Эффект обучения наблюдению за действием у пожилых людей. (OAMT)
Сравнение влияния на функциональность многокомпонентной тренировки с наблюдением за действием и без него у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами, в которые будут включены взрослые старше 65 лет. Участники исследования будут назначены на одно из двух вмешательств. Исследование продлится 35 недель. Будет 2 оценочных визита, один начальный, один заключительный. В течение периода вмешательства будет 3 еженедельных занятия по 50 минут.
Масштаб: исследование будет проводиться в области здравоохранения Саламанки в сотрудничестве с отделом исследований, обучения и помощи факультета сестринского дела и физиотерапии Университета Саламанки и Департаментом по делам пожилых людей городского совета Саламанки.
Вмешательства: 1) Многокомпонентная группа упражнений (GEM); 2) Многокомпонентная группа наблюдения за упражнениями и действиями (GOA). Занятия GEM и GOA имеют одинаковую структуру, согласно рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины (ACSM), с той лишь разницей, что в GOA все упражнения с участниками будет выполнять физиотерапевт.
Население исследования: будут включены взрослые старше 65 лет из города Саламанка, распределенные на 2 группы в соотношении 1:1. Рандомизация будет проводиться с использованием программы Epidat 4.2. Размер выборки был рассчитан с использованием GRANMO Version 7. 12 апреля 2012 г.
Основными переменными исследования являются: функциональность (тест Timed Up & Go (TUG), тест стояния на стуле (CS), тест захвата рук (HG) и батарея коротких физических упражнений (SPPB)), скорость ходьбы (GS). ступенчатый тест; и состав тела (% жира в организме, масса тела, индекс массы тела (ИМТ)).
Характеристики населения будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения для непрерывных переменных и в виде частотного распределения для качественных переменных. Статистический анализ Влияние вмешательства на переменные исследования, если переменные являются параметрическими, будет использоваться t-критерий Стьюдента, а если они непараметрические, будет использоваться критерий Уилкоксона. Альфа-риск 0,05 установлен как предел статистической значимости. Статистической программой, которая будет использоваться, будет SPSS, v.26.0.
Исследование будет проводиться с разрешения Комитета по этике исследований с лекарствами (CEIm) Медицинского центра Саламанки и с предварительного информированного согласия субъектов исследования. Участники будут проинформированы о целях проекта, а также о рисках и преимуществах испытаний и вмешательств, которые необходимо выполнить. Исследование было разработано и впоследствии оценено в соответствии с Законом 14/2007 о биомедицинских исследованиях, этическими принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации об этических принципах медицинских исследований на людях, а также другими этическими принципами и правовыми нормами, применимыми в соответствии с характеристиками исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luis Polo Ferrero, MsC
- Номер телефона: 6899919744
- Электронная почта: pfluis@usal.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roberto Méndez Sánchez, PhD
- Номер телефона: 3201 923294500
- Электронная почта: ro_mendez@usal.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослых старше 65 лет.
Критерий исключения:
- Опухоли
- кардиостимуляторы
- Фибрилляции
- Сердечная патология или неконтролируемая артериальная гипертензия
- Тяжелая травма в анамнезе/недавняя операция на шейке матки
- Неконтролируемые системные и воспалительные патологии
- Врожденный коллагеновый компромисс
- Наличие трудностей при выполнении тестов начальной оценки
- Языковые барьеры
- Ожидание судебного разбирательства или судебного иска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Многокомпонентная группа упражнений без наблюдения за действием (MTG)
Основная часть многокомпонентной программы упражнений объединяет различные модальности упражнений: аэробные упражнения, упражнения на подвижность, силу, равновесие и координацию, игровые упражнения или игры также включены в некоторые виды деятельности, направленные на работу над когнитивными функциями для усиления общего эффекта программы, такие как игры с цветами, числами, буквами, право-левосторонней латеральностью, памятью и т. д. Развитие различных моделей выглядит следующим образом: E. Аэробика: начните с непрерывной работы, затем интервальной и уменьшите время отдыха в интервальной работе. E. Сила: увеличьте количество подходов, повторений и уменьшите время отдыха. Баланс: начните со статики и развивайтесь с завязанными глазами, возмущениями, динамическим балансом и т. д. Координационные и познавательные игры также станут более сложными, с более сложным и быстрым принятием решений. |
Интегрированы различные виды упражнений: аэробные упражнения, упражнения на подвижность, силу, равновесие и координацию.
|
|
Экспериментальный: Многокомпонентная группа упражнений, связанная с наблюдением за действием (AOG)
Это такое же вмешательство, как и в другой группе, с добавлением наблюдения за действиями благодаря тому, что физиотерапевт постоянно выполняет с ними упражнения. Основная часть многокомпонентной программы упражнений объединяет различные модальности упражнений: аэробные упражнения, упражнения на подвижность, силу, равновесие и координацию, игровые упражнения или игры также включены в некоторые виды деятельности, направленные на работу над когнитивными функциями для усиления общего эффекта программы, такие как игры с цветами, числами, буквами, право-левосторонней латеральностью, памятью и т. д. Последовательность упражнений будет такой же, как и в другой группе. |
Интегрированы различные виды упражнений: аэробные упражнения, упражнения на подвижность, силу, баланс и координацию, которые постоянно выполняются физиотерапевтом и под наблюдением участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: тридцать пять недель
|
Тест для оценки физической работоспособности и степени дряхлости, состоящий из 3 субтестов: скорость ходьбы, равновесие и сила нижних конечностей.
Максимальная оценка составляет 12 баллов, а оценка ≤ 8 баллов указывает на плохую физическую работоспособность.
|
тридцать пять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: тридцать пять недель
|
Считается быстрым, безопасным и очень надежным тестом, на расстоянии 4 метров значения выше 0,8 м/с считаются положительными.
|
тридцать пять недель
|
|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: тридцать пять недель
|
Прогностический тест на слабость и падения, при котором людей просят встать со стандартного стула, пройти к маркеру на расстоянии 3 м, повернуться и снова сесть.
Время более 20 секунд считается положительным.
|
тридцать пять недель
|
|
Испытание на силу захвата
Временное ограничение: тридцать пять недель
|
Точное измерение силы захвата руки требует использования откалиброванного динамометра (Jamar Plus) в четко определенных (стандартизированных) условиях испытаний.
Значения силы ниже 16 кг считаются положительными и указывают на слабость.
|
тридцать пять недель
|
|
Испытание стойки стула
Временное ограничение: тридцать пять недель
|
Его можно использовать как показатель силы мышц нижних конечностей.
Он измеряет время, которое требуется пациенту, чтобы пять раз встать из положения сидя, не используя руки.
Время более 15 секунд считается положительным и указывает на слабость.
|
тридцать пять недель
|
|
Пошаговый тест коробки
Временное ограничение: тридцать пять недель
|
Состоит из лазания в течение двух минут на 35-сантиметровом ящике как можно больше раз.
он тренирует силу нижнего мозга, но также оценивается сердечно-сосудистая устойчивость.
|
тридцать пять недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: тридцать пять недель
|
Это мера, используемая для оценки массы тела человека по отношению к его росту.
Он рассчитывается путем деления веса человека в килограммах на его рост в метрах в квадрате (ИМТ = кг/м²).
|
тридцать пять недель
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: тридцать пять недель
|
это общая жировая масса, деленная на общую массу тела, умноженная на 100.
Это еще один показатель ожирения, такой как ИМТ.
|
тридцать пять недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- USalamancaAO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .