt TAAA.
Hemodinamikai instabilitással vagy anélkül jelentkező beteg. A szabad szakadást olyan aortaszakadásnak tekintik, amely az aorta falán kívüli vérzésre utal.
Zárt repedésnek minősül, ha az aortafal integritása sok, a vérzés egyértelmű bizonyítéka nélkül, de a periaorta struktúrái imbibícióval és periaorta hematómával rendelkeznek.
A hemodinamikai instabilitás a kardiopulmonális leállás jelenléte vagy a 90 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás elérésének vagy fenntartásának hiánya a megfelelő folyadék újraélesztés ellenére.
Kizárási kritériumok:
Nyílt vagy hibrid javítással kezelt betegek. TAAA-ban szenvedő betegek az aortafal szakadásának jele nélkül vagy a műtét előtti CTA nélkül.
Véletlenül felfedezett, tünetmentes, zárt rupturával rendelkező beteg A diagnózistól a beavatkozásig tartó időszakban normál osztályra szállították át, vagy választható körülmények között kezelhető.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
REVAR-ral kezelt RTAAA betegek
A bevont populáció olyan egymást követő betegek voltak, akiknél aktív vérzés jele volt (nyilvános rupturák), vagy nem volt aktív vérzés, de a periaorta struktúráinak infiltrációja/hematóma (tartalékos ruptura) volt; sürgős/sürgős endovaszkuláris RTAAA (Crawford's extend I-IV + suprarenalis AAA) javításon esik át az első 24 órában, amely proximális leszállózónát igényel a cöliákia törzse felett késztermékkel, F/B-EVAR-ral, PMEG-gel és PG-vel.
|
Szakadt TAAA endovaszkuláris javítása rendelkezésre álló technikával és eszközökkel: az endovaszkuláris kezeléseket sürgős vagy sürgős körülmények között, az első 24 órában kötelezően végezték, készen kapható stent graftokkal, vagy egy elérhető, egyedileg gyártott fenestrált/elágazó eszközzel vagy orvos által módosított endografttal és párhuzamos arteriális fenesztrációval vagy visszerek végződésével/végződésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technikai siker aránya
Időkeret: A műtét utáni első napon
|
az összes eszköz sikeres endovaszkuláris hozzáférése és telepítése az aorta tervezett helyén, az összes tervezett célér sikeres katéterezése és stentelése, az I/III típusú endoleak hiánya a végső angiográfiánál.
A hemodinamikai instabilitás jelenléte az eljárás végén vérzésre utaló jelekkel és az intraoperatív mortalitás, a beavatkozás befejezésének lehetősége nélkül technikai hibának minősült.
|
A műtét utáni első napon
|
|
Korai halálozási arány
Időkeret: Az eljárástól számított 30 napon belül.
|
Kumulatív végpontnak tekintettük a perioperatív mortalitást (az első 48 órán belül), a 30 napos mortalitást, ha a beteg a beavatkozást követő első 30 napban meghalt, valamint a kórházi mortalitást, ha a beteg kórházban halt meg 30 napnál hosszabb kórházi kezeléssel.
|
Az eljárástól számított 30 napon belül.
|
|
A teljes túlélés aránya
Időkeret: Az eljárástól számított 60 hónapon belül
|
Teljes túlélés a bejelentett halálok aorta kapcsolatától függetlenül.
|
Az eljárástól számított 60 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya és a korai ismételt beavatkozások aránya
Időkeret: Az eljárástól számított 30 napon belül.
|
szívkomplikációk (beleértve a szívinfarktust, a pangásos szívelégtelenséget és a beavatkozást igénylő szívizom iszkémiát); légzési szövődmények (beleértve a szükséges, hosszan tartó, több mint 24 órás gépi lélegeztetést vagy a reintubálást és/vagy lélegeztetési segítséget igénylő légzési elégtelenséget/tüdőgyulladást); akut vesekárosodás, amelyet a vesefunkció hanyatlásaként határoznak meg, ami az eGFR kiindulási értékének >30%-os csökkenését vagy újonnan kezdődő dialízist eredményez; major stroke, amelyet érvénytelenítő neurológiai következmények jelenléteként határoznak meg; gerincvelői ischaemia (SCI) paraplegia vagy paraparesis jelenléteként definiálva, amely átmeneti, ha teljesen megszűnt és várhatóan visszatér a kiindulási állapothoz, és állandó, ha a sérülés részlegesen vagy egyáltalán nem javult a kiindulási vizsgálathoz képest; sebészeti reszekciót igénylő vagy orvosi terápiával nem oldódó bél ischaemia;
|
Az eljárástól számított 30 napon belül.
|
|
az újrabeavatkozástól való mentesség aránya
Időkeret: Az eljárástól számított 60 hónapon belül
|
Az újbóli beavatkozások szükségességétől való általános mentesség bizonyos esetekben a REVAR eljárásra vagy az RTAAA-feltételre vonatkozik
|
Az eljárástól számított 60 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Ancetti S, Stella A, Abualhin M, Gargiulo M. The risk of aneurysm rupture and target visceral vessel occlusion during the lead period of custom-made fenestrated/branched endograft. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):16-24. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.273. Epub 2020 Feb 13.
- Locham SS, Grimm JC, Arhuidese IJ, Nejim B, Obeid T, Black JH 3rd, Malas MB. Perioperative Outcomes of Open versus Endovascular Repair for Ruptured Thoracoabdominal Aneurysms. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:128-135. doi: 10.1016/j.avsg.2017.02.015. Epub 2017 May 10.
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, Davies MG, Lindsay TF, Mastracci T, Singh MJ, Timaran C, Woo EY; Writing Committee Group. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1S):4S-52S. doi: 10.1016/j.jvs.2020.06.011. Epub 2020 Jun 29.
- Spath P, Tsilimparis N, Furlan F, Hamwi T, Prendes CF, Stana J. Additional Aortic Coverage With an Off The Shelf, Multibranched Endograft Compared With Custom Made Devices For Endovascular Repair of Pararenal Abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 May;65(5):710-718. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.01.030. Epub 2023 Jan 24.
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Logiacco A, Gargiulo M. Urgent endovascular repair of thoracoabdominal aneurysms using an off-the-shelf multibranched endograft. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 2;61(5):1087-1096. doi: 10.1093/ejcts/ezab553.
- Tsilimparis N, Gouveia E Melo R, Schanzer A, Sobocinski J, Austermann M, Chiesa R, Resch T, Gargiulo M, Timaran C, Maurel B, Adam D, Dias N, Oderich GS, Kolbel T, Gomez Palones F, Simonte G, Giudice R, Mesnard T, Loschi D, Leone N, Gallito E, Spath P, Porras Colon J, Elboushi A, Wachtmeister M, Sonesson B, Tenorio E, Panuccio G, Isernia G, Bertoglio L. Transatlantic multicenter study on the use of a modified preloaded delivery system for fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Jun 16:S0741-5214(23)01278-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.043. Online ahead of print.
- Tsilimparis N, Bosiers M, Resch T, Torsello G, Austermann M, Rohlffs F, Coates B, Yeh C, Kolbel T. Two-year target vessel-related outcomes following use of off-the-shelf branched endografts for the treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2023 Apr 11:S0741-5214(23)01017-0. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.498. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REVAR-TAAA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ez a tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses, keresztmetszeti kohorszvizsgálat, amely a tünetmentes és szabadon rupturált TAAA endovaszkuláris aorta-javításának eredményeit értékeli kész stentgraftok és orvos által módosított stentgraftok alkalmazásával.
A tanulmány egy többközpontú retrospektív kohorsz lesz, amely nemzetközi központokat is magában foglal.
Amint pozitív válaszokat kapunk a meghívott központoktól, ennek megfelelően folytatjuk a protokoll frissítését.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .