Effetto della formazione sull'osservazione dell'azione negli anziani. (OAMT)
Confronto dell'effetto sulla funzionalità dell'allenamento multicomponente con e senza osservazione dell'azione negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno: sperimentazione clinica randomizzata e controllata con due gruppi paralleli, in cui verranno reclutati adulti di età superiore ai 65 anni. I partecipanti allo studio saranno assegnati a uno dei due interventi. Lo studio avrà una durata di 35 settimane. Sono previste 2 visite di valutazione, una iniziale, una finale. Durante il periodo di intervento ci saranno 3 sessioni settimanali di 50 minuti.
Scopo: Lo studio sarà condotto nell'Area Sanitaria di Salamanca, in collaborazione con l'Unità di Ricerca, Insegnamento e Assistenza della Facoltà di Infermieristica e Fisioterapia dell'Università di Salamanca e il Dipartimento di Anziani del Comune di Salamanca.
Interventi: 1) Multicomponent Exercise Group (GEM); 2) Gruppo multicomponente di osservazione di esercizi e azioni (GOA). Le sessioni GEM e GOA seguono lo stesso schema, secondo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine (ACSM), l'unica differenza è che nel GOA il fisioterapista eseguirà tutti gli esercizi con i partecipanti.
Popolazione in studio: saranno inclusi adulti di età superiore ai 65 anni della città di Salamanca, distribuiti in 2 gruppi in un rapporto 1:1. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando il programma Epidat 4.2. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando GRANMO versione 7. 12 aprile 2012.
Le principali variabili di studio sono: Funzionalità (Timed Up & Go test (TUG), chair stand test (CS), hand grip test (HG) e Short Physical Performance Battery (SPPB)), andatura velocità (GS). prova del gradino delle scale; e composizione corporea (% di grasso corporeo, peso corporeo, indice di massa corporea (BMI)).
Le caratteristiche della popolazione saranno presentate come media e deviazione standard per le variabili continue e come distribuzione di frequenza per le variabili qualitative. Analisi statistica L'effetto dell'intervento sulle variabili di studio se le variabili sono parametriche verrà utilizzato il test t di Student, e se sono non parametriche verrà utilizzato il test di Wilcoxon. Un rischio alfa di 0,05 è stabilito come limite di significatività statistica. Il programma statistico da utilizzare sarà SPSS, v.26.0.
Lo studio sarà condotto con l'autorizzazione del Comitato Etico per la Ricerca sui Farmaci (CEIm) dell'Area Sanitaria di Salamanca e con il previo consenso informato dei soggetti dello studio. I partecipanti saranno informati degli obiettivi del progetto e dei rischi e benefici delle prove e degli interventi da eseguire. Lo studio è stato progettato e successivamente valutato in conformità alla Legge 14/2007 sulla ricerca biomedica, ai principi etici della Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale sui principi etici per la ricerca medica sugli esseri umani, nonché agli altri principi etici e alle norme legali applicabili in base alle caratteristiche dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luis Polo Ferrero, MsC
- Numero di telefono: 6899919744
- Email: pfluis@usal.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roberto Méndez Sánchez, PhD
- Numero di telefono: 3201 923294500
- Email: ro_mendez@usal.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età superiore ai 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Tumori
- Pacemaker
- Fibrillazioni
- Patologia cardiaca o ipertensione incontrollata
- Storia di trauma grave/chirurgia cervicale recente
- Patologie sistemiche e infiammatorie non controllate
- Compromissione congenita del collagene
- Presenza di difficoltà nello svolgimento delle prove di Valutazione Iniziale
- Barriere linguistiche
- Contenzioso in corso o reclamo legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi multicomponente senza osservazione dell'azione (MTG)
La parte principale del programma di esercizi multicomponente integra diverse modalità di esercizio: esercizi aerobici, di mobilità, forza, equilibrio e coordinazione, attività ludiche o giochi sono inclusi anche con alcune attività volte a lavorare sulle funzioni cognitive per rafforzare gli effetti complessivi del programma, come giochi con colori, numeri, lettere, lateralità destra-sinistra, memoria, ecc. La progressione dei diversi modelli è la seguente: E. Aerobico: iniziare con il lavoro continuo, poi intervallato, e diminuire i tempi di riposo nel lavoro intervallato. E. Forza: aumenta le serie, le ripetizioni e diminuisci il tempo di riposo. Equilibrio: inizia con la staticità ed evolvi con bende, perturbazioni, equilibrio dinamico, ecc. Anche il coordinamento e i giochi cognitivi diventeranno più complicati, con un processo decisionale più complicato e più veloce. |
Sono integrate diverse modalità di esercizio: aerobica, mobilità, forza, equilibrio e esercizi di coordinazione.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi multicomponente associato all'osservazione dell'azione (AOG)
È lo stesso intervento dell'altro gruppo con l'aggiunta dell'osservazione delle azioni grazie al fatto che il fisioterapista svolge sempre con loro gli esercizi. La parte principale del programma di esercizi multicomponente integra diverse modalità di esercizio: esercizi aerobici, di mobilità, forza, equilibrio e coordinazione, attività ludiche o giochi sono inclusi anche con alcune attività volte a lavorare sulle funzioni cognitive per rafforzare gli effetti complessivi del programma, come giochi con colori, numeri, lettere, lateralità destra-sinistra, memoria, ecc. La progressione degli esercizi sarà la stessa dell'altro gruppo. |
Sono integrate diverse modalità di esercizio: aerobica, mobilità, forza, equilibrio e esercizi di coordinazione eseguiti in ogni momento dal fisioterapista e osservati dai partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: trentacinque settimane
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Test per valutare le prestazioni fisiche e il grado di fragilità costituito da 3 subtest: velocità di andatura, equilibrio e forza degli arti inferiori.
Il punteggio massimo è di 12 punti e un punteggio ≤ 8 punti indica scarse prestazioni fisiche.
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trentacinque settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: trentacinque settimane
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È considerato un test veloce, sicuro e molto affidabile, in una distanza di 4 metri, i valori superiori a 0,8 m/s sono considerati positivi.
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trentacinque settimane
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: trentacinque settimane
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Un test predittivo per la fragilità e le cadute, in cui agli individui viene chiesto di alzarsi da una sedia standard, camminare fino a un indicatore a 3 m di distanza, girarsi e sedersi di nuovo.
I tempi superiori a 20 secondi sono considerati positivi.
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trentacinque settimane
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Prova di forza di presa
Lasso di tempo: trentacinque settimane
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La misurazione accurata della forza di presa della mano richiede l'uso di un dinamometro manuale calibrato (Jamar Plus) in condizioni di prova (standardizzate) ben definite.
I valori di forza inferiori a 16 kg sono considerati positivi e indicano debolezza.
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trentacinque settimane
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Prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: trentacinque settimane
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Può essere utilizzato come indicatore della forza muscolare degli arti inferiori.
Misura il tempo necessario a un paziente per alzarsi in piedi cinque volte da una posizione seduta senza usare le braccia.
Tempi superiori a 15 secondi sono considerati positivi e indicano debolezza.
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trentacinque settimane
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Test della scatola step-up
Lasso di tempo: trentacinque settimane
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Consiste nell'arrampicarsi per due minuti su una scatola di 35 cm il maggior numero di volte possibile.
allena la forza della parte inferiore del cervello ma si valuta anche la resistenza cardiovascolare.
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trentacinque settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: trentacinque settimane
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È una misura utilizzata per valutare il peso corporeo di una persona in relazione alla sua altezza.
Viene calcolato dividendo il peso di una persona in chilogrammi per la sua altezza in metri quadrati (BMI = kg/m²).
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trentacinque settimane
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: trentacinque settimane
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è la massa grassa totale divisa per la massa corporea totale, moltiplicata per 100.
Questo è un altro indicatore di obesità come il BMI.
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trentacinque settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- USalamancaAO
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Prove cliniche su Esercizio multicomponente senza osservazione dell'azione.
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