Efekt treningu obserwacji działania u osób starszych. (OAMT)
Porównanie wpływu na funkcjonalność treningu wieloskładnikowego z obserwacją działania i bez niej u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami, do którego zostaną zrekrutowani dorośli powyżej 65 roku życia. Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do jednej z dwóch interwencji. Badanie potrwa 35 tygodni. Odbędą się 2 wizyty ewaluacyjne, jedna wstępna, jedna końcowa. W okresie interwencyjnym odbędą się 3 cotygodniowe sesje po 50 minut.
Zakres: Badanie zostanie przeprowadzone w Obszarze Zdrowia Salamanki we współpracy z Jednostką Badań, Dydaktyki i Pomocy Wydziału Pielęgniarstwa i Fizjoterapii Uniwersytetu w Salamance oraz Wydziałem Osób Starszych Rady Miejskiej Salamanki.
Interwencje: 1) Grupa ćwiczeń wieloskładnikowych (GEM); 2) Wieloskładnikowa grupa obserwacji ćwiczeń i działań (GOA). Sesje GEM i GOA mają ten sam schemat, zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine (ACSM), z tą różnicą, że w GOA fizjoterapeuta wykona wszystkie ćwiczenia z uczestnikami.
Badana populacja: Włączone zostaną osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat z miasta Salamanka, podzielone na 2 grupy w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu programu Epidat 4.2. Liczebność próby obliczono za pomocą GRANMO wersja 7. 12 kwietnia 2012 r.
Głównymi zmiennymi badania są: Funkcjonalność (test Timed Up & Go (TUG), test stania na krześle (CS), test chwytu dłoni (HG) i bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB)), prędkość chodu (GS). test stopnia schodów; oraz skład ciała (% tkanki tłuszczowej, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI)).
Charakterystyka populacji zostanie przedstawiona jako średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz jako rozkład częstości dla zmiennych jakościowych. Analiza statystyczna Wpływ interwencji na badane zmienne, jeśli zmienne są parametryczne, zostanie użyty test t-Studenta, a jeśli są nieparametryczne, zostanie użyty test Wilcoxona. Jako granicę istotności statystycznej przyjęto ryzyko alfa równe 0,05. Stosowanym programem statystycznym będzie SPSS, wersja 26.0.
Badanie zostanie przeprowadzone za zgodą Komisji Etyki ds. Badań nad Lekami (CEIm) Obszaru Zdrowia w Salamance oraz za uprzednią świadomą zgodą uczestników badania. Uczestnicy zostaną poinformowani o celach projektu oraz o ryzyku i korzyściach związanych z testami i interwencjami, które mają zostać przeprowadzone. Badanie zostało zaprojektowane, a następnie ocenione zgodnie z Ustawą 14/2007 o badaniach biomedycznych, zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie zasad etycznych badań medycznych na ludziach, a także innymi zasadami etycznymi i przepisami prawnymi mającymi zastosowanie zgodnie z charakterystyką badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luis Polo Ferrero, MsC
- Numer telefonu: 6899919744
- E-mail: pfluis@usal.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roberto Méndez Sánchez, PhD
- Numer telefonu: 3201 923294500
- E-mail: ro_mendez@usal.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dorosłe powyżej 65 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory
- Rozruszniki serca
- fibrylacje
- Patologia serca lub niekontrolowane nadciśnienie
- Historia ciężkiego urazu/niedawnej operacji szyjki macicy
- Niekontrolowane patologie ogólnoustrojowe i zapalne
- Wrodzony kompromis kolagenu
- Występowanie trudności w wykonaniu testów Oceny Wstępnej
- Bariery językowe
- Toczące się postępowanie sądowe lub roszczenie prawne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wieloskładnikowa grupa ćwiczeń bez obserwacji działania (MTG)
Główna część wieloskładnikowego programu ćwiczeń obejmuje różne rodzaje ćwiczeń: ćwiczenia aerobowe, ruchowe, siłowe, równoważne i koordynacyjne, zabawy lub gry są również włączone do niektórych działań mających na celu pracę nad funkcjami poznawczymi w celu wzmocnienia ogólnych efektów programu, takich jak gry z kolorami, liczbami, literami, lateralizacją prawo-lewo, pamięcią itp. Postęp różnych modeli jest następujący: E. Aerobik: zacznij od pracy ciągłej, potem interwałowej i skróć czas odpoczynku w pracy interwałowej. E. Siła: Zwiększ liczbę serii, powtórzeń i skróć czas odpoczynku. Równowaga: zacznij od statyki i ewoluuj za pomocą opasek na oczy, perturbacji, równowagi dynamicznej itp. Koordynacja i gry poznawcze również staną się bardziej skomplikowane, z bardziej skomplikowanym i szybszym podejmowaniem decyzji. |
Zintegrowane są różne metody ćwiczeń: ćwiczenia aerobowe, ruchowe, siłowe, równoważne i koordynacyjne.
|
|
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa grupa ćwiczeń związana z obserwacją w działaniu (AOG)
Jest to taka sama interwencja jak w przypadku drugiej grupy z dodatkiem obserwacji czynności dzięki temu, że fizjoterapeuta cały czas prowadzi z nimi ćwiczenia. Główna część wieloskładnikowego programu ćwiczeń obejmuje różne rodzaje ćwiczeń: ćwiczenia aerobowe, ruchowe, siłowe, równoważne i koordynacyjne, zabawy lub gry są również włączone do niektórych działań mających na celu pracę nad funkcjami poznawczymi w celu wzmocnienia ogólnych efektów programu, takich jak gry z kolorami, liczbami, literami, lateralizacją prawo-lewo, pamięcią itp. Postęp ćwiczeń będzie taki sam jak w drugiej grupie. |
Integrowane są różne rodzaje ćwiczeń: ćwiczenia aerobowe, ruchowe, siłowe, równoważne i koordynacyjne, wykonywane przez cały czas przez fizjoterapeutę i obserwowane przez uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: trzydzieści pięć tygodni
|
Test oceniający sprawność fizyczną i stopień osłabienia składający się z 3 podtestów: szybkości chodu, równowagi i siły kończyn dolnych.
Maksymalny wynik to 12 punktów, a wynik ≤ 8 punktów oznacza słabą sprawność fizyczną.
|
trzydzieści pięć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: trzydzieści pięć tygodni
|
Uważany jest za szybki, bezpieczny i bardzo rzetelny test, w odległości 4 metrów wartości większe niż 0,8 m/s uznawane są za dodatnie.
|
trzydzieści pięć tygodni
|
|
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: trzydzieści pięć tygodni
|
Test predykcyjny słabości i upadków, w którym osoby proszone są o wstanie ze standardowego krzesła, podejście do znacznika oddalonego o 3 m, odwrócenie się i ponowne usiąść.
Czasy większe niż 20 sekund są uważane za dodatnie.
|
trzydzieści pięć tygodni
|
|
Próba siły chwytu
Ramy czasowe: trzydzieści pięć tygodni
|
Dokładny pomiar siły chwytu dłoni wymaga użycia skalibrowanego ręcznego dynamometru (Jamar Plus) w ściśle określonych (standaryzowanych) warunkach testowych.
Wartości siły poniżej 16 kg są uważane za dodatnie i wskazują na osłabienie.
|
trzydzieści pięć tygodni
|
|
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: trzydzieści pięć tygodni
|
Może być stosowany jako wskaźnik siły mięśniowej kończyn dolnych.
Mierzy czas, jaki zajmuje pacjentowi pięciokrotne wstanie z pozycji siedzącej bez użycia rąk.
Czasy większe niż 15 sekund są uważane za pozytywne i wskazują na słabość.
|
trzydzieści pięć tygodni
|
|
Test skrzyni podwyższającej
Ramy czasowe: trzydzieści pięć tygodni
|
Polega na wspinaniu się przez dwie minuty na pudle o średnicy 35 cm tyle razy, ile to możliwe.
trenuje siłę dolnej części mózgu, ale także ocenia się odporność układu sercowo-naczyniowego.
|
trzydzieści pięć tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: trzydzieści pięć tygodni
|
Jest to miara stosowana do oceny masy ciała osoby w stosunku do jej wzrostu.
Oblicza się go, dzieląc wagę osoby w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu (BMI = kg/m²).
|
trzydzieści pięć tygodni
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: trzydzieści pięć tygodni
|
to całkowita masa tłuszczu podzielona przez całkowitą masę ciała pomnożona przez 100.
To kolejny wskaźnik otyłości, taki jak BMI.
|
trzydzieści pięć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- USalamancaAO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .