- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05956873
Endovaskuläre Aortenreparatur eines freien und eingeschlossenen rupturierten thorako-abdominalen Aortenaneurysmas (REVAR-TAAA)
Multizentrische Studie zur endovaskulären Aortenreparatur von freiem und eingeschlossenem rupturiertem thorako-abdominalen Aortenaneurysma
Ein rupturiertes thorakoabdominales Aortenaneurysma (TAAA) stellt eine medizinische Notfallherausforderung dar, die umgehend behandelt werden muss. In den letzten Jahren sind verschiedene endovaskuläre Techniken entstanden, wie zum Beispiel die fenestrierte oder verzweigte endovaskuläre Aortenreparatur (FB-EVAR). Bei FB-EVAR handelt es sich jedoch um eine Technik, bei der ein maßgeschneidertes Gerät verwendet wird, das hergestellt werden muss. Dieser Prozess dauert Monate und kann daher nicht in dringenden Fällen eingesetzt werden. Bei handelsüblichen Graft-Stents handelt es sich um vorgefertigte Graft-Stents, die in dringenden Fällen eingesetzt werden können.
Eine retrospektive, multizentrische Kohortenstudie war geplant, um Patienten einzuschließen, die sich zwischen Januar 2015 und Januar 2022 (85 Monate) endovaskulären Eingriffen unterzogen hatten, um die technischen und Überlebensergebnisse der Verwendung von handelsüblichen Stentgrafts, ärztlich modifizierten Endografts und Parallelgraft-Techniken bei der endovaskulären Aortenreparatur von freiem und eingeschlossenem rupturiertem TAAA zu bewerten.
Die Daten werden anonym und retrospektiv erfasst, einschließlich Patientendaten, Risikofaktoren, Diagnose und anatomischen Details, Verfahrensdetails und postoperativen Ergebnissen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Auftreten eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas (TAAA) stellt eine große klinische Herausforderung dar und birgt ein hohes Mortalitätsrisiko. Bei der herkömmlichen offenen chirurgischen Reparatur liegt das perioperative Mortalitätsrisiko bei 53 % und daher ist eine weniger invasive Option zwingend erforderlich. Die endovaskuläre Bauchaortenreparatur (EVAR) wurde als wichtigste alternative Behandlung zur Senkung der Mortalität im Vergleich zur offenen chirurgischen Reparatur vorgeschlagen, mit dem Vorteil, dass das Risiko für Nieren- und Lungenkomplikationen verringert wird. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden fenestrierte und verzweigte EVAR (FB-EVAR) als neue endovaskuläre Techniken für Patienten mit komplexen Bauchaortenaneurysmen zur Erhaltung viszeraler und renaler Arterien eingesetzt.
Bei FEVAR handelt es sich um eine Technik mit einem speziell angefertigten Gerät, die eine Produktions- und Lieferzeit von etwa 90 Tagen erfordert und daher nicht in dringenden Fällen eingesetzt werden kann. In dringenden Fällen wurden jedoch handelsübliche Stentgrafts als alternative Optionen verwendet, mit einer 30-Tage-Mortalität von 14 %. In diesen Situationen werden die Überlebensergebnisse sowohl im Frühstadium als auch in der Nachsorge stark von der hämodynamischen Patientenpräsentation beeinflusst, die einen wesentlichen Prognosefaktor darstellt. Dennoch wurden in dringenden Fällen, in denen handelsübliche Stentgrafts aufgrund komplexer anatomischer Konfigurationen nicht implantiert werden können, ärztlich modifizierte Endografts (PMEG) mit einer frühen Überlebensrate von 8 % bis 14 % vorgeschlagen.
Als dritte Option können parallele Transplantate verwendet werden, mit einer vergleichbaren Gesamtmortalität, aber einem 24-prozentigen Risiko für die Entwicklung einer Typ-Ia-Endoleckage, ohne dass der Aneurysmasack vollständig ausgeschlossen wird.
In vielen Veröffentlichungen werden freie Rupturen, eingedämmte symptomatische Rupturen sowie große Aneurysmen (Durchmesser > 80 mm mit hohem Rupturrisiko) als dringende TAAA betrachtet. Da der hämodynamische Status und die Symptomdarstellung jedoch stark unterschiedlich sein können, sollten sie separat behandelt werden, und es fehlen noch zahlreiche Veröffentlichungen mit dem Fokus auf spezifische oder rupturierte TAAA. Derzeit werden in vielen Zentren auf der ganzen Welt handelsübliche Stentgrafts, PMEG und parallele Grafts verwendet weltweit für die Behandlung von rupturiertem und symptomatischem, rupturiertem TAAA. Daher kann die Durchführung einer multizentrischen Studie zur Analyse der gesammelten Daten zu einem besseren Verständnis der klinischen Merkmale sowie der verwendeten Techniken, Ergebnisse und Anwendbarkeit führen.
ZIELE DER STUDIE Eine retrospektive multizentrische Kohorten-Querschnittsstudie zur Bewertung der technischen und Überlebensergebnisse der Verwendung von handelsüblichen Transplantatstents, ärztlich modifizierten Endotransplantaten und parallelen Transplantaten bei der endovaskulären Aortenreparatur von freien rupturierten und enthaltenen rupturierten TAAA.
Ergebnisse und postoperative Ereignisse werden gemäß den aktuellen Berichtsstandards für endovaskuläre Aortenreparaturen gemeldet, die vom Ad-hoc-Ausschuss für standardisierte Berichtspraktiken in der Gefäßchirurgie der Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery erstellt und überarbeitet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- University of Bologna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die eingeschlossenen Patienten wurden alle wegen rupturierter TAAAs in Notfallsituationen mit handelsüblichen Stentgrafts oder einem maßgeschneiderten verfügbaren gefensterten und verzweigten Gerät oder einem vom Arzt modifizierten Endograft mit Fenstern/Verzweigungen oder In-situ-Laserfensterung oder parallelem Endograft für Nieren- und Viszeralarterien behandelt.
o Ein dringender Eingriff, der unmittelbar nach der Patientenaufnahme oder innerhalb der ersten 24 Stunden durchgeführt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: Erwachsene Geschlecht: Mann und Frau Diagnose von TAAA (Crawford I-V), penetrierenden Aortengeschwüren oder Versagen einer früheren EVAR, die eine proximale Landezone über dem Truncus coeliacus erfordert. Es werden verschiedene Ätiologien mit ähnlichem anatomischem Ausmaß akzeptiert (degenerativ, nach der Dissektion, entzündlich usw.). Freie und enthaltene rupturierte TAAA, bestätigt durch präoperative Computertomographie-Angiographie (CTA).
Patient mit und ohne hämodynamischer Instabilität. Eine freie Ruptur gilt als Aortenruptur mit Anzeichen einer Blutung außerhalb der Aortenwand.
Eine eingedämmte Ruptur wird in Betracht gezogen, wenn die Aortenwand intakt ist, keine klaren Anzeichen einer Blutung vorliegen, aber periaortale Strukturen imbibitiert sind und ein periaortales Hämatom vorliegt.
Hämodynamische Instabilität ist definiert als das Vorliegen eines Herz-Lungen-Stillstands oder die Unfähigkeit, trotz angemessener Flüssigkeitsreanimation einen systolischen Blutdruck > 90 mmHg zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die mit offener oder hybrider Reparatur behandelt werden. Patienten mit TAAA ohne Anzeichen einer Aortenwandruptur oder ohne präoperative CTA.
Patient mit eingedämmter Ruptur, der keine Symptome zeigt und zufällig entdeckt wurde. Patient, der in der Zeit von der Diagnose bis zum Eingriff auf Normalstationen verlegt wurde oder in einem elektiven Rahmen behandelt werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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RTAAA-Patienten, die mit REVAR behandelt wurden
Die eingeschlossene Population umfasste aufeinanderfolgende Patienten mit Anzeichen einer aktiven Blutung (offene Rupturen) oder ohne aktive Blutung, aber mit Infiltration/Hämatom der periaortalen Strukturen (enthaltener Ruptur); sich innerhalb der ersten 24 Stunden einer dringenden/emergenten endovaskulären RTAAA-Reparatur (Crawfords Extend I-IV + suprarenales AAA) unterziehen, was eine proximale Landezone über dem Truncus coeliacus mit handelsüblichem F/B-EVAR, PMEG und PG erfordert.
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Endovaskuläre Reparatur gerissener TAAAs mit verfügbaren Techniken und Geräten: Endovaskuläre Behandlungen wurden in dringenden oder Notfallsituationen durchgeführt, obligatorisch innerhalb der ersten 24 Stunden, unter Verwendung eines handelsüblichen Stentgrafts oder eines verfügbaren, maßgeschneiderten gefensterten/verzweigten Geräts oder eines vom Arzt modifizierten Endografts mit Fenstern/Verzweigungen oder paralleler Endotransplantation für Nieren- und viszerale Arterien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: Innerhalb des ersten postoperativen Tages
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erfolgreicher endovaskulärer Zugang und Einsatz aller Geräte an der vorgesehenen Aortenstelle, erfolgreiche Katheterisierung und Stenting aller geplanten Zielgefäße, Fehlen von Typ I/III-Endoleaks bei der abschließenden Angiographie.
Das Vorliegen einer hämodynamischen Instabilität am Ende des Eingriffs mit Anzeichen von Blutungen und intraoperativer Mortalität ohne Möglichkeit, den Eingriff abzuschließen, wurde als technisches Versagen angesehen.
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Innerhalb des ersten postoperativen Tages
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Rate der frühen Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
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Als kumulativen Endpunkt betrachteten wir die perioperative Mortalität (innerhalb der ersten 48 Stunden), die 30-Tage-Mortalität, wenn der Patient in den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff verstarb, und die In-Hospital-Mortalität, wenn der Patient im Krankenhaus mit einer Krankenhausaufenthaltszeit von mehr als 30 Tagen verstarb.
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
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Rate des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Monaten nach dem Eingriff
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Gesamtüberleben unabhängig von der Aortenbeziehung der gemeldeten Todesursache.
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Innerhalb von 60 Monaten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs) und Rate früher Reinterventionen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
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Herzkomplikationen (einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Myokardischämie, die einen Eingriff erfordern); Atemwegskomplikationen (einschließlich erforderlicher längerer mechanischer Beatmung über mehr als 24 Stunden oder Ateminsuffizienz/Pneumonie, die eine Reintubation und/oder Beatmungsunterstützung erfordern); akute Nierenschädigung, definiert als Verschlechterung der Nierenfunktion, die zu einer Verringerung der Ausgangs-eGFR um mehr als 30 % oder einer neu einsetzenden Dialyse führt; schwerer Schlaganfall, definiert als das Vorliegen von beeinträchtigenden neurologischen Folgeerscheinungen; Rückenmarksischämie (SCI), definiert als das Vorliegen einer Querschnittslähmung oder Paraparese, die vorübergehend ist, wenn eine vollständige Heilung erfolgt ist und eine Rückkehr zum Ausgangswert erwartet wird, und dauerhaft, wenn die Verletzung im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung eine teilweise oder keine Besserung zeigt; Darmischämie, die eine chirurgische Resektion erfordert oder sich mit einer medikamentösen Therapie nicht bessert;
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
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Rate der Freiheit von Reinterventionen
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Monaten nach dem Eingriff
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Insgesamt keine Notwendigkeit für erneute Eingriffe im Zusammenhang mit dem REVAR-Verfahren oder der RTAAA-Erkrankung
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Innerhalb von 60 Monaten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Ancetti S, Stella A, Abualhin M, Gargiulo M. The risk of aneurysm rupture and target visceral vessel occlusion during the lead period of custom-made fenestrated/branched endograft. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):16-24. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.273. Epub 2020 Feb 13.
- Locham SS, Grimm JC, Arhuidese IJ, Nejim B, Obeid T, Black JH 3rd, Malas MB. Perioperative Outcomes of Open versus Endovascular Repair for Ruptured Thoracoabdominal Aneurysms. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:128-135. doi: 10.1016/j.avsg.2017.02.015. Epub 2017 May 10.
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, Davies MG, Lindsay TF, Mastracci T, Singh MJ, Timaran C, Woo EY; Writing Committee Group. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1S):4S-52S. doi: 10.1016/j.jvs.2020.06.011. Epub 2020 Jun 29.
- Spath P, Tsilimparis N, Furlan F, Hamwi T, Prendes CF, Stana J. Additional Aortic Coverage With an Off The Shelf, Multibranched Endograft Compared With Custom Made Devices For Endovascular Repair of Pararenal Abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 May;65(5):710-718. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.01.030. Epub 2023 Jan 24.
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Logiacco A, Gargiulo M. Urgent endovascular repair of thoracoabdominal aneurysms using an off-the-shelf multibranched endograft. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 2;61(5):1087-1096. doi: 10.1093/ejcts/ezab553.
- Tsilimparis N, Gouveia E Melo R, Schanzer A, Sobocinski J, Austermann M, Chiesa R, Resch T, Gargiulo M, Timaran C, Maurel B, Adam D, Dias N, Oderich GS, Kolbel T, Gomez Palones F, Simonte G, Giudice R, Mesnard T, Loschi D, Leone N, Gallito E, Spath P, Porras Colon J, Elboushi A, Wachtmeister M, Sonesson B, Tenorio E, Panuccio G, Isernia G, Bertoglio L. Transatlantic multicenter study on the use of a modified preloaded delivery system for fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Jun 16:S0741-5214(23)01278-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.043. Online ahead of print.
- Tsilimparis N, Bosiers M, Resch T, Torsello G, Austermann M, Rohlffs F, Coates B, Yeh C, Kolbel T. Two-year target vessel-related outcomes following use of off-the-shelf branched endografts for the treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2023 Apr 11:S0741-5214(23)01017-0. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.498. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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- REVAR-TAAA
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Beschreibung des IPD-Plans
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende Kohorten-Querschnittsstudie zur Bewertung der Ergebnisse der endovaskulären Aortenreparatur von symptomatisch enthaltenen und freien rupturierten TAAAs unter Verwendung von handelsüblichen Stentgrafts und vom Arzt modifizierten Stentgrafts.
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Kohorte unter Einbeziehung internationaler Zentren.
Sobald wir positive Antworten von den eingeladenen Zentren erhalten, werden wir das Protokoll entsprechend aktualisieren.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Thorakoabdominales Aortenaneurysma
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Cook Research IncorporatedRekrutierungAortenaneurysma, Bauch | Juxtarenales Aortenaneurysma | Ausdehnung IV Thoracoabdominal | Pararenales AneurysmaVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
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University of ZurichAktiv, nicht rekrutierendBecken- und Para-Aortic-LymphknotenmetastasenSchweiz
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Samsun UniversityAktiv, nicht rekrutierendKoronararterien-Bypass-Operation (CABG) | Aufsteigendes Aortenaneurysma | Aortic Adventitial Pathology | Borderline AortendilatationTruthahn
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Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Anmeldung auf EinladungMagenkrebs | Lymphatische Metastasierung | Künstliche Intelligenz | Radiomics | Para-Aortic-Lymphknotenmetastasierung | Präoperative BildgebungsbewertungChina