Vliv tréninku pozorování akcí u starších dospělých. (OAMT)
Srovnání vlivu na funkčnost vícesložkového tréninku s a bez pozorování akce u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Design: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami, do kterých budou zařazeni dospělí starší 65 let. Účastníci studie budou přiřazeni k jedné ze dvou intervencí. Studie bude trvat 35 týdnů. Uskuteční se 2 hodnotící návštěvy, jedna úvodní a jedna závěrečná. Během období intervence budou probíhat 3 týdenní sezení po 50 minutách.
Rozsah: Studie bude provedena v oblasti zdraví v Salamance ve spolupráci s oddělením výzkumu, výuky a pomoci Fakulty ošetřovatelství a fyzioterapie Univerzity v Salamance a oddělením seniorů městské rady Salamanca.
Intervence: 1) Vícesložková cvičební skupina (GEM); 2) Skupina pro pozorování vícesložkových cvičení a akcí (GOA). Sezení GEM a GOA mají stejný design podle doporučení American College of Sports Medicine (ACSM), jediný rozdíl je v tom, že v GOA bude fyzioterapeut provádět všechna cvičení s účastníky.
Studijní populace: Budou zahrnuti dospělí starší 65 let z města Salamanca, rozděleni do 2 skupin v poměru 1:1. Randomizace bude provedena pomocí programu Epidat 4.2. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí GRANMO verze 7. 12. dubna 2012.
Hlavními proměnnými studie jsou: Funkčnost (Test Timed Up & Go (TUG), test stoje na židli (CS), test úchopu ruky (HG) a Short Physical Performance Battery (SPPB)), rychlost chůze (GS). test schodišťového stupně; a složení těla (% tělesného tuku, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI)).
Populační charakteristiky budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné a jako frekvenční rozdělení pro kvalitativní proměnné. Statistická analýza Vliv intervence na proměnné studie, pokud jsou proměnné parametrické, použije se Studentův t-test, a pokud jsou neparametrické, použije se Wilcoxonův test. Alfa riziko 0,05 je stanoveno jako hranice statistické významnosti. Použitý statistický program bude SPSS, v.26.0.
Studie bude provedena s povolením Etické komise pro výzkum léčiv (CEIm) v oblasti zdraví Salamanca as předchozím informovaným souhlasem subjektů studie. Účastníci budou informováni o cílech projektu ao rizicích a přínosech testů a intervencí, které mají být provedeny. Studie byla navržena a následně vyhodnocena v souladu se zákonem 14/2007 o biomedicínském výzkumu, etickými principy Helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických principech lékařského výzkumu na lidech, jakož i dalšími etickými principy a právními předpisy platnými podle charakteristiky studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luis Polo Ferrero, MsC
- Telefonní číslo: 6899919744
- E-mail: pfluis@usal.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roberto Méndez Sánchez, PhD
- Telefonní číslo: 3201 923294500
- E-mail: ro_mendez@usal.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých nad 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Nádory
- Kardiostimulátory
- Fibrilace
- Srdeční patologie nebo nekontrolovaná hypertenze
- Těžké trauma v anamnéze/nedávná operace děložního čípku
- Nekontrolované systémové a zánětlivé patologie
- Vrozený kolagenový kompromis
- Přítomnost potíží při provádění testů vstupního hodnocení
- Jazyková bariéra
- Nevyřízený soudní spor nebo právní nárok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vícesložková cvičební skupina bez pozorování akcí (MTG)
Hlavní část vícesložkového cvičebního programu integruje různé cvičební modality: k některým aktivitám zaměřeným na práci na kognitivních funkcích k posílení celkového efektu programu, jako jsou hry s barvami, čísly, písmeny, pravolevá lateralita, paměť atd., jsou zahrnuta i aerobní, pohyblivost, síla, rovnováha a koordinace, hravé aktivity nebo hry. Vývoj různých modelů je následující: E. Aerobní: Začněte nepřetržitou prací, poté intervalovou prací a zkraťte doby odpočinku v intervalové práci. E. Síla: Zvyšte počet sérií, opakování a zkraťte dobu odpočinku. Rovnováha: začněte statickou a rozvíjejte se zavázanýma očima, poruchami, dynamickou rovnováhou atd. Koordinační a kognitivní hry se také stanou komplikovanějšími, se složitějším a rychlejším rozhodováním. |
Jsou integrovány různé cvičební modality: aerobní, pohyblivost, síla, rovnováha a koordinační cvičení.
|
|
Experimentální: Vícesložková cvičební skupina spojená s pozorováním akcí (AOG)
Jde o stejný zásah jako u druhé skupiny s přidáním pozorování akcí díky tomu, že s nimi fyzioterapeut neustále provádí cvičení. Hlavní část vícesložkového cvičebního programu integruje různé cvičební modality: k některým aktivitám zaměřeným na práci na kognitivních funkcích k posílení celkového efektu programu, jako jsou hry s barvami, čísly, písmeny, pravolevá lateralita, paměť atd., jsou zahrnuta i aerobní, pohyblivost, síla, rovnováha a koordinace, hravé aktivity nebo hry. Postup cvičení bude stejný jako u druhé skupiny. |
Jsou integrovány různé cvičební modality: aerobní, pohyblivá, silová, rovnovážná a koordinační cvičení, která po celou dobu provádí fyzioterapeut a sledují účastníci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: třicet pět týdnů
|
Test k posouzení fyzické výkonnosti a stupně křehkosti sestávající ze 3 dílčích testů: rychlost chůze, rovnováha a síla dolních končetin.
Maximální skóre je 12 bodů a skóre ≤ 8 bodů znamená špatný fyzický výkon.
|
třicet pět týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: třicet pět týdnů
|
Je považován za rychlý, bezpečný a velmi spolehlivý test, na vzdálenost 4 metrů jsou za pozitivní považovány hodnoty větší než 0,8 m/s.
|
třicet pět týdnů
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: třicet pět týdnů
|
Prediktivní test křehkosti a pádů, kdy jsou jednotlivci požádáni, aby vstali ze standardní židle, došli ke značce vzdálené 3 m, otočili se a znovu se posadili.
Časy větší než 20 sekund jsou považovány za pozitivní.
|
třicet pět týdnů
|
|
Test pevnosti úchopu
Časové okno: třicet pět týdnů
|
Přesné měření síly stisku ruky vyžaduje použití kalibrovaného ručního dynamometru (Jamar Plus) za přesně definovaných (standardizovaných) testovacích podmínek.
Hodnoty síly pod 16 kg jsou považovány za pozitivní a ukazují na slabost.
|
třicet pět týdnů
|
|
Test stojanu na židli
Časové okno: třicet pět týdnů
|
Lze jej použít jako indikátor svalové síly dolních končetin.
Měří dobu, po kterou pacient pětkrát vstane ze sedu bez použití paží.
Časy delší než 15 sekund jsou považovány za pozitivní a indikují slabost.
|
třicet pět týdnů
|
|
Step-Up Box Test
Časové okno: třicet pět týdnů
|
Skládá se z lezení po dobu dvou minut na 35 cm bedně, kolikrát je to možné.
trénuje sílu dolní části mozku, ale hodnotí se i kardiovaskulární odolnost.
|
třicet pět týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: třicet pět týdnů
|
Je to měřítko používané k posouzení tělesné hmotnosti osoby ve vztahu k její výšce.
Vypočítá se vydělením hmotnosti osoby v kilogramech její výškou v metrech na druhou (BMI = kg/m²).
|
třicet pět týdnů
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: třicet pět týdnů
|
je celková hmotnost tuku dělená celkovou tělesnou hmotností vynásobená 100.
To je další ukazatel obezity, jako je BMI.
|
třicet pět týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- USalamancaAO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vícesložkové cvičení bez pozorování akce.
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie